Az epidiferfán és a taxánok farmakokinetikája és biztonságossága emlőrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Legalább 18 évesnek kell lennie
• Az I. fázisú részen lévő alanyoknak metasztatikus emlőrák klinikai diagnózisa kell, hogy legyen. A II. fázisú részen lévő alanyoknak bármely stádiumú és szövettani stádiumú emlőrák klinikai diagnózisával kell rendelkezniük.

• Új kezelési rendet kell kezdenie, amely vagy hetente adott paklitaxelt vagy 3 hetente adandó docetaxelt, vagy hetente vagy 3 hetente nab-paclitaxelt tartalmaz az UF Healthnél, a következő adagok egyikével:

  • Paclitaxel hetente 80-90 mg/m2
  • Nab-paclitaxel hetente 75-125 mg/m2 vagy háromhetente 260 mg/m2
  • Docetaxel háromhetente 75-100 mg/m2
• A kezelőorvos értékelése alapján az ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 3
• Legalább a következő három hónapban folytatnia kell a rákterápiát az UF Health-nél
• A felvétel időpontjában nem lehet több aktív rosszindulatú daganata (olyan alanyok, akiknek korábban vagy egyidejűleg volt rosszindulatú daganata, akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését [a kezelőorvos meghatározása szerint és a PI jóváhagyta].
• Működő emésztőrendszer elzáródás nélkül
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük elkerülni a zöld tea és a kurkumin kiegészítők rendszeres fogyasztását a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
• A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés, valamint az alany azon képessége, hogy megfeleljen a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárásnak.
• A fogamzóképes korú alanyoknak (SOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat során.
• A fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező alanyoknak bele kell egyezniük az orvos által jóváhagyott fogamzásgátló módszerek (pl. absztinencia, óvszer, vazektómia) használatába a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

• Nem kaphat más vizsgálati ügynököt
• Fogamzóképes korú alanyok, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a teljes vizsgálati időszak alatt, és a taxánterápia befejezése után további 6 hónapig fogamzóképes alanyok és 3 hónapig fogamzóképes partnerekkel rendelkező alanyok .
• Terhes vagy szoptató alanyok
• Aktív szisztémás fertőzés a kezelés időpontjában opportunistának, életveszélyesnek vagy klinikailag jelentősnek tekinthető.
• Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelmények teljesítését.
• Ismert allergia kurkumára, brokkolira vagy zöld teára.
• Az alanyok nem részesülhetnek erős CYP3A4-gátlókkal, például takrolimuszszal vagy verapamil kezelésben a vizsgálat során.
• Bármilyen más betegség anamnézisében, anyagcserezavar, fizikális vizsgálat vagy klinikai laboratóriumi lelet (pl. hemoglobin < 10 mg/dl, CTCAE v 5.0 3. fokozatú vagy magasabb neutropénia vagy thrombocytopenia) olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját adják, amely ellenjavallt protokollterápia alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy ami a vizsgálati alanyt a kezelőorvos véleménye szerint magas a kezelési szövődmények kockázata.
• Foglyok vagy alattvalók, akiket önkéntelenül bebörtönöznek.
• Azok az alanyok, akiket pszichiátriai vagy testi betegség kezelése miatt kötelezően fogva tartják.
• Azok az alanyok, akik nem képesek megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak.
• CTCAE v 5.0 2. vagy magasabb fokozatú perifériás szenzoros vagy motoros neuropátia
• CTCAE v 5.0 1. vagy magasabb fokozatú paresztézia
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese
• Összes bilirubin (TBL) >1,5 × ULN vagy >3 × ULN dokumentált Gilbert-szindróma (nem konjugált hiperbilirubinémia) jelenlétében
• Glomeruláris szűrési sebesség (GFR)
• Vörösvérsejt-infúziók < 30 nappal a kezelés előtt