Farmakokinetik og sikkerhed af epidiferphane og taxaner hos brystkræftpatienter

Inklusionskriterier:

• Skal være mindst 18 år
• Forsøgspersoner på fase I-delen skal have en klinisk diagnose af metastatisk brystkræft. Forsøgspersoner på fase II-delen skal have en klinisk diagnose af brystkræft i alle stadier og histologi.

• Skal være ved at starte et nyt behandlingsregime indeholdende enten paclitaxel givet ugentligt eller docetaxel givet hver 3. uge eller nab-paclitaxel givet ugentligt eller hver 3. uge på UF Health i en af ​​følgende doser:

  • Paclitaxel ugentligt ved 80-90 mg/m2
  • Nab-paclitaxel ugentlig ved 75-125 mg/m2 eller hver tredje ugentlig ved 260 mg/m2
  • Docetaxel hver tredje uge ved 75-100 mg/m2
• En ECOG Performance Status mindre end eller lig med 3 baseret på behandlende læges vurdering
• Skal fortsætte kræftbehandling på UF Sundhed i mindst de næste tre måneder
• Må ikke have mere end én aktiv malignitet på indskrivningstidspunktet (Forsøgspersoner med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet [som bestemt af den behandlende læge og godkendt af PI] kan inkluderes.
• En fungerende fordøjelseskanal uden obstruktion
• Forsøgspersonerne skal være villige til at undgå regelmæssig indtagelse af grøn te og curcumintilskud under forsøgsdeltagelsen.
• Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder (SOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge lægegodkendte præventionsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Må ikke modtage andre undersøgelsesmidler
• Subjekter i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og efter afslutning af taxanbehandling i yderligere 6 måneder for forsøgspersoner i den fødedygtige alder og 3 måneder for forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder .
• Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
• Aktiv systemisk infektion anses for at være opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant på behandlingstidspunktet.
• Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af forsøgskrav.
• Kendt allergi over for gurkemeje, broccoli eller grøn te.
• Forsøgspersoner må ikke være i behandling med stærke CYP3A4-hæmmere såsom tacrolimus eller verapamil under forsøget.
• Anamnese med enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund (f. hæmoglobin < 10 mg/dL, CTCAE v 5.0 grad 3 eller højere neutropeni eller trombocytopeni), der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​protokolbehandling, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater, eller som sætter forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer, efter den behandlende læges vurdering.
• Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet.
• Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.
• Forsøgspersoner, der viser manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurerne.
• CTCAE v 5.0 grad 2 eller højere perifer sensorisk eller motorisk neuropati
• CTCAE v 5.0 grad 1 eller højere paræstesi
• Alaninaminotransferase (ALT) eller Aspartataminotransferase (AST) >2,5 × den øvre normalgrænse (ULN)
• Total bilirubin (TBL) >1,5 × ULN eller >3 × ULN i nærværelse af dokumenteret Gilberts syndrom (ukonjugeret hyperbilirubinæmi)
• Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
• Infusion af røde blodlegemer < 30 dage før behandling