UPLYFT til lymfomoverlevere
3. august 2026 opdateret af: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute
En intervention for frygt for gentagelse af kræft for lymfomoverlevere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste og pilotere en intervention kaldet UPLYFT (Understand and Prevail: Lymphoma Fear of Recurrence Therapy), der omfatter information om overlevelse af lymfomer og værktøjer til at forbedre livskvaliteten og reducere lymfom-relaterede bekymringer blandt lymfomoverlevere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et tofaset pilotstudie til at udvikle og afprøve UPLYFT (Understand and Prevail: Lymphoma Fear of Recurrence Therapy) programintervention, der inkluderer lymfomoverlevelsesinformation og accept- og engagementsterapistrategier for at lindre frygten for tilbagefald af kræft, reducere angst og forbedre kvaliteten af livet blandt lymfomoverlevere.
Fase 1 vil være en todelt udviklingsproces af UPLYFT-programmet baseret på interviewfeedback fra lymfom- og mentalsundhedsklinikere og derefter feedback fra en seks-personers gruppe af lymfomoverlevere efter deltagelse i en felttest i UPLYFT-programmet. Fase 2 vil derefter gennemføre et pilotstudie i fuld skala ved hjælp af UPLFYT-programmet afsluttet i fase 1.
Forskningsprocedurer omfatter:
- Dybdeinterview (lymfom og mental sundhed klinikere)
- Screening for berettigelse
- 6 ugentlige interventionssessioner (lymfomoverlevere)
Baselinevurderinger og spørgeskemaer (lymfomoverlevere)
74 personer forventes at deltage i denne undersøgelse med 14 i fase 1 og 60 i fase 2.
American Society of Hematology yder finansiering til forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Lymfomoverlevere fase 1 og 2:
- Diagnose af lymfom (indolent non-Hodgkin lymfom, aggressivt non-Hodgkin lymfom eller klassisk Hodgkin lymfom)
- Alder ≥ 18 år
- Interval på 3 måneder til 24 måneder fra afslutning af førstelinjebehandling
- I fuldstændig remission efter første behandlingslinje
- Klinisk signifikant FCR (score på ≥ 16 på den validerede FCR Inventory-Severity Subscale [FCRI-SS).
- Adgang til computer (til videokonferencer)
Lymfomklinikere og mentale sundhedsklinikere Fase 1:
- Lymfomklinikere ≥ 1 år fra afsluttet onkologisk stipendium ELLER mentalmedicinere (psykologer, socialrådgivere, psykiatere) ≥ 1 år fra afsluttet klinisk uddannelse.
- Longitudinel klinisk pleje til patienter med lymfom af onkologer ELLER pleje til patienter med kræft af mentale sundhedsklinikere
Ekskluderingskriterier:
Lymfomoverlevere fase 1:
- Alder < 18 år
- Samtidig anden malignitet
- Patienter med ukontrollerede/ubehandlede psykotiske lidelser eller ubehandlet bipolar og borderline personlighedsforstyrrelse (som konstateret fra journalskærmen).
Lymfomoverlevende fase 2:
- Alder < 18 år
- Samtidig anden malignitet
Patienter med ukontrollerede/ubehandlede psykotiske lidelser eller ubehandlede bipolære og borderline personlighedsforstyrrelser (som konstateret fra journalskærmen).
Vores undersøgelse vil udelukke medlemmer af følgende særlige populationer:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kliniker interviews
Lymfom- og mentalsundhedsklinikere vil deltage i 1x dybdegående kvalitativt interview for at give feedback til udviklingen af UPLYFT-programmet.
|
Én gang, kvalitativt interview af klinikere for feedback på UPLYFT-intervention
|
|
Eksperimentel: Lymfomoverlevende felttest
En gruppe på seks personer af lymfomoverlevere vil deltage i en UPLYFT-programfelttest på seks sessioner for at give feedback til udviklingen af UPLYFT-programmet.
|
6 sessioner med UPLYFT-intervention med lymfomoverlevere for feedback
|
|
Eksperimentel: UPLYFT Pilot
Lymfomoverlevere vil deltage i det fase 1 afsluttede UPLYFT-program med seks sessioner. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten UPLYFT eller sædvanlig pleje. |
6 sessioner med UPLYFT-intervention med lymfomoverlevere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Tilmeldingsrate
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Andel af berettigede patienter henvendte sig, som meldte sig ind i undersøgelsen.
|
Op til 6 måneder
|
|
Gennemførlighed: Gennemførelsesgrad for programsession
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Andel af undersøgelsesdeltagere randomiseret til interventionsarmen (UPLYFT), som gennemfører alle interventionssessioner.
|
Op til 6 måneder
|
|
Gennemførlighed: Gennemførelsesgrad for dataindsamling
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Andel af tilmeldte deltagere, der udfylder tildelte patientrapporterede spørgeskemaer under undersøgelsen.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbig effekt: Livskvalitetsændring
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Præ-intervention til post-intervention ændringer i livskvalitet målt med Quality of Life-Cancer Survivor-instrumentet (et spørgeskema med 41 punkter)
|
Op til 6 måneder
|
|
Foreløbig effekt: Angstændring
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Præ-intervention til post-intervention ændringer i angst målt ved Hospital and Anxiety Scale (Angst subscale)
|
Op til 6 måneder
|
|
Foreløbig effekt: Depressionsændring
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Præ-intervention til post-intervention ændringer i depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (Depression subscale)
|
Op til 6 måneder
|
|
Foreløbig effekt: Psykologisk ufleksibilitetsændring
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Præ-intervention til post-intervention ændringer i psykologisk ufleksibilitet målt ved Accept and Action Questionnaire-II (en 7-element skala)
|
Op til 6 måneder
|
|
Acceptabilitet: Tilfredshedsprocent
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Tilfredshedsgrad er defineret som andelen af studiedeltagere randomiseret til interventionsarmen, som er tilfredse med UPLYFT-programmet, og andelen, der sandsynligvis vil anbefale programmet.
|
Op til 6 måneder
|
|
Accepterbarhed: Frameldingsprocent
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Frameldingsrate er defineret som andelen af kvalificerede patienter, der tilmelder sig undersøgelsen, som derefter vælger at udmelde sig fra undersøgelsen.
|
Op til 6 måneder
|
|
Foreløbig effekt: Frygt for tilbagefald af kræft (FCR).
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Præ-intervention til post-intervention ændringer i Fear of Cancer Recurrence (FCR) målt med Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI, spørgeskema med 42 punkter), med fokus på FCRIs sværhedsgradssubskala.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oreofe O Odejide, MD, PhD, Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
17. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Interviews som emne
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .