- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05079516
Neuronowe podstawy uczenia się sensorycznego: regiony mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby wykonywać dokładne ruchy, mózg musi kompensować częste zmiany w środowisku, którego doświadcza (warunki oświetleniowe, śliskie podłogi itp.). Na przykład, kiedy ktoś sięga po przedmiot pod wodą, mózg musi stawić czoła poważnym wyzwaniom. Woda jest bardziej lepka niż powietrze, więc planowanie silnika musi uwzględniać zwiększony opór. Ponadto światło jest zakrzywiane przez wodę, więc podwodną rękę widzi się w innym miejscu niż wyczuwa się ją zmysłem pozycji ciała (propriocepcja, z czujników w stawach i mięśniach). Podczas gdy początkowo w takiej sytuacji pojawiają się błędy ruchowe, zdrowy człowiek szybko uczy się je kompensować. Zadośćuczynienie to może przybierać różne formy. Mózg może przesunąć ocenę proprioceptywną bliżej wizualnej oceny pozycji ręki lub odwrotnie (reorientacja sensoryczna) lub może zrekompensować wszelkie błędy ruchowe, zmieniając polecenia motoryczne dla ramienia (adaptacja motoryczna).
Brak kompensacji takich zmian skutkuje niedokładnością ruchu, zwiększając ryzyko wypadków i urazów, ale jak zdrowy mózg wykonuje te funkcje i jak można je wzmocnić w populacjach z deficytami czuciowymi i motorycznymi (np. udar) nie jest znany. Dzięki lepszemu zrozumieniu tych procesów zachodzących w zdrowym mózgu pewnego dnia możliwe będzie opracowanie strategii rehabilitacyjnych ukierunkowanych na unikalną mieszankę deficytów czuciowych i motorycznych pacjenta.
Solidnym sposobem określenia, czy region mózgu odgrywa rolę w zachowaniu, jest tymczasowe modulowanie jego pobudliwości u zdrowych osób za pomocą nieinwazyjnej stymulacji mózgu. Jest to powszechnie wykonywane w badaniach z krótką sekwencją przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej intensywności (TMS), znanej również jako powtarzalna TMS (rTMS). rTMS jest stosowany klinicznie w leczeniu stanów takich jak depresja i jest uważany za bardzo niskiego ryzyka, pod warunkiem spełnienia ogólnie przyjętych kryteriów przesiewowych. W warunkach badawczych technika ta jest szeroko stosowana nie tylko u zdrowych dorosłych (jak w tym badaniu), ale także u dzieci i osób ze wstrząsem mózgu, udarem mózgu, chorobą Parkinsona i nie tylko.
W oddzielnych grupach badanych badacze wykorzystają 40-sekundową sekwencję rTMS zwaną ciągłą stymulacją wybuchem theta (cTBS) w jednym z kilku interesujących obszarów mózgu, zanim badany wykona zadanie sięgania, o którym wiadomo, że wiąże się z wyrównywaniem sensorycznym (uczenie się). Jeśli cTBS wpływa na wykonanie zadania dla danej grupy (w stosunku do grupy pozorowanej lub kontrolnej), oznacza to, że region mózgu odgrywa pewną rolę w tego typu zadaniu sięgania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William P Hetrick, PhD
- Numer telefonu: 8128552620
- E-mail: whetrick@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Rekrutacyjny
- Indiana University Bloomington
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 8128554079
- E-mail: blocklab@indiana.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potencjalni uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 45 lat i być praworęczni. Wykazano, że starzenie się wpływa na morfologię nerwów czuciowych i ruchowych, prędkość przewodzenia nerwów oraz liczbę neuronów ruchowych w rdzeniu kręgowym; aby uniknąć tych zakłócających czynników, zbadamy tylko osoby dorosłe w młodszym lub średnim wieku.
- Istnieją różnice w funkcji korowej i projekcjach korowo-rdzeniowych, tak że badanie prawej ręki osoby praworęcznej niekoniecznie jest równoznaczne z badaniem lewej ręki osoby leworęcznej. Aby wyeliminować to zamieszanie, będziemy testować tylko osoby praworęczne. Wszystkie te czynniki zostaną określone za pomocą wstępnych pytań przesiewowych.
- Stwierdzono, że Covid ma skutki neurologiczne u niektórych osób, ale głównie wpływ na kontrolę sensomotoryczną i neurofizjologię jest nieznany. Dlatego chcemy zmniejszyć szanse na nieumyślne przetestowanie osób, które mają covid. Dlatego uwzględnimy tylko osoby, które są w pełni zaszczepione (ponad 2 tygodnie po ostatniej dawce szczepionki) lub mają negatywny wynik testu Covid w ciągu 4 dni od testu. Ponadto uwzględnimy tylko osoby, które zgłoszą brak objawów Covid w tygodniu poprzedzającym badanie.
Kryteria wyłączenia:
Ustalone za pomocą wstępnych pytań przesiewowych, wstępna rejestracja:
Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni ze względu na obecne problemy ze wzrokiem, inne niż potrzebujące okularów lub kontaktów. Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli obecnie cierpią na częste silne bóle głowy, jaskrę, choroby serca lub układu oddechowego, nadciśnienie, stany psychiczne lub zaburzenia uczenia się lub uwagi. Zostaną również wykluczeni z powodu obecnych lub przeszłych: upośledzeń wzroku, słuchu lub równowagi; udar, napad padaczkowy (w tym wywiad rodzinny) lub ciężki uraz głowy; półomdlały; lub cukrzyca. Pacjenci zostaną wykluczeni z metalowych implantów w głowie innych niż tytanowe; implanty ślimakowe; wszczepiony neurostymulator; rozrusznik serca; linie wewnątrzsercowe; lub urządzenie do infuzji leków. Ponieważ TMS nie wnika głęboko w głowę, nie możemy testować osób, których włosy nie pozwalają na kontakt cewki TMS ze skórą głowy. W związku z tym wykluczymy osoby z dredami, splotami lub przedłużanymi włosami. Aby chronić dane przed zewnętrznymi wpływami obwodowymi, wykluczymy również osoby, które doznały poważnego urazu kości, stawów lub mięśni dłoni lub ramienia i nie w pełni wyzdrowiały. Na potrzeby tego badania „w pełni wyleczony” oznacza, że nie odczuwają już żadnego bólu, osłabienia ani utraty czucia w uszkodzonym obszarze i nie mają ograniczeń ruchowych.
Dla ważności naszych danych wykluczymy osoby przyjmujące leki lub leki, o których wiadomo, że wpływają na pobudliwość korową i prawdopodobnie ryzyko napadów padaczkowych w badaniu rTMS. Tymi lekami/narkotykami są (Rossi i in., 2009): imipramina, amitryptylina, doksepina, nortryptylina, maprotylina, chloropromazyna, klozapina, foskarnet, gancyklowir, rytonawir, amfetaminy, kokaina, (MDMA, ecstasy), fencyklidyna (PCP, pył anioła) ), ketamina, gamma-hydroksymaślan (GHB), teofilina, mianseryna, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, citalopram, reboksetyna, wenlafaksyna, duloksetyna, bupropion, mirtazapina, flufenazyna, pimozyd, haloperydol, olanzapina, kwetiapina, arypiprazol, zyprazydon, rysperydon , chlorochina, meflochina, imipenem, penicylina, ampicylina, cefalosporyny, metronidazol, izoniazyd, lewofloksacyna, cyklosporyna, chlorambucyl, winkrystyna, metotreksat, arabinozyd cytozyny, BCNU, lit, leki przeciwcholinergiczne, leki przeciwhistaminowe, sympatykomimetyki.
Określane w każdym dniu testowania TMS:
Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o zmianę terminu, jeśli w przeciwnym razie kwalifikowaliby się (zgodnie ze wstępną selekcją), ale w dniu badania wypili więcej niż 3 jednostki alkoholu lub zażyli inne narkotyki rekreacyjne w okresie 24 godzin przed badaniem; wypiłeś więcej niż 3 filiżanki kawy w ciągu ostatniej godziny; są pozbawieni snu (<4 godziny snu poprzedniej nocy); lub brały udział w innym eksperymencie stymulacji mózgu tego samego dnia. Są one standardem w literaturze TMS, aby chronić ważność danych i minimalizować ryzyko napadu. Ponadto zaprosimy osoby do zmiany terminu, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek typowe objawy Covid w ciągu ostatniego tygodnia i jeśli nie zostały w pełni zaszczepione lub nie uzyskały negatywnego wyniku testu na Covid w ciągu ostatnich 4 dni. Jeśli nie uwierzą, że mogą spełnić te kryteria w innym terminie, zostaną wykluczeni.
- Ustalone podczas sesji zapoznawczej.
Po wyrażeniu zgody uczestnicy mogą zostać wykluczeni w trakcie lub po sesji zapoznawczej, jeśli nie są w stanie wykonać zadania sięgania lub postępować zgodnie z instrukcjami, lub jeśli ich parametry stymulacji TMS nie mogą być wiarygodnie określone przez eksperymentatora lub jeśli TMS nie jest dobrze tolerowany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwotna kora ruchowa — Exp 1
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta burst (cTBS) zostanie zastosowana nad pierwotną korą ruchową.
|
Prawdziwy lub pozorowany ciągły impuls theta TMS (cTBS) zostanie dostarczony do miejsca na głowie, określonego przez losowe przydziały do grup.
cTBS składa się z 600 impulsów TMS o niskim natężeniu dostarczanych przez 40 sekund w układzie trójek 50 Hz dostarczanych z częstotliwością 5 Hz.
|
|
Eksperymentalny: Kora somatosensoryczna — Exp 1
Theta burst przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (cTBS) zostanie zastosowana nad pierwotną korą somatosensoryczną.
|
Prawdziwy lub pozorowany ciągły impuls theta TMS (cTBS) zostanie dostarczony do miejsca na głowie, określonego przez losowe przydziały do grup.
cTBS składa się z 600 impulsów TMS o niskim natężeniu dostarczanych przez 40 sekund w układzie trójek 50 Hz dostarczanych z częstotliwością 5 Hz.
|
|
Pozorny komparator: Wierzchołek pozorowany — Doświadczenie 1
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (cTBS) typu sham theta burst zostanie zastosowana nad wierzchołkiem.
|
Prawdziwy lub pozorowany ciągły impuls theta TMS (cTBS) zostanie dostarczony do miejsca na głowie, określonego przez losowe przydziały do grup.
cTBS składa się z 600 impulsów TMS o niskim natężeniu dostarczanych przez 40 sekund w układzie trójek 50 Hz dostarczanych z częstotliwością 5 Hz.
|
|
Eksperymentalny: Płat ciemieniowy przedni górny — Exp 2
Theta burst przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (cTBS) zostanie zastosowana na przednim górnym płatku ciemieniowym.
|
Prawdziwy lub pozorowany ciągły impuls theta TMS (cTBS) zostanie dostarczony do miejsca na głowie, określonego przez losowe przydziały do grup.
cTBS składa się z 600 impulsów TMS o niskim natężeniu dostarczanych przez 40 sekund w układzie trójek 50 Hz dostarczanych z częstotliwością 5 Hz.
|
|
Eksperymentalny: Kora przedruchowa brzuszna - Exp 2
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta burst (cTBS) zostanie zastosowana na brzusznej korze przedruchowej.
|
Prawdziwy lub pozorowany ciągły impuls theta TMS (cTBS) zostanie dostarczony do miejsca na głowie, określonego przez losowe przydziały do grup.
cTBS składa się z 600 impulsów TMS o niskim natężeniu dostarczanych przez 40 sekund w układzie trójek 50 Hz dostarczanych z częstotliwością 5 Hz.
|
|
Eksperymentalny: Kora móżdżku--Exp 2
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Theta burst (cTBS) zostanie zastosowana na korze móżdżku.
|
Prawdziwy lub pozorowany ciągły impuls theta TMS (cTBS) zostanie dostarczony do miejsca na głowie, określonego przez losowe przydziały do grup.
cTBS składa się z 600 impulsów TMS o niskim natężeniu dostarczanych przez 40 sekund w układzie trójek 50 Hz dostarczanych z częstotliwością 5 Hz.
|
|
Pozorny komparator: Wierzchołek symulowany — Doświadczenie 2
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (cTBS) typu sham theta burst zostanie zastosowana nad wierzchołkiem.
|
Prawdziwy lub pozorowany ciągły impuls theta TMS (cTBS) zostanie dostarczony do miejsca na głowie, określonego przez losowe przydziały do grup.
cTBS składa się z 600 impulsów TMS o niskim natężeniu dostarczanych przez 40 sekund w układzie trójek 50 Hz dostarczanych z częstotliwością 5 Hz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeregulowanie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone przez porównanie miejsca, w którym badany wskazuje na ekranie dotykowym, wskazując postrzeganą pozycję celów wzrokowych i proprioceptywnych na wczesnym i późnym etapie zadania behawioralnego.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważenie wzrokowo-proprioceptywne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stopień, w jakim uczestnik polega na widzeniu w porównaniu z propriocepcją, gdy oba są dostępne.
Mierzone przez porównanie, gdzie badany wskazuje na ekranie dotykowym, wskazując postrzeganą pozycję celów wzrokowych i proprioceptywnych.
|
1 dzień
|
|
Dotarcie do celu ręką
Ramy czasowe: 1 dzień.
|
Lokalizacja, którą wskazuje uczestnik bez informacji o wydajności.
|
1 dzień.
|
|
Docelowa wariancja oszacowania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wariancja, z jaką uczestnik ocenia wizualne i proprioceptywne pozycje docelowe.
Obliczone na podstawie miejsca, w którym badani wskazują cele na ekranie dotykowym.
|
1 dzień
|
|
Pobudliwość kory ruchowej (ramiona 1-3)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
średnia amplituda potencjału wywołanego silnika przy SI1mV (intensywność bodźca wywołująca odpowiedź 1 mV).
Zmierzono przed i po cTBS tylko w ramionach 1-3.
|
1 dzień
|
|
Wrażliwość dotykowa (ramiona 1-3)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dwupunktowy próg dyskryminacji na czubku palca wskazującego celu.
Zmierzono przed i po cTBS tylko w ramionach 1-3.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William P Hetrick, PhD, Indiana University, Bloomington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12517
- R01NS112367-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Theta burst przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityJeszcze nie rekrutacjaUpośledzenie funkcji poznawczych | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD)Chiny
-
Zhujiang HospitalRekrutacyjnyZaburzenia świadomości | Minimalnie świadomy stan | Stan wegetatywnyChiny
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada
-
Università degli Studi di BresciaRekrutacyjnyFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Zespół podstawy korowej (CBS) | bvFTD | Stymulacja serii ThetaWłochy
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteAktywny, nie rekrutującyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowaStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutacyjnyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczychBrazylia
-
Nicholas Balderston, PhDRekrutacyjny
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyZaburzenia funkcji poznawczych | Zaburzenia pamięci w starszym wiekuStany Zjednoczone