- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05079516
Нейронная основа сенсорного обучения: области мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы совершать точные движения, мозг должен компенсировать частые изменения окружающей среды (условия освещения, скользкий пол и т. д.). Например, когда кто-то пытается схватить объект под водой, мозгу приходится преодолевать серьезные трудности. Вода более вязкая, чем воздух, поэтому при планировании двигателя необходимо учитывать повышенное сопротивление. Кроме того, свет искривляется водой, поэтому человек видит подводную руку в другом месте, чем то, где он ощущается с помощью чувства положения тела (проприоцепция, от датчиков в суставах и мышцах). Хотя изначально в такой ситуации возникают ошибки движения, здоровый человек быстро учится их компенсировать. Эта компенсация может принимать различные формы. Мозг может сдвигать проприоцептивную оценку ближе к визуальной оценке положения руки или наоборот (сенсорная перестройка), или мозг может компенсировать любые ошибки движения, изменяя двигательные команды для руки (моторная адаптация).
Неспособность компенсировать такие изменения приводит к неточным движениям, повышая вероятность несчастных случаев и травм, но то, как здоровый мозг выполняет эти функции, и как их можно усилить в популяциях с сенсорным и двигательным дефицитом (например, инсульт), неизвестно. При более глубоком понимании этих процессов в здоровом мозге однажды станет возможным разработать стратегии реабилитации, нацеленные на уникальное сочетание сенсорных и моторных нарушений у пациента.
Надежный способ определить, играет ли роль область мозга в поведении, — это временно модулировать ее возбудимость у здоровых людей с помощью неинвазивной стимуляции мозга. Это обычно делается в исследованиях с короткой последовательностью низкоинтенсивной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), также известной как повторяющаяся ТМС (рТМС). rTMS используется клинически для лечения таких состояний, как депрессия, и считается очень низким риском при условии соблюдения общепринятых критериев скрининга. В условиях исследования этот метод широко используется не только у здоровых взрослых (как в этом исследовании), но также у детей и людей с сотрясением мозга, инсультом, болезнью Паркинсона и т. д.
В отдельных группах испытуемых исследователи будут использовать 40-секундную последовательность rTMS, называемую непрерывной стимуляцией тета-всплеска (cTBS), над одной из нескольких интересующих областей мозга, прежде чем субъект выполнит задачу, связанную с сенсорной перестройкой (обучением). Если выполнение задачи зависит от cTBS для данной группы (по сравнению с фиктивной или контрольной группой), это означает, что область мозга играет определенную роль в этом типе выполнения задачи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: William P Hetrick, PhD
- Номер телефона: 8128552620
- Электронная почта: whetrick@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Рекрутинг
- Indiana University Bloomington
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Номер телефона: 8128554079
- Электронная почта: blocklab@indiana.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Потенциальные субъекты должны быть в возрасте от 18 до 45 лет и правши. Было показано, что старение влияет на морфологию чувствительных и двигательных нервов, скорость проведения нервов и количество двигательных нейронов в спинном мозге; чтобы избежать этих смешанных факторов, мы будем исследовать только взрослых людей младшего и среднего возраста.
- Существуют различия в функции коры и корково-спинномозговых проекциях, так что тестирование правой руки правши не обязательно эквивалентно тестированию левой руки левши. Чтобы устранить эту путаницу, мы будем тестировать только правшей. Все эти факторы будут определены с помощью первоначальных контрольных вопросов.
- Было обнаружено, что Covid оказывает неврологические эффекты на некоторых людей, но в основном влияние на сенсомоторный контроль и нейрофизиологию неизвестно. Поэтому мы хотим уменьшить вероятность непреднамеренного тестирования субъектов, у которых есть ковид. Поэтому мы будем включать только лиц, которые полностью вакцинированы (через 2+ недели после последней дозы вакцины) или имеют отрицательный результат теста на Covid в течение 4 дней после тестирования. Кроме того, мы будем включать только тех, кто сообщил об отсутствии симптомов Covid за неделю до тестирования.
Критерий исключения:
Определяется с помощью начальных контрольных вопросов, предварительная регистрация:
Потенциальные субъекты будут исключены из-за текущих проблем со зрением, за исключением потребности в очках или контактных линзах. Субъекты также будут исключены, если они в настоящее время страдают от частых сильных головных болей, глаукомы, сердечных или респираторных заболеваний, гипертонии, психических заболеваний или проблем с обучением или вниманием. Они также будут исключены из-за текущих или прошлых: нарушений зрения, слуха или равновесия; инсульт, судороги/эпилепсия (включая семейный анамнез) или тяжелая травма головы; обмороки; или диабет. Субъекты будут исключены с металлическими имплантатами в голове, кроме титана; кохлеарные импланты; имплантированный нейростимулятор; кардиостимулятор; внутрисердечные линии; или устройство для инфузии лекарств. Поскольку ТМС не проникает глубоко в голову, мы не можем тестировать испытуемых, чьи волосы не допускают контакта между катушкой ТМС и кожей головы. Поэтому мы исключаем субъектов с дредами, плетением или нарощенными волосами. Чтобы защитить данные от посторонних периферийных воздействий, мы также исключим субъектов, которые имели серьезные травмы костей, суставов или мышц кисти или руки и не полностью восстановились. Для целей данного исследования «полностью выздоровевший» означает, что они больше не замечают боли, слабости или потери чувствительности в поврежденной области и не имеют ограничений подвижности.
Для достоверности наших данных мы исключим из исследования rTMS субъектов, принимающих лекарства или препараты, которые, как известно, влияют на возбудимость коры и, возможно, риск судорог. Этими препаратами являются (Rossi et al., 2009): имипрамин, амитриптилин, доксепин, нортриптилин, мапротилин, хлорпромазин, клозапин, фоскарнет, ганцикловир, ритонавир, амфетамины, кокаин, (МДМА, экстази), фенциклидин (PCP, ангельская пыль). ), кетамин, гамма-гидроксибутират (ГОМК), теофиллин, миансерин, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, циталопрам, ребоксетин, венлафаксин, дулоксетин, бупропион, миртазапин, флуфеназин, пимозид, галоперидол, оланзапин, кветиапин, арипипразол, зипразидон, рисперидон , хлорохин, мефлохин, имипенем, пенициллин, ампициллин, цефалоспорины, метронидазол, изониазид, левофлоксацин, циклоспорин, хлорамбуцил, винкристин, метотрексат, цитозин арабинозид, BCNU, литий, антихолинергические средства, антигистаминные средства, симпатомиметики.
Определяется в каждый день тестирования ТМС:
Потенциальным субъектам будет предложено изменить расписание, если они в противном случае имели бы право (согласно первоначальному скринингу), но в день тестирования выпили более 3 единиц алкоголя или приняли другие рекреационные наркотики в течение 24 часов до тестирования; выпили более 3 чашек кофе за последний час; лишены сна (менее 4 часов сна предыдущей ночью); или участвовали в другом эксперименте по стимуляции мозга в тот же день. Они являются стандартными в литературе по ТМС для защиты достоверности данных и минимизации риска припадков. Кроме того, мы предложим субъектам изменить расписание, если у них есть какие-либо общие симптомы Covid в течение последней недели и если они не были полностью вакцинированы или не получили отрицательный результат теста на Covid в течение последних 4 дней. Если они не верят, что смогут соответствовать этим критериям в другую дату, они будут исключены.
- Определяется во время ознакомительного сеанса.
После предоставления своего согласия участники могут быть исключены во время или после ознакомительного сеанса, если они не могут выполнить задание или следовать инструкциям, или если их параметры стимуляции ТМС не могут быть надежно определены экспериментатором, или если ТМС плохо переносится.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичная моторная кора — Опыт 1
Транскраниальная магнитная стимуляция тета-всплеска (cTBS) будет применяться к первичной моторной коре.
|
Настоящая или фиктивная непрерывная тета-вспышка TMS (cTBS) будет доставляться в место на голове, определяемое рандомизированным групповым распределением.
cTBS состоит из 600 импульсов TMS низкой интенсивности, доставляемых в течение 40 секунд в виде триплетов с частотой 50 Гц, доставляемых с частотой 5 Гц.
|
|
Экспериментальный: Соматосенсорная кора — Опыт 1
Транскраниальная магнитная стимуляция тета-всплеска (cTBS) будет применяться к первичной соматосенсорной коре.
|
Настоящая или фиктивная непрерывная тета-вспышка TMS (cTBS) будет доставляться в место на голове, определяемое рандомизированным групповым распределением.
cTBS состоит из 600 импульсов TMS низкой интенсивности, доставляемых в течение 40 секунд в виде триплетов с частотой 50 Гц, доставляемых с частотой 5 Гц.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация вершины -- Опыт 1
Транскраниальная магнитная стимуляция (cTBS) с имитацией тета-взрыва будет применена к макушке.
|
Настоящая или фиктивная непрерывная тета-вспышка TMS (cTBS) будет доставляться в место на голове, определяемое рандомизированным групповым распределением.
cTBS состоит из 600 импульсов TMS низкой интенсивности, доставляемых в течение 40 секунд в виде триплетов с частотой 50 Гц, доставляемых с частотой 5 Гц.
|
|
Экспериментальный: Передняя верхняя теменная долька — Опыт 2
Транскраниальная магнитная стимуляция Theta Burst (cTBS) будет применяться к передней верхней теменной доле.
|
Настоящая или фиктивная непрерывная тета-вспышка TMS (cTBS) будет доставляться в место на голове, определяемое рандомизированным групповым распределением.
cTBS состоит из 600 импульсов TMS низкой интенсивности, доставляемых в течение 40 секунд в виде триплетов с частотой 50 Гц, доставляемых с частотой 5 Гц.
|
|
Экспериментальный: Вентральная премоторная кора — Опыт 2
Транскраниальная магнитная стимуляция тета-всплеска (cTBS) будет применяться к вентральной премоторной коре.
|
Настоящая или фиктивная непрерывная тета-вспышка TMS (cTBS) будет доставляться в место на голове, определяемое рандомизированным групповым распределением.
cTBS состоит из 600 импульсов TMS низкой интенсивности, доставляемых в течение 40 секунд в виде триплетов с частотой 50 Гц, доставляемых с частотой 5 Гц.
|
|
Экспериментальный: Кора мозжечка — Опыт 2
Транскраниальная магнитная стимуляция тета-всплеска (cTBS) будет применяться к коре мозжечка.
|
Настоящая или фиктивная непрерывная тета-вспышка TMS (cTBS) будет доставляться в место на голове, определяемое рандомизированным групповым распределением.
cTBS состоит из 600 импульсов TMS низкой интенсивности, доставляемых в течение 40 секунд в виде триплетов с частотой 50 Гц, доставляемых с частотой 5 Гц.
|
|
Фальшивый компаратор: Вершина имитация--Эксперимент 2
Транскраниальная магнитная стимуляция (cTBS) с имитацией тета-взрыва будет применена к макушке.
|
Настоящая или фиктивная непрерывная тета-вспышка TMS (cTBS) будет доставляться в место на голове, определяемое рандомизированным групповым распределением.
cTBS состоит из 600 импульсов TMS низкой интенсивности, доставляемых в течение 40 секунд в виде триплетов с частотой 50 Гц, доставляемых с частотой 5 Гц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перестройка
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется путем сравнения того, куда субъект указывает на сенсорном экране при указании воспринимаемого положения визуальных и проприоцептивных целей в начале и в конце поведенческого задания.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрительно-проприоцептивное взвешивание
Временное ограничение: 1 день
|
Степень, в которой участник полагается на зрение по сравнению с проприоцепцией, когда доступны оба.
Измеряется путем сравнения того, куда субъект указывает на сенсорном экране при указании воспринимаемого положения визуальных и проприоцептивных целей.
|
1 день
|
|
Целевая рука достигает
Временное ограничение: 1 день.
|
Место, на которое указывает участник, без обратной связи.
|
1 день.
|
|
Дисперсия целевой оценки
Временное ограничение: 1 день
|
Дисперсия, с которой участник оценивает зрительные и проприоцептивные целевые позиции.
Вычисляется из того, где субъекты указывают на цели на сенсорном экране.
|
1 день
|
|
Возбудимость моторной коры (плечи 1-3)
Временное ограничение: 1 день
|
средняя амплитуда вызванного моторного потенциала при SI1 мВ (интенсивность стимула, вызывающая ответ в 1 мВ).
Измерено до и после cTBS только в группах 1-3.
|
1 день
|
|
Тактильная чувствительность (1-3 руки)
Временное ограничение: 1 день
|
Двухточечный порог дискриминации на кончике указательного пальца цели.
Измерено до и после cTBS только в группах 1-3.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William P Hetrick, PhD, Indiana University, Bloomington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12517
- R01NS112367-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .