- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05079516
Neural basis for sensorisk læring: hjerneregioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at lave præcise bevægelser skal hjernen kompensere for de hyppige ændringer i omgivelserne, man oplever (lysforhold, glatte gulve osv.). For eksempel, når man rækker ud for at få fat i en genstand under vandet, er der betydelige udfordringer, hjernen skal overvinde. Vand er mere tyktflydende end luft, så motorplanlægning skal tage højde for den øgede modstand. Derudover bøjes lyset af vand, så man ser undervandshånden et andet sted, end hvor man mærker det med kropspositionssans (proprioception, fra sensorer i led og muskler). Mens der indledningsvis opstår bevægelsesfejl i en situation som denne, lærer en rask person hurtigt at kompensere. Denne kompensation kan antage forskellige former. Hjernen kan flytte det proprioceptive estimat tættere på det visuelle estimat af håndposition eller omvendt (sensorisk justering), eller hjernen kan kompensere for eventuelle bevægelsesfejl ved at ændre de motoriske kommandoer til armen (motorisk tilpasning).
Manglende kompensation for sådanne ændringer resulterer i unøjagtige bevægelser, hvilket øger risikoen for ulykker og skader, men hvordan den raske hjerne udfører disse funktioner, og hvordan de kan styrkes i befolkninger med sensoriske og motoriske underskud (f.eks. slagtilfælde), er ukendt. Med større forståelse for disse processer i den raske hjerne kan det en dag blive muligt at udvikle rehabiliteringsstrategier, der retter sig mod en patients unikke blanding af sensoriske og motoriske underskud.
En robust måde at identificere, om en hjerneregion spiller en rolle i en adfærd, er midlertidigt at modulere dens excitabilitet hos raske mennesker ved hjælp af ikke-invasiv hjernestimulering. Dette er almindeligvis gjort i forskning med en kort sekvens af lav-intensitet transkraniel magnetisk stimulation (TMS), også kendt som repetitive TMS (rTMS). rTMS bruges klinisk til at behandle tilstande såsom depression og anses for at være meget lav risiko, forudsat at de generelt accepterede screeningskriterier er opfyldt. I forskningsmiljøet er denne teknik udbredt, ikke kun hos raske voksne (som i denne undersøgelse), men også hos børn og mennesker med hjernerystelse, slagtilfælde, Parkinsons sygdom og meget mere.
I separate grupper af forsøgspersoner vil efterforskerne bruge en 40-sekunders sekvens af rTMS kaldet kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) over en af flere hjerneområder af interesse, før forsøgspersonen udfører en rækkevidde opgave, der vides at involvere sensorisk realignment (læring). Hvis udførelsen af opgaven er påvirket af cTBS for en given gruppe (i forhold til sham- eller kontrolgruppen), betyder det, at hjerneregionen spiller en eller anden rolle i den type nå-opgave.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: William P Hetrick, PhD
- Telefonnummer: 8128552620
- E-mail: whetrick@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
- Rekruttering
- Indiana University Bloomington
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 8128554079
- E-mail: blocklab@indiana.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Potentielle forsøgspersoner skal være mellem 18-45 år og højrehåndede. Aldring har vist sig at påvirke morfologien af sensoriske og motoriske nerver, nervernes ledningshastigheder og antallet af motoriske neuroner i rygmarven; for at undgå disse forvirrende faktorer vil vi kun undersøge yngre til midaldrende voksne.
- Der er forskelle i kortikal funktion og kortikospinale projektioner, således at test af højre arm på et højrehåndet individ ikke nødvendigvis svarer til at teste venstre arm på et venstrehåndet individ. For at eliminere denne forvirring vil vi kun teste højrehåndede personer. Alle disse faktorer vil blive bestemt med de indledende screeningsspørgsmål.
- Covid har vist sig at have neurologiske effekter hos nogle mennesker, men for det meste er virkningerne på sansemotorisk kontrol og neurofysiologi ukendte. Så vi vil mindske chancerne for utilsigtet at teste personer, der har covid. Vi vil derfor kun inkludere personer, der er fuldt vaccineret (2+ uger efter deres endelige vaccinedosis) eller har en negativ Covid-test inden for 4 dage efter testning. Vi vil desuden kun inkludere personer, der rapporterer at være fri for Covid-symptomer i ugen forud for testning.
Ekskluderingskriterier:
Bestemt med indledende screeningsspørgsmål, forudgående tilmelding:
Potentielle forsøgspersoner vil blive udelukket for aktuelle synsproblemer, bortset fra behov for briller eller kontakter. Forsøgspersoner vil også blive udelukket, hvis de i øjeblikket lider af hyppige alvorlige hovedpine, glaukom, hjerte- eller luftvejssygdomme, hypertension, psykiatriske tilstande eller indlærings- eller opmærksomhedstilstande. De vil også blive udelukket for nuværende eller tidligere: syns-, høre- eller balancenedsættelser; slagtilfælde, anfald/epilepsi (inklusive familiehistorie) eller alvorlige hovedtraumer; besvimelse; eller diabetes. Forsøgspersoner vil blive udelukket for andre metalimplantater i hovedet end titanium; cochleære implantater; implanteret neurostimulator; pacemaker; intrakardiale linjer; eller en medicininfusionsanordning. Fordi TMS ikke trænger dybt ind i hovedet, kan vi ikke teste forsøgspersoner, hvis hår ikke tillader kontakt mellem TMS-spolen og hovedbunden. Vi vil derfor udelukke emner med dreadlocks, vævninger eller hårforlængelser. For at beskytte dataene mod ydre perifere påvirkninger vil vi også udelukke forsøgspersoner, der har haft alvorlig skade på knogler, led eller muskler i enten hånd eller arm, og som ikke er kommet sig helt. Med henblik på denne undersøgelse betyder "fuldstændig restitueret" at de ikke længere bemærker nogen smerte, svaghed eller tab af følelse i det skadede område og ikke har nogen mobilitetsbegrænsninger.
For validiteten af vores data vil vi udelukke forsøgspersoner, der tager medicin eller lægemidler, der vides at påvirke kortikal excitabilitet og muligvis anfaldsrisiko i en rTMS-undersøgelse. Disse medikamenter/lægemidler er (Rossi et al., 2009): imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin, clozapin, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetaminer, kokain, (MDMA, ecstasy, ecstasy), (duphencyclidin') ), ketamin, gamma-hydroxybutyrat (GHB), theophyllin, mianserin, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, citalopram, reboxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, mirtazapin, fluphenazin, pimozid, haloperipine, risidol, haloperidol, zipolazidone, pipolanziridon, , chloroquin, mefloquin, imipenem, penicillin, ampicillin, cephalosporiner, metronidazol, isoniazid, levofloxacin, cyclosporin, chlorambucil, vincristin, methotrexat, cytosin arabinosid, BCNU, lithium, anticholinergika, anticholinergika.
Bestemt på hver dag med TMS-test:
Potentielle forsøgspersoner vil blive inviteret til at omlægge tidsplanen, hvis de ellers ville være berettigede (i henhold til den indledende screening), men testdagen har drukket mere end 3 enheder alkohol eller taget andre rekreative stoffer i 24-timersperioden forud for testningen; har fået mere end 3 kopper kaffe inden for den sidste time; er søvnmangel (<4 timers søvn den foregående nat); eller har deltaget i et andet hjernestimuleringseksperiment samme dag. Disse er standard i TMS-litteraturen for at beskytte dataenes gyldighed og holde anfaldsrisikoen minimal. Derudover vil vi invitere forsøgspersoner til at omlægge tidsplanen, hvis de har nogle af de almindelige Covid-symptomer inden for den sidste uge, og hvis de ikke er blevet fuldt vaccineret eller fået en negativ Covid-test inden for de seneste 4 dage. Hvis de ikke mener, at de kan opfylde disse kriterier på en anden dato, vil de blive udelukket.
- Fastlægges under fortrolighedssessionen.
Efter at have givet deres samtykke kan deltagerne blive udelukket under eller efter familiariseringssessionen, hvis de ikke er i stand til at udføre opgaven eller følge instruktionerne, eller hvis deres TMS-stimuleringsparametre ikke kan bestemmes pålideligt af eksperimentatoren, eller hvis TMS ikke tolereres godt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primær motorisk cortex - Exp 1
Theta burst transkraniel magnetisk stimulation (cTBS) vil blive anvendt over primær motorisk cortex.
|
Real eller sham continuous theta burst TMS (cTBS) vil blive leveret til et sted på hovedet, bestemt ved randomiseret gruppetildeling.
cTBS består af 600 lavintensive TMS-impulser leveret over 40 sekunder i et mønster på 50 Hz-tripletter leveret ved 5 Hz.
|
|
Eksperimentel: Somatosensorisk cortex - Exp 1
Theta burst transkraniel magnetisk stimulation (cTBS) vil blive anvendt over primær somatosensorisk cortex.
|
Real eller sham continuous theta burst TMS (cTBS) vil blive leveret til et sted på hovedet, bestemt ved randomiseret gruppetildeling.
cTBS består af 600 lavintensive TMS-impulser leveret over 40 sekunder i et mønster på 50 Hz-tripletter leveret ved 5 Hz.
|
|
Sham-komparator: Vertex sham--Exp 1
Sham theta burst transkraniel magnetisk stimulering (cTBS) vil blive påført over vertexet.
|
Real eller sham continuous theta burst TMS (cTBS) vil blive leveret til et sted på hovedet, bestemt ved randomiseret gruppetildeling.
cTBS består af 600 lavintensive TMS-impulser leveret over 40 sekunder i et mønster på 50 Hz-tripletter leveret ved 5 Hz.
|
|
Eksperimentel: Anterior superior parietal lobule--Exp 2
Theta burst transkraniel magnetisk stimulation (cTBS) vil blive påført over den anteriore superior parietale lobule.
|
Real eller sham continuous theta burst TMS (cTBS) vil blive leveret til et sted på hovedet, bestemt ved randomiseret gruppetildeling.
cTBS består af 600 lavintensive TMS-impulser leveret over 40 sekunder i et mønster på 50 Hz-tripletter leveret ved 5 Hz.
|
|
Eksperimentel: Ventral præmotorisk cortex - Exp 2
Theta burst transkraniel magnetisk stimulation (cTBS) vil blive anvendt over ventral præmotorisk cortex.
|
Real eller sham continuous theta burst TMS (cTBS) vil blive leveret til et sted på hovedet, bestemt ved randomiseret gruppetildeling.
cTBS består af 600 lavintensive TMS-impulser leveret over 40 sekunder i et mønster på 50 Hz-tripletter leveret ved 5 Hz.
|
|
Eksperimentel: Cerebellar cortex - Exp 2
Theta burst transkraniel magnetisk stimulation (cTBS) vil blive anvendt over cerebellar cortex.
|
Real eller sham continuous theta burst TMS (cTBS) vil blive leveret til et sted på hovedet, bestemt ved randomiseret gruppetildeling.
cTBS består af 600 lavintensive TMS-impulser leveret over 40 sekunder i et mønster på 50 Hz-tripletter leveret ved 5 Hz.
|
|
Sham-komparator: Vertex sham--Exp 2
Sham theta burst transkraniel magnetisk stimulering (cTBS) vil blive påført over vertexet.
|
Real eller sham continuous theta burst TMS (cTBS) vil blive leveret til et sted på hovedet, bestemt ved randomiseret gruppetildeling.
cTBS består af 600 lavintensive TMS-impulser leveret over 40 sekunder i et mønster på 50 Hz-tripletter leveret ved 5 Hz.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omlægning
Tidsramme: 1 dag
|
Målt ved at sammenligne, hvor emnet peger på en berøringsskærm, når det angiver opfattet position af visuelle og proprioceptive mål tidligt versus sent i adfærdsopgaven.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuo-proprioceptiv vægtning
Tidsramme: 1 dag
|
I hvilken grad deltageren er afhængig af syn vs. proprioception, når begge er tilgængelige.
Målt ved at sammenligne, hvor motivet peger på en berøringsskærm, når det angiver den opfattede position af visuelle vs. proprioceptive mål.
|
1 dag
|
|
Målhånd rækker
Tidsramme: 1 dag.
|
Placeringsdeltager peger på uden feedback om ydeevne.
|
1 dag.
|
|
Mål estimering varians
Tidsramme: 1 dag
|
Varians med hvilken deltager estimerer visuelle og proprioceptive målpositioner.
Beregnet fra hvor motiver peger på mål på en berøringsskærm.
|
1 dag
|
|
Motorisk cortex excitabilitet (arme 1-3)
Tidsramme: 1 dag
|
gennemsnitlig motorfremkaldt potentialamplitude ved SI1mV (stimulusintensitet, der fremkalder 1 mV respons).
Kun målt før og efter cTBS i arme 1-3.
|
1 dag
|
|
Taktil følsomhed (arm 1-3)
Tidsramme: 1 dag
|
To-punkts diskriminationstærskel på målets pegefingerspids.
Kun målt før og efter cTBS i arme 1-3.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William P Hetrick, PhD, Indiana University, Bloomington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12517
- R01NS112367-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grundvidenskab
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Gamze GocmenAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityAfsluttetBinding | Vedhæftet fil | Nyfødt spædbarn | Nyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityTrukket tilbageBasic Life Support VentilationTjekkiet
-
Center Trials & TreatmentOleg MartynenkoAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Furin | RGMc-behandling | Paired Basic Amino Acid Cleaving Enzyme (PACE)Indien, Forenede Stater, Ukraine
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; Robert H. Lurie Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Refraktær akut myeloid leukæmi | Akut myeloid leukæmi med t(9;11)(p22.3;q23.3); MLLT3-KMT2A | Fibroblast Growth Factor Basic Form Measurement | FLT3 intern tandem duplikeringForenede Stater
Kliniske forsøg med Theta burst transkraniel magnetisk stimulering
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario La Fe; Spanish Agency...RekrutteringBipolar depression | Modstandsdygtig depression, behandlingSpanien
-
Università degli Studi di BresciaRekrutteringFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Cortical Basal Syndrome (CBS) | bvFTD | Theta burst -stimuleringItalien
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreniForenede Stater
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniel magnetisk stimulering | Traumatisk hjerneskade | MR scanning | Post-hjernerystelse syndrom | Neuropsykologiske testsForenede Stater
-
University of Sao PauloAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse, type 1Brasilien
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
Emory UniversityRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of NottinghamRekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet