Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UPLYFT для выживших после лимфомы

3 августа 2026 г. обновлено: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Вмешательство при страхе перед рецидивом рака у выживших после лимфомы

Основная цель этого исследования - провести полевые испытания и пилотное вмешательство под названием UPLYFT (Понять и преуспеть: терапия страха перед рецидивом лимфомы), которое включает информацию о выживаемости лимфомы и инструменты для улучшения качества жизни и уменьшения беспокойства, связанного с лимфомой, среди выживших лимфом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухэтапное пилотное исследование для разработки и пилотного вмешательства программы UPLYFT (Понимание и преобладание: терапия страха перед рецидивом лимфомы), которое включает информацию о выживаемости лимфомы, а также стратегии терапии принятия и приверженности для уменьшения страха перед рецидивом рака, уменьшения стресса и улучшения качества. жизни среди выживших после лимфомы.

Фаза 1 будет состоять из двух частей процесса разработки программы UPLYFT, основанного на отзывах клиницистов, занимающихся лимфомой и психическим здоровьем, а затем на отзывах группы из шести человек, выживших после лимфомы, после участия в полевых испытаниях программы UPLYFT. Затем на этапе 2 будет проведено полномасштабное пилотное исследование с использованием программы UPLFYT, завершенной на этапе 1.

Процедуры исследования включают в себя:

  • Углубленное интервью (клиницисты по лимфоме и психическому здоровью)
  • Проверка на соответствие требованиям
  • 6 еженедельных интервенционных сеансов (выжившие после лимфомы)

  • Исходные оценки и анкеты (выжившие после лимфомы)

    Ожидается, что в этом исследовании примут участие 74 человека, из них 14 на этапе 1 и 60 на этапе 2.

Американское общество гематологов финансирует исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Выжившие после лимфомы фазы 1 и 2:

  • Диагностика лимфомы (индолентная неходжкинская лимфома, агрессивная неходжкинская лимфома или классическая лимфома Ходжкина)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Интервал от 3 месяцев до 24 месяцев после завершения лечения первой линии
  • Полная ремиссия после первой линии лечения
  • Клинически значимый FCR (оценка ≥ 16 по утвержденной подшкале FCR Inventory-Severity Subscale [FCRI-SS).
  • Доступ к компьютеру (для видеоконференций)

Клиницисты лимфомы и психиатры Фаза 1:

  • Клиницисты лимфомы ≥ 1 года после завершения стажировки по онкологии ИЛИ клиницисты в области психического здоровья (психологи, социальные работники, психиатры) ≥ 1 года после завершения клинической подготовки.
  • Продольная клиническая помощь онкологам пациентам с лимфомой ИЛИ оказание помощи пациентам с онкологическими заболеваниями врачами-психиатрами

Критерий исключения:

Выжившие после лимфомы Фаза 1:

  • Возраст < 18 лет
  • Сопутствующее другое злокачественное новообразование
  • Пациенты с неконтролируемыми/нелеченными психотическими расстройствами или нелеченным биполярным и пограничным расстройством личности (согласно результатам проверки медицинских карт).

Выжившие после лимфомы Фаза 2:

  • Возраст < 18 лет
  • Сопутствующее другое злокачественное новообразование

  • Пациенты с неконтролируемыми/нелеченными психотическими расстройствами или нелеченными биполярными и пограничными расстройствами личности (согласно результатам проверки медицинских карт).

    • В нашем исследовании будут исключены представители следующих особых групп населения:

      • Взрослые не могут дать согласие
      • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
      • Беременные женщины
      • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервью с клиницистами
Клиницисты лимфомы и психического здоровья примут участие в 1-кратном подробном качественном интервью, чтобы предоставить отзывы для разработки программы UPLYFT.
Другой: Интервью с клиницистами
Однократное качественное интервью врачей для получения отзывов о вмешательстве UPLYFT
Экспериментальный: Полевые испытания выживших после лимфомы
Группа из шести человек, переживших лимфому, примет участие в шести сеансах полевых испытаний программы UPLYFT, чтобы предоставить отзывы для разработки программы UPLYFT.
Другой: Полевые испытания UPLYFT с выжившими после лимфомы
6-й сеанс вмешательства UPLYFT с выжившими после лимфомы для обратной связи
Экспериментальный: UPLYFT Пилот

Выжившие после лимфомы примут участие в завершенной фазе 1 программы UPLYFT, состоящей из шести сессий.

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к UPLYFT, либо к обычному уходу.
Поведенческий: Пилот UPLYFT с выжившими после лимфомы
6 сеанс вмешательства UPLYFT с выжившими после лимфомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: уровень зачисления
Временное ограничение: До 6 месяцев
Доля подходящих пациентов приблизилась к включению в исследование.
До 6 месяцев
Осуществимость: скорость завершения сеанса программы
Временное ограничение: До 6 месяцев
Доля участников исследования, рандомизированных в группу вмешательства (UPLYFT), которые завершили все сеансы вмешательства.
До 6 месяцев
Осуществимость: скорость завершения сбора данных
Временное ограничение: До 6 месяцев
Доля зачисленных участников, заполнивших заданные пациентом анкеты во время исследования.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительная эффективность: изменение качества жизни
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменения качества жизни до и после вмешательства, измеренные с помощью инструмента Quality of Life-Cancer Survivor (анкета из 41 пункта).
До 6 месяцев
Предварительная эффективность: изменение тревоги
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменения тревожности до и после вмешательства, измеренные по госпитальной шкале и шкале тревожности (подшкала тревожности)
До 6 месяцев
Предварительная эффективность: изменение депрессии
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменения депрессии до и после вмешательства, измеренные по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (подшкала депрессии)
До 6 месяцев
Предварительная эффективность: Психологическая негибкость Изменение
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменения психологической негибкости до и после вмешательства, измеренные с помощью Анкеты принятия и действия-II (шкала из 7 пунктов)
До 6 месяцев
Приемлемость: уровень удовлетворенности
Временное ограничение: До 6 месяцев
Уровень удовлетворенности определяется как доля участников исследования, рандомизированных в группу вмешательства, которые удовлетворены программой UPLYFT, и доля тех, кто, вероятно, порекомендует программу.
До 6 месяцев
Приемлемость: уровень отчисления
Временное ограничение: До 6 месяцев
Показатель исключения из участия определяется как доля подходящих пациентов, включенных в исследование, которые затем решили выйти из исследования.
До 6 месяцев
Предварительная эффективность: изменение страха перед рецидивом рака (FCR)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменения страха перед рецидивом рака (FCR) до и после вмешательства, измеренные с помощью Опросника страха перед рецидивом рака (FCRI, анкета из 42 пунктов), с упором на подшкалу тяжести FCRI.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

American Society of Hematology

Следователи

  • Главный следователь: Oreofe O Odejide, MD, PhD, Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-409

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться