Farmakokinetikk og sikkerhet for epidiferfan og taxaner hos brystkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• Må være minst 18 år
• Personer på fase I-delen må ha en klinisk diagnose av metastatisk brystkreft. Personer på fase II-delen må ha en klinisk diagnose av brystkreft uansett stadium og histologi.

• Må være i ferd med å starte et nytt behandlingsregime som inneholder enten paklitaksel gitt ukentlig eller docetaksel gitt hver 3. uke eller nab-paklitaksel gitt ukentlig eller hver 3. uke ved UF Health, i en av følgende doser:

  • Paklitaksel ukentlig ved 80-90 mg/m2
  • Nab-paklitaksel ukentlig ved 75-125 mg/m2 eller hver tredje uke ved 260 mg/m2
  • Docetaxel hver tredje uke ved 75-100 mg/m2
• En ECOG-ytelsesstatus mindre enn eller lik 3 basert på behandlende leges vurdering
• Må fortsette kreftbehandling ved UF Helse i minst de neste tre månedene
• Må ikke ha mer enn én aktiv malignitet på registreringstidspunktet (emner med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerheten eller effektivitetsvurderingen av undersøkelsesregimet [som bestemt av den behandlende legen og godkjent av PI] kan inkluderes.
• En fungerende fordøyelseskanal uten hindringer
• Forsøkspersonene må være villige til å unngå regelmessig inntak av grønn te og curcumintilskudd i løpet av prøvedeltakelsen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen og forsøkspersonens evne til å overholde alle studierelaterte prosedyrer.
• Personer i fertil alder (SOBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien.
• Forsøkspersoner med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke legegodkjente prevensjonsmetoder (f.eks. abstinens, kondomer, vasektomi) gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

• Må ikke motta andre undersøkelsesmidler
• Fertile personer som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og etter fullført taxanbehandling i ytterligere 6 måneder for forsøkspersoner i fertil alder og 3 måneder for forsøkspersoner med partnere i fertil alder. .
• Personer som er gravide eller ammer
• Aktiv systemisk infeksjon anses å være opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant på behandlingstidspunktet.
• Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense overholdelse av prøvekrav.
• Kjent allergi mot gurkemeie, brokkoli eller grønn te.
• Pasienter må ikke være i behandling med sterke CYP3A4-hemmere som takrolimus eller verapamil under studien.
• Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn (f. hemoglobin < 10 mg/dL, CTCAE v 5.0 grad 3 eller høyere nøytropeni eller trombocytopeni) som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av protokollbehandling eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller som setter forsøkspersonen med høy risiko for behandlingskomplikasjoner, etter den behandlende legens oppfatning.
• Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet.
• Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.
• Emner som viser manglende evne til å overholde studien og/eller oppfølgingsprosedyrene.
• CTCAE v 5.0 grad 2 eller høyere perifer sensorisk eller motorisk nevropati
• CTCAE v 5.0 grad 1 eller høyere parestesi
• Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 × øvre normalgrense (ULN)
• Totalt bilirubin (TBL) >1,5 × ULN eller >3 × ULN i nærvær av dokumentert Gilberts syndrom (ukonjugert hyperbilirubinemi)
• Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
• Infusjoner av røde blodlegemer < 30 dager før behandling