- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05079516
Neuronale Basis des sensorischen Lernens: Gehirnregionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um genaue Bewegungen auszuführen, muss das Gehirn die häufigen Veränderungen in der Umgebung kompensieren, die man erlebt (Lichtverhältnisse, rutschige Böden usw.). Wenn man zum Beispiel nach einem Gegenstand unter Wasser greift, muss das Gehirn erhebliche Herausforderungen bewältigen. Wasser ist zähflüssiger als Luft, daher muss bei der Motorplanung der erhöhte Widerstand berücksichtigt werden. Außerdem wird Licht durch Wasser gebrochen, sodass man die Unterwasserhand an einer anderen Stelle sieht, als man sie mit dem Körperhaltungssinn (Propriozeption, von Sensoren in den Gelenken und Muskeln) fühlt. Während in einer solchen Situation zunächst Bewegungsfehler auftreten, lernt ein gesunder Mensch schnell, diese zu kompensieren. Diese Kompensation kann unterschiedliche Formen annehmen. Das Gehirn kann die propriozeptive Schätzung näher an die visuelle Schätzung der Handposition verschieben oder umgekehrt (sensorische Neuausrichtung), oder das Gehirn kann Bewegungsfehler kompensieren, indem es die motorischen Befehle an den Arm ändert (motorische Anpassung).
Wenn solche Veränderungen nicht kompensiert werden, führt dies zu ungenauen Bewegungen, was die Wahrscheinlichkeit von Unfällen und Verletzungen erhöht, aber wie das gesunde Gehirn diese Funktionen ausführt und wie sie in Populationen mit sensorischen und motorischen Defiziten (z. Schlaganfall), ist unbekannt. Mit einem besseren Verständnis dieser Prozesse im gesunden Gehirn könnte es eines Tages möglich sein, Rehabilitationsstrategien zu entwickeln, die auf die einzigartige Mischung aus sensorischen und motorischen Defiziten eines Patienten abzielen.
Ein robuster Weg, um festzustellen, ob eine Gehirnregion bei einem Verhalten eine Rolle spielt, besteht darin, ihre Erregbarkeit bei gesunden Menschen vorübergehend durch nicht-invasive Hirnstimulation zu modulieren. Dies wird in der Forschung üblicherweise mit einer kurzen Sequenz von transkranieller Magnetstimulation (TMS) niedriger Intensität durchgeführt, die auch als repetitive TMS (rTMS) bezeichnet wird. rTMS wird klinisch zur Behandlung von Erkrankungen wie Depressionen eingesetzt und gilt als sehr risikoarm, sofern die allgemein anerkannten Screening-Kriterien erfüllt sind. In der Forschung wird diese Technik nicht nur bei gesunden Erwachsenen (wie in dieser Studie), sondern auch bei Kindern und Menschen mit Gehirnerschütterung, Schlaganfall, Parkinson und mehr häufig eingesetzt.
In getrennten Probandengruppen verwenden die Ermittler eine 40-Sekunden-Sequenz von rTMS, die als kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS) bezeichnet wird, über einer von mehreren interessierenden Gehirnregionen, bevor der Proband eine Greifaufgabe ausführt, von der bekannt ist, dass sie eine sensorische Neuausrichtung (Lernen) beinhaltet. Wenn die Leistung der Aufgabe für eine bestimmte Gruppe (im Vergleich zur Schein- oder Kontrollgruppe) durch cTBS beeinträchtigt wird, bedeutet dies, dass die Gehirnregion bei dieser Art von Zielerreichungsaufgabe eine gewisse Rolle spielt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: William P Hetrick, PhD
- Telefonnummer: 8128552620
- E-Mail: whetrick@iu.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Rekrutierung
- Indiana University Bloomington
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 8128554079
- E-Mail: blocklab@indiana.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Potenzielle Probanden müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt und Rechtshänder sein. Es hat sich gezeigt, dass das Altern die Morphologie sensorischer und motorischer Nerven, die Leitungsgeschwindigkeit der Nerven und die Anzahl der Motoneuronen im Rückenmark beeinflusst; Um diese Störfaktoren zu vermeiden, werden wir nur Erwachsene im jüngeren bis mittleren Alter untersuchen.
- Es gibt Unterschiede in der kortikalen Funktion und den kortikospinalen Projektionen, sodass das Testen des rechten Arms eines Rechtshänders nicht unbedingt dem Testen des linken Arms eines Linkshänders entspricht. Um diese Verwirrung zu beseitigen, werden wir nur Rechtshänder testen. All diese Faktoren werden mit den anfänglichen Screening-Fragen bestimmt.
- Es wurde festgestellt, dass Covid bei einigen Menschen neurologische Wirkungen hat, aber meistens sind die Auswirkungen auf die sensomotorische Kontrolle und die Neurophysiologie unbekannt. Daher möchten wir die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Personen, die an Covid erkrankt sind, versehentlich getestet werden. Wir werden daher nur Personen einbeziehen, die vollständig geimpft sind (mehr als zwei Wochen nach ihrer letzten Impfdosis) oder innerhalb von 4 Tagen nach dem Test einen negativen Covid-Test haben. Wir werden außerdem nur Personen einbeziehen, die angeben, dass sie in der Woche vor dem Test frei von Covid-Symptomen waren.
Ausschlusskriterien:
Bestimmt mit ersten Screening-Fragen, Voranmeldung:
Potenzielle Probanden werden wegen aktueller Sehprobleme ausgeschlossen, außer dass sie eine Brille oder Kontaktlinsen benötigen. Probanden werden auch ausgeschlossen, wenn sie derzeit an häufigen schweren Kopfschmerzen, Glaukom, Herz- oder Atemwegserkrankungen, Bluthochdruck, psychiatrischen Erkrankungen oder Lern- oder Aufmerksamkeitsstörungen leiden. Sie werden auch ausgeschlossen wegen aktueller oder vergangener: Seh-, Hör- oder Gleichgewichtsstörungen; Schlaganfall, Krampfanfall/Epilepsie (einschließlich Familienanamnese) oder schweres Kopftrauma; Ohnmacht; oder Zuckerkrankheit. Probanden werden für andere Metallimplantate im Kopf als Titan ausgeschlossen; Cochlea-Implantate; implantierter Neurostimulator; Herzschrittmacher; intrakardiale Leitungen; oder ein Medikamenteninfusionsgerät. Da TMS nicht tief in den Kopf eindringt, können wir keine Personen testen, deren Haare keinen Kontakt zwischen der TMS-Spule und der Kopfhaut zulassen. Wir werden daher Personen mit Dreadlocks, Flechten oder Haarverlängerungen ausschließen. Um die Daten vor externen peripheren Einflüssen zu schützen, schließen wir auch Probanden aus, die schwere Verletzungen an Knochen, Gelenken oder Muskeln einer Hand oder eines Arms hatten und sich nicht vollständig erholt haben. Für die Zwecke dieser Studie bedeutet „vollständig genesen“, dass sie keine Schmerzen, Schwäche oder Gefühlsverlust im verletzten Bereich mehr bemerken und keine Mobilitätseinschränkungen haben.
Für die Gültigkeit unserer Daten werden wir Personen ausschließen, die Medikamente oder Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die kortikale Erregbarkeit und möglicherweise das Anfallsrisiko in einer rTMS-Studie beeinflussen. Diese Medikamente/Drogen sind (Rossi et al., 2009): Imipramin, Amitriptylin, Doxepin, Nortriptylin, Maprotilin, Chlorpromazin, Clozapin, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Amphetamine, Kokain, (MDMA, Ecstasy), Phencyclidin (PCP, Engelsstaub ), Ketamin, Gamma-Hydroxybutyrat (GHB), Theophyllin, Mianserin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Citalopram, Reboxetin, Venlafaxin, Duloxetin, Bupropion, Mirtazapin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Olanzapin, Quetiapin, Aripiprazol, Ziprasidon, Risperidon , Chloroquin, Mefloquin, Imipenem, Penicillin, Ampicillin, Cephalosporine, Metronidazol, Isoniazid, Levofloxacin, Cyclosporin, Chlorambucil, Vincristin, Methotrexat, Cytosinarabinosid, BCNU, Lithium, Anticholinergika, Antihistaminika, Sympathomimetika.
Ermittelt an jedem Tag des TMS-Tests:
Potenzielle Probanden werden zu einem neuen Termin eingeladen, wenn sie ansonsten (gemäß dem ersten Screening) in Frage kämen, aber am Testtag mehr als 3 Einheiten Alkohol getrunken oder andere Freizeitdrogen in den 24 Stunden vor dem Test genommen haben; in der letzten Stunde mehr als 3 Tassen Kaffee getrunken haben; unter Schlafentzug leiden (<4 Stunden Schlaf in der vorangegangenen Nacht); oder am selben Tag an einem anderen Hirnstimulationsexperiment teilgenommen haben. Diese sind Standard in der TMS-Literatur, um die Gültigkeit der Daten zu schützen und das Anfallsrisiko minimal zu halten. Darüber hinaus werden wir eingeladene Probanden zu einem neuen Termin einladen, wenn sie innerhalb der letzten Woche eines der üblichen Covid-Symptome haben und wenn sie nicht vollständig geimpft wurden oder innerhalb der letzten 4 Tage keinen negativen Covid-Test erhalten haben. Wenn sie nicht glauben, dass sie diese Kriterien zu einem anderen Zeitpunkt erfüllen können, werden sie ausgeschlossen.
- Wird während der Eingewöhnungssitzung festgelegt.
Nach Zustimmung können Teilnehmer während oder nach der Eingewöhnungssitzung ausgeschlossen werden, wenn sie die Reach-Aufgabe nicht ausführen oder Anweisungen befolgen können oder wenn ihre TMS-Stimulationsparameter vom Experimentator nicht zuverlässig bestimmt werden können oder wenn TMS nicht gut vertragen wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Primärer motorischer Kortex – Exp 1
Die transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (cTBS) wird über dem primären motorischen Kortex angewendet.
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Echte oder Schein-kontinuierliche Theta-Burst-TMS (cTBS) werden an einer Stelle am Kopf abgegeben, die durch randomisierte Gruppenzuordnung bestimmt wird.
cTBS besteht aus 600 TMS-Impulsen niedriger Intensität, die über 40 Sekunden in einem Muster von 50-Hz-Tripletts mit 5 Hz abgegeben werden.
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Experimental: Somatosensorischer Kortex – Exp 1
Die transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (cTBS) wird über dem primären somatosensorischen Kortex angewendet.
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Echte oder Schein-kontinuierliche Theta-Burst-TMS (cTBS) werden an einer Stelle am Kopf abgegeben, die durch randomisierte Gruppenzuordnung bestimmt wird.
cTBS besteht aus 600 TMS-Impulsen niedriger Intensität, die über 40 Sekunden in einem Muster von 50-Hz-Tripletts mit 5 Hz abgegeben werden.
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Schein-Komparator: Vertex-Schein – Exp 1
Sham-Theta-Burst-transkranielle Magnetstimulation (cTBS) wird über dem Scheitel angewendet.
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Echte oder Schein-kontinuierliche Theta-Burst-TMS (cTBS) werden an einer Stelle am Kopf abgegeben, die durch randomisierte Gruppenzuordnung bestimmt wird.
cTBS besteht aus 600 TMS-Impulsen niedriger Intensität, die über 40 Sekunden in einem Muster von 50-Hz-Tripletts mit 5 Hz abgegeben werden.
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Experimental: Vorderer oberer Parietallappen – Exp 2
Die transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (cTBS) wird über dem vorderen oberen Parietallappen angewendet.
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Echte oder Schein-kontinuierliche Theta-Burst-TMS (cTBS) werden an einer Stelle am Kopf abgegeben, die durch randomisierte Gruppenzuordnung bestimmt wird.
cTBS besteht aus 600 TMS-Impulsen niedriger Intensität, die über 40 Sekunden in einem Muster von 50-Hz-Tripletts mit 5 Hz abgegeben werden.
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Experimental: Ventraler prämotorischer Kortex – Exp 2
Die transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (cTBS) wird über dem ventralen prämotorischen Kortex angewendet.
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Echte oder Schein-kontinuierliche Theta-Burst-TMS (cTBS) werden an einer Stelle am Kopf abgegeben, die durch randomisierte Gruppenzuordnung bestimmt wird.
cTBS besteht aus 600 TMS-Impulsen niedriger Intensität, die über 40 Sekunden in einem Muster von 50-Hz-Tripletts mit 5 Hz abgegeben werden.
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Experimental: Kleinhirnrinde – Exp 2
Theta-Burst-transkranielle Magnetstimulation (cTBS) wird über der Kleinhirnrinde angewendet.
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Echte oder Schein-kontinuierliche Theta-Burst-TMS (cTBS) werden an einer Stelle am Kopf abgegeben, die durch randomisierte Gruppenzuordnung bestimmt wird.
cTBS besteht aus 600 TMS-Impulsen niedriger Intensität, die über 40 Sekunden in einem Muster von 50-Hz-Tripletts mit 5 Hz abgegeben werden.
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Schein-Komparator: Vertex-Schein – Exp 2
Sham-Theta-Burst-transkranielle Magnetstimulation (cTBS) wird über dem Scheitel angewendet.
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Echte oder Schein-kontinuierliche Theta-Burst-TMS (cTBS) werden an einer Stelle am Kopf abgegeben, die durch randomisierte Gruppenzuordnung bestimmt wird.
cTBS besteht aus 600 TMS-Impulsen niedriger Intensität, die über 40 Sekunden in einem Muster von 50-Hz-Tripletts mit 5 Hz abgegeben werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuausrichtung
Zeitfenster: 1 Tag
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Gemessen, indem verglichen wird, wohin der Proband auf einem Touchscreen zeigt, wenn er die wahrgenommene Position von visuellen und propriozeptiven Zielen früh vs. spät in der Verhaltensaufgabe anzeigt.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuo-propriozeptive Gewichtung
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Grad, in dem sich der Teilnehmer auf das Sehen vs. die Propriozeption verlässt, wenn beide verfügbar sind.
Gemessen, indem verglichen wird, wohin der Proband auf einem Touchscreen zeigt, wenn er die wahrgenommene Position von visuellen vs. propriozeptiven Zielen anzeigt.
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1 Tag
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Erreichen der Zielhand
Zeitfenster: 1 Tag.
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Standortteilnehmer zeigt auf ohne Leistungsrückmeldung.
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1 Tag.
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Zielschätzungsabweichung
Zeitfenster: 1 Tag
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Varianz, mit der der Teilnehmer visuelle und propriozeptive Zielpositionen einschätzt.
Berechnet von der Stelle aus, an der Personen auf einem Touchscreen auf Ziele zeigen.
|
1 Tag
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Erregbarkeit des motorischen Kortex (Arme 1-3)
Zeitfenster: 1 Tag
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mittlere Amplitude des motorisch evozierten Potentials bei SI1 mV (Stimulusintensität, die eine Reaktion von 1 mV hervorruft).
Gemessen vor und nach cTBS nur in den Armen 1-3.
|
1 Tag
|
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Taktile Sensibilität (Arme 1-3)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Zweipunkt-Unterscheidungsschwelle auf der Ziel-Zeigefingerspitze.
Gemessen vor und nach cTBS nur in den Armen 1-3.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William P Hetrick, PhD, Indiana University, Bloomington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 12517
- R01NS112367-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation mit Theta-Burst
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Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen
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Università degli Studi di BresciaRekrutierungFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Kortikales Basalsyndrom (CBS) | bvFTD | Theta Burst StimulationItalien
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University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteAktiv, nicht rekrutierend
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Hannover Medical SchoolRekrutierungSchizophrenie-PatientenDeutschland
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Nicholas Balderston, PhDRekrutierungKonnektivität des GehirnsVereinigte Staaten
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University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungKognitive Dysfunktion | Gedächtnisstörungen im AlterVereinigte Staaten
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Douglas Mental Health University InstituteCentre de recherche CERVO; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en... und andere MitarbeiterRekrutierungSchizophrenie und überwiegend negative SymptomeKanada
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