Kératectomie photoréfractive (PRK) : Comparaison du flou cornéen entre deux modes de désépithélialisation (laser versus alcool manuel) (H-TransPKR)
Étude prospective randomisée contrôlée dans 2 bras parallèles comparant le flou cornéen, les résultats visuels et réfractifs et la douleur postopératoire selon le mode de désépithélialisation (laser versus alcool manuel) pendant la kératectomie photoréfractive
correction chirurgicale de l'amétropie. Un certain nombre d'améliorations ont été introduites pour surmonter les effets secondaires et les complications tels que le flou cornéen, les irrégularités épithéliales induites par la cicatrisation des plaies, la douleur et la récupération retardée de l'acuité visuelle associées à la chirurgie PRK. Au cours de la PRK traditionnelle, l'épithélium cornéen est mécaniquement débridé avant l'ablation du stroma. L'alcool PRK est fréquemment utilisé comme alternative au débridement épithélial mécanique et est considéré comme plus simple et plus rapide. La PRK transépithéliale (TransPRK) est une nouvelle méthode dans laquelle l'épithélium cornéen est photoablaté par le laser en une seule étape en utilisant un profil d'ablation spécifique.
Cette étude tente d'établir un moyen de mesurer quantitativement et objectivement le flou cornéen, à l'aide d'un logiciel breveté basé sur la tomographie par cohérence optique (OCT) de la cornée. Cela confirmera ou infirmera l'hypothèse d'une moindre occurrence de haze cornéen après TransPRK (groupe expérimental) versus PRK avec alcool (groupe témoin). Chaque patient aura un œil randomisé dans l'un des deux groupes comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschuld
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Kératectomie photoréfractive planifiée dans les deux yeux
- Myopie simple ou astigmatisme myope, équivalent sphérique de réfraction entre -0,50 et -9,0 dioptries dans les deux yeux avec une topographie cornéenne régulière
Critère d'exclusion:
- Un seul œil opéré
- Au moins une contre-indication à la chirurgie réfractive, à savoir : kératocône, épaisseur cornéenne minimale < 400 µm, syndrome sec sévère, infection cornéenne évolutive
- Antécédents personnels de chirurgie cornéenne
- Antécédents personnels de pathologie oculaire autre que myopie simple ou astigmatisme myopique
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TransPRK
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Une éponge Merocel est trempée dans une solution saline pour se dilater avant d'être appliquée délicatement sur la surface cornéenne en trois gestes similaires à la peinture.
Cette procédure standardisée évite le mouillage inhomogène de la cornée, ce qui entraînerait une ablation inégale.
L'ablation laser est ensuite réalisée.
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Comparateur actif: Alcool PRK
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Un anneau est placé au centre de la cornée et rempli d'alcool à 20 %.
Après 20 secondes d'exposition, l'alcool est absorbé avec une petite éponge et l'épithélium cornéen est débridé avec une éponge expansive d'alcool polyvinylique (Merocel, Medtronic).
La cornée entière est rincée avec une solution saline équilibrée et l'épithélium est décollé du stroma cornéen.
Le lit cornéen est ensuite séché avec une petite éponge et une ablation au laser est effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le flou cornéen est évalué avec le logiciel analysant les images cornéennes OCT
Délai: 1 mois après la chirurgie réfractive
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Haze cornéen évalué par l'intensité de la luminosité de l'ensemble de la cornée (exprimée en pourcentage) évaluée par le logiciel analysant les images OCT cornéennes.
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1 mois après la chirurgie réfractive
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alain SAAD, MD, Hôpital Fondation A. de Rothschild
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASD_2021_8
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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