- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05079516
Neurální základ smyslového učení: Oblasti mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby mohl mozek provádět přesné pohyby, potřebuje kompenzovat časté změny prostředí, které člověk zažívá (světelné podmínky, kluzká podlaha atd.). Když se například člověk natáhne, aby uchopil předmět pod vodou, musí mozek překonat značné problémy. Voda je viskóznější než vzduch, takže plánování motoru musí brát v úvahu zvýšený odpor. Světlo je navíc ohýbáno vodou, takže člověk vidí podvodní ruku na jiném místě, než kde ji cítí smyslem pro polohu těla (propriocepce, ze senzorů v kloubech a svalech). Zatímco zpočátku dochází v takové situaci k pohybovým chybám, zdravý člověk se rychle naučí kompenzovat. Tato kompenzace může mít různé podoby. Mozek může posunout proprioceptivní odhad blíže k vizuálnímu odhadu polohy ruky nebo naopak (smyslové přerovnání), nebo mozek může kompenzovat jakékoli pohybové chyby změnou motorických příkazů paži (motorická adaptace).
Neschopnost kompenzovat takové změny má za následek nepřesný pohyb, zvyšuje potenciál nehod a zranění, ale jak zdravý mozek tyto funkce vykonává a jak by mohly být posíleny v populacích se senzorickými a motorickými deficity (např. mrtvice), není známo. S lepším pochopením těchto procesů ve zdravém mozku může být jednoho dne možné vyvinout rehabilitační strategie, které se zaměří na jedinečnou kombinaci senzorických a motorických deficitů pacienta.
Robustním způsobem, jak zjistit, zda oblast mozku hraje roli v chování, je dočasně modulovat její excitabilitu u zdravých lidí pomocí neinvazivní mozkové stimulace. To se běžně provádí ve výzkumu pomocí krátké sekvence transkraniální magnetické stimulace s nízkou intenzitou (TMS), známé také jako repetitivní TMS (rTMS). rTMS se klinicky používá k léčbě stavů, jako je deprese, a považuje se za velmi nízké riziko za předpokladu, že jsou splněna obecně uznávaná screeningová kritéria. Ve výzkumném prostředí je tato technika široce používána nejen u zdravých dospělých (jako v této studii), ale také u dětí a lidí s otřesem mozku, mrtvicí, Parkinsonovou chorobou a dalšími.
V oddělených skupinách subjektů budou výzkumníci používat 40sekundovou sekvenci rTMS nazývanou kontinuální stimulace theta burst (cTBS) v jedné z několika zájmových oblastí mozku, než subjekt provede úkol, o kterém je známo, že zahrnuje senzorické přerovnání (učení). Pokud je výkon úkolu ovlivněn cTBS pro danou skupinu (ve vztahu k simulované nebo kontrolní skupině), znamená to, že oblast mozku hraje v tomto typu dosahovaného úkolu určitou roli.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: William P Hetrick, PhD
- Telefonní číslo: 8128552620
- E-mail: whetrick@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Nábor
- Indiana University Bloomington
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 8128554079
- E-mail: blocklab@indiana.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potenciální subjekty musí být ve věku 18–45 let a musí být praváci. Ukázalo se, že stárnutí ovlivňuje morfologii senzorických a motorických nervů, rychlost vedení nervů a počet motorických neuronů v míše; abychom se vyhnuli těmto matoucím faktorům, budeme zkoumat pouze dospělé osoby mladšího až středního věku.
- Existují rozdíly v kortikální funkci a kortikospinálních projekcích, takže testování pravé paže pravorukého jedince nemusí být nutně ekvivalentní testování levé paže levorukého jedince. Abychom tento zmatek odstranili, budeme testovat pouze praváky. Všechny tyto faktory budou určeny pomocí úvodních screeningových otázek.
- Bylo zjištěno, že Covid má u některých lidí neurologické účinky, ale většinou účinky na senzomotorickou kontrolu a neurofyziologii nejsou známy. Chceme tedy snížit šance na neúmyslné testování subjektů, které mají covid. Zařadíme proto pouze jedince, kteří jsou plně očkovaní (2+ týdny po poslední dávce vakcíny) nebo mají negativní test na Covid do 4 dnů od testování. Dále zahrneme pouze osoby, které v týdnu před testováním nahlásí, že nemají příznaky Covid.
Kritéria vyloučení:
Určeno úvodními screeningovými otázkami, předregistrací:
Potenciální subjekty budou vyloučeny pro aktuální problémy se zrakem, které nepotřebují brýle nebo kontakty. Subjekty budou také vyloučeny, pokud v současné době trpí častými silnými bolestmi hlavy, glaukomem, srdečním nebo respiračním onemocněním, hypertenzí, psychiatrickými stavy nebo poruchami učení nebo pozornosti. Budou také vyloučeni pro současné nebo minulé: poruchy zraku, sluchu nebo rovnováhy; mrtvice, záchvat/epilepsie (včetně rodinné anamnézy) nebo těžké poranění hlavy; mdloby; nebo diabetes. Subjekty budou vyloučeny pro kovové implantáty v hlavě jiné než titanové; kochleární implantáty; implantovaný neurostimulátor; kardiostimulátor; intrakardiální linie; nebo zařízení pro infuzi léků. Protože TMS neproniká hluboko do hlavy, nemůžeme testovat subjekty, jejichž vlasy neumožňují kontakt mezi TMS cívkou a pokožkou hlavy. Vyloučíme proto subjekty s dredy, vazbami nebo prodloužením vlasů. Abychom data ochránili před vnějšími periferními vlivy, vyloučíme také subjekty, které utrpěly vážné poranění kostí, kloubů nebo svalů ruky nebo paže a které se plně nezotavily. Pro účely této studie „úplné zotavení“ znamená, že již nevnímají žádnou bolest, slabost nebo ztrátu citlivosti v poraněné oblasti a nemají žádná omezení mobility.
Pro platnost našich údajů vyloučíme ze studie rTMS subjekty užívající léky nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují kortikální excitabilitu a možné riziko záchvatů. Tyto léky/léky jsou (Rossi et al., 2009): imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin, klozapin, foscarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetaminy, kokain, (MDMA, dustencyclisydin, dustencyclisy) ), ketamin, gama-hydroxybutyrát (GHB), teofylin, mianserin, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, citalopram, reboxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, mirtazapin, flufenazin, pimozid, halofenazin, mirtazapin, halofenazin, mirtazapin, haluzidoperidol, mirtazapin, , chlorochin, meflochin, imipenem, penicilin, ampicilin, cefalosporiny, metronidazol, isoniazid, levofloxacin, cyklosporin, chlorambucil, vinkristin, metotrexát, cytosinarabinosid, BCNU, lithium, anticholinergika, anticholinergika, antiseptika.
Stanoveno v každý den testování TMS:
Potenciální subjekty budou vyzvány k přeplánování, pokud by jinak byly způsobilé (podle počátečního screeningu), ale v den testování vypily více než 3 jednotky alkoholu nebo užily jiné rekreační drogy během 24 hodin před testováním; vypili jste za poslední hodinu více než 3 šálky kávy; mají nedostatek spánku (<4 hodiny spánku předchozí noc); nebo se tentýž den účastnili jiného experimentu se stimulací mozku. Ty jsou standardem v literatuře TMS, aby chránily platnost dat a udržovaly riziko záchvatu minimální. Kromě toho vyzveme subjekty k přeložení, pokud mají některý z běžných příznaků Covid během posledního týdne a pokud nebyly plně očkovány nebo neměly negativní test na Covid během posledních 4 dnů. Pokud se nebudou domnívat, že mohou tato kritéria splnit v jiném termínu, budou vyloučeni.
- Určeno během Seznámení.
Po udělení souhlasu mohou být účastníci během seznamovacího sezení nebo po něm vyloučeni, pokud nejsou schopni provést úkol dosažení cíle nebo postupovat podle pokynů, nebo pokud experimentátor nemůže spolehlivě určit jejich stimulační parametry TMS, nebo pokud TMS není dobře tolerován.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární motorická kůra--Exp 1
Nad primární motorickou kůrou bude aplikována transkraniální magnetická stimulace Theta burst (cTBS).
|
Skutečný nebo falešný kontinuální theta burst TMS (cTBS) bude doručen do místa na hlavě, určeného náhodným přiřazením do skupiny.
cTBS se skládá z 600 pulzů TMS s nízkou intenzitou, které jsou dodávány během 40 sekund ve vzoru 50Hz tripletů dodávaných při 5 Hz.
|
|
Experimentální: Somatosenzorická kůra - Exp 1
Nad primárním somatosenzorickým kortexem bude aplikována transkraniální magnetická stimulace Theta burst (cTBS).
|
Skutečný nebo falešný kontinuální theta burst TMS (cTBS) bude doručen do místa na hlavě, určeného náhodným přiřazením do skupiny.
cTBS se skládá z 600 pulzů TMS s nízkou intenzitou, které jsou dodávány během 40 sekund ve vzoru 50Hz tripletů dodávaných při 5 Hz.
|
|
Falešný srovnávač: Vertex sham--Exp 1
Nad vertexem bude aplikována transkraniální magnetická stimulace Sham theta burst (cTBS).
|
Skutečný nebo falešný kontinuální theta burst TMS (cTBS) bude doručen do místa na hlavě, určeného náhodným přiřazením do skupiny.
cTBS se skládá z 600 pulzů TMS s nízkou intenzitou, které jsou dodávány během 40 sekund ve vzoru 50Hz tripletů dodávaných při 5 Hz.
|
|
Experimentální: Přední horní parietální lalok - Exp 2
Nad předním horním parietálním lalokem bude aplikována transkraniální magnetická stimulace Theta burst (cTBS).
|
Skutečný nebo falešný kontinuální theta burst TMS (cTBS) bude doručen do místa na hlavě, určeného náhodným přiřazením do skupiny.
cTBS se skládá z 600 pulzů TMS s nízkou intenzitou, které jsou dodávány během 40 sekund ve vzoru 50Hz tripletů dodávaných při 5 Hz.
|
|
Experimentální: Ventrální premotorická kůra--Exp 2
Nad ventrálním premotorickým kortexem bude aplikována transkraniální magnetická stimulace Theta burst (cTBS).
|
Skutečný nebo falešný kontinuální theta burst TMS (cTBS) bude doručen do místa na hlavě, určeného náhodným přiřazením do skupiny.
cTBS se skládá z 600 pulzů TMS s nízkou intenzitou, které jsou dodávány během 40 sekund ve vzoru 50Hz tripletů dodávaných při 5 Hz.
|
|
Experimentální: Cerebelární kůra - Exp 2
Nad cerebelárním kortexem bude aplikována transkraniální magnetická stimulace Theta burst (cTBS).
|
Skutečný nebo falešný kontinuální theta burst TMS (cTBS) bude doručen do místa na hlavě, určeného náhodným přiřazením do skupiny.
cTBS se skládá z 600 pulzů TMS s nízkou intenzitou, které jsou dodávány během 40 sekund ve vzoru 50Hz tripletů dodávaných při 5 Hz.
|
|
Falešný srovnávač: Vertex sham--Exp 2
Nad vertexem bude aplikována transkraniální magnetická stimulace Sham theta burst (cTBS).
|
Skutečný nebo falešný kontinuální theta burst TMS (cTBS) bude doručen do místa na hlavě, určeného náhodným přiřazením do skupiny.
cTBS se skládá z 600 pulzů TMS s nízkou intenzitou, které jsou dodávány během 40 sekund ve vzoru 50Hz tripletů dodávaných při 5 Hz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přerovnání
Časové okno: 1 den
|
Měřeno porovnáním toho, kam subjekt ukazuje na dotykové obrazovce, když ukazuje vnímanou polohu zrakových a proprioceptivních cílů na začátku a na konci behaviorálního úkolu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuo-proprioceptivní vážení
Časové okno: 1 den
|
Míra, do jaké se účastník spoléhá na vidění vs. propriocepce, když jsou obě dostupné.
Měřeno porovnáním toho, kam subjekt ukazuje na dotykové obrazovce při indikaci vnímané polohy vizuálních vs. proprioceptivních cílů.
|
1 den
|
|
Cílová ruka dosáhla
Časové okno: 1 den.
|
Účastník místa ukazuje na bez zpětné vazby na výkon.
|
1 den.
|
|
Rozptyl cílového odhadu
Časové okno: 1 den
|
Rozptyl, se kterým účastník odhaduje vizuální a proprioceptivní cílové pozice.
Vypočítáno z místa, kde předměty ukazují na cíle na dotykové obrazovce.
|
1 den
|
|
Vzrušivost motorické kůry (paže 1-3)
Časové okno: 1 den
|
střední amplituda motorického evokovaného potenciálu při SI1 mV (intenzita stimulu, která vyvolává odezvu 1 mV).
Měřeno před a po cTBS pouze v ramenech 1-3.
|
1 den
|
|
Hmatová citlivost (paže 1-3)
Časové okno: 1 den
|
Dvoubodový rozlišovací práh na cílovém ukazováčku.
Měřeno před a po cTBS pouze v ramenech 1-3.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William P Hetrick, PhD, Indiana University, Bloomington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12517
- R01NS112367-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Theta burst transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
University of GeorgiaDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončenoVelká depreseNěmecko
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy