Farmacokinetiek en veiligheid van epidiferfaan en taxanen bij borstkankerpatiënten

Inclusiecriteria:

• Moet minimaal 18 jaar oud zijn
• Proefpersonen op het fase I-gedeelte moeten een klinische diagnose van uitgezaaide borstkanker hebben. Proefpersonen op het fase II-gedeelte moeten een klinische diagnose van borstkanker in elk stadium en histologie hebben.

• Moet op het punt staan ​​een nieuw behandelingsregime te starten dat ofwel paclitaxel wekelijks of docetaxel elke 3 weken of nab-paclitaxel wekelijks of elke 3 weken geeft bij UF Health, in een van de volgende doseringen:

  • Paclitaxel wekelijks bij 80-90 mg/m2
  • Nab-paclitaxel wekelijks aan 75-125 mg/m2 of om de drie weken aan 260 mg/m2
  • Docetaxel elke drie weken bij 75-100 mg/m2
• Een ECOG-prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 3 op basis van de beoordeling door de behandelend arts
• Moet de kankertherapie bij UF Health ten minste de komende drie maanden voortzetten
• Mag niet meer dan één actieve maligniteit hebben op het moment van inschrijving (proefpersonen met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime niet kan verstoren [zoals bepaald door de behandelend arts) en goedgekeurd door de PI] mogen worden opgenomen.
• Een functionerend spijsverteringskanaal zonder obstructie
• Proefpersonen moeten bereid zijn om regelmatige consumptie van groene thee en curcuminesupplementen te vermijden tijdens de duur van hun deelname aan het onderzoek.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures.
• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (SOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
• Proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van door een arts goedgekeurde anticonceptiemethoden (bijv. onthouding, condooms, vasectomie) tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Mag geen andere onderzoeksagenten ontvangen
• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en na voltooiing van taxaantherapie gedurende nog eens 6 maanden voor proefpersonen die zwanger kunnen worden en 3 maanden voor proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd .
• Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Actieve systemische infectie die ten tijde van de behandeling als opportunistisch, levensbedreigend of klinisch significant wordt beschouwd.
• Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de proefvereisten zou beperken.
• Bekende allergie voor kurkuma, broccoli of groene thee.
• Proefpersonen mogen tijdens het onderzoek niet worden behandeld met sterke CYP3A4-remmers zoals tacrolimus of verapamil.
• Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen in klinisch laboratorium (bijv. hemoglobine < 10 mg/dl, CTCAE v 5.0 graad 3 of hoger neutropenie of trombocytopenie) die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van protocoltherapie of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of die de proefpersoon met een hoog risico op behandelingscomplicaties, naar het oordeel van de behandelend arts.
• Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten.
• Onderwerpen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.
• Proefpersonen die aantonen niet in staat te zijn om te voldoen aan de studie- en/of follow-upprocedures.
• CTCAE v 5.0 graad 2 of hoger perifere sensorische of motorische neuropathie
• CTCAE v 5.0 graad 1 of hoger paresthesie
• Alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) >2,5 × de bovengrens van normaal (ULN)
• Totaal bilirubine (TBL) >1,5 x ULN of >3 x ULN in aanwezigheid van gedocumenteerd syndroom van Gilbert (ongeconjugeerde hyperbilirubinemie)
• Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
• Infusies van rode bloedcellen < 30 dagen voorafgaand aan de behandeling