림프종 생존자를 위한 UPLYFT
림프종 생존자를 위한 암 재발에 대한 두려움에 대한 개입
연구 개요
상세 설명
이것은 암 재발에 대한 두려움을 완화하고 고통을 줄이며 품질을 개선하기 위해 림프종 생존 정보와 수용 및 전념 치료 전략을 포함하는 UPLYFT(Understand and Prevail: Lymphoma Fear of Recurrence Therapy) 프로그램 중재를 개발하고 시범 운영하는 2단계 파일럿 연구입니다. 림프종 생존자의 삶의.
1단계는 림프종 및 정신 건강 임상의의 인터뷰 피드백과 UPLYFT 프로그램 현장 테스트 참여 후 림프종 생존자 6명 그룹의 피드백을 기반으로 하는 UPLYFT 프로그램의 두 부분 개발 프로세스입니다. 그런 다음 2단계는 1단계에서 확정된 UPLFYT 프로그램을 사용하여 본격적인 파일럿 연구를 수행합니다.
연구 절차에는 다음이 포함됩니다.
- 심층 인터뷰(림프종 및 정신 건강 임상의)
- 적격심사
- 6주간 개입 세션(림프종 생존자)
기본 평가 및 설문지(림프종 생존자)
임상 1상 14명, 임상 2상 60명 등 총 74명이 참여할 예정이다.
미국혈액학회(American Society of Hematology)는 임상시험을 위한 자금을 제공하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
림프종 생존자 1상 및 2상:
- 림프종 진단(지연성 비호지킨 림프종, 공격성 비호지킨 림프종 또는 고전적 호지킨 림프종)
- 연령 ≥ 18세
- 1차 치료 완료 후 3개월~24개월 간격
- 1차 치료 후 완전관해
- 임상적으로 유의미한 FCR(검증된 FCR 인벤토리-심각도 하위 척도[FCRI-SS]에서 16점 이상).
- 컴퓨터에 대한 액세스(화상 회의용)
림프종 임상의 및 정신 건강 임상의 1단계:
- 림프종 임상의사 ≥ 종양학 연구 수료 후 1년 또는 정신 건강 임상의(심리학자, 사회 복지사, 정신과 의사) ≥ 임상 교육 완료 후 1년.
- 종양 전문의에 의한 림프종 환자에 대한 종단적 임상 치료 또는 정신 건강 임상의에 의한 암 환자에 대한 치료 제공
제외 기준:
림프종 생존자 1단계:
- 연령 < 18세
- 동시 기타 악성종양
- 통제/치료되지 않은 정신병적 장애 또는 치료되지 않은 양극성 및 경계선 성격 장애가 있는 환자(의료 기록 화면에서 확인됨).
림프종 생존자 2단계:
- 연령 < 18세
- 동시 기타 악성종양
통제/치료되지 않은 정신병적 장애 또는 치료되지 않은 양극성 및 경계선 성격 장애가 있는 환자(의료 기록 화면에서 확인됨).
우리 연구는 다음과 같은 특수 집단의 구성원을 제외합니다.
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상의 인터뷰
림프종 및 정신 건강 임상의는 UPLYFT 프로그램 개발에 대한 피드백을 제공하기 위해 1x 심층 질적 인터뷰에 참여합니다.
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UPLYFT 개입에 대한 피드백을 위한 임상의의 질적 인터뷰 1회
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실험적: 림프종 생존자 필드 테스트
6명의 림프종 생존자 그룹이 UPLYFT 프로그램 개발에 대한 피드백을 제공하기 위해 6개 세션의 UPLYFT 프로그램 필드 테스트에 참여합니다.
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피드백을 위해 림프종 생존자와 함께 UPLYFT 개입의 6 세션
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실험적: UPLYFT 파일럿
림프종 생존자는 1단계로 최종 확정된 6개 세션의 UPLYFT 프로그램에 참여하게 됩니다. 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 UPLYFT 또는 일반적인 치료에 배정됩니다. |
림프종 생존자와 함께하는 UPLYFT 개입의 6 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 등록률
기간: 최대 6개월
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적격 환자의 비율이 연구에 등록했습니다.
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최대 6개월
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타당성: 프로그램 세션 완료율
기간: 최대 6개월
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모든 중재 세션을 완료한 중재군(UPLYFT)에 무작위 배정된 연구 참가자의 비율.
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최대 6개월
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타당성: 데이터 수집 완료율
기간: 최대 6개월
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연구 중에 할당된 환자 보고 설문지를 완료한 등록 참가자의 비율.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 효능: 삶의 질 변화
기간: 최대 6개월
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Quality of Life- Cancer Survivor 도구(41개 항목 설문지)로 측정한 삶의 질의 사전 개입에서 사후 개입까지의 변화
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최대 6개월
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예비 효능: 불안 변화
기간: 최대 6개월
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병원 및 불안 척도(불안 하위척도)로 측정한 불안의 사전 개입에서 개입 후 변화
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최대 6개월
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예비 효능: 우울증 변화
기간: 최대 6개월
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병원 불안 및 우울증 척도(우울증 하위 척도)로 측정한 우울증의 사전 개입에서 개입 후 변화
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최대 6개월
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예비 효능: 심리적 경직성 변화
기간: 최대 6개월
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Acceptance and Action Questionnaire-II(7개 항목 척도)로 측정한 심리적 경직성의 사전 개입에서 사후 개입의 변화
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최대 6개월
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수용 가능성: 만족도 비율
기간: 최대 6개월
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만족도는 UPLYFT 프로그램에 만족하고 프로그램을 추천할 가능성이 있는 중재 부문에 무작위 배정된 연구 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 6개월
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허용 여부: 등록 해지율
기간: 최대 6개월
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탈퇴율은 연구에 등록한 후 연구에서 탈퇴하기로 선택한 적격 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 6개월
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예비 효능: 암 재발에 대한 공포(FCR) 변화
기간: 최대 6개월
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FCRI 심각도 하위 척도에 중점을 둔 암 재발 공포 목록(FCRI, 42개 항목 설문지)으로 측정된 암 재발 공포(FCR)의 사전 개입에서 개입 후 변화.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oreofe O Odejide, MD, PhD, Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-409
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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