- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05079516
Base Neural da Aprendizagem Sensorial: Regiões do Cérebro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para fazer movimentos precisos, o cérebro precisa compensar as frequentes mudanças no ambiente que se vive (condições de iluminação, pisos escorregadios, etc.). Por exemplo, quando alguém tenta pegar um objeto debaixo d'água, há desafios significativos que o cérebro deve superar. A água é mais viscosa que o ar, então o planejamento do motor deve levar em consideração o aumento da resistência. Além disso, a luz é curvada pela água, então a pessoa vê a mão subaquática em um local diferente de onde a sente com o sentido da posição do corpo (propriocepção, a partir de sensores nas articulações e músculos). Embora inicialmente ocorram erros de movimento em uma situação como essa, uma pessoa saudável aprende rapidamente a compensar. Esta compensação pode assumir diferentes formas. O cérebro pode mudar a estimativa proprioceptiva para mais perto da estimativa visual da posição da mão ou vice-versa (realinhamento sensorial), ou o cérebro pode compensar quaisquer erros de movimento alterando os comandos motores para o braço (adaptação motora).
A falha em compensar tais mudanças resulta em movimentos imprecisos, aumentando o potencial de acidentes e lesões, mas como o cérebro saudável realiza essas funções e como elas podem ser fortalecidas em populações com déficits sensoriais e motores (por exemplo, acidente vascular cerebral), é desconhecida. Com uma maior compreensão desses processos no cérebro saudável, pode um dia ser possível desenvolver estratégias de reabilitação que visam a mistura única de déficits sensoriais e motores de um paciente.
Uma maneira robusta de identificar se uma região do cérebro desempenha um papel em um comportamento é modular temporariamente sua excitabilidade em pessoas saudáveis usando estimulação cerebral não invasiva. Isso é comumente feito em pesquisas com uma sequência curta de estimulação magnética transcraniana (TMS) de baixa intensidade, também conhecida como TMS repetitiva (rTMS). A rTMS é usada clinicamente para tratar condições como depressão e é considerada de risco muito baixo, desde que os critérios de triagem geralmente aceitos sejam atendidos. No cenário de pesquisa, essa técnica é amplamente utilizada não apenas em adultos saudáveis (como neste estudo), mas também em crianças e pessoas com concussão, derrame, doença de Parkinson e muito mais.
Em grupos separados de sujeitos, os investigadores usarão uma sequência de 40 segundos de rTMS chamada estimulação contínua de explosão theta (cTBS) em uma das várias regiões cerebrais de interesse antes que o sujeito execute uma tarefa de alcance conhecida por envolver realinhamento sensorial (aprendizado). Se o desempenho da tarefa for afetado por cTBS para um determinado grupo (em relação ao grupo simulado ou de controle), isso significa que a região do cérebro desempenha algum papel nesse tipo de tarefa de alcance.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William P Hetrick, PhD
- Número de telefone: 8128552620
- E-mail: whetrick@iu.edu
Locais de estudo
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Recrutamento
- Indiana University Bloomington
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 8128554079
- E-mail: blocklab@indiana.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes em potencial devem ter entre 18 e 45 anos e ser destros. Foi demonstrado que o envelhecimento afeta a morfologia dos nervos sensoriais e motores, as velocidades de condução dos nervos e o número de neurônios motores na medula espinhal; para evitar esses fatores de confusão, examinaremos apenas adultos jovens a de meia-idade.
- Existem diferenças na função cortical e nas projeções corticospinais, de modo que testar o braço direito de um indivíduo destro não é necessariamente equivalente a testar o braço esquerdo de um indivíduo canhoto. Para eliminar essa confusão, testaremos apenas indivíduos destros. Todos esses fatores serão determinados com as perguntas de triagem inicial.
- Descobriu-se que a Covid tem efeitos neurológicos em algumas pessoas, mas principalmente os efeitos no controle sensório-motor e na neurofisiologia são desconhecidos. Portanto, queremos reduzir as chances de testar inadvertidamente indivíduos com covid. Portanto, incluiremos apenas indivíduos totalmente vacinados (mais de 2 semanas após a dose final da vacina) ou que tenham um teste Covid negativo dentro de 4 dias após o teste. Além disso, incluiremos apenas indivíduos que relatam estar livres dos sintomas da Covid na semana anterior ao teste.
Critério de exclusão:
Determinado com perguntas de triagem inicial, pré-inscrição:
Sujeitos em potencial serão excluídos por problemas de visão atuais, além da necessidade de óculos ou lentes de contato. Os indivíduos também serão excluídos se atualmente sofrem de dores de cabeça graves frequentes, glaucoma, doenças cardíacas ou respiratórias, hipertensão, condições psiquiátricas ou problemas de aprendizagem ou atenção. Eles também serão excluídos por deficiências atuais ou passadas: visual, auditiva ou de equilíbrio; acidente vascular cerebral, convulsão/epilepsia (incluindo histórico familiar) ou traumatismo craniano grave; desmaio; ou diabetes. Os indivíduos serão excluídos para implantes de metal na cabeça que não sejam de titânio; implantes cocleares; neuroestimulador implantado; marcapasso cardíaco; linhas intracardíacas; ou um dispositivo de infusão de medicamentos. Como o TMS não penetra profundamente na cabeça, não podemos testar indivíduos cujo cabelo não permita o contato entre a bobina do TMS e o couro cabeludo. Portanto, excluiremos assuntos com dreadlocks, tramas ou extensões de cabelo. Para proteger os dados de influências periféricas estranhas, também excluiremos indivíduos que sofreram lesões graves nos ossos, articulações ou músculos da mão ou do braço e não se recuperaram totalmente. Para o propósito deste estudo, "totalmente recuperado" significa que eles não percebem mais nenhuma dor, fraqueza ou perda de sensibilidade na área lesionada e não têm limitações de mobilidade.
Para a validade de nossos dados, excluiremos os indivíduos que tomam medicamentos ou drogas que afetam a excitabilidade cortical e possivelmente o risco de convulsão em um estudo de rTMS. Esses medicamentos/drogas são (Rossi et al., 2009): imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, cocaína, (MDMA, ecstasy), fenciclidina (PCP, pó de anjo ), cetamina, gama-hidroxibutirato (GHB), teofilina, mianserina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram, reboxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropiona, mirtazapina, flufenazina, pimozida, haloperidol, olanzapina, quetiapina, aripiprazol, ziprasidona, risperidona , cloroquina, mefloquina, imipenem, penicilina, ampicilina, cefalosporinas, metronidazol, isoniazida, levofloxacina, ciclosporina, clorambucil, vincristina, metotrexato, citosina arabinósido, BCNU, lítio, anticolinérgicos, anti-histamínicos, simpatomiméticos.
Determinado em cada dia de teste TMS:
Os participantes em potencial serão convidados a reagendar se forem elegíveis (de acordo com a triagem inicial), mas no dia do teste beberam mais de 3 unidades de álcool ou tomaram outras drogas recreativas nas 24 horas anteriores ao teste; ter tomado mais de 3 xícaras de café na última hora; são privados de sono (menos de 4 horas de sono na noite anterior); ou ter participado de outro experimento de estimulação cerebral no mesmo dia. Estes são padrão na literatura TMS para proteger a validade dos dados e manter o risco de convulsão mínimo. Além disso, convidaremos os indivíduos a reagendar se tiverem algum dos sintomas comuns da Covid na última semana e se não tiverem sido totalmente vacinados ou obtiverem um teste Covid negativo nos últimos 4 dias. Se eles não acreditarem que podem atender a esses critérios em outra data, serão excluídos.
- Determinado durante a sessão de familiarização.
Depois de dar seu consentimento, os participantes podem ser excluídos durante ou após a sessão de familiarização se forem incapazes de realizar a tarefa de alcançar ou seguir as instruções, ou se seus parâmetros de estimulação TMS não puderem ser determinados com segurança pelo experimentador, ou se TMS não for bem tolerado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Córtex motor primário - Exp 1
A estimulação magnética transcraniana Theta burst (cTBS) será aplicada sobre o córtex motor primário.
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O TMS de explosão teta contínua real ou simulada (cTBS) será entregue em um local na cabeça, determinado por atribuição de grupo aleatório.
O cTBS consiste em 600 pulsos TMS de baixa intensidade entregues em 40 segundos em um padrão de trigêmeos de 50 Hz entregues a 5 Hz.
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Experimental: Córtex somatossensorial - Exp 1
A estimulação magnética transcraniana Theta burst (cTBS) será aplicada sobre o córtex somatossensorial primário.
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O TMS de explosão teta contínua real ou simulada (cTBS) será entregue em um local na cabeça, determinado por atribuição de grupo aleatório.
O cTBS consiste em 600 pulsos TMS de baixa intensidade entregues em 40 segundos em um padrão de trigêmeos de 50 Hz entregues a 5 Hz.
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Comparador Falso: Vertex sham - Exp 1
Estimulação magnética transcraniana sham theta burst (cTBS) será aplicada sobre o vértice.
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O TMS de explosão teta contínua real ou simulada (cTBS) será entregue em um local na cabeça, determinado por atribuição de grupo aleatório.
O cTBS consiste em 600 pulsos TMS de baixa intensidade entregues em 40 segundos em um padrão de trigêmeos de 50 Hz entregues a 5 Hz.
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Experimental: Lóbulo parietal ântero-superior - Exp 2
A estimulação magnética transcraniana Theta Burst (cTBS) será aplicada sobre o lóbulo parietal superior anterior.
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O TMS de explosão teta contínua real ou simulada (cTBS) será entregue em um local na cabeça, determinado por atribuição de grupo aleatório.
O cTBS consiste em 600 pulsos TMS de baixa intensidade entregues em 40 segundos em um padrão de trigêmeos de 50 Hz entregues a 5 Hz.
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Experimental: Córtex pré-motor ventral - Exp 2
A estimulação magnética transcraniana Theta burst (cTBS) será aplicada sobre o córtex pré-motor ventral.
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O TMS de explosão teta contínua real ou simulada (cTBS) será entregue em um local na cabeça, determinado por atribuição de grupo aleatório.
O cTBS consiste em 600 pulsos TMS de baixa intensidade entregues em 40 segundos em um padrão de trigêmeos de 50 Hz entregues a 5 Hz.
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Experimental: Córtex cerebelar - Exp 2
A estimulação magnética transcraniana Theta burst (cTBS) será aplicada sobre o córtex cerebelar.
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O TMS de explosão teta contínua real ou simulada (cTBS) será entregue em um local na cabeça, determinado por atribuição de grupo aleatório.
O cTBS consiste em 600 pulsos TMS de baixa intensidade entregues em 40 segundos em um padrão de trigêmeos de 50 Hz entregues a 5 Hz.
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Comparador Falso: Vertex sham - Exp 2
Estimulação magnética transcraniana sham theta burst (cTBS) será aplicada sobre o vértice.
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O TMS de explosão teta contínua real ou simulada (cTBS) será entregue em um local na cabeça, determinado por atribuição de grupo aleatório.
O cTBS consiste em 600 pulsos TMS de baixa intensidade entregues em 40 segundos em um padrão de trigêmeos de 50 Hz entregues a 5 Hz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Realinhamento
Prazo: 1 dia
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Medido comparando onde o sujeito aponta em uma tela sensível ao toque ao indicar a posição percebida de alvos visuais e proprioceptivos no início versus no final da tarefa comportamental.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponderação visuo-proprioceptiva
Prazo: 1 dia
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O grau em que o participante confia na visão versus propriocepção quando ambos estão disponíveis.
Medido comparando onde o sujeito aponta em uma tela sensível ao toque ao indicar a posição percebida de alvos visuais versus alvos proprioceptivos.
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1 dia
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Alvo alcançando a mão
Prazo: 1 dia.
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Local que o participante aponta sem feedback de desempenho.
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1 dia.
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Variação de estimativa alvo
Prazo: 1 dia
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Variância com a qual o participante estima posições-alvo visuais e proprioceptivas.
Calculado de onde os sujeitos apontam para os alvos em uma tela sensível ao toque.
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1 dia
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Excitabilidade do córtex motor (braços 1-3)
Prazo: 1 dia
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amplitude média do potencial evocado motor em SI1mV (intensidade do estímulo que elicia uma resposta de 1 mV).
Medido pré e pós-cTBS apenas nos braços 1-3.
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1 dia
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Sensibilidade tátil (braços 1-3)
Prazo: 1 dia
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Limite de discriminação de dois pontos na ponta do dedo indicador alvo.
Medido pré e pós-cTBS apenas nos braços 1-3.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William P Hetrick, PhD, Indiana University, Bloomington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12517
- R01NS112367-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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