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유방암 환자에서 Epidiferphane 및 Taxanes의 약동학 및 안전성

2026년 2월 16일 업데이트: University of Florida
유방암 환자는 일반적으로 탁산 화학 요법으로 치료합니다. 빈혈 및 말초 신경병증과 같은 탁산의 일부 매우 흔한 부작용은 종종 치료 중에 잘 다루어지지 않아 15-80% 이 약물에 대한 환자의. 상대 용량 강도(RDI)의 이러한 감소는 무진행 및 전체 생존과 같은 더 나쁜 임상 결과를 초래합니다. 파클리탁셀 또는 옥살리플라틴을 포함하는 표준화된 화학요법을 받은 마우스 모델에 대한 전임상 연구에서 영양 보충제 에피디페판이 신경병증과 빈혈을 모두 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 탁산 화학요법을 받는 유방암 환자에게 에피디페판을 사용하면 경험한 부작용이 감소하고 종양 반응률이 개선되는지 여부를 조사할 것입니다. 이 환자 모집단에서 Epidiferphane의 안전성과 최대 허용 용량도 이 연구에서 결정될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • 모병
        • University of Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Coy Heldermon, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • I상 부분의 피험자는 전이성 유방암의 임상 진단을 받아야 합니다. II상 부분의 피험자는 모든 단계 및 조직학의 유방암에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.

  • 매주 제공되는 파클리탁셀 또는 3주마다 제공되는 도세탁셀 또는 UF Health에서 매주 또는 3주마다 제공되는 nab-파클리탁셀을 포함하는 새로운 치료 요법을 시작해야 합니다.

    • 파클리탁셀 매주 80-90 mg/m2
    • Nab-파클리탁셀 매주 75-125 mg/m2 또는 매 3주마다 260 mg/m2
    • 75-100 mg/m2에서 3주마다 도세탁셀
  • 치료 의사 평가를 기반으로 3 이하의 ECOG 수행 상태
  • 최소한 다음 3개월 동안 UF Health에서 암 치료를 계속해야 합니다.
  • 등록 시 하나 이상의 활성 악성 종양이 없어야 합니다(자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자[치료 의사가 결정한 바에 따름) 및 PI의 승인]이 포함될 수 있습니다.
  • 막히지 않고 기능하는 소화관
  • 피험자는 시험 참여 기간 동안 녹차 및 커큐민 보충제의 정기적인 섭취를 기꺼이 피해야 합니다.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 모든 연구 관련 절차를 준수할 수 있는 능력.
  • 가임기 피험자(SOCBP)는 연구 내내 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 가임 파트너가 있는 피험자는 연구 내내 의사가 승인한 피임 방법(예: 금욕, 콘돔, 정관 절제술)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 수사 요원을 받고 있지 않아야 합니다.
  • 전체 연구 기간 동안 그리고 탁산 요법 완료 후 가임 대상자의 경우 추가 6개월 동안, 가임 파트너가 있는 대상자의 경우 3개월 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 대상자 .
  • 임신 중이거나 수유 중인 피험자
  • 치료 시점에 기회 감염, 생명 위협 또는 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 활동성 전신 감염.
  • 시험 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황.
  • 심황, 브로콜리 또는 녹차에 대한 알려진 알레르기.
  • 피험자는 시험 기간 동안 타크로리무스 또는 베라파밀과 같은 강력한 CYP3A4 억제제 치료를 받지 않아야 합니다.
  • 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견(예: 헤모글로빈 < 10mg/dL, CTCAE v 5.0 등급 3 이상 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증) 프로토콜 요법의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하거나 대상을 두는 치료 의사의 의견에 따라 치료 합병증의 위험이 높습니다.
  • 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
  • 정신적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음을 나타내는 피험자.
  • CTCAE v 5.0 등급 2 이상 말초 감각 또는 운동 신경병증
  • CTCAE v 5.0 등급 1 이상 감각 이상
  • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(Aspartate aminotransferase) >2.5 × 정상 상한치(ULN)
  • 문서화된 길버트 증후군(비결합 고빌리루빈혈증)이 있는 경우 총 빌리루빈(TBL) >1.5 × ULN 또는 >3 × ULN
  • 사구체여과율(GFR)
  • 치료 전 < 30일 전에 적혈구 주입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에피디페판 + 탁산 화학요법
의약품: 에피디페판

연구의 1상 부분 동안 피험자는 3 + 3 디자인에 따라 2개(목표 용량의 절반) 또는 4개(전체 목표 용량)의 Epidiferphane 정제를 하루 세 번 구두로 복용하도록 지정됩니다. 3명의 피험자는 적어도 하나의 용량 제한 독성(DLT)이 발생할 때까지 2가지 용량 수준(목표 용량의 절반으로 시작) 각각에 순차적으로 등록됩니다. 어느 한 용량 수준에서 2개 이상의 DLT가 발생하면 용량 증량을 중지합니다. 최대 내약 용량은 2개 이상의 DLT가 발생하는 용량 수준보다 한 용량 수준 낮습니다. 용량 증량은 각 탁산 요법(도세탁셀 또는 파클리탁셀)에 대해 개별적으로 발생할 것입니다.

연구의 2상 부분에 있는 모든 대상체는 그들의 탁산 요법에 대해 연구의 1상 부분에서 결정된 최대 허용 용량을 받을 것입니다.

연구의 두 부분에서 피험자는 최대 3개월 동안 Epidiferphane으로 치료를 받게 됩니다.

의약품: 탁산 화학요법
연구의 두 단계의 모든 피험자는 매주 제공되는 파클리탁셀, 매주 또는 3주마다 제공되는 nab-파클리탁셀 또는 3주마다 제공되는 도세탁셀을 포함하는 탁산 요법으로 동시에 치료될 것입니다. 탁산 요법의 선택은 이 시험에 참여하기로 동의하기 전에 치료 의사에 의해 결정될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Epidiferphane 성분의 Cmax
기간: 24 시간

각 Epidiferphane 성분의 Cmax는 탁산 화학요법 투여 전과 탁산 화학요법 투여 후 1, 2 및 24시간에 측정된 혈중 농도를 기반으로 합니다.

각 Epidiferphane 성분의 Cmax는 탁산 화학요법 투여 전과 탁산 화학요법 투여 후 1, 2 및 24시간에 측정된 혈중 농도입니다.
24 시간
탁산의 Cmax
기간: 24 시간
주어진 탁산 화학요법제의 Cmax는 탁산 화학요법 투여 전과 탁산 화학요법 투여 후 1, 2 및 24시간에 측정된 혈중 농도를 기반으로 합니다.
24 시간
Epidiferphane 성분의 24시간(C24시간) 농도
기간: 24 시간
각 Epidiferphane 성분의 C24시간은 탁산 화학요법 투여 후 24시간 측정된 혈중 농도를 기반으로 합니다.
24 시간
탁센의 24시간(C24시간) 농도
기간: 24 시간
제공된 탁산의 C24시간은 탁산 화학요법 투여 후 24시간에 측정된 혈중 농도를 기준으로 합니다.
24 시간
탁산으로 치료 중인 유방암 환자에서 에피디퍼판의 최대 허용 용량
기간: 4개월
4개월
부작용에 대한 일반 용어 기준 비율(CTCAE) v5.0 2등급 이상의 신경병증
기간: 4개월
4개월
부작용에 대한 일반 용어 기준 비율(CTCAE) v5.0 1등급 이상의 빈혈
기간: 4개월
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-C30 척도로 측정한 삶의 질에 대한 에피디페판의 영향
기간: 3 개월
EORTC QLQ-C30은 일상 활동을 수행할 수 있는 능력과 피험자가 특정 신체 증상을 경험했는지 여부를 1-4의 척도(1은 "전혀 없음", 4는 "매우 많이"를 의미) 및 전반적인 품질을 측정합니다. 지난 주 동안 삶과 전반적인 치유의 정도를 1-7의 척도(1은 "매우 나쁨"을 의미하고 7은 "매우 좋음"을 의미)로 표시합니다.
3 개월
FACT-Taxane scale로 측정한 삶의 질에 대한 Epidiferphane의 영향
기간: 3 개월
FACT-Taxane은 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙의 다양한 측면과 피험자가 지난 7일 동안 특정 신체적 증상을 경험했는지 여부를 0-4의 척도(0은 "아프지 않음"을 의미함)로 측정합니다. 전혀" 및 4는 "매우 많이"를 의미).
3 개월
객관적 응답률
기간: 3 개월
RECIST 1.1 기준에 의해 측정된 완전 또는 부분 응답을 가진 피험자의 백분율로 정의된 객관적 응답률을 결정하거나 이미징 방식으로 인해 RECIST 측정이 불가능한 경우 설명 통계를 결정합니다.
3 개월
다중 사이토카인 비드 분석 또는 ELISA(효소 결합 면역흡착 검정)에 의해 측정된 신경병증 마커 NF-kB의 농도
기간: 3 개월
3 개월
다중 사이토카인 비드 분석 또는 ELISA(효소 결합 면역흡착 검정)에 의해 측정된 신경병증 마커 VEGFA의 농도
기간: 3 개월
3 개월
다중 사이토카인 비드 분석 또는 ELISA(효소 결합 면역흡착 검정)에 의해 측정된 신경병증 마커 Nrf2의 농도
기간: 3 개월
3 개월
다중 사이토카인 비드 분석 또는 ELISA(효소 결합 면역흡착 검정)에 의해 측정된 신경병증 마커 IL18의 농도
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Coy Heldermon, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UF-BRE-007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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