Fotorefraktiv keratektomi (PRK): Sammenligning af uklarhed i hornhinden mellem to måder af deepitelialisering (laser versus manuel alkohol) (H-TransPKR)
Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse i 2 parallelle arme, der sammenligner hornhindehaze, visuelle og refraktive resultater og postoperativ smerte i henhold til de-epitelialiseringsmåden (laser versus manuel alkohol) under fotorefraktiv keratektomi
kirurgisk korrektion af ametropi. En række forbedringer er blevet introduceret for at overvinde bivirkninger og komplikationer såsom hornhindeuklarhed, epiteliale uregelmæssigheder induceret af sårheling, smerter og forsinket synsstyrke-gendannelse forbundet med PRK-kirurgi. Under traditionel PRK debrideres hornhindens epitel mekanisk, før stromablation udføres. Alkohol PRK bruges ofte som et alternativ til mekanisk epitheldebridering og anses for at være enklere og hurtigere. Transepithelial PRK (TransPRK) er en ny metode, hvor hornhindeepitelet fotoableres af laseren i ét trin ved hjælp af en specifik ablationsprofil.
Denne undersøgelse forsøger at etablere et middel til kvantitativt og objektivt at måle hornhindens uklarhed ved hjælp af patenteret software baseret på optisk kohærenstomografi (OCT) af hornhinden. Dette vil bekræfte eller afkræfte hypotesen om en lavere forekomst af hornhindeuklarhed efter TransPRK (eksperimentel gruppe) versus PRK med alkohol (kontrolgruppe). Hver patient vil have et øje randomiseret til en af de to grupper, der sammenlignes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt fotorefraktiv keratektomi i begge øjne
- Simpel nærsynethed eller nærsynet astigmatisme, refraktiv sfærisk ækvivalent mellem -0,50 og -9,0 dioptrier i begge øjne med regelmæssig hornhindetopografi
Ekskluderingskriterier:
- Kun det ene øje blev opereret
- Mindst én kontraindikation til refraktiv kirurgi, nemlig: keratoconus, minimum hornhindetykkelse < 400 µm, alvorligt tørt syndrom, progressiv hornhindeinfektion
- Personlig historie om hornhindekirurgi
- Personlig historie med anden øjenpatologi end simpel nærsynethed eller nærsynet astigmatisme
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TransPRK
|
En Merocel-svamp gennemblødes i en saltvandsopløsning for at udvide sig, før den forsigtigt påføres hornhindens overflade i tre bevægelser, der ligner maling.
Denne standardiserede procedure undgår inhomogen befugtning af hornhinden, hvilket ville resultere i ujævn ablation.
Derefter udføres laserablationen.
|
|
Aktiv komparator: Alkohol PRK
|
En ring placeres i midten af hornhinden og fyldes med 20 % alkohol.
Efter 20 sekunders eksponering absorberes alkoholen med en lille svamp, og hornhindens epitel debrideres med en polyvinylalkohol ekspanderende svamp (Merocel, Medtronic).
Hele hornhinden skylles med afbalanceret saltopløsning, og epitelet pilles væk fra hornhindens stroma.
Hornhindelaget tørres derefter med en lille svamp, og der udføres laserablation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindeuklarhed vurderet med softwaren, der analyserer hornhindens OCT-billeder
Tidsramme: 1 måned efter refraktiv operation
|
Hornhindeuklarhed vurderet ved intensiteten af lysstyrken af hele hornhinden (udtrykt som en procentdel) evalueret af softwaren, der analyserer hornhindens OCT-billeder.
|
1 måned efter refraktiv operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain SAAD, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASD_2021_8
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TransPRK
-
Bruce AllanMoorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAfsluttet