- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05079516
Neural grund för sensoriskt lärande: Hjärnregioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att göra korrekta rörelser måste hjärnan kompensera för de frekventa förändringar i miljön man upplever (ljusförhållanden, hala golv, etc). Till exempel, när man sträcker sig för att ta tag i ett föremål under vattnet, finns det betydande utmaningar som hjärnan måste övervinna. Vatten är mer trögflytande än luft, så motorplaneringen måste ta hänsyn till det ökade motståndet. Dessutom böjs ljus av vatten, så man ser undervattenshanden på en annan plats än där man känner den med kroppspositionskänsla (proprioception, från sensorer i leder och muskler). Medan initialt rörelsefel uppstår i en situation som denna, lär sig en frisk person snabbt att kompensera. Denna ersättning kan ha olika former. Hjärnan kan flytta den proprioceptiva skattningen närmare den visuella uppskattningen av handpositionen eller vice versa (sensorisk omställning), eller så kan hjärnan kompensera för eventuella rörelsefel genom att ändra de motoriska kommandona till armen (motorisk anpassning).
Underlåtenhet att kompensera för sådana förändringar resulterar i felaktiga rörelser, vilket ökar risken för olyckor och skador, men hur den friska hjärnan utför dessa funktioner och hur de skulle kunna stärkas i populationer med sensoriska och motoriska underskott (t. stroke), är okänd. Med större förståelse för dessa processer i den friska hjärnan kan det en dag bli möjligt att utveckla rehabiliteringsstrategier som riktar in sig på en patients unika mix av sensoriska och motoriska brister.
Ett robust sätt att identifiera om en hjärnregion spelar en roll i ett beteende är att tillfälligt modulera dess excitabilitet hos friska människor som använder icke-invasiv hjärnstimulering. Detta görs vanligtvis inom forskning med en kort sekvens av lågintensiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS), även känd som repetitiv TMS (rTMS). rTMS används kliniskt för att behandla tillstånd som depression och anses vara mycket låg risk förutsatt att de allmänt accepterade screeningskriterierna är uppfyllda. I forskningsmiljön används denna teknik i stor utsträckning inte bara hos friska vuxna (som i denna studie) utan även hos barn och personer med hjärnskakning, stroke, Parkinsons sjukdom med mera.
I separata grupper av försökspersoner kommer utredarna att använda en 40-sekunders sekvens av rTMS som kallas kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) över en av flera intressanta hjärnregioner innan försökspersonen utför en nå-uppgift som är känd för att involvera sensorisk omställning (inlärning). Om utförandet av uppgiften påverkas av cTBS för en given grupp (relativt till skengruppen, eller kontrollgruppen), betyder det att hjärnregionen spelar någon roll i den typen av att nå uppgiften.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hannah J Block, PhD
- Telefonnummer: 8128555390
- E-post: hjblock@indiana.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Rekrytering
- Indiana University Bloomington
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 812-855-4079
- E-post: blocklab@indiana.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Potentiella försökspersoner måste vara mellan 18-45 år och högerhänta. Åldrande har visat sig påverka morfologin hos sensoriska och motoriska nerver, nervernas ledningshastigheter och antalet motorneuroner i ryggmärgen; För att undvika dessa förvirrande faktorer kommer vi endast att undersöka yngre till medelålders vuxna.
- Det finns skillnader i kortikal funktion och kortikospinala projektioner så att testning av högerarmen på en högerhänt individ inte nödvändigtvis är likvärdig med att testa vänsterarmen på en vänsterhänt individ. För att eliminera denna förvirring kommer vi bara att testa högerhänta individer. Alla dessa faktorer kommer att bestämmas med de inledande screeningsfrågorna.
- Covid har visat sig ha neurologiska effekter hos vissa människor, men mestadels är effekterna på sensorimotorisk kontroll och neurofysiologi okända. Så vi vill minska chanserna att oavsiktligt testa personer som har covid. Vi kommer därför endast att inkludera individer som är helt vaccinerade (2+ veckor efter sin sista vaccindos) eller som har ett negativt Covid-test inom 4 dagar efter testning. Vi kommer vidare endast att inkludera individer som rapporterar att de varit fria från Covid-symtom veckan före testet.
Exklusions kriterier:
Fastställs med inledande screeningsfrågor, föranmälan:
Potentiella försökspersoner kommer att uteslutas för aktuella synproblem, förutom att behöva glasögon eller kontakter. Försökspersoner kommer också att uteslutas om de för närvarande lider av ofta svår huvudvärk, glaukom, hjärt- eller luftvägssjukdomar, högt blodtryck, psykiatriska tillstånd eller inlärnings- eller uppmärksamhetstillstånd. De kommer också att uteslutas för nuvarande eller tidigare: syn-, hörsel- eller balansnedsättningar; stroke, anfall/epilepsi (inklusive familjehistoria), eller allvarligt huvudtrauma; svimning; eller diabetes. Försökspersoner kommer att uteslutas för andra metallimplantat i huvudet än titan; cochleaimplantat; implanterad neurostimulator; pacemaker; intrakardiella linjer; eller en medicininfusionsanordning. Eftersom TMS inte tränger djupt in i huvudet kan vi inte testa försökspersoner vars hår inte tillåter kontakt mellan TMS-spolen och hårbotten. Vi kommer därför att utesluta ämnen med dreadlocks, vävningar eller hårförlängningar. För att skydda data från yttre perifer påverkan kommer vi också att utesluta försökspersoner som har haft allvarliga skador på skelett, leder eller muskler i antingen hand eller arm, och som inte har återhämtat sig helt. För syftet med denna studie betyder "fullständigt återställd" att de inte längre märker någon smärta, svaghet eller känselförlust i det skadade området och inte har några begränsningar i rörligheten.
För giltigheten av våra data kommer vi att utesluta försökspersoner som tar mediciner eller droger som är kända för att påverka kortikal excitabilitet och möjligen risk för anfall i en rTMS-studie. Dessa mediciner/droger är (Rossi et al., 2009): imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, klorpromazin, clozapin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetamin, kokain, (MDMA, ecstasy), (duphencyclidin') ), ketamin, gamma-hydroxibutyrat (GHB), teofyllin, mianserin, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, citalopram, reboxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, mirtazapin, flufenazin, pimozid, haloperipinedol, periquenzidone, periquenzapin, rispazol, zipol, , klorokin, meflokin, imipenem, penicillin, ampicillin, cefalosporiner, metronidazol, isoniazid, levofloxacin, cyklosporin, klorambucil, vinkristin, metotrexat, cytosin-arabinosid, BCNU, litium, antikolinergika, antikolinergika.
Fastställs varje dag av TMS-testning:
Potentiella försökspersoner kommer att uppmanas att omboka om de annars skulle vara berättigade (enligt den första screeningen), men testdagen har druckit mer än 3 enheter alkohol eller tagit andra droger under 24-timmarsperioden före testet; har druckit mer än 3 koppar kaffe under den senaste timmen; är sömnbrist (<4 timmars sömn föregående natt); eller har deltagit i ett annat hjärnstimuleringsexperiment samma dag. Dessa är standard i TMS-litteraturen för att skydda datas giltighet och hålla risken för anfall minimal. Dessutom kommer vi att bjuda in försökspersoner att omboka om de har något av de vanligaste Covid-symtomen under den senaste veckan och om de inte har blivit helt vaccinerade eller fått ett negativt Covid-test under de senaste fyra dagarna. Om de inte tror att de kan uppfylla dessa kriterier vid ett annat datum kommer de att uteslutas.
- Fastställs under bekantskapssessionen.
Efter att ha gett sitt samtycke kan deltagarna uteslutas under eller efter bekantskapssessionen om de inte kan utföra uppgiften eller följa instruktionerna, eller om deras TMS-stimuleringsparametrar inte kan bestämmas tillförlitligt av försöksledaren, eller om TMS inte tolereras väl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Primär motorisk cortex--Exp 1
Theta burst transkraniell magnetisk stimulering (cTBS) kommer att tillämpas över primär motorisk cortex.
|
Real eller sham continuous theta burst TMS (cTBS) kommer att levereras till en plats på huvudet, bestäms av randomiserad grupptilldelning.
cTBS består av 600 lågintensiva TMS-pulser levererade under 40 sekunder i ett mönster av 50 Hz-tripletter levererade vid 5 Hz.
|
Experimentell: Somatosensorisk cortex - Exp 1
Theta burst transkraniell magnetisk stimulering (cTBS) kommer att tillämpas över primär somatosensorisk cortex.
|
Real eller sham continuous theta burst TMS (cTBS) kommer att levereras till en plats på huvudet, bestäms av randomiserad grupptilldelning.
cTBS består av 600 lågintensiva TMS-pulser levererade under 40 sekunder i ett mönster av 50 Hz-tripletter levererade vid 5 Hz.
|
Sham Comparator: Vertex sham--Exp 1
Sham theta burst transkraniell magnetisk stimulering (cTBS) kommer att appliceras över vertexen.
|
Real eller sham continuous theta burst TMS (cTBS) kommer att levereras till en plats på huvudet, bestäms av randomiserad grupptilldelning.
cTBS består av 600 lågintensiva TMS-pulser levererade under 40 sekunder i ett mönster av 50 Hz-tripletter levererade vid 5 Hz.
|
Experimentell: Anterior superior parietal lobule--Exp 2
Theta burst transkraniell magnetisk stimulering (cTBS) kommer att appliceras över den främre övre parietallobulan.
|
Real eller sham continuous theta burst TMS (cTBS) kommer att levereras till en plats på huvudet, bestäms av randomiserad grupptilldelning.
cTBS består av 600 lågintensiva TMS-pulser levererade under 40 sekunder i ett mönster av 50 Hz-tripletter levererade vid 5 Hz.
|
Experimentell: Ventral premotorisk cortex--Exp 2
Theta burst transkraniell magnetisk stimulering (cTBS) kommer att appliceras över Ventral premotor cortex.
|
Real eller sham continuous theta burst TMS (cTBS) kommer att levereras till en plats på huvudet, bestäms av randomiserad grupptilldelning.
cTBS består av 600 lågintensiva TMS-pulser levererade under 40 sekunder i ett mönster av 50 Hz-tripletter levererade vid 5 Hz.
|
Experimentell: Cerebellar cortex - Exp 2
Theta burst transkraniell magnetisk stimulering (cTBS) kommer att appliceras över cerebellar cortex.
|
Real eller sham continuous theta burst TMS (cTBS) kommer att levereras till en plats på huvudet, bestäms av randomiserad grupptilldelning.
cTBS består av 600 lågintensiva TMS-pulser levererade under 40 sekunder i ett mönster av 50 Hz-tripletter levererade vid 5 Hz.
|
Sham Comparator: Vertex sham--Exp 2
Sham theta burst transkraniell magnetisk stimulering (cTBS) kommer att appliceras över vertexen.
|
Real eller sham continuous theta burst TMS (cTBS) kommer att levereras till en plats på huvudet, bestäms av randomiserad grupptilldelning.
cTBS består av 600 lågintensiva TMS-pulser levererade under 40 sekunder i ett mönster av 50 Hz-tripletter levererade vid 5 Hz.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omgruppering
Tidsram: 1 dag
|
Mäts genom att jämföra var personen pekar på en pekskärm när den indikerar upplevd position för visuella och proprioceptiva mål tidigt kontra sent i beteendeuppgiften.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuo-proprioceptiv viktning
Tidsram: 1 dag
|
I vilken grad deltagaren litar på syn kontra proprioception när båda är tillgängliga.
Mäts genom att jämföra var motivet pekar på en pekskärm när det indikerar upplevd position för visuella vs proprioceptiva mål.
|
1 dag
|
Målhanden når
Tidsram: 1 dag.
|
Platsdeltagare pekar på utan prestationsfeedback.
|
1 dag.
|
Måluppskattningsvarians
Tidsram: 1 dag
|
Varians med vilken deltagaren uppskattar visuella och proprioceptiva målpositioner.
Beräknas varifrån motiv pekar på mål på en pekskärm.
|
1 dag
|
Motorisk cortex excitabilitet (arm 1-3)
Tidsram: 1 dag
|
genomsnittlig motorframkallad potentialamplitud vid SI1mV (stimulusintensitet som framkallar 1 mV-svar).
Uppmätt pre- och post-cTBS endast i armar 1-3.
|
1 dag
|
Taktil känslighet (arm 1-3)
Tidsram: 1 dag
|
Tvåpunktsdiskrimineringströskel på målpekfingertoppen.
Uppmätt pre- och post-cTBS endast i armar 1-3.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hannah J Block, PhD, Indiana University, Bloomington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12517
- R01NS112367-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Grundläggande vetenskap
-
Center Trials & TreatmentOleg MartynenkoAvslutadCovid-19 | SARS-CoV-2 | Furin | RGMc-bearbetning | Parat Basic Amino Acid Cleaving Enzyme (PACE)Indien, Förenta staterna, Ukraina
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande akut myeloid leukemi hos vuxna | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Akut myeloid leukemi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandemdupliceringFörenta staterna
Kliniska prövningar på Theta burst transkraniell magnetisk stimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario La Fe; Spanish Agency...RekryteringBipolär depression | Resistent depression, behandlingSpanien
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Zagazig UniversityRekryteringSjälvmord och depressionEgypten
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
University of CalgaryAvslutadFriska | PediatrikKanada
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
Zagazig UniversityRekrytering