Epidiferfaanin ja taksaanien farmakokinetiikka ja turvallisuus rintasyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
• Vaiheen I osalla olevilla koehenkilöillä on oltava metastaattisen rintasyövän kliininen diagnoosi. Vaiheen II osan koehenkilöillä on oltava kliininen diagnoosi minkä tahansa vaiheen ja histologian rintasyövästä.

• Sinun on aloitettava uusi hoito-ohjelma, joka sisältää joko paklitakselia viikoittain tai dosetakselia joka 3. viikko tai nab-paklitakselia viikoittain tai 3 viikon välein UF Healthissa jollakin seuraavista annoksista:

  • Paklitakselia viikoittain 80-90 mg/m2
  • Nab-paklitakseli viikoittain 75-125 mg/m2 tai joka kolmas viikko annoksella 260 mg/m2
  • Doketakseli kolmen viikon välein 75-100 mg/m2
• ECOG-suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 3 hoitavan lääkärin arvion perusteella
• On jatkettava syöpähoitoa UF Healthissa vähintään seuraavat kolme kuukautta
• Ilmoittautumishetkellä hänellä ei saa olla useampaa kuin yhtä aktiivista pahanlaatuista kasvainta (potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia [hoitavan lääkärin määrittämänä ja PI:n hyväksymä] voidaan sisällyttää.
• Toimiva ruoansulatuskanava ilman esteitä
• Koehenkilöiden on oltava valmiita välttämään säännöllistä vihreän teen ja kurkumiinilisän käyttöä tutkimukseen osallistumisen ajan.
• Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
• Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (SOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan.
• Koehenkilöiden, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymiä ehkäisymenetelmiä (esim. raittiutta, kondomia, vasektomiaa) koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Hän ei saa vastaanottaa muita tutkimusagentteja
• Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja taksaanihoidon päätyttyä vielä 6 kuukauden ajan hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille ja 3 kuukauden ajan koehenkilöille, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi .
• Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Aktiivinen systeeminen infektio, jota pidetään opportunistisena, hengenvaarallisena tai kliinisesti merkittävänä hoidon aikana.
• Psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi koevaatimusten noudattamista.
• Tunnettu allergia kurkumalle, parsakaalille tai vihreälle teelle.
• Koehenkilöt eivät saa olla hoidossa vahvoilla CYP3A4-estäjillä, kuten takrolimuusilla, tai verapamiililla tutkimuksen aikana.
• Aiemmin jokin muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliininen laboratoriolöydös (esim. hemoglobiini < 10 mg/dl, CTCAE v 5.0, aste 3 tai korkeampi neutropenia tai trombosytopenia), jotka antavat perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen protokollahoidon käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai joka saa tutkittavan korkea riski hoidon komplikaatioille, hoitavan lääkärin mielestä.
• Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti.
• Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.
• Koehenkilöt, jotka osoittavat kyvyttömyyttä noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
• CTCAE v 5.0, asteen 2 tai korkeampi perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia
• CTCAE v 5.0, asteen 1 tai korkeampi parestesia
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 × normaalin yläraja (ULN)
• Kokonaisbilirubiini (TBL) > 1,5 × ULN tai > 3 × ULN dokumentoidun Gilbertin oireyhtymän (konjugoitumaton hyperbilirubinemia) läsnä ollessa
• Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
• Punasoluinfuusio < 30 päivää ennen hoitoa