Epidiferphane 和紫杉烷类药物在乳腺癌患者中的药代动力学和安全性

纳入标准：

• 必须年满 18 岁
• I 期部分的受试者必须具有转移性乳腺癌的临床诊断。 II 期部分的受试者必须具有任何阶段和组织学的乳腺癌临床诊断。

• 必须即将开始新的治疗方案，其中包含每周给予的紫杉醇或每 3 周给予的多西紫杉醇或每周或每 3 周给予的白蛋白结合型紫杉醇，剂量为以下剂量之一：

  • 紫杉醇每周 80-90 mg/m2
  • Nab-紫杉醇每周 75-125 mg/m2 或每三周 260 mg/m2
  • 多西紫杉醇每三周一次，剂量为 75-100 mg/m2
• 根据治疗医师评估，ECOG 体能状态小于或等于 3
• 必须至少在接下来的三个月内继续在 UF Health 进行癌症治疗
• 入组时不得患有超过一种活动性恶性肿瘤（既往或并发恶性肿瘤的受试者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估 [由主治医生确定）并经 PI 批准] 可以包括在内。
• 功能正常的消化道，没有阻塞
• 在参与试验期间，受试者必须愿意避免经常食用绿茶和姜黄素补充剂。
• 从受试者处获得的书面知情同意书以及受试者遵守所有研究相关程序的能力。
• 有生育能力的受试者 (SOCBP) 必须在整个研究期间使用适当的避孕方法来避免怀孕。
• 有生育潜力伴侣的受试者必须同意在整个研究过程中使用医生批准的避孕方法（例如，禁欲、避孕套、输精管结扎术）。

排除标准：

• 不得接受任何其他调查代理人
• 有生育能力的受试者在整个研究期间和完成紫杉烷治疗后，不愿意或不能使用可接受的方法避免怀孕，有生育能力的受试者需要额外 6 个月，有生育能力伴侣的受试者需要 3 个月.
• 怀孕或哺乳的受试者
• 在治疗时被认为是机会性的、危及生命的或具有临床意义的活动性全身感染。
• 会限制对试验要求的依从性的精神疾病或社会状况。
• 已知对姜黄、西兰花或绿茶过敏。
• 在试验期间，受试者不得接受强效 CYP3A4 抑制剂（如他克莫司）或维拉帕米的治疗。
• 任何其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现（例如 血红蛋白 < 10 mg/dL，CTCAE v 5.0 3 级或更高级别的中性粒细胞减少症或血小板减少症）合理怀疑禁忌使用方案治疗或可能影响研究结果解释或使受试者无法接受的疾病或病症根据主治医师的意见，治疗并发症的风险很高。
• 非自愿监禁的囚犯或受试者。
• 因治疗精神或身体疾病而被强制拘留的对象。
• 表现出无法遵守研究和/或后续程序的受试者。
• CTCAE v 5.0 2 级或更高周围感觉或运动神经病
• CTCAE v 5.0 1 级或更高级别的感觉异常
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >2.5 × 正常值上限 (ULN)
• 总胆红素 (TBL) >1.5 × ULN 或 >3 × ULN，存在吉尔伯特综合征（未结合的高胆红素血症）
• 肾小球滤过率 (GFR)
• 红细胞输注 < 治疗前 30 天