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UPLYFT Per i sopravvissuti al linfoma

3 agosto 2026 aggiornato da: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un intervento per paura della recidiva del cancro per i sopravvissuti al linfoma

Lo scopo principale di questo studio è testare sul campo e pilotare un intervento chiamato UPLYFT (Understand and Prevail: Lymphoma Fear of Recurrence Therapy) che include informazioni sulla sopravvivenza del linfoma e strumenti per migliorare la qualità della vita e ridurre le preoccupazioni relative al linfoma tra i sopravvissuti al linfoma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in due fasi per sviluppare e pilotare l'intervento del programma UPLYFT (Understand and Prevail: Lymphoma Fear of Recurrence Therapy) che include informazioni sulla sopravvivenza del linfoma e strategie terapeutiche di accettazione e impegno per alleviare la paura della recidiva del cancro, ridurre l'angoscia e migliorare la qualità della vita tra i sopravvissuti al linfoma.

La fase 1 sarà un processo di sviluppo in due parti del programma UPLYFT basato sul feedback di un'intervista di linfoma e medici di salute mentale e quindi sul feedback di un gruppo di sei persone di sopravvissuti al linfoma dopo la partecipazione a un test sul campo del programma UPLYFT. La fase 2 condurrà quindi uno studio pilota su vasta scala utilizzando il programma UPLFYT finalizzato nella fase 1.

Le procedure di ricerca includono:

  • Intervista approfondita (linfomi e medici di salute mentale)
  • Screening per l'idoneità
  • 6 sessioni di intervento settimanali (sopravvissute al linfoma)
  • Valutazioni di base e questionari (sopravvissuti al linfoma)

    Si prevede che 74 persone parteciperanno a questo studio, di cui 14 nella Fase 1 e 60 nella Fase 2.

L'American Society of Hematology sta fornendo finanziamenti per il processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sopravvissuti al linfoma Fase 1 e 2:

  • Diagnosi di linfoma (linfoma non Hodgkin indolente, linfoma non Hodgkin aggressivo o linfoma di Hodgkin classico)
  • Età ≥ 18 anni
  • Intervallo da 3 mesi a 24 mesi dal completamento del trattamento di prima linea
  • In remissione completa dopo la prima linea di trattamento
  • FCR clinicamente significativo (punteggio ≥ 16 sulla sottoscala di gravità dell'inventario FCR convalidata [FCRI-SS).
  • Accesso al computer (per videoconferenza)

Medici del linfoma e medici della salute mentale Fase 1:

  • Medici del linfoma ≥ 1 anno dal completamento della borsa di studio in oncologia OPPURE medici della salute mentale (psicologi, assistenti sociali, psichiatri) ≥ 1 anno dal completamento della formazione clinica.
  • Assistenza clinica longitudinale per pazienti con linfoma da parte di oncologi O fornitura di assistenza per pazienti con cancro da parte di medici di salute mentale

Criteri di esclusione:

Sopravvissuti al linfoma Fase 1:

  • Età < 18 anni
  • Altre neoplasie concomitanti
  • Pazienti con disturbi psicotici non controllati/non trattati o disturbo di personalità bipolare e borderline non trattato (come accertato dalla schermata della cartella clinica).

Sopravvissuti al linfoma Fase 2:

  • Età < 18 anni
  • Altre neoplasie concomitanti
  • Pazienti con disturbi psicotici non controllati/non trattati o disturbi di personalità bipolari e borderline non trattati (come accertato dalla schermata della cartella clinica).

    • Il nostro studio escluderà i membri delle seguenti popolazioni speciali:

      • Adulti incapaci di acconsentire
      • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
      • Donne incinte
      • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interviste ai clinici
I medici di linfoma e salute mentale parteciperanno a 1x intervista qualitativa approfondita per fornire un feedback per lo sviluppo del programma UPLYFT.
Una volta, intervista qualitativa di medici per il feedback sull'intervento di UPLYFT
Sperimentale: Test sul campo dei sopravvissuti al linfoma
Un gruppo di sei persone sopravvissute al linfoma parteciperà a un test sul campo del programma UPLYFT di sei sessioni per fornire un feedback per lo sviluppo del programma UPLYFT.
6 sessioni di intervento UPLYFT con Lymphoma Survivors per feedback
Sperimentale: Pilota UPLYFT

I sopravvissuti al linfoma parteciperanno alla fase 1 del programma UPLYFT finalizzato a sei sessioni.

I partecipanti saranno randomizzati 1:1 a UPLYFT o cure abituali.

6 sessioni di intervento UPLYFT con Lymphoma Survivors

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Percentuale di pazienti idonei avvicinati che si iscrivono allo studio.
Fino a 6 mesi
Fattibilità: tasso di completamento della sessione del programma
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Proporzione di partecipanti allo studio randomizzati al braccio di intervento (UPLYFT) che completano tutte le sessioni di intervento.
Fino a 6 mesi
Fattibilità: tasso di completamento della raccolta dati
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti arruolati che completano i questionari riportati dai pazienti assegnati durante lo studio.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare: cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita da pre-intervento a post-intervento misurati con lo strumento Quality of Life- Cancer Survivor (un questionario di 41 domande)
Fino a 6 mesi
Efficacia preliminare: Ansia Cambiamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Cambiamenti dell'ansia da pre-intervento a post-intervento misurati dalla scala dell'ospedale e dell'ansia (sottoscala dell'ansia)
Fino a 6 mesi
Efficacia preliminare: cambiamento di depressione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Cambiamenti nella depressione da pre-intervento a post-intervento misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (sottoscala depressione)
Fino a 6 mesi
Efficacia preliminare: Rigidità psicologica Cambiamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Cambiamenti da pre-intervento a post-intervento nell'inflessibilità psicologica misurati dal Questionario di accettazione e azione-II (una scala a 7 elementi)
Fino a 6 mesi
Accettabilità: tasso di soddisfazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tasso di soddisfazione è definito come la percentuale di partecipanti allo studio randomizzati al braccio di intervento che sono soddisfatti del programma UPLYFT e la percentuale che è probabile che raccomandi il programma.
Fino a 6 mesi
Accettabilità: tasso di disiscrizione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tasso di annullamento dell'arruolamento è definito come la percentuale di pazienti idonei che si iscrivono allo studio e che poi scelgono di annullare l'arruolamento dallo studio.
Fino a 6 mesi
Efficacia preliminare: cambiamento della paura della recidiva del cancro (FCR).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazioni da pre-intervento a post-intervento nella paura della recidiva del cancro (FCR) misurate con il Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI, questionario a 42 voci), con particolare attenzione alla sottoscala di gravità FCRI.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oreofe O Odejide, MD, PhD, Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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