- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05079516
Base neurale de l'apprentissage sensoriel : régions du cerveau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour effectuer des mouvements précis, le cerveau doit compenser les changements fréquents de l'environnement que l'on subit (conditions d'éclairage, sols glissants, etc.). Par exemple, lorsqu'on tend la main pour attraper un objet sous l'eau, il y a des défis importants que le cerveau doit surmonter. L'eau est plus visqueuse que l'air, la planification du moteur doit donc tenir compte de la résistance accrue. De plus, la lumière est courbée par l'eau, on voit donc la main sous-marine à un endroit différent de celui où on la sent avec le sens de la position du corps (proprioception, à partir de capteurs dans les articulations et les muscles). Alors qu'au départ, des erreurs de mouvement se produisent dans une situation comme celle-ci, une personne en bonne santé apprend rapidement à compenser. Cette compensation peut prendre différentes formes. Le cerveau peut rapprocher l'estimation proprioceptive de l'estimation visuelle de la position de la main ou vice versa (réalignement sensoriel), ou le cerveau peut compenser toute erreur de mouvement en modifiant les commandes motrices au bras (adaptation motrice).
Le fait de ne pas compenser ces changements entraîne des mouvements imprécis, augmentant le risque d'accidents et de blessures, mais comment le cerveau sain exécute ces fonctions et comment elles pourraient être renforcées dans les populations présentant des déficits sensoriels et moteurs (par ex. accident vasculaire cérébral), est inconnue. Avec une meilleure compréhension de ces processus dans le cerveau sain, il sera peut-être un jour possible de développer des stratégies de réadaptation qui ciblent le mélange unique de déficits sensoriels et moteurs d'un patient.
Un moyen robuste d'identifier si une région du cerveau joue un rôle dans un comportement consiste à moduler temporairement son excitabilité chez des personnes en bonne santé à l'aide d'une stimulation cérébrale non invasive. Cela se fait couramment dans la recherche avec une courte séquence de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) de faible intensité, également connue sous le nom de TMS répétitive (rTMS). La SMTr est utilisée en clinique pour traiter des affections telles que la dépression et est considérée comme à très faible risque à condition que les critères de dépistage généralement acceptés soient remplis. Dans le cadre de la recherche, cette technique est largement utilisée non seulement chez les adultes en bonne santé (comme dans cette étude), mais également chez les enfants et les personnes souffrant de commotion cérébrale, d'accident vasculaire cérébral, de la maladie de Parkinson, etc.
Dans des groupes de sujets séparés, les enquêteurs utiliseront une séquence de 40 secondes de rTMS appelée stimulation thêta continue (cTBS) sur l'une des nombreuses régions cérébrales d'intérêt avant que le sujet n'exécute une tâche d'atteinte connue pour impliquer un réalignement sensoriel (apprentissage). Si la performance de la tâche est affectée par le cTBS pour un groupe donné (par rapport au groupe simulé ou témoin), cela signifie que la région du cerveau joue un certain rôle dans ce type de tâche d'atteinte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: William P Hetrick, PhD
- Numéro de téléphone: 8128552620
- E-mail: whetrick@iu.edu
Lieux d'étude
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Recrutement
- Indiana University Bloomington
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 8128554079
- E-mail: blocklab@indiana.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets potentiels doivent être âgés de 18 à 45 ans et droitiers. Il a été démontré que le vieillissement affecte la morphologie des nerfs sensitifs et moteurs, les vitesses de conduction des nerfs et le nombre de motoneurones dans la moelle épinière ; pour éviter ces facteurs de confusion, nous n'examinerons que les adultes jeunes à d'âge moyen.
- Il existe des différences dans la fonction corticale et les projections corticospinales telles que tester le bras droit d'un individu droitier n'est pas nécessairement équivalent à tester le bras gauche d'un individu gaucher. Pour éliminer cette confusion, nous ne testerons que les personnes droitières. Tous ces facteurs seront déterminés avec les questions de sélection initiales.
- Il a été constaté que Covid a des effets neurologiques chez certaines personnes, mais la plupart du temps, les effets sur le contrôle sensorimoteur et la neurophysiologie sont inconnus. Nous voulons donc réduire les risques de tester par inadvertance des sujets atteints de covid. Nous n'inclurons donc que les personnes entièrement vaccinées (plus de 2 semaines après leur dernière dose de vaccin) ou ayant un test Covid négatif dans les 4 jours suivant le test. Nous n'inclurons en outre que les personnes qui déclarent être exemptes de symptômes de Covid au cours de la semaine précédant le test.
Critère d'exclusion:
Déterminé avec des questions de sélection initiales, pré-inscription :
Les sujets potentiels seront exclus pour des problèmes de vision actuels, autres que le besoin de lunettes ou de contacts. Les sujets seront également exclus s'ils souffrent actuellement de maux de tête sévères fréquents, de glaucome, de maladies cardiaques ou respiratoires, d'hypertension, de troubles psychiatriques ou de troubles d'apprentissage ou d'attention. Ils seront également exclus pour les déficiences actuelles ou passées : visuelles, auditives ou d'équilibre ; accident vasculaire cérébral, crise d'épilepsie/épilepsie (y compris antécédents familiaux) ou traumatisme crânien grave ; évanouissement; ou le diabète. Les sujets seront exclus pour les implants métalliques dans la tête autres que le titane ; les implants cochléaires; neurostimulateur implanté; pacemaker cardiaque; lignes intracardiaques; ou un dispositif de perfusion de médicaments. Comme le TMS ne pénètre pas profondément dans la tête, nous ne pouvons pas tester les sujets dont les cheveux ne permettent pas le contact entre la bobine TMS et le cuir chevelu. Nous exclurons donc les sujets avec des dreadlocks, des tissages ou des extensions de cheveux. Pour protéger les données des influences périphériques externes, nous exclurons également les sujets qui ont subi de graves blessures aux os, aux articulations ou aux muscles de la main ou du bras et qui ne se sont pas complètement rétablis. Aux fins de cette étude, "complètement rétabli" signifie qu'ils ne remarquent plus de douleur, de faiblesse ou de perte de sensation dans la zone blessée et qu'ils n'ont aucune limitation de mobilité.
Pour la validité de nos données, nous exclurons les sujets prenant des médicaments ou des médicaments connus pour affecter l'excitabilité corticale et éventuellement le risque de crise dans une étude SMTr. Ces médicaments/drogues sont (Rossi et al., 2009) : imipramine, amitriptyline, doxépine, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphétamines, cocaïne (MDMA, ecstasy), phencyclidine (PCP, poudre d'ange ), kétamine, gamma-hydroxybutyrate (GHB), théophylline, miansérine, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, citalopram, réboxétine, venlafaxine, duloxétine, bupropion, mirtazapine, fluphénazine, pimozide, halopéridol, olanzapine, quétiapine, aripiprazole, ziprasidone, rispéridone , chloroquine, méfloquine, imipénème, pénicilline, ampicilline, céphalosporines, métronidazole, isoniazide, lévofloxacine, cyclosporine, chlorambucil, vincristine, méthotrexate, cytosine arabinoside, BCNU, lithium, anticholinergiques, antihistaminiques, sympathomimétiques.
Déterminé chaque jour de test TMS :
Les sujets potentiels seront invités à reprogrammer s'ils seraient autrement éligibles (selon le dépistage initial), mais le jour du test ont bu plus de 3 unités d'alcool ou pris d'autres drogues récréatives dans les 24 heures précédant le test ; avoir bu plus de 3 tasses de café au cours de la dernière heure ; sont privés de sommeil (<4 heures de sommeil la nuit précédente) ; ou avoir participé à une autre expérience de stimulation cérébrale le même jour. Celles-ci sont standard dans la littérature TMS pour protéger la validité des données et minimiser le risque de crise. De plus, nous inviterons les sujets invités à reprogrammer s'ils présentent l'un des symptômes courants de Covid au cours de la semaine dernière et s'ils n'ont pas été complètement vaccinés ou ont obtenu un test Covid négatif au cours des 4 derniers jours. S'ils ne croient pas pouvoir répondre à ces critères à une autre date, ils seront exclus.
- Déterminé lors de la séance de familiarisation.
Après avoir donné leur consentement, les participants peuvent être exclus pendant ou après la séance de familiarisation s'ils sont incapables d'effectuer la tâche d'atteinte ou de suivre les instructions, ou si leurs paramètres de stimulation TMS ne peuvent pas être déterminés de manière fiable par l'expérimentateur, ou si TMS n'est pas bien toléré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cortex moteur primaire - Exp 1
La stimulation magnétique transcrânienne en rafale thêta (cTBS) sera appliquée sur le cortex moteur primaire.
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Le TMS thêta continu réel ou factice (cTBS) sera délivré à un emplacement sur la tête, déterminé par une affectation de groupe aléatoire.
Le cTBS consiste en 600 impulsions TMS de faible intensité délivrées sur 40 secondes selon un schéma de triplets de 50 Hz délivrés à 5 Hz.
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Expérimental: Cortex somatosensoriel - Exp 1
La stimulation magnétique transcrânienne en rafale thêta (cTBS) sera appliquée sur le cortex somatosensoriel primaire.
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Le TMS thêta continu réel ou factice (cTBS) sera délivré à un emplacement sur la tête, déterminé par une affectation de groupe aléatoire.
Le cTBS consiste en 600 impulsions TMS de faible intensité délivrées sur 40 secondes selon un schéma de triplets de 50 Hz délivrés à 5 Hz.
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Comparateur factice: Vertex simulacre--Exp 1
Une stimulation magnétique transcrânienne en rafale thêta (cTBS) sera appliquée sur le vertex.
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Le TMS thêta continu réel ou factice (cTBS) sera délivré à un emplacement sur la tête, déterminé par une affectation de groupe aléatoire.
Le cTBS consiste en 600 impulsions TMS de faible intensité délivrées sur 40 secondes selon un schéma de triplets de 50 Hz délivrés à 5 Hz.
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Expérimental: Lobule pariétal supérieur antérieur - Exp 2
La stimulation magnétique transcrânienne en rafale thêta (cTBS) sera appliquée sur le lobule pariétal supérieur antérieur.
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Le TMS thêta continu réel ou factice (cTBS) sera délivré à un emplacement sur la tête, déterminé par une affectation de groupe aléatoire.
Le cTBS consiste en 600 impulsions TMS de faible intensité délivrées sur 40 secondes selon un schéma de triplets de 50 Hz délivrés à 5 Hz.
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Expérimental: Cortex prémoteur ventral - Exp 2
La stimulation magnétique transcrânienne en rafale thêta (cTBS) sera appliquée sur le cortex prémoteur ventral.
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Le TMS thêta continu réel ou factice (cTBS) sera délivré à un emplacement sur la tête, déterminé par une affectation de groupe aléatoire.
Le cTBS consiste en 600 impulsions TMS de faible intensité délivrées sur 40 secondes selon un schéma de triplets de 50 Hz délivrés à 5 Hz.
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Expérimental: Cortex cérébelleux - Exp 2
La stimulation magnétique transcrânienne en rafale thêta (cTBS) sera appliquée sur le cortex cérébelleux.
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Le TMS thêta continu réel ou factice (cTBS) sera délivré à un emplacement sur la tête, déterminé par une affectation de groupe aléatoire.
Le cTBS consiste en 600 impulsions TMS de faible intensité délivrées sur 40 secondes selon un schéma de triplets de 50 Hz délivrés à 5 Hz.
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Comparateur factice: Vertex simulacre--Exp 2
Une stimulation magnétique transcrânienne en rafale thêta (cTBS) sera appliquée sur le vertex.
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Le TMS thêta continu réel ou factice (cTBS) sera délivré à un emplacement sur la tête, déterminé par une affectation de groupe aléatoire.
Le cTBS consiste en 600 impulsions TMS de faible intensité délivrées sur 40 secondes selon un schéma de triplets de 50 Hz délivrés à 5 Hz.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réalignement
Délai: Un jour
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Mesuré en comparant l'endroit où le sujet pointe sur un écran tactile lorsqu'il indique la position perçue des cibles visuelles et proprioceptives au début et à la fin de la tâche comportementale.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pondération visuo-proprioceptive
Délai: Un jour
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Le degré auquel le participant s'appuie sur la vision par rapport à la proprioception lorsque les deux sont disponibles.
Mesuré en comparant où le sujet pointe sur un écran tactile lorsqu'il indique la position perçue des cibles visuelles par rapport aux cibles proprioceptives.
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Un jour
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Atteindre la main cible
Délai: Un jour.
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Emplacement pointé par le participant sans retour sur les performances.
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Un jour.
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Écart d'estimation cible
Délai: Un jour
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Variance avec laquelle le participant estime les positions cibles visuelles et proprioceptives.
Calculé à partir de l'endroit où les sujets pointent vers des cibles sur un écran tactile.
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Un jour
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Excitabilité du cortex moteur (bras 1-3)
Délai: Un jour
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amplitude du potentiel évoqué moteur moyen à SI1mV (intensité de stimulation qui provoque une réponse de 1 mV).
Mesuré avant et après le SCT dans les bras 1 à 3 uniquement.
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Un jour
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Sensibilité tactile (bras 1-3)
Délai: Un jour
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Seuil de discrimination à deux points sur le bout de l'index cible.
Mesuré avant et après le SCT dans les bras 1 à 3 uniquement.
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William P Hetrick, PhD, Indiana University, Bloomington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12517
- R01NS112367-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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