Fotorefraktiivinen keratektomia (PRK): sarveiskalvon sameuden vertailu kahden epiteelinpoistotavan välillä (laser vs. manuaalinen alkoholi) (H-TransPKR)
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdessa rinnakkaisessa käsivarressa, jossa verrataan sarveiskalvon sameutta, visuaalisia ja refraktiivisia tuloksia ja leikkauksen jälkeistä kipua epitelisaatiotavan mukaan (laser vs. manuaalinen alkoholi) fotorefraktiivisen keratektomian aikana
ametropian kirurginen korjaus. Useita parannuksia on otettu käyttöön sivuvaikutusten ja komplikaatioiden, kuten sarveiskalvon sameuden, haavan paranemisen aiheuttamien epiteelin epäsäännöllisyyksien, kivun ja PRK-leikkaukseen liittyvän näöntarkkuuden palautumisen viivästymisen voittamiseksi. Perinteisen PRK:n aikana sarveiskalvon epiteeli poistetaan mekaanisesti ennen stroomablaatiota. Alkoholi-PRK:ta käytetään usein vaihtoehtona mekaaniselle epiteelin puhdistamiselle, ja sitä pidetään yksinkertaisempana ja nopeampana. Transepiteliaalinen PRK (TransPRK) on uusi menetelmä, jossa sarveiskalvon epiteeli fotoabloidaan laserilla yhdessä vaiheessa käyttämällä erityistä ablaatioprofiilia.
Tämä tutkimus yrittää luoda keinon kvantitatiivisesti ja objektiivisesti mitata sarveiskalvon sameutta käyttämällä patentoitua ohjelmistoa, joka perustuu sarveiskalvon optiseen koherenssitomografiaan (OCT). Tämä vahvistaa tai kumoaa hypoteesin sarveiskalvon sameuden vähäisemmästä esiintymisestä TransPRK:n jälkeen (kokeellinen ryhmä) verrattuna PRK:hen alkoholin kanssa (kontrolliryhmä). Jokaisella potilaalla yksi silmä satunnaistetaan yhteen kahdesta verrattavasta ryhmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu fotorefraktiivinen keratektomia molemmissa silmissä
- Yksinkertainen likinäköisyys tai likinäköinen astigmatismi, taitekerroin -0,50 ja -9,0 dioptria välillä molemmissa silmissä säännöllisen sarveiskalvon topografian kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Vain yksi silmä leikattiin
- Vähintään yksi vasta-aihe taittokirurgialle, nimittäin: keratoconus, sarveiskalvon vähimmäispaksuus < 400 µm, vaikea kuiva-oireyhtymä, etenevä sarveiskalvon infektio
- Sarveiskalvoleikkauksen henkilökohtainen historia
- Henkilökohtainen silmäpatologia, joka ei ole yksinkertainen likinäköisyys tai likinäköinen astigmatismi
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TransPRK
|
Merocel-sieni liotetaan suolaliuoksessa laajentumaan ennen kuin se levitetään varovasti sarveiskalvon pinnalle kolmella maalauksen kaltaisella eleellä.
Tällä standardoidulla menetelmällä vältetään sarveiskalvon epähomogeeninen kostuminen, mikä johtaisi epätasaiseen ablaatioon.
Tämän jälkeen suoritetaan laserablaatio.
|
|
Active Comparator: Alkoholi PRK
|
Sarveiskalvon keskelle asetetaan rengas ja täytetään 20 % alkoholia.
20 sekunnin altistuksen jälkeen alkoholi imeytyy pienellä sienellä ja sarveiskalvon epiteeli poistetaan polyvinyylialkoholilla laajenevalla sienellä (Merocel, Medtronic).
Koko sarveiskalvo huuhdellaan tasapainotetulla suolaliuoksella ja epiteeli kuoritaan pois sarveiskalvon stromasta.
Sarveiskalvon kerros kuivataan sitten pienellä sienellä ja suoritetaan laserablaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon sameus arvioitiin ohjelmistolla, joka analysoi sarveiskalvon OCT-kuvia
Aikaikkuna: 1 kk taittoleikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon sameus mitattuna koko sarveiskalvon valoisuuden voimakkuudella (ilmaistuna prosentteina), joka on arvioitu ohjelmistolla, joka analysoi sarveiskalvon OCT-kuvia.
|
1 kk taittoleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alain SAAD, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASD_2021_8
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .