Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UPLYFT dla osób, które przeżyły chłoniaka

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Interwencja w obawie przed nawrotem raka u osób, które przeżyły chłoniaka

Głównym celem tego badania jest przetestowanie i pilotaż interwencji o nazwie UPLYFT (Zrozumieć i zwyciężyć: terapia strachu przed nawrotem chłoniaka), która obejmuje informacje na temat przeżywalności chłoniaka oraz narzędzia poprawiające jakość życia i zmniejszające obawy związane z chłoniakiem wśród osób, które przeżyły chłoniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwufazowe badanie pilotażowe mające na celu opracowanie i pilotaż interwencji programu UPLYFT (Zrozumieć i zwyciężyć: chłoniak strach przed nawrotem terapii), który obejmuje informacje dotyczące przeżywalności chłoniaka oraz strategie terapii akceptacji i zaangażowania w celu złagodzenia lęku przed nawrotem raka, zmniejszenia stresu i poprawy jakości życia wśród osób, które przeżyły chłoniaka.

Faza 1 będzie dwuczęściowym procesem opracowywania programu UPLYFT w oparciu o informacje zwrotne z wywiadów z klinicystami zajmującymi się chłoniakami i zdrowiem psychicznym, a następnie informacje zwrotne od sześcioosobowej grupy osób, które przeżyły chłoniaka, po wzięciu udziału w teście terenowym programu UPLYFT. Faza 2 następnie przeprowadzi badanie pilotażowe na pełną skalę przy użyciu programu UPLFYT sfinalizowanego w fazie 1.

Procedury badawcze obejmują:

  • Wywiad pogłębiony (lekarze zajmujący się chłoniakiem i zdrowiem psychicznym)
  • Badanie kwalifikacyjne
  • 6 tygodniowych sesji interwencyjnych (osoby, które przeżyły chłoniaka)

  • Oceny wyjściowe i kwestionariusze (osoby, które przeżyły chłoniaka)

    Oczekuje się, że w tym badaniu wezmą udział 74 osoby, z czego 14 w fazie 1 i 60 w fazie 2.

Amerykańskie Towarzystwo Hematologiczne finansuje badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które przeżyły chłoniaka Faza 1 i 2:

  • Rozpoznanie chłoniaka (indolentny chłoniak nieziarniczy, agresywny chłoniak nieziarniczy lub klasyczny chłoniak Hodgkina)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Odstęp od 3 miesięcy do 24 miesięcy od zakończenia leczenia pierwszego rzutu
  • W całkowitej remisji po pierwszej linii leczenia
  • Klinicznie istotny FCR (wynik ≥ 16 w zwalidowanej podskali FCR Inventory-Severity Subscale [FCRI-SS].
  • Dostęp do komputera (do wideokonferencji)

Klinicyści zajmujący się chłoniakami i klinicyści zajmujący się zdrowiem psychicznym Faza 1:

  • Klinicyści zajmujący się chłoniakami ≥ 1 rok od ukończenia stażu onkologicznego LUB klinicyści zdrowia psychicznego (psycholodzy, pracownicy socjalni, psychiatrzy) ≥ 1 rok od ukończenia szkolenia klinicznego.
  • Podłużna opieka kliniczna nad pacjentami z chłoniakiem przez onkologów LUB opieka nad pacjentami z chorobą nowotworową przez klinicystów zdrowia psychicznego

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które przeżyły chłoniaka Faza 1:

  • Wiek < 18 lat
  • Współistniejący inny nowotwór złośliwy
  • Pacjenci z niekontrolowanymi/nieleczonymi zaburzeniami psychotycznymi lub nieleczonymi zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi i zaburzeniami osobowości typu borderline (określonymi na podstawie dokumentacji medycznej).

Faza 2 osób, które przeżyły chłoniaka:

  • Wiek < 18 lat
  • Współistniejący inny nowotwór złośliwy

  • Pacjenci z niekontrolowanymi/nieleczonymi zaburzeniami psychotycznymi lub nieleczonymi zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi i zaburzeniami osobowości typu borderline (określonymi na podstawie wywiadu medycznego).

    • Nasze badanie wykluczy członków następujących specjalnych populacji:

      • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
      • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
      • Kobiety w ciąży
      • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wywiady z klinicystami
Klinicyści zajmujący się chłoniakami i zdrowiem psychicznym wezmą udział w 1x pogłębionym wywiadzie jakościowym, aby przekazać informacje zwrotne na temat rozwoju programu UPLYFT.
Inny: Wywiad z klinicystami
Jednorazowy wywiad jakościowy klinicystów w celu uzyskania opinii na temat interwencji UPLYFT
Eksperymentalny: Test terenowy osób, które przeżyły chłoniaka
Sześcioosobowa grupa osób, które przeżyły chłoniaka, weźmie udział w sześciosesyjnym teście terenowym programu UPLYFT, aby przekazać informacje zwrotne na temat rozwoju programu UPLYFT.
Inny: Test terenowy UPLYFT z osobami, które przeżyły chłoniaka
6 sesja interwencji UPLYFT z osobami, które przeżyły chłoniaka w celu uzyskania informacji zwrotnych
Eksperymentalny: Pilot UPLYFT

Osoby, które przeżyły chłoniaka, wezmą udział w zakończonej fazie 1, sześciu sesjach programu UPLYFT.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do UPLYFT lub zwykłej opieki.
Behawioralne: Pilot UPLYFT z osobami, które przeżyły chłoniaka
6 sesja interwencji UPLYFT z osobami, które przeżyły chłoniaka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, do których zgłoszono się, aby zapisać się do badania.
Do 6 miesięcy
Wykonalność: wskaźnik ukończenia sesji programu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników badania losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (UPLYFT), którzy ukończyli wszystkie sesje interwencyjne.
Do 6 miesięcy
Wykonalność: Wskaźnik ukończenia gromadzenia danych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek włączonych uczestników, którzy wypełnili przypisane kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów podczas badania.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność: zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiany jakości życia od okresu przedinterwencyjnego do pointerwencyjnego mierzone narzędziem Quality of Life-Cancer Survivor (41-itemowy kwestionariusz)
Do 6 miesięcy
Wstępna skuteczność: Zmiana lęku
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiany lęku przed interwencją do okresu po interwencji, mierzone Skalą Szpitala i Lęku (podskala Lęku)
Do 6 miesięcy
Wstępna skuteczność: Zmiana Depresji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiany depresji w okresie przedinterwencyjnym do postinterwencyjnego mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (podskala Depresja)
Do 6 miesięcy
Wstępna skuteczność: Sztywność psychologiczna Zmiana
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiany w nieelastyczności psychicznej od okresu przedinterwencyjnego do pointerwencyjnego mierzone Kwestionariuszem Akceptacji i Działania-II (skala 7-itemowa)
Do 6 miesięcy
Akceptowalność: wskaźnik satysfakcji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wskaźnik satysfakcji definiuje się jako odsetek uczestników badania przydzielonych losowo do ramienia interwencyjnego, którzy są zadowoleni z programu UPLYFT, oraz odsetek, którzy prawdopodobnie polecą program.
Do 6 miesięcy
Akceptowalność: wskaźnik wyrejestrowania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Współczynnik wyrejestrowania definiuje się jako odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy włączą się do badania, a następnie zdecydują się wypisać z badania.
Do 6 miesięcy
Wstępna skuteczność: zmiana strachu przed nawrotem raka (FCR).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiany przed interwencją i po interwencji w zakresie lęku przed nawrotem raka (FCR) mierzone za pomocą inwentarza strachu przed nawrotem raka (FCRI, 42-itemowy kwestionariusz), z naciskiem na podskalę nasilenia FCRI.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

American Society of Hematology

Śledczy

  • Główny śledczy: Oreofe O Odejide, MD, PhD, Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj