UPLYFT for overlevende lymfomer
3. august 2026 oppdatert av: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute
En intervensjon for frykt for tilbakefall av kreft for overlevende lymfomer
Hovedformålet med denne studien er å feltteste og pilotere en intervensjon kalt UPLYFT (Understand and Prevail: Lymphoma Fear of Recurrence Therapy) som inkluderer informasjon om overlevelse av lymfom og verktøy for å forbedre livskvaliteten og redusere lymfomrelaterte bekymringer blant lymfomoverlevende.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en tofase pilotstudie for å utvikle og pilotere UPLYFT (Understand and Prevail: Lymphoma Fear of Recurrence Therapy) programintervensjon som inkluderer lymfomoverlevelsesinformasjon og aksept- og forpliktelsesterapistrategier for å lindre frykt for tilbakefall av kreft, redusere plager og forbedre kvaliteten av livet blant overlevende lymfomer.
Fase 1 vil være en todelt utviklingsprosess av UPLYFT-programmet basert på intervjutilbakemeldinger fra lymfom- og mentalhelseklinikere og deretter tilbakemelding fra en sekspersonsgruppe med overlevende lymfomer etter deltagelse i en felttest i UPLYFT-programmet. Fase 2 vil deretter gjennomføre en fullskala pilotstudie ved å bruke UPLFYT-programmet avsluttet i fase 1.
Forskningsprosedyrer inkluderer:
- Dybdeintervju (lymfom og mental helse klinikere)
- Screening for kvalifisering
- 6 ukentlige intervensjonsøkter (lymfomoverlevere)
Baseline vurderinger og spørreskjemaer (lymfomoverlevende)
74 personer forventes å delta i denne studien med 14 i fase 1 og 60 i fase 2.
American Society of Hematology gir midler til rettssaken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Lymfomoverlevende fase 1 og 2:
- Diagnose av lymfom (indolent non-Hodgkin lymfom, aggressivt non-Hodgkin lymfom eller klassisk Hodgkin lymfom)
- Alder ≥ 18 år
- Intervall på 3 måneder til 24 måneder fra fullført førstelinjebehandling
- I fullstendig remisjon etter første behandlingslinje
- Klinisk signifikant FCR (score på ≥ 16 på den validerte FCR Inventory-Severity Subscale [FCRI-SS).
- Tilgang til datamaskin (for videokonferanser)
Lymfomklinikere og mentalhelseklinikere Fase 1:
- Lymfomklinikere ≥ 1 år fra fullført onkologistipend ELLER psykisk helseklinikere (psykologer, sosialarbeidere, psykiatere) ≥ 1 år fra fullført klinisk opplæring.
- Longitudinell klinisk omsorg for pasienter med lymfom av onkologer ELLER omsorg for pasienter med kreft av mental helseklinikere
Ekskluderingskriterier:
Lymfomoverlevende fase 1:
- Alder < 18 år
- Samtidig annen malignitet
- Pasienter med ukontrollerte/ubehandlede psykotiske lidelser eller ubehandlet bipolar og borderline personlighetsforstyrrelse (som det fremgår av journalskjermen).
Lymfomoverlevende fase 2:
- Alder < 18 år
- Samtidig annen malignitet
Pasienter med ukontrollerte/ubehandlede psykotiske lidelser eller ubehandlet bipolare og borderline personlighetsforstyrrelser (som det fremgår av journalskjermen).
Vår studie vil ekskludere medlemmer av følgende spesielle populasjoner:
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klinikerintervjuer
Klinikere for lymfomer og psykisk helse vil delta i 1x dybdekvalitativt intervju for å gi tilbakemelding for utviklingen av UPLYFT-programmet.
|
Én gang, kvalitativt intervju av klinikere for tilbakemelding på UPLYFT-intervensjon
|
|
Eksperimentell: Felttest for overlevende lymfomer
En seks personers gruppe med overlevende lymfomer vil delta i en seks-sesjons UPLYFT-programfelttest for å gi tilbakemelding for utviklingen av UPLYFT-programmet.
|
6 økter med UPLYFT-intervensjon med overlevende lymfomer for tilbakemelding
|
|
Eksperimentell: UPLYFT Pilot
Lymfomoverlevende vil delta i fase 1 avsluttet, seks økter UPLYFT-programmet. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten UPLYFT eller vanlig omsorg. |
6 økter med UPLYFT-intervensjon med overlevende lymfomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Påmeldingsrate
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Andel kvalifiserte pasienter henvendte seg som melder seg på studien.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Gjennomføringsgrad for programøkter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Andel av studiedeltakere randomisert til intervensjonsarmen (UPLYFT) som fullfører alle intervensjonsøkter.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Fullføringsgrad for datainnsamling
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Andel påmeldte deltakere som fyller ut tildelte pasientrapporterte spørreskjemaer i løpet av studien.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig effekt: Livskvalitetsendring
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Pre-intervensjon til post-intervensjon endringer i livskvalitet målt med Quality of Life-Cancer Survivor-instrumentet (et 41-elements spørreskjema)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Foreløpig effekt: Angst endring
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Pre-intervensjon til post-intervensjon endringer i angst målt ved Sykehus- og angstskalaen (Angst-underskalaen)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Foreløpig effekt: Depresjonsendring
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Pre-intervensjon til post-intervensjon endringer i depresjon målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (Depression subscale)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Foreløpig effekt: Psykologisk inflexibility Change
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Pre-intervensjon til post-intervensjon endringer i psykologisk ufleksibilitet målt ved Acceptance and Action Questionnaire-II (en 7-elements skala)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Akseptabilitet: Tilfredshetsgrad
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Tilfredshetsgrad er definert som andelen av studiedeltakerne randomisert til intervensjonsarmen som er fornøyd med UPLYFT-programmet og andelen som sannsynligvis vil anbefale programmet.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Akseptabilitet: Frameldingsrate
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Frameldingsrate er definert som andelen kvalifiserte pasienter som melder seg inn i studien som deretter velger å trekke seg fra studien.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Foreløpig effekt: Frykt for tilbakefall av kreft (FCR).
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Pre-intervensjon til post-intervensjon endringer i Fear of Cancer Recurrence (FCR) målt med Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI, 42-element spørreskjema), med fokus på FCRIs alvorlighetsgradssubskala.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oreofe O Odejide, MD, PhD, Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Intervjuer som emne
Andre studie-ID-numre
- 21-409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .