- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05079516
Neurale basis van sensorisch leren: hersengebieden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om nauwkeurige bewegingen te maken, moeten de hersenen compenseren voor de frequente veranderingen in de omgeving die men ervaart (lichtomstandigheden, gladde vloeren, enz.). Wanneer iemand bijvoorbeeld zijn hand reikt om een object onder water te grijpen, zijn er aanzienlijke uitdagingen die de hersenen moeten overwinnen. Water is stroperiger dan lucht, dus motorische planning moet rekening houden met de verhoogde weerstand. Bovendien wordt licht door water afgebogen, zodat men de hand onder water op een andere plaats ziet dan waar men deze voelt met lichaamspositiegevoel (proprioceptie, van sensoren in de gewrichten en spieren). Terwijl in een dergelijke situatie in eerste instantie bewegingsfouten optreden, leert een gezond persoon snel te compenseren. Deze vergoeding kan verschillende vormen aannemen. De hersenen kunnen de proprioceptieve schatting dichter bij de visuele schatting van de handpositie brengen of vice versa (sensorische herschikking), of de hersenen kunnen eventuele bewegingsfouten compenseren door de motorische commando's naar de arm te veranderen (motorische aanpassing).
Het niet compenseren van dergelijke veranderingen resulteert in onnauwkeurige bewegingen, waardoor de kans op ongelukken en verwondingen toeneemt, maar hoe de gezonde hersenen deze functies uitvoeren en hoe ze kunnen worden versterkt in populaties met sensorische en motorische stoornissen (bijv. beroerte), is niet bekend. Met een beter begrip van deze processen in het gezonde brein, zou het ooit mogelijk kunnen zijn om revalidatiestrategieën te ontwikkelen die gericht zijn op de unieke mix van sensorische en motorische stoornissen van een patiënt.
Een robuuste manier om vast te stellen of een hersengebied een rol speelt in een gedrag, is door tijdelijk de prikkelbaarheid ervan bij gezonde mensen te moduleren met behulp van niet-invasieve hersenstimulatie. Dit wordt bij onderzoek vaak gedaan met een korte reeks transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met lage intensiteit, ook wel repetitieve TMS (rTMS) genoemd. rTMS wordt klinisch gebruikt om aandoeningen zoals depressie te behandelen en wordt als zeer laag risico beschouwd, mits aan de algemeen aanvaarde screeningcriteria wordt voldaan. In de onderzoeksomgeving wordt deze techniek veel gebruikt, niet alleen bij gezonde volwassenen (zoals in deze studie), maar ook bij kinderen en mensen met hersenschudding, beroerte, de ziekte van Parkinson en meer.
In afzonderlijke groepen proefpersonen zullen de onderzoekers een reeks van 40 seconden rTMS gebruiken, continue theta burst-stimulatie (cTBS) genaamd, over een van de verschillende hersengebieden die van belang zijn, voordat de proefpersoon een bereiktaak uitvoert waarvan bekend is dat deze sensorische herschikking (leren) met zich meebrengt. Als de uitvoering van de taak wordt beïnvloed door cTBS voor een bepaalde groep (ten opzichte van de schijn- of controlegroep), betekent dit dat het hersengebied een rol speelt bij dat type bereikende taak.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: William P Hetrick, PhD
- Telefoonnummer: 8128552620
- E-mail: whetrick@iu.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Werving
- Indiana University Bloomington
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 8128554079
- E-mail: blocklab@indiana.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Potentiële proefpersonen moeten tussen de 18 en 45 jaar oud zijn en rechtshandig zijn. Er is aangetoond dat veroudering de morfologie van sensorische en motorische zenuwen, geleidingssnelheden van zenuwen en het aantal motorneuronen in het ruggenmerg beïnvloedt; om deze verstorende factoren te vermijden, zullen we alleen volwassenen van jongere tot middelbare leeftijd onderzoeken.
- Er zijn verschillen in corticale functie en corticospinale projecties, zodat het testen van de rechterarm van een rechtshandige persoon niet noodzakelijkerwijs hetzelfde is als het testen van de linkerarm van een linkshandige persoon. Om deze verwarring weg te nemen, testen we alleen rechtshandige personen. Al deze factoren worden bepaald met de eerste screeningsvragen.
- Bij sommige mensen is vastgesteld dat Covid neurologische effecten heeft, maar meestal zijn de effecten op de sensomotorische controle en neurofysiologie onbekend. We willen dus de kans verkleinen dat we per ongeluk proefpersonen testen die covid hebben. We nemen daarom alleen personen op die volledig zijn gevaccineerd (2+ weken na hun laatste vaccindosis) of een negatieve Covid-test hebben binnen 4 dagen na testen. We zullen verder alleen personen opnemen die aangeven vrij te zijn van Covid-symptomen in de week voorafgaand aan het testen.
Uitsluitingscriteria:
Bepaald met eerste screeningsvragen, pre-inschrijving:
Potentiële proefpersonen worden uitgesloten voor huidige zichtproblemen, anders dan een bril of contactlenzen nodig hebben. Onderwerpen worden ook uitgesloten als ze momenteel lijden aan frequente ernstige hoofdpijn, glaucoom, hart- of luchtwegaandoeningen, hypertensie, psychiatrische aandoeningen of leer- of aandachtsproblemen. Ze worden ook uitgesloten voor huidige of vroegere: visuele, auditieve of evenwichtsstoornissen; beroerte, toevallen/epilepsie (inclusief familiegeschiedenis) of ernstig hoofdtrauma; flauwvallen; of suikerziekte. Proefpersonen worden uitgesloten voor andere metalen implantaten in het hoofd dan titanium; cochleaire implantaten; geïmplanteerde neurostimulator; pacemaker; intracardiale lijnen; of een medicatie-infuusapparaat. Omdat TMS niet diep in het hoofd doordringt, kunnen we geen proefpersonen testen van wie het haar geen contact toelaat tussen de TMS-spoel en de hoofdhuid. Onderwerpen met dreadlocks, weefsels of hairextensions sluiten we daarom uit. Om de gegevens te beschermen tegen invloeden van buitenaf, sluiten we ook proefpersonen uit die ernstig letsel hebben opgelopen aan de botten, gewrichten of spieren van hand of arm en die nog niet volledig zijn hersteld. Voor het doel van deze studie betekent "volledig hersteld" dat ze geen pijn, zwakte of verlies van gevoel meer opmerken in het geblesseerde gebied en geen mobiliteitsbeperkingen hebben.
Voor de validiteit van onze gegevens sluiten we proefpersonen uit die medicijnen gebruiken of medicijnen waarvan bekend is dat ze de corticale prikkelbaarheid en mogelijk het risico op epileptische aanvallen beïnvloeden in een rTMS-onderzoek. Deze medicijnen/drugs zijn (Rossi et al., 2009): imipramine, amitriptyline, doxepine, nortriptyline, maprotiline, chloorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetaminen, cocaïne, (MDMA, ecstasy), fencyclidine (PCP, angel's dust ), ketamine, gamma-hydroxybutyraat (GHB), theofylline, mianserin, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, citalopram, reboxetine, venlafaxine, duloxetine, bupropion, mirtazapine, flufenazine, pimozide, haloperidol, olanzapine, quetiapine, aripiprazol, ziprasidon, risperidon chloroquine, mefloquine, imipenem, penicilline, ampicilline, cefalosporines, metronidazol, isoniazide, levofloxacine, ciclosporine, chloorambucil, vincristine, methotrexaat, cytosine arabinoside, BCNU, lithium, anticholinergica, antihistaminica, sympathicomimetica.
Bepaald op elke dag van TMS-testen:
Potentiële proefpersonen zullen worden uitgenodigd om een nieuwe afspraak te maken als ze anders in aanmerking zouden komen (volgens de eerste screening), maar op de testdag meer dan 3 eenheden alcohol hebben gedronken of andere recreatieve drugs hebben gebruikt in de periode van 24 uur voorafgaand aan het testen; het afgelopen uur meer dan 3 koppen koffie hebt gedronken; slaapgebrek hebben (<4 uur slaap de vorige nacht); of op dezelfde dag hebben deelgenomen aan een ander hersenstimulatie-experiment. Deze zijn standaard in de TMS-literatuur om de validiteit van de gegevens te beschermen en het risico op aanvallen minimaal te houden. Daarnaast zullen we proefpersonen uitnodigen om een nieuwe afspraak te maken als ze de afgelopen week een van de veel voorkomende Covid-symptomen hebben gehad en als ze de afgelopen 4 dagen niet volledig zijn gevaccineerd of een negatieve Covid-test hebben gekregen. Als ze denken dat ze op een andere datum niet aan deze criteria kunnen voldoen, worden ze uitgesloten.
- Vastgesteld tijdens de kennismakingssessie.
Na toestemming kunnen deelnemers worden uitgesloten tijdens of na de kennismakingssessie als ze niet in staat zijn om de reiktaak uit te voeren of instructies op te volgen, of als hun TMS-stimulatieparameters niet op betrouwbare wijze kunnen worden bepaald door de onderzoeker, of als TMS niet goed wordt verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primaire motorische cortex - Exp 1
Theta burst transcraniële magnetische stimulatie (cTBS) zal worden toegepast op de primaire motorische cortex.
|
Echte of geveinsde continue theta-burst TMS (cTBS) wordt afgeleverd op een locatie op het hoofd, bepaald door gerandomiseerde groepstoewijzing.
cTBS bestaat uit 600 TMS-pulsen met lage intensiteit die gedurende 40 seconden worden afgegeven in een patroon van drietallen van 50 Hz die worden afgegeven bij 5 Hz.
|
|
Experimenteel: Somatosensorische cortex - Exp 1
Theta burst transcraniële magnetische stimulatie (cTBS) zal worden toegepast op de primaire somatosensorische cortex.
|
Echte of geveinsde continue theta-burst TMS (cTBS) wordt afgeleverd op een locatie op het hoofd, bepaald door gerandomiseerde groepstoewijzing.
cTBS bestaat uit 600 TMS-pulsen met lage intensiteit die gedurende 40 seconden worden afgegeven in een patroon van drietallen van 50 Hz die worden afgegeven bij 5 Hz.
|
|
Sham-vergelijker: Vertex-schijnvertoning - Exp 1
Sham theta burst transcraniële magnetische stimulatie (cTBS) zal over de vertex worden toegepast.
|
Echte of geveinsde continue theta-burst TMS (cTBS) wordt afgeleverd op een locatie op het hoofd, bepaald door gerandomiseerde groepstoewijzing.
cTBS bestaat uit 600 TMS-pulsen met lage intensiteit die gedurende 40 seconden worden afgegeven in een patroon van drietallen van 50 Hz die worden afgegeven bij 5 Hz.
|
|
Experimenteel: Voorste superieure pariëtale lobulus - Exp 2
Theta burst transcraniële magnetische stimulatie (cTBS) zal worden toegepast over de anterieure superieure pariëtale lobulus.
|
Echte of geveinsde continue theta-burst TMS (cTBS) wordt afgeleverd op een locatie op het hoofd, bepaald door gerandomiseerde groepstoewijzing.
cTBS bestaat uit 600 TMS-pulsen met lage intensiteit die gedurende 40 seconden worden afgegeven in een patroon van drietallen van 50 Hz die worden afgegeven bij 5 Hz.
|
|
Experimenteel: Ventrale premotorische cortex - Exp 2
Theta burst transcraniële magnetische stimulatie (cTBS) zal worden toegepast op de ventrale premotorische cortex.
|
Echte of geveinsde continue theta-burst TMS (cTBS) wordt afgeleverd op een locatie op het hoofd, bepaald door gerandomiseerde groepstoewijzing.
cTBS bestaat uit 600 TMS-pulsen met lage intensiteit die gedurende 40 seconden worden afgegeven in een patroon van drietallen van 50 Hz die worden afgegeven bij 5 Hz.
|
|
Experimenteel: Cerebellaire cortex - Exp 2
Theta burst transcraniële magnetische stimulatie (cTBS) zal worden toegepast op de cerebellaire cortex.
|
Echte of geveinsde continue theta-burst TMS (cTBS) wordt afgeleverd op een locatie op het hoofd, bepaald door gerandomiseerde groepstoewijzing.
cTBS bestaat uit 600 TMS-pulsen met lage intensiteit die gedurende 40 seconden worden afgegeven in een patroon van drietallen van 50 Hz die worden afgegeven bij 5 Hz.
|
|
Sham-vergelijker: Vertex-schijnvertoning - Exp 2
Sham theta burst transcraniële magnetische stimulatie (cTBS) zal over de vertex worden toegepast.
|
Echte of geveinsde continue theta-burst TMS (cTBS) wordt afgeleverd op een locatie op het hoofd, bepaald door gerandomiseerde groepstoewijzing.
cTBS bestaat uit 600 TMS-pulsen met lage intensiteit die gedurende 40 seconden worden afgegeven in een patroon van drietallen van 50 Hz die worden afgegeven bij 5 Hz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herschikking
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemeten door te vergelijken waar de proefpersoon naar wijst op een touchscreen bij het aangeven van de waargenomen positie van visuele en proprioceptieve doelen vroeg vs. laat in de gedragstaak.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuo-proprioceptieve weging
Tijdsspanne: 1 dag
|
De mate waarin de deelnemer vertrouwt op visie versus proprioceptie wanneer beide beschikbaar zijn.
Gemeten door te vergelijken waar de proefpersoon naar wijst op een touchscreen bij het aangeven van de waargenomen positie van visuele vs. proprioceptieve doelen.
|
1 dag
|
|
Doel hand reiken
Tijdsspanne: 1 dag.
|
Locatie waar de deelnemer naar wijst zonder prestatiefeedback.
|
1 dag.
|
|
Doelschattingsvariantie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Variantie waarmee deelnemer visuele en proprioceptieve doelposities inschat.
Berekend vanaf waar proefpersonen op doelen op een touchscreen wijzen.
|
1 dag
|
|
Motorische cortex prikkelbaarheid (armen 1-3)
Tijdsspanne: 1 dag
|
gemiddelde door de motor opgewekte potentiële amplitude bij SI1mV (stimulusintensiteit die een respons van 1 mV opwekt).
Gemeten pre- en post-cTBS alleen in armen 1-3.
|
1 dag
|
|
Tactiele gevoeligheid (armen 1-3)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tweepunts discriminatiedrempel op de doelwijsvingertop.
Gemeten pre- en post-cTBS alleen in armen 1-3.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William P Hetrick, PhD, Indiana University, Bloomington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12517
- R01NS112367-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .