- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05079516
감각 학습의 신경 기반: 뇌 영역
연구 개요
상세 설명
정확한 움직임을 만들기 위해 뇌는 경험하는 환경(조명 조건, 미끄러운 바닥 등)의 빈번한 변화를 보상해야 합니다. 예를 들어, 수중에서 물건을 잡으려고 손을 뻗을 때 뇌가 극복해야 할 중요한 문제가 있습니다. 물은 공기보다 점성이 높으므로 모터 계획은 저항 증가를 고려해야 합니다. 또한 빛은 물에 의해 구부러지기 때문에 몸의 위치 감각(고유 감각, 관절과 근육의 센서에서)으로 느끼는 것과는 다른 위치에서 수중 손을 보게 됩니다. 이와 같은 상황에서 처음에는 움직임 오류가 발생하지만 건강한 사람은 빠르게 보상하는 방법을 배웁니다. 이 보상은 다양한 형태를 취할 수 있습니다. 뇌는 고유 감각 추정치를 손 위치의 시각적 추정치에 더 가깝게 이동시키거나 그 반대(감각 재정렬) 또는 뇌가 팔에 대한 운동 명령을 변경하여(운동 적응) 움직임 오류를 보상할 수 있습니다.
그러한 변화를 보상하지 못하면 움직임이 부정확해지고 사고와 부상의 가능성이 높아지지만 건강한 뇌가 이러한 기능을 수행하는 방법과 감각 및 운동 장애가 있는 인구(예: 뇌졸중), 알려지지 않았습니다. 건강한 뇌에서 이러한 과정을 더 잘 이해하면 언젠가는 환자의 고유한 감각 및 운동 장애 조합을 목표로 하는 재활 전략을 개발하는 것이 가능할 것입니다.
뇌 영역이 행동에서 역할을 하는지 여부를 확인하는 강력한 방법은 비침습적 뇌 자극을 사용하여 건강한 사람의 흥분성을 일시적으로 조절하는 것입니다. 이것은 일반적으로 반복 TMS(rTMS)라고도 하는 저강도 경두개 자기 자극(TMS)의 짧은 순서로 연구에서 수행됩니다. rTMS는 우울증과 같은 상태를 치료하기 위해 임상적으로 사용되며 일반적으로 허용되는 선별 기준을 충족하는 경우 매우 낮은 위험으로 간주됩니다. 연구 환경에서 이 기술은 건강한 성인(이 연구에서와 같이)뿐만 아니라 어린이와 뇌진탕, 뇌졸중, 파킨슨병 등이 있는 사람에게도 널리 사용됩니다.
별도의 피험자 그룹에서 조사관은 피험자가 감각 재정렬(학습)을 포함하는 것으로 알려진 도달 작업을 수행하기 전에 관심 있는 여러 뇌 영역 중 하나에 대해 연속 세타 버스트 자극(cTBS)이라고 하는 rTMS의 40초 시퀀스를 사용합니다. 작업의 성능이 주어진 그룹에 대한 cTBS의 영향을 받는 경우(가짜 또는 제어 그룹에 비해) 뇌 영역이 해당 유형의 도달 작업에서 어떤 역할을 한다는 것을 의미합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: William P Hetrick, PhD
- 전화번호: 8128552620
- 이메일: whetrick@iu.edu
연구 장소
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- 모병
- Indiana University Bloomington
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 8128554079
- 이메일: blocklab@indiana.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 잠재적 피험자는 18-45세의 오른손잡이여야 합니다. 노화는 감각 및 운동 신경의 형태, 신경의 전도 속도 및 척수의 운동 뉴런 수에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이러한 교란 요인을 피하기 위해 우리는 젊은 성인부터 중년 성인에 대해서만 조사할 것입니다.
- 오른손잡이 개인의 오른팔을 테스트하는 것이 반드시 왼손잡이 개인의 왼팔을 테스트하는 것과 같지 않은 피질 기능 및 피질척수 투영에는 차이가 있습니다. 이 혼동을 없애기 위해 오른 손잡이 개인만 테스트합니다. 이러한 모든 요소는 초기 선별 질문으로 결정됩니다.
- Covid는 일부 사람들에게 신경학적인 영향을 미치는 것으로 밝혀졌지만 대부분 감각 운동 제어 및 신경 생리학에 대한 영향은 알려져 있지 않습니다. 따라서 우리는 코로나19에 걸린 피험자를 실수로 테스트할 가능성을 줄이고자 합니다. 따라서 우리는 백신 접종을 완료했거나(최종 백신 접종 후 2주 이상 경과) 테스트 후 4일 이내에 음성 Covid 테스트를 받은 개인만 포함할 것입니다. 테스트 전 주에 Covid 증상이 없다고 보고한 개인만 추가로 포함합니다.
제외 기준:
초기 선별 질문, 사전 등록으로 결정:
잠재적 피험자는 안경이나 콘택트렌즈가 필요한 것 외에 현재 시력 문제로 인해 제외됩니다. 피험자가 현재 빈번한 심한 두통, 녹내장, 심장 또는 호흡기 질환, 고혈압, 정신 질환 또는 학습 또는 주의력 질환을 앓고 있는 경우에도 제외됩니다. 그들은 또한 현재 또는 과거에 대해 제외됩니다: 시각, 청각 또는 균형 장애; 뇌졸중, 발작/간질(가족력 포함) 또는 심각한 두부 외상; 기절; 또는 당뇨병. 티타늄 이외의 머리에 금속 이식을 한 피험자는 제외됩니다. 인공와우; 이식된 신경자극기; 심장 박동기; 심장내선; 또는 약물 주입 장치. TMS는 머리 깊숙이 침투하지 않기 때문에 머리카락이 TMS 코일과 두피 사이의 접촉을 허용하지 않는 피험자를 테스트할 수 없습니다. 따라서 드레드락, 위브 또는 헤어 익스텐션이 있는 대상은 제외됩니다. 외부 주변 영향으로부터 데이터를 보호하기 위해 손이나 팔의 뼈, 관절 또는 근육에 심각한 부상을 입었고 완전히 회복되지 않은 대상도 제외합니다. 이 연구의 목적에서 "완전히 회복된"이란 손상 부위의 통증, 쇠약 또는 감각 상실을 더 이상 인지하지 못하고 이동성 제한이 없음을 의미합니다.
데이터의 유효성을 위해 rTMS 연구에서 피질 흥분성과 발작 위험에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 약물을 복용하는 피험자는 제외합니다. 이러한 약물/약물은 다음과 같습니다(Rossi et al., 2009). ), 케타민, 감마-히드록시부티레이트(GHB), 테오필린, 미안세린, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴, 세르트랄린, 시탈로프람, 레복세틴, 벤라팍신, 둘록세틴, 부프로피온, 미르타자핀, 플루페나진, 피모지드, 할로페리돌, 올란자핀, 퀘티아핀, 아리피프라졸, 지프라시돈, 리스페리돈 , 클로로퀸, 메플로퀸, 이미페넴, 페니실린, 암피실린, 세팔로스포린, 메트로니다졸, 이소니아지드, 레보플록사신, 사이클로스포린, 클로람부실, 빈크리스틴, 메토트렉세이트, 시토신 아라비노시드, BCNU, 리튬, 항콜린제, 항히스타민제, 교감신경흥분제.
TMS 테스트의 각 날짜에 결정됨:
잠재적 피험자는 자격이 있는 경우 일정을 변경하도록 초대되지만(초기 선별에 따라) 테스트 당일 테스트 전 24시간 동안 3단위 이상의 알코올을 섭취했거나 다른 기분전환용 약물을 복용했습니다. 지난 1시간 동안 커피를 3잔 이상 마셨습니다. 수면 부족(전날 밤 4시간 미만 수면); 또는 같은 날 다른 뇌 자극 실험에 참여했습니다. 이는 데이터의 유효성을 보호하고 발작 위험을 최소화하기 위한 TMS 문헌의 표준입니다. 또한 지난주에 일반적인 Covid 증상이 있고 백신을 완전히 접종하지 않았거나 지난 4일 이내에 Covid 테스트에서 음성 판정을 받은 경우 일정을 변경하도록 피험자를 초대할 것입니다. 다른 날짜에 이러한 기준을 충족할 수 없다고 생각되면 제외됩니다.
- 친숙화 세션 중에 결정됩니다.
동의한 후 참가자는 도달 작업을 수행하거나 지침을 따를 수 없거나 실험자가 TMS 자극 매개변수를 안정적으로 결정할 수 없거나 TMS가 잘 용납되지 않는 경우 친숙화 세션 중 또는 후에 제외될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일차 운동 피질--Exp 1
세타 버스트 경두개 자기 자극(cTBS)이 일차 운동 피질에 적용됩니다.
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실제 또는 가짜 연속 세타 버스트 TMS(cTBS)는 무작위 그룹 할당에 의해 결정된 머리의 위치로 전달됩니다.
cTBS는 5Hz에서 전달되는 50Hz 삼중선 패턴으로 40초 동안 전달되는 600개의 저강도 TMS 펄스로 구성됩니다.
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실험적: 체감각 피질--Exp 1
세타 버스트 경두개 자기 자극(cTBS)이 일차 체감각 피질에 적용됩니다.
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실제 또는 가짜 연속 세타 버스트 TMS(cTBS)는 무작위 그룹 할당에 의해 결정된 머리의 위치로 전달됩니다.
cTBS는 5Hz에서 전달되는 50Hz 삼중선 패턴으로 40초 동안 전달되는 600개의 저강도 TMS 펄스로 구성됩니다.
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가짜 비교기: 버텍스 샴--Exp 1
가짜 세타 버스트 경두개 자기 자극(cTBS)이 꼭지점에 적용됩니다.
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실제 또는 가짜 연속 세타 버스트 TMS(cTBS)는 무작위 그룹 할당에 의해 결정된 머리의 위치로 전달됩니다.
cTBS는 5Hz에서 전달되는 50Hz 삼중선 패턴으로 40초 동안 전달되는 600개의 저강도 TMS 펄스로 구성됩니다.
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실험적: 전상두정엽--Exp 2
세타 버스트 경두개 자기 자극(cTBS)이 전상두정엽에 적용됩니다.
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실제 또는 가짜 연속 세타 버스트 TMS(cTBS)는 무작위 그룹 할당에 의해 결정된 머리의 위치로 전달됩니다.
cTBS는 5Hz에서 전달되는 50Hz 삼중선 패턴으로 40초 동안 전달되는 600개의 저강도 TMS 펄스로 구성됩니다.
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실험적: 복부 전운동 피질--Exp 2
세타 버스트 경두개 자기 자극(cTBS)이 복부 전운동 피질에 적용됩니다.
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실제 또는 가짜 연속 세타 버스트 TMS(cTBS)는 무작위 그룹 할당에 의해 결정된 머리의 위치로 전달됩니다.
cTBS는 5Hz에서 전달되는 50Hz 삼중선 패턴으로 40초 동안 전달되는 600개의 저강도 TMS 펄스로 구성됩니다.
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실험적: 소뇌 피질--Exp 2
세타 버스트 경두개 자기 자극(cTBS)이 소뇌 피질에 적용됩니다.
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실제 또는 가짜 연속 세타 버스트 TMS(cTBS)는 무작위 그룹 할당에 의해 결정된 머리의 위치로 전달됩니다.
cTBS는 5Hz에서 전달되는 50Hz 삼중선 패턴으로 40초 동안 전달되는 600개의 저강도 TMS 펄스로 구성됩니다.
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가짜 비교기: 버텍스 샴--Exp 2
가짜 세타 버스트 경두개 자기 자극(cTBS)이 꼭지점에 적용됩니다.
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실제 또는 가짜 연속 세타 버스트 TMS(cTBS)는 무작위 그룹 할당에 의해 결정된 머리의 위치로 전달됩니다.
cTBS는 5Hz에서 전달되는 50Hz 삼중선 패턴으로 40초 동안 전달되는 600개의 저강도 TMS 펄스로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재배치
기간: 1 일
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행동 작업 초기 대 후반에 시각적 및 고유 수용 대상의 인식된 위치를 나타낼 때 대상이 터치스크린에서 가리키는 위치를 비교하여 측정됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각 고유 수용성 가중치
기간: 1 일
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참가자가 비전과 고유 감각을 모두 사용할 수 있을 때 의존하는 정도.
시각적 대상과 고유 감각 대상의 인지된 위치를 나타낼 때 대상이 터치스크린에서 가리키는 위치를 비교하여 측정됩니다.
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1 일
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대상 손 도달
기간: 1 일.
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수행 피드백 없이 참가자가 가리키는 위치.
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1 일.
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목표 추정 분산
기간: 1 일
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참가자가 시각적 및 고유 수용 대상 위치를 추정하는 차이.
피사체가 터치스크린의 대상을 가리키는 위치에서 계산됩니다.
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1 일
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운동 피질 흥분성(팔 1-3)
기간: 1 일
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SI1mV(1mV 응답을 유도하는 자극 강도)에서 모터 유발 전위 진폭을 의미합니다.
Arms 1-3에서만 cTBS 이전 및 이후 측정.
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1 일
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촉각 감도(암 1-3)
기간: 1 일
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대상 검지 손가락 끝의 2점 식별 임계값.
Arms 1-3에서만 cTBS 이전 및 이후 측정.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William P Hetrick, PhD, Indiana University, Bloomington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12517
- R01NS112367-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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세타 버스트 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Medical University of South Carolina모병
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National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, R.O.C.모병
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애