Farmakokinetik och säkerhet för epidiferfan och taxaner hos bröstcancerpatienter

Inklusionskriterier:

• Måste vara minst 18 år
• Försökspersoner på fas I-delen måste ha en klinisk diagnos av metastaserad bröstcancer. Försökspersoner på fas II-delen måste ha en klinisk diagnos av bröstcancer oavsett stadium och histologi.

• Måste vara på väg att påbörja en ny behandlingsregim som innehåller antingen paklitaxel som ges varje vecka eller docetaxel som ges var tredje vecka eller nab-paklitaxel som ges varje vecka eller var tredje vecka på UF Health, i en av följande doser:

  • Paklitaxel varje vecka vid 80-90 mg/m2
  • Nab-paklitaxel varje vecka vid 75-125 mg/m2 eller var tredje vecka vid 260 mg/m2
  • Docetaxel var tredje vecka vid 75-100 mg/m2
• En ECOG Performance Status mindre än eller lika med 3 baserat på behandlande läkares bedömning
• Måste fortsätta cancerbehandlingen på UF Hälsa under minst de kommande tre månaderna
• Får inte ha mer än en aktiv malignitet vid tidpunkten för inskrivningen (försökspersoner med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av prövningsregimen [enligt bestämt av den behandlande läkaren och godkänd av PI] kan inkluderas.
• En fungerande matsmältningskanal utan hinder
• Försökspersonerna måste vara villiga att undvika regelbunden konsumtion av grönt te och curcumintillskott under hela provdeltagandet.
• Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att följa alla studierelaterade procedurer.
• Försökspersoner i fertil ålder (SOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien.
• Försökspersoner med partner i fertil ålder måste gå med på att använda läkare-godkända preventivmetoder (t.ex. abstinens, kondomer, vasektomi) under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Får inte ta emot andra undersökningsmedel
• Fertila försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och efter avslutad taxanbehandling i ytterligare 6 månader för försökspersoner i fertil ålder och 3 månader för försökspersoner med partner i fertil ålder. .
• Försökspersoner som är gravida eller ammar
• Aktiv systemisk infektion anses vara opportunistisk, livshotande eller kliniskt signifikant vid behandlingstillfället.
• Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle begränsa efterlevnaden av prövningskrav.
• Känd allergi mot gurkmeja, broccoli eller grönt te.
• Försökspersoner får inte behandlas med starka CYP3A4-hämmare som takrolimus eller verapamil under prövningen.
• Historik om någon annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd (t.ex. hemoglobin < 10 mg/dL, CTCAE v 5.0 grad 3 eller högre neutropeni eller trombocytopeni) ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av protokollbehandling eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller som gör att försökspersonen med hög risk för behandlingskomplikationer, enligt den behandlande läkarens uppfattning.
• Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade.
• Försökspersoner som är tvångshäktade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom.
• Försökspersoner som visar en oförmåga att följa studien och/eller uppföljningsprocedurerna.
• CTCAE v 5.0 grad 2 eller högre perifer sensorisk eller motorisk neuropati
• CTCAE v 5.0 grad 1 eller högre parestesi
• Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2,5 × den övre normalgränsen (ULN)
• Totalt bilirubin (TBL) >1,5 × ULN eller >3 × ULN i närvaro av dokumenterat Gilberts syndrom (okonjugerad hyperbilirubinemi)
• Glomerulär filtrationshastighet (GFR)
• Infusioner av röda blodkroppar < 30 dagar före behandling