UPLYFT para sobreviventes de linfoma
3 de agosto de 2026 atualizado por: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Uma intervenção para o medo da recorrência do câncer para sobreviventes de linfoma
O principal objetivo deste estudo é testar e pilotar uma intervenção chamada UPLYFT (Entenda e prevaleça: terapia de medo de recorrência do linfoma) que inclui informações sobre a sobrevivência do linfoma e ferramentas para melhorar a qualidade de vida e reduzir as preocupações relacionadas ao linfoma entre os sobreviventes do linfoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de duas fases para desenvolver e pilotar a intervenção do programa UPLYFT (Entender e prevalecer: terapia de medo de recorrência de linfoma) que inclui informações de sobrevivência de linfoma e estratégias de terapia de aceitação e compromisso para aliviar o medo da recorrência do câncer, reduzir o sofrimento e melhorar a qualidade de vida entre sobreviventes de linfoma.
A Fase 1 será um processo de desenvolvimento de duas partes do programa UPLYFT com base no feedback de entrevista de linfoma e médicos de saúde mental e, em seguida, feedback de um grupo de seis pessoas de sobreviventes de linfoma após a participação em um teste de campo do programa UPLYFT. A Fase 2 conduzirá então um estudo piloto em escala real usando o programa UPLFYT finalizado na Fase 1.
Os procedimentos de pesquisa incluem:
- Entrevista em profundidade (linfoma e médicos de saúde mental)
- Triagem para elegibilidade
- 6 sessões semanais de intervenção (sobreviventes de linfoma)
Avaliações de linha de base e questionários (sobreviventes de linfoma)
Espera-se que 74 pessoas participem deste estudo, sendo 14 na Fase 1 e 60 na Fase 2.
A Sociedade Americana de Hematologia está fornecendo financiamento para o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Sobreviventes de Linfoma Fase 1 e 2:
- Diagnóstico de linfoma (linfoma não Hodgkin indolente, linfoma não Hodgkin agressivo ou linfoma Hodgkin clássico)
- Idade ≥ 18 anos
- Intervalo de 3 meses a 24 meses após a conclusão do tratamento de primeira linha
- Em remissão completa após primeira linha de tratamento
- FCR clinicamente significativo (pontuação de ≥ 16 na subescala de gravidade do inventário de FCR validada [FCRI-SS).
- Acesso a computador (para videoconferência)
Médicos de linfoma e médicos de saúde mental Fase 1:
- Médicos de linfoma ≥ 1 ano após a conclusão da bolsa de oncologia OU médicos de saúde mental (psicólogos, assistentes sociais, psiquiatras) ≥ 1 ano após a conclusão do treinamento clínico.
- Cuidados clínicos longitudinais para pacientes com linfoma por oncologistas OU prestação de cuidados para pacientes com câncer por clínicos de saúde mental
Critério de exclusão:
Sobreviventes de Linfoma Fase 1:
- Idade < 18 anos
- Outras malignidades concomitantes
- Pacientes com transtornos psicóticos não controlados/não tratados ou transtorno de personalidade borderline e bipolar não tratado (conforme verificado na tela do prontuário médico).
Sobreviventes de Linfoma Fase 2:
- Idade < 18 anos
- Outras malignidades concomitantes
Pacientes com transtornos psicóticos não controlados/não tratados ou transtornos bipolares e de personalidade limítrofe não tratados (conforme verificado na tela do prontuário médico).
Nosso estudo excluirá membros das seguintes populações especiais:
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Entrevistas com médicos
Os clínicos de linfoma e saúde mental participarão de 1 entrevista qualitativa aprofundada para fornecer feedback para o desenvolvimento do programa UPLYFT.
|
Uma vez, entrevista qualitativa de médicos para feedback sobre a intervenção UPLYFT
|
|
Experimental: Teste de campo para sobreviventes de linfoma
Um grupo de seis sobreviventes de linfoma participará de um teste de campo do programa UPLYFT de seis sessões para fornecer feedback para o desenvolvimento do programa UPLYFT.
|
6ª sessão de intervenção UPLYFT com sobreviventes de linfoma para feedback
|
|
Experimental: Piloto UPLYFT
Os sobreviventes de linfoma participarão do programa UPLYFT de seis sessões finalizado na fase 1. Os participantes serão randomizados 1:1 para UPLYFT ou cuidados habituais. |
6ª sessão de intervenção UPLYFT com sobreviventes de linfoma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade: Taxa de Matrícula
Prazo: Até 6 meses
|
Proporção de pacientes elegíveis abordados que se inscreveram no estudo.
|
Até 6 meses
|
|
Viabilidade: Taxa de Conclusão da Sessão do Programa
Prazo: Até 6 meses
|
Proporção de participantes do estudo randomizados para o braço de intervenção (UPLYFT) que completam todas as sessões de intervenção.
|
Até 6 meses
|
|
Viabilidade: Taxa de Conclusão da Coleta de Dados
Prazo: Até 6 meses
|
Proporção de participantes inscritos que completam os questionários relatados pelos pacientes designados durante o estudo.
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia preliminar: mudança na qualidade de vida
Prazo: Até 6 meses
|
Mudanças pré-intervenção para pós-intervenção na qualidade de vida medida com o instrumento Quality of Life- Cancer Survivor (um questionário de 41 itens)
|
Até 6 meses
|
|
Eficácia preliminar: Mudança de Ansiedade
Prazo: Até 6 meses
|
Mudanças pré-intervenção para pós-intervenção na ansiedade, conforme medido pela Escala Hospitalar e de Ansiedade (subescala de ansiedade)
|
Até 6 meses
|
|
Eficácia preliminar: Mudança na Depressão
Prazo: Até 6 meses
|
Mudanças pré-intervenção para pós-intervenção na depressão, conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (subescala Depressão)
|
Até 6 meses
|
|
Eficácia preliminar: mudança de inflexibilidade psicológica
Prazo: Até 6 meses
|
Mudanças pré-intervenção para pós-intervenção na inflexibilidade psicológica, conforme medido pelo Questionário de Aceitação e Ação-II (uma escala de 7 itens)
|
Até 6 meses
|
|
Aceitabilidade: Taxa de Satisfação
Prazo: Até 6 meses
|
A taxa de satisfação é definida como a proporção de participantes do estudo randomizados para o braço de intervenção que estão satisfeitos com o programa UPLYFT e a proporção que provavelmente recomendaria o programa.
|
Até 6 meses
|
|
Aceitabilidade: taxa de cancelamento de matrícula
Prazo: Até 6 meses
|
A taxa de cancelamento de inscrição é definida como a proporção de pacientes elegíveis que se inscrevem no estudo e que então optam por cancelar a inscrição no estudo.
|
Até 6 meses
|
|
Eficácia preliminar: mudança no medo da recorrência do câncer (FCR)
Prazo: Até 6 meses
|
Mudanças pré-intervenção para pós-intervenção no Medo da Recorrência do Câncer (FCR) medido com o Inventário de Medo da Recorrência do Câncer (FCRI, questionário de 42 itens), com foco na subescala de gravidade do FCRI.
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oreofe O Odejide, MD, PhD, Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Entrevistas como tópico
Outros números de identificação do estudo
- 21-409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .