Farmacocinética y seguridad de epidiferfano y taxanos en pacientes con cáncer de mama
16 de febrero de 2026 actualizado por: University of Florida
Los pacientes con cáncer de mama se tratan comúnmente con quimioterapia con taxanos.
Algunos efectos secundarios muy comunes de los taxanos, como la anemia y la neuropatía periférica, a menudo no se abordan bien durante el tratamiento, lo que resulta en reducciones de dosis, retrasos en las dosis e interrupción temprana (colectivamente denominada intensidad de dosis relativa) de estos agentes de quimioterapia en 15-80 %. de los pacientes que toman estos medicamentos.
Esta reducción en la intensidad relativa de la dosis (RDI) da como resultado peores resultados clínicos, como la supervivencia libre de progresión y general.
Los estudios preclínicos en modelos de ratones sometidos a regímenes de quimioterapia estandarizados que contienen paclitaxel u oxaliplatino han demostrado que el suplemento nutricional Epidiferphane reduce tanto la neuropatía como la anemia.
Este estudio investigará si el uso de epidiferfano en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia con taxanos produce una atenuación de los efectos secundarios experimentados, así como una mejora en la tasa de respuesta del tumor.
En este estudio también se determinará la seguridad y la dosis máxima tolerada de epidiferfano en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Priya Gurjar
- Número de teléfono: 352-273-6772
- Correo electrónico: PMO@cancer.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Reclutamiento
- University of Florida
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Contacto:
- Danielle Ogden
- Número de teléfono: 352-733-0488
- Correo electrónico: d.ogden@ufl.edu
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Investigador principal:
- Coy Heldermon, MD, PhD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años de edad
- Los sujetos en la parte de la fase I deben tener un diagnóstico clínico de cáncer de mama metastásico. Los sujetos en la parte de la fase II deben tener un diagnóstico clínico de cáncer de mama de cualquier etapa e histología.
Debe estar a punto de comenzar un nuevo régimen de tratamiento que contenga paclitaxel administrado semanalmente o docetaxel administrado cada 3 semanas o nab-paclitaxel administrado semanalmente o cada 3 semanas en UF Health, en una de las siguientes dosis:
- Paclitaxel semanal a 80-90 mg/m2
- Nab-paclitaxel semanal a 75-125 mg/m2 o cada tres semanas a 260 mg/m2
- Docetaxel cada tres semanas a 75-100 mg/m2
- Un estado funcional ECOG inferior o igual a 3 según la evaluación del médico tratante
- Debe continuar la terapia contra el cáncer en UF Health durante al menos los próximos tres meses
- No debe tener más de una neoplasia maligna activa al momento de la inscripción (sujetos con una neoplasia maligna anterior o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación [según lo determine el médico tratante y aprobado por el PI] pueden ser incluidos.
- Un tracto digestivo funcional sin obstrucciones.
- Los sujetos deben estar dispuestos a evitar el consumo regular de suplementos de té verde y curcumina durante la duración de la participación en el ensayo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y la capacidad del sujeto para cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Los sujetos en edad fértil (SOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio.
- Los sujetos con parejas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados por médicos (p. ej., abstinencia, condones, vasectomía) durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- No debe estar recibiendo ningún otro agente en investigación.
- Sujetos en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio y después de completar la terapia con taxanos durante 6 meses adicionales para sujetos en edad fértil y 3 meses para sujetos con parejas en edad fértil .
- Sujetos que están embarazadas o amamantando
- Infección sistémica activa considerada oportunista, potencialmente mortal o clínicamente significativa en el momento del tratamiento.
- Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del juicio.
- Alergia conocida a la cúrcuma, el brócoli o el té verde.
- Los sujetos no deben estar en tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4 como tacrolimus o verapamilo durante el ensayo.
- Antecedentes de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico (p. hemoglobina < 10 mg/dL, CTCAE v 5.0 grado 3 o superior, neutropenia o trombocitopenia) que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de la terapia del protocolo o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento, a juicio del médico tratante.
- Prisioneros o sujetos que son encarcelados contra su voluntad.
- Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
- Sujetos que demuestren una incapacidad para cumplir con el estudio y/o los procedimientos de seguimiento.
- CTCAE v 5.0 grado 2 o superior neuropatía sensorial o motora periférica
- Parestesia de grado 1 o superior CTCAE v 5.0
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- Bilirrubina total (TBL) >1,5 × ULN o >3 × ULN en presencia de síndrome de Gilbert documentado (hiperbilirrubinemia no conjugada)
- Tasa de filtración glomerular (TFG)
- Infusiones de glóbulos rojos < 30 días antes del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia con epidiferfano + taxanos
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Durante la parte de la fase I del estudio, se asignará a los sujetos que tomen dos (media dosis objetivo) o cuatro (dosis objetivo completa) tabletas de Epidiferfano por vía oral tres veces al día siguiendo un diseño 3 + 3. Tres sujetos se inscribirán secuencialmente en cada uno de los 2 niveles de dosis (comenzando con la mitad de la dosis objetivo) hasta que ocurra al menos una toxicidad limitante de la dosis (DLT). El aumento de dosis se detendrá si se producen dos o más DLT en cualquier nivel de dosis. La dosis máxima tolerada será un nivel de dosis más bajo que el nivel de dosis en el que se producen 2 o más DLT. El aumento de la dosis se producirá por separado para cada régimen de taxanos (docetaxel o paclitaxel). Todos los sujetos en la parte de la fase II del estudio recibirán la dosis máxima tolerada determinada en la parte de la fase I del estudio para su régimen de taxanos. Los sujetos de ambas partes del estudio recibirán tratamiento con epidiferfano durante un máximo de tres meses.
Todos los sujetos en ambas fases del estudio serán tratados simultáneamente con un régimen de taxanos que contenga paclitaxel administrado semanalmente, nab-paclitaxel administrado semanalmente o cada 3 semanas o docetaxel administrado cada 3 semanas.
El médico tratante determinará la elección del régimen de taxanos antes de dar su consentimiento para participar en este ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax de los componentes de Epidiferphane
Periodo de tiempo: 24 horas
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La Cmax de cada uno de los componentes de Epidiferphane se basará en la concentración sanguínea medida antes de la administración de quimioterapia con taxanos, así como 1, 2 y 24 horas después de la administración de quimioterapia con taxanos. La Cmax de cada uno de los componentes de Epidiferphane será la concentración en sangre medida antes de la administración de quimioterapia con taxanos, así como 1, 2 y 24 horas después de la administración de quimioterapia con taxanos. |
24 horas
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Cmax de taxanos
Periodo de tiempo: 24 horas
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La Cmax de los agentes de quimioterapia con taxanos administrados se basará en las concentraciones sanguíneas medidas antes de la administración de quimioterapia con taxanos, así como 1, 2 y 24 horas después de la administración de quimioterapia con taxanos.
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24 horas
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Concentración a las 24 horas (C24 horas) de los componentes del Epidiferfano
Periodo de tiempo: 24 horas
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La C24 horas de cada uno de los componentes de Epidiferphane se basará en la concentración en sangre medida 24 horas después de la administración de quimioterapia con taxanos.
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24 horas
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Concentración a las 24 horas (C24 horas) de taxanos
Periodo de tiempo: 24 horas
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La C24 horas de los taxanos administrados se basará en la concentración en sangre medida 24 horas después de la administración de quimioterapia con taxanos.
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24 horas
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Dosis máxima tolerada de Epidiferfano en pacientes con cáncer de mama en tratamiento con taxanos
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Tasa de criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 neuropatía de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Tasa de criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 anemia de grado 1 o superior
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del epidiferfano en la calidad de vida, medida por la escala EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 3 meses
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El EORTC QLQ-C30 mide la capacidad para realizar actividades cotidianas y si el sujeto ha experimentado síntomas físicos seleccionados en una escala de 1 a 4 (donde 1 significa "Nada" y 4 significa "Mucho"), así como la calidad general de vida y salud general durante la última semana en una escala del 1 al 7 (donde 1 significa "Muy pobre" y 7 significa "Excelente").
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3 meses
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Efecto del epidiferfano en la calidad de vida, medida por la escala FACT-Taxane
Periodo de tiempo: 3 meses
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El FACT-Taxane mide varios aspectos del bienestar físico, social, emocional y funcional, así como si el sujeto ha experimentado síntomas físicos seleccionados durante los últimos 7 días, en una escala de 0 a 4 (donde 0 significa "No en absoluto" y 4 significa "Mucho").
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3 meses
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determine la tasa de respuesta objetiva, definida como el porcentaje de sujetos con una respuesta completa o parcial, según lo medido por los criterios RECIST 1.1, o estadísticas descriptivas si las mediciones RECIST no son posibles debido a la modalidad de imagen.
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3 meses
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Concentración del marcador de neuropatía NF-kB, medida por análisis multiplex de perlas de citoquinas o ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Concentración del marcador de neuropatía VEGFA, medida mediante análisis multiplex de perlas de citoquinas o ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Concentración del marcador de neuropatía Nrf2, medida por análisis multiplex de perlas de citoquinas o ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Concentración del marcador de neuropatía IL18, medida mediante análisis multiplex de perlas de citoquinas o ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Coy Heldermon, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF-BRE-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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