- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05079516
Nevral basis for sensorisk læring: hjerneregioner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å gjøre nøyaktige bevegelser, må hjernen kompensere for de hyppige endringene i miljøet man opplever (lysforhold, glatte gulv osv.). For eksempel, når man strekker seg for å gripe en gjenstand under vann, er det betydelige utfordringer hjernen må overvinne. Vann er mer tyktflytende enn luft, så motorplanlegging må ta hensyn til økt motstand. I tillegg bøyes lys av vann, slik at man ser undervannshånden på et annet sted enn der man føler det med kroppsposisjonssans (propriosepsjon, fra sensorer i ledd og muskler). Mens det i utgangspunktet oppstår bevegelsesfeil i en situasjon som denne, lærer en frisk person raskt å kompensere. Denne kompensasjonen kan ha ulike former. Hjernen kan flytte det proprioseptive estimatet nærmere det visuelle estimatet av håndposisjon eller omvendt (sensorisk omstilling), eller hjernen kan kompensere for eventuelle bevegelsesfeil ved å endre de motoriske kommandoene til armen (motorisk tilpasning).
Unnlatelse av å kompensere for slike endringer resulterer i unøyaktige bevegelser, noe som øker potensialet for ulykker og skader, men hvordan den friske hjernen utfører disse funksjonene, og hvordan de kan styrkes i populasjoner med sensoriske og motoriske mangler (f. hjerneslag), er ukjent. Med større forståelse for disse prosessene i den friske hjernen, kan det en dag bli mulig å utvikle rehabiliteringsstrategier som retter seg mot en pasients unike blanding av sensoriske og motoriske mangler.
En robust måte å identifisere om en hjerneregion spiller en rolle i en atferd er å midlertidig modulere dens eksitabilitet hos friske mennesker som bruker ikke-invasiv hjernestimulering. Dette gjøres vanligvis i forskning med en kort sekvens av lav-intensitet transkraniell magnetisk stimulering (TMS), også kjent som repeterende TMS (rTMS). rTMS brukes klinisk til å behandle tilstander som depresjon og anses som svært lav risiko forutsatt at de generelt aksepterte screeningskriteriene er oppfylt. I forskningsmiljøet er denne teknikken mye brukt, ikke bare hos friske voksne (som i denne studien), men også hos barn og personer med hjernerystelse, hjerneslag, Parkinsons sykdom og mer.
I separate grupper av forsøkspersoner vil etterforskerne bruke en 40-sekunders sekvens av rTMS kalt kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) over en av flere hjerneregioner av interesse før forsøkspersonen utfører en rekkevidde oppgave kjent for å involvere sensorisk omstilling (læring). Hvis utførelsen av oppgaven påvirkes av cTBS for en gitt gruppe (i forhold til sham- eller kontrollgruppen), betyr det at hjerneregionen spiller en eller annen rolle i den typen nå-oppgave.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: William P Hetrick, PhD
- Telefonnummer: 8128552620
- E-post: whetrick@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Rekruttering
- Indiana University Bloomington
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 8128554079
- E-post: blocklab@indiana.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Potensielle forsøkspersoner må være mellom 18-45 år og høyrehendte. Aldring har vist seg å påvirke morfologien til sensoriske og motoriske nerver, ledningshastigheter til nerver og antall motoriske nevroner i ryggmargen; for å unngå disse forvirrende faktorene vil vi kun undersøke yngre til middelaldrende voksne.
- Det er forskjeller i kortikal funksjon og kortikospinale projeksjoner slik at å teste høyre arm til en høyrehendt person ikke nødvendigvis tilsvarer å teste venstre arm til en venstrehendt person. For å eliminere denne forvirringen vil vi kun teste høyrehendte personer. Alle disse faktorene vil bli bestemt med de første screeningsspørsmålene.
- Covid har vist seg å ha nevrologiske effekter hos noen mennesker, men for det meste er effekten på sensorimotorisk kontroll og nevrofysiologi ukjent. Så vi ønsker å redusere sjansene for utilsiktet testing av personer som har covid. Vi vil derfor kun inkludere personer som er fullvaksinert (2+ uker etter siste vaksinedose) eller som har en negativ Covid-test innen 4 dager etter testing. Vi vil videre bare inkludere personer som rapporterer å være fri for Covid-symptomer i uken før testing.
Ekskluderingskriterier:
Bestemt med innledende screeningsspørsmål, forhåndspåmelding:
Potensielle forsøkspersoner vil bli ekskludert for aktuelle synsproblemer, annet enn å ha behov for briller eller kontakter. Forsøkspersoner vil også bli ekskludert hvis de for tiden lider av hyppige alvorlige hodepine, glaukom, hjerte- eller luftveissykdommer, hypertensjon, psykiatriske tilstander eller lærings- eller oppmerksomhetstilstander. De vil også bli ekskludert for nåværende eller tidligere: syns-, hørsels- eller balansevansker; slag, anfall/epilepsi (inkludert familiehistorie), eller alvorlig hodetraume; besvimelse; eller diabetes. Forsøkspersoner vil bli ekskludert for andre metallimplantater i hodet enn titan; cochleaimplantater; implantert nevrostimulator; pacemaker; intrakardiale linjer; eller en medisininfusjonsenhet. Fordi TMS ikke trenger dypt inn i hodet, kan vi ikke teste personer hvis hår ikke tillater kontakt mellom TMS-spolen og hodebunnen. Vi vil derfor ekskludere emner med dreadlocks, vev eller hårforlengelser. For å beskytte dataene mot ytre perifere påvirkninger, vil vi også ekskludere personer som har hatt alvorlige skader på bein, ledd eller muskler i hånden eller armen, og som ikke har kommet seg helt. For formålet med denne studien betyr "helt restituert" at de ikke lenger merker smerte, svakhet eller tap av følelse i det skadede området, og har ingen mobilitetsbegrensninger.
For gyldigheten av dataene våre vil vi ekskludere personer som tar medisiner eller medisiner som er kjent for å påvirke kortikal eksitabilitet og mulig anfallsrisiko i en rTMS-studie. Disse medisinene/legemidlene er (Rossi et al., 2009): imipramin, amitriptylin, doksepin, nortriptylin, maprotilin, klorpromazin, clozapin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetamin, kokain, (MDMA, ecstasy, ecstasy), (duphencyclidin'). ), ketamin, gamma-hydroksybutyrat (GHB), teofyllin, mianserin, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, citalopram, reboksetin, venlafaksin, duloksetin, bupropion, mirtazapin, flufenazin, pimozid, haloperipinedol, zipolidazole, pipolanzapinera, zipolidone , klorokin, meflokin, imipenem, penicillin, ampicillin, cefalosporiner, metronidazol, isoniazid, levofloxacin, cyklosporin, klorambucil, vinkristin, metotreksat, cytosin arabinosid, BCNU, litium, antikolinergika, antikolinergika.
Bestemmes på hver dag med TMS-testing:
Potensielle forsøkspersoner vil bli invitert til å endre tidsplanen hvis de ellers ville være kvalifisert (i henhold til den første screeningen), men testdagen har drukket mer enn 3 enheter alkohol eller tatt andre rusmidler i løpet av 24-timersperioden før testingen; har drukket mer enn 3 kopper kaffe den siste timen; er søvnmangel (<4 timer søvn forrige natt); eller har deltatt i et annet hjernestimuleringseksperiment samme dag. Disse er standard i TMS-litteraturen for å beskytte dataenes gyldighet og holde anfallsrisikoen minimal. I tillegg vil vi invitere forsøkspersoner til å endre tidsplanen hvis de har noen av de vanlige Covid-symptomene i løpet av den siste uken og hvis de ikke har blitt fullstendig vaksinert eller fått en negativ Covid-test i løpet av de siste 4 dagene. Hvis de ikke tror de kan oppfylle disse kriteriene på en annen dato, vil de bli ekskludert.
- Bestemmes under kjennskapsøkten.
Etter å ha gitt sitt samtykke, kan deltakerne bli ekskludert under eller etter familiariseringsøkten hvis de ikke er i stand til å utføre nå-oppgaven eller følge instruksjoner, eller hvis TMS-stimuleringsparametrene deres ikke kan bestemmes pålitelig av eksperimentatoren, eller hvis TMS ikke tolereres godt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primær motorisk cortex - Exp 1
Theta burst transkraniell magnetisk stimulering (cTBS) vil bli brukt over primær motorisk cortex.
|
Real eller sham continuous theta burst TMS (cTBS) vil bli levert til et sted på hodet, bestemt av randomisert gruppetildeling.
cTBS består av 600 lavintensitets TMS-pulser levert over 40 sekunder i et mønster på 50 Hz-tripletter levert ved 5 Hz.
|
|
Eksperimentell: Somatosensorisk cortex - Exp 1
Theta burst transcranial magnetic stimulation (cTBS) vil bli brukt over primær somatosensorisk cortex.
|
Real eller sham continuous theta burst TMS (cTBS) vil bli levert til et sted på hodet, bestemt av randomisert gruppetildeling.
cTBS består av 600 lavintensitets TMS-pulser levert over 40 sekunder i et mønster på 50 Hz-tripletter levert ved 5 Hz.
|
|
Sham-komparator: Vertex sham--Exp 1
Sham theta burst transcranial magnetic stimulation (cTBS) vil bli brukt over toppunktet.
|
Real eller sham continuous theta burst TMS (cTBS) vil bli levert til et sted på hodet, bestemt av randomisert gruppetildeling.
cTBS består av 600 lavintensitets TMS-pulser levert over 40 sekunder i et mønster på 50 Hz-tripletter levert ved 5 Hz.
|
|
Eksperimentell: Anterior superior parietal lobule--Exp 2
Theta burst transkraniell magnetisk stimulering (cTBS) vil bli brukt over den fremre parietale lobulen.
|
Real eller sham continuous theta burst TMS (cTBS) vil bli levert til et sted på hodet, bestemt av randomisert gruppetildeling.
cTBS består av 600 lavintensitets TMS-pulser levert over 40 sekunder i et mønster på 50 Hz-tripletter levert ved 5 Hz.
|
|
Eksperimentell: Ventral premotorisk cortex - Exp 2
Theta burst transcranial magnetic stimulation (cTBS) vil bli brukt over ventral premotor cortex.
|
Real eller sham continuous theta burst TMS (cTBS) vil bli levert til et sted på hodet, bestemt av randomisert gruppetildeling.
cTBS består av 600 lavintensitets TMS-pulser levert over 40 sekunder i et mønster på 50 Hz-tripletter levert ved 5 Hz.
|
|
Eksperimentell: Cerebellar cortex - Exp 2
Theta burst transcranial magnetic stimulation (cTBS) vil bli brukt over cerebellar cortex.
|
Real eller sham continuous theta burst TMS (cTBS) vil bli levert til et sted på hodet, bestemt av randomisert gruppetildeling.
cTBS består av 600 lavintensitets TMS-pulser levert over 40 sekunder i et mønster på 50 Hz-tripletter levert ved 5 Hz.
|
|
Sham-komparator: Vertex sham--Exp 2
Sham theta burst transcranial magnetic stimulation (cTBS) vil bli brukt over toppunktet.
|
Real eller sham continuous theta burst TMS (cTBS) vil bli levert til et sted på hodet, bestemt av randomisert gruppetildeling.
cTBS består av 600 lavintensitets TMS-pulser levert over 40 sekunder i et mønster på 50 Hz-tripletter levert ved 5 Hz.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omjustering
Tidsramme: 1 dag
|
Målt ved å sammenligne hvor motivet peker på en berøringsskjerm når det indikerer opplevd plassering av visuelle og proprioseptive mål tidlig kontra sent i atferdsoppgaven.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuo-proprioseptiv vekting
Tidsramme: 1 dag
|
I hvilken grad deltakeren er avhengig av syn vs. propriosepsjon når begge er tilgjengelige.
Målt ved å sammenligne hvor motivet peker på en berøringsskjerm når det indikerer oppfattet posisjon til visuelle vs. proprioseptive mål.
|
1 dag
|
|
Målhånd som strekker seg
Tidsramme: 1 dag.
|
Stedsdeltakeren peker på uten tilbakemelding om ytelse.
|
1 dag.
|
|
Målestimatavvik
Tidsramme: 1 dag
|
Varians med hvilken deltaker estimerer visuelle og proprioseptive målposisjoner.
Beregnet fra der motivene peker på mål på en berøringsskjerm.
|
1 dag
|
|
Motorisk cortex eksitabilitet (arm 1-3)
Tidsramme: 1 dag
|
gjennomsnittlig motorfremkalt potensiell amplitude ved SI1mV (stimulusintensitet som fremkaller 1 mV respons).
Målt pre- og post-cTBS kun i armene 1-3.
|
1 dag
|
|
Taktil følsomhet (arm 1-3)
Tidsramme: 1 dag
|
Topunkts diskrimineringsterskel på målpekefingertuppen.
Målt pre- og post-cTBS kun i armene 1-3.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William P Hetrick, PhD, Indiana University, Bloomington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12517
- R01NS112367-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .