- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05079516
Base neurale dell'apprendimento sensoriale: regioni cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per eseguire movimenti precisi, il cervello deve compensare i frequenti cambiamenti nell'ambiente che si sperimentano (condizioni di illuminazione, pavimenti scivolosi, ecc.). Ad esempio, quando si raggiunge per afferrare un oggetto sott'acqua, ci sono sfide significative che il cervello deve superare. L'acqua è più viscosa dell'aria, quindi la pianificazione del motore deve tenere conto della maggiore resistenza. Inoltre, la luce è piegata dall'acqua, quindi si vede la mano sott'acqua in una posizione diversa da dove la si sente con il senso della posizione del corpo (propriocezione, dai sensori nelle articolazioni e nei muscoli). Mentre inizialmente si verificano errori di movimento in una situazione come questa, una persona sana impara rapidamente a compensare. Questa compensazione può assumere diverse forme. Il cervello può spostare la stima propriocettiva più vicino alla stima visiva della posizione della mano o viceversa (riallineamento sensoriale), oppure il cervello può compensare eventuali errori di movimento alterando i comandi motori al braccio (adattamento motorio).
La mancata compensazione di tali cambiamenti si traduce in movimenti imprecisi, aumentando il rischio di incidenti e lesioni, ma il modo in cui il cervello sano svolge queste funzioni e come potrebbero essere rafforzate nelle popolazioni con deficit sensoriali e motori (ad es. ictus), non è noto. Con una maggiore comprensione di questi processi nel cervello sano, un giorno potrebbe essere possibile sviluppare strategie di riabilitazione mirate al mix unico di deficit sensoriali e motori di un paziente.
Un modo robusto per identificare se una regione del cervello gioca un ruolo in un comportamento è modulare temporaneamente la sua eccitabilità nelle persone sane usando la stimolazione cerebrale non invasiva. Questo è comunemente fatto nella ricerca con una breve sequenza di stimolazione magnetica transcranica a bassa intensità (TMS), nota anche come TMS ripetitiva (rTMS). rTMS è usato clinicamente per trattare condizioni come la depressione ed è considerato a rischio molto basso a condizione che siano soddisfatti i criteri di screening generalmente accettati. Nell'ambito della ricerca, questa tecnica è ampiamente utilizzata non solo negli adulti sani (come in questo studio), ma anche nei bambini e nelle persone con commozione cerebrale, ictus, morbo di Parkinson e altro.
In gruppi separati di soggetti, i ricercatori useranno una sequenza di 40 secondi di rTMS chiamata stimolazione theta burst continua (cTBS) su una delle diverse regioni cerebrali di interesse prima che il soggetto esegua un compito di raggiungimento noto per coinvolgere il riallineamento sensoriale (apprendimento). Se le prestazioni del compito sono influenzate dal cTBS per un dato gruppo (relativo al gruppo fittizio o di controllo), significa che la regione del cervello gioca un ruolo in quel tipo di compito di raggiungimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: William P Hetrick, PhD
- Numero di telefono: 8128552620
- Email: whetrick@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Reclutamento
- Indiana University Bloomington
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 8128554079
- Email: blocklab@indiana.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I potenziali soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 45 anni e essere destrimani. È stato dimostrato che l'invecchiamento influenza la morfologia dei nervi sensoriali e motori, le velocità di conduzione dei nervi e il numero di motoneuroni nel midollo spinale; per evitare questi fattori di confusione esamineremo solo adulti di età compresa tra i più giovani e di mezza età.
- Ci sono differenze nella funzione corticale e nelle proiezioni corticospinali tali che il test del braccio destro di un individuo destrorso non è necessariamente equivalente al test del braccio sinistro di un individuo mancino. Per eliminare questa confusione, testeremo solo individui destrimani. Tutti questi fattori saranno determinati con le domande di screening iniziali.
- È stato scoperto che Covid ha effetti neurologici in alcune persone, ma soprattutto gli effetti sul controllo sensomotorio e sulla neurofisiologia sono sconosciuti. Quindi vogliamo ridurre le possibilità di testare inavvertitamente soggetti che hanno il covid. Includeremo quindi solo le persone che sono completamente vaccinate (più di 2 settimane dopo l'ultima dose di vaccino) o che hanno un test Covid negativo entro 4 giorni dal test. Includeremo inoltre solo le persone che dichiarano di non avere sintomi di Covid nella settimana precedente il test.
Criteri di esclusione:
Determinato con domande di screening iniziali, pre-iscrizione:
I potenziali soggetti saranno esclusi per problemi di vista attuali, diversi dalla necessità di occhiali o lenti a contatto. Saranno esclusi anche i soggetti che attualmente soffrono di frequenti forti mal di testa, glaucoma, malattie cardiache o respiratorie, ipertensione, condizioni psichiatriche o condizioni di apprendimento o attenzione. Saranno inoltre esclusi per attuali o pregressi: deficit visivi, uditivi o dell'equilibrio; ictus, convulsioni/epilessia (compresa la storia familiare) o grave trauma cranico; svenimento; o il diabete. I soggetti saranno esclusi per impianti metallici nella testa diversi dal titanio; impianti cocleari; neurostimolatore impiantato; pacemaker cardiaco; linee intracardiache; o un dispositivo per infusione di farmaci. Poiché il TMS non penetra in profondità nella testa, non possiamo testare i soggetti i cui capelli non consentono il contatto tra la bobina del TMS e il cuoio capelluto. Escluderemo quindi soggetti con dreadlocks, trame o estensioni dei capelli. Per proteggere i dati da influenze periferiche estranee, escluderemo anche i soggetti che hanno subito gravi lesioni alle ossa, alle articolazioni o ai muscoli della mano o del braccio e non si sono completamente ripresi. Ai fini di questo studio, "completamente guarito" significa che non notano più alcun dolore, debolezza o perdita di sensibilità nell'area lesa e non hanno limitazioni di mobilità.
Per la validità dei nostri dati, escluderemo i soggetti che assumono farmaci o farmaci noti per influenzare l'eccitabilità corticale e possibilmente il rischio di convulsioni in uno studio rTMS. Questi farmaci/droghe sono (Rossi et al., 2009): imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetamine, cocaina, (MDMA, ecstasy), fenciclidina (PCP, polvere d'angelo ), ketamina, gamma-idrossibutirrato (GHB), teofillina, mianserina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram, reboxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropione, mirtazapina, flufenazina, pimozide, aloperidolo, olanzapina, quetiapina, aripiprazolo, ziprasidone, risperidone , clorochina, meflochina, imipenem, penicillina, ampicillina, cefalosporine, metronidazolo, isoniazide, levofloxacina, ciclosporina, clorambucile, vincristina, metotrexato, citosina arabinoside, BCNU, litio, anticolinergici, antistaminici, simpaticomimetici.
Determinato in ogni giorno di test TMS:
I potenziali soggetti saranno invitati a riprogrammare se sarebbero altrimenti idonei (secondo lo screening iniziale), ma il giorno del test hanno bevuto più di 3 unità di alcol o assunto altre droghe ricreative nel periodo di 24 ore prima del test; aver bevuto più di 3 caffè nell'ultima ora; sono privati del sonno (<4 ore di sonno la notte precedente); o hanno partecipato a un altro esperimento di stimolazione cerebrale lo stesso giorno. Questi sono standard nella letteratura TMS per proteggere la validità dei dati e mantenere minimo il rischio di convulsioni. Inoltre, inviteremo i soggetti a riprogrammare se hanno uno dei sintomi comuni di Covid nell'ultima settimana e se non sono stati completamente vaccinati o hanno ottenuto un test Covid negativo negli ultimi 4 giorni. Se non ritengono di poter soddisfare questi criteri in un'altra data, saranno esclusi.
- Determinato durante la sessione di familiarizzazione.
Dopo aver dato il proprio consenso, i partecipanti possono essere esclusi durante o dopo la sessione di familiarizzazione se non sono in grado di eseguire il compito di raggiungere o seguire le istruzioni, o se i loro parametri di stimolazione TMS non possono essere determinati in modo affidabile dallo sperimentatore, o se TMS non è ben tollerato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Corteccia motoria primaria - Esp 1
La stimolazione magnetica transcranica theta burst (cTBS) verrà applicata sulla corteccia motoria primaria.
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TMS theta burst (cTBS) continuo reale o fittizio verrà consegnato in una posizione sulla testa, determinata dall'assegnazione di gruppo randomizzata.
cTBS è costituito da 600 impulsi TMS a bassa intensità erogati in 40 secondi in uno schema di triplette da 50 Hz erogate a 5 Hz.
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Sperimentale: Corteccia somatosensoriale - Esp 1
La stimolazione magnetica transcranica theta burst (cTBS) verrà applicata sulla corteccia somatosensoriale primaria.
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TMS theta burst (cTBS) continuo reale o fittizio verrà consegnato in una posizione sulla testa, determinata dall'assegnazione di gruppo randomizzata.
cTBS è costituito da 600 impulsi TMS a bassa intensità erogati in 40 secondi in uno schema di triplette da 50 Hz erogate a 5 Hz.
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Comparatore fittizio: Vertex sham--Exp 1
La stimolazione magnetica transcranica simulata theta burst (cTBS) verrà applicata sopra il vertice.
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TMS theta burst (cTBS) continuo reale o fittizio verrà consegnato in una posizione sulla testa, determinata dall'assegnazione di gruppo randomizzata.
cTBS è costituito da 600 impulsi TMS a bassa intensità erogati in 40 secondi in uno schema di triplette da 50 Hz erogate a 5 Hz.
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Sperimentale: Lobulo parietale anteriore superiore--Exp 2
La stimolazione magnetica transcranica theta burst (cTBS) verrà applicata sul lobulo parietale anteriore superiore.
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TMS theta burst (cTBS) continuo reale o fittizio verrà consegnato in una posizione sulla testa, determinata dall'assegnazione di gruppo randomizzata.
cTBS è costituito da 600 impulsi TMS a bassa intensità erogati in 40 secondi in uno schema di triplette da 50 Hz erogate a 5 Hz.
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Sperimentale: Corteccia premotoria ventrale - Esp 2
La stimolazione magnetica transcranica theta burst (cTBS) verrà applicata sulla corteccia premotoria ventrale.
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TMS theta burst (cTBS) continuo reale o fittizio verrà consegnato in una posizione sulla testa, determinata dall'assegnazione di gruppo randomizzata.
cTBS è costituito da 600 impulsi TMS a bassa intensità erogati in 40 secondi in uno schema di triplette da 50 Hz erogate a 5 Hz.
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Sperimentale: Corteccia cerebellare - Esp 2
La stimolazione magnetica transcranica theta burst (cTBS) sarà applicata sulla corteccia cerebellare.
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TMS theta burst (cTBS) continuo reale o fittizio verrà consegnato in una posizione sulla testa, determinata dall'assegnazione di gruppo randomizzata.
cTBS è costituito da 600 impulsi TMS a bassa intensità erogati in 40 secondi in uno schema di triplette da 50 Hz erogate a 5 Hz.
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Comparatore fittizio: Vertice fittizio -- Esp 2
La stimolazione magnetica transcranica simulata theta burst (cTBS) verrà applicata sopra il vertice.
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TMS theta burst (cTBS) continuo reale o fittizio verrà consegnato in una posizione sulla testa, determinata dall'assegnazione di gruppo randomizzata.
cTBS è costituito da 600 impulsi TMS a bassa intensità erogati in 40 secondi in uno schema di triplette da 50 Hz erogate a 5 Hz.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riallineamento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurato confrontando il punto in cui il soggetto punta su un touchscreen quando indica la posizione percepita degli obiettivi visivi e propriocettivi all'inizio e alla fine del compito comportamentale.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ponderazione visuo-propriocettiva
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il grado in cui il partecipante fa affidamento sulla vista rispetto alla propriocezione quando entrambi sono disponibili.
Misurato confrontando dove il soggetto punta su un touchscreen quando indica la posizione percepita di obiettivi visivi rispetto a quelli propriocettivi.
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1 giorno
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Raggiungimento della mano dell'obiettivo
Lasso di tempo: 1 giorno.
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Il partecipante indica la posizione senza feedback sulle prestazioni.
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1 giorno.
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Scostamento della stima del target
Lasso di tempo: 1 giorno
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Varianza con cui il partecipante stima le posizioni dei target visivi e propriocettivi.
Calcolato da dove i soggetti indicano i bersagli su un touchscreen.
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1 giorno
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Eccitabilità della corteccia motoria (braccia 1-3)
Lasso di tempo: 1 giorno
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ampiezza media del potenziale evocato motorio a SI1mV (intensità dello stimolo che suscita una risposta di 1 mV).
Misurato prima e dopo il cTBS solo nelle braccia 1-3.
|
1 giorno
|
|
Sensibilità tattile (braccia 1-3)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Soglia di discriminazione a due punti sulla punta del dito indice bersaglio.
Misurato prima e dopo il cTBS solo nelle braccia 1-3.
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William P Hetrick, PhD, Indiana University, Bloomington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12517
- R01NS112367-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Jung-Sun LeeSeoul St. Mary's Hospital, The Catholic University; Seoul National University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoDisturbo depressivo maggiore (MDD) | Depressione - Disturbo depressivo maggioreCorea del Sud
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University of FloridaReclutamento
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Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato
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Università degli Studi di BresciaReclutamentoFTD | FTLD | P.P.A | rTMS | PSP | Sindrome corticale basale (CBS) | bvFTD | Stimolazione a scoppio di ThetaItalia
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