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リンパ腫サバイバーのためのUPLYFT

2024年3月6日 更新者：Oreofe Odejide, MD、Dana-Farber Cancer Institute

リンパ腫サバイバーのがん再発の恐怖に対する介入

この研究の主な目的は、リンパ腫サバイバーシップに関する情報と、リンパ腫サバイバーの生活の質を改善し、リンパ腫関連の心配を軽減するためのツールを含む、UPLYFT (Understand and Prevail: Lymphoma Fear of Recurrence Therapy) と呼ばれる介入のフィールド テストと試験運用を行うことです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、がん再発の恐怖を軽減し、苦痛を軽減し、質を改善するためのリンパ腫サバイバーシップ情報と受容およびコミットメント療法戦略を含むUPLYFT（理解して勝つ：再発に対するリンパ腫の恐怖）プログラム介入を開発およびパイロットするための2段階のパイロット研究です。リンパ腫サバイバーの生活の中で。

フェーズ 1 は、リンパ腫とメンタルヘルスの臨床医からのインタビュー フィードバックと、UPLYFT プログラムのフィールド テストに参加した後のリンパ腫生存者の 6 人のグループからのフィードバックに基づく、2 つの部分からなる UPLYFT プログラムの開発プロセスです。 フェーズ 2 では、フェーズ 1 で完成した UPLFYT プログラムを使用して、本格的なパイロット研究を実施します。

研究手順には以下が含まれます：

  • 詳細なインタビュー (リンパ腫とメンタルヘルスの臨床医)
  • 資格審査
  • 週 6 回の介入セッション (リンパ腫サバイバー)

  • ベースライン評価とアンケート (リンパ腫生存者)

    この研究には、フェーズ 1 に 14 人、フェーズ 2 に 60 人、計 74 人が参加する予定です。

米国血液学会は、この試験に資金を提供しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oreofe O Odejide, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

リンパ腫サバイバー フェーズ 1 および 2:

  • リンパ腫の診断（無痛性非ホジキンリンパ腫、侵攻性非ホジキンリンパ腫、または古典的ホジキンリンパ腫）
  • 18歳以上
  • 一次治療終了から3ヶ月～24ヶ月の間隔
  • 初回治療後の完全寛解
  • -臨床的に重要なFCR（検証済みのFCR Inventory-Severity Subscale [FCRI-SS]で16以上のスコア）。
  • コンピュータへのアクセス（ビデオ会議用）

リンパ腫の臨床医およびメンタルヘルスの臨床医 フェーズ 1:

  • -腫瘍学フェローシップの完了から1年以上のリンパ腫臨床医または精神保健の臨床医（心理学者、ソーシャルワーカー、精神科医）臨床訓練の完了から1年以上。
  • 腫瘍専門医によるリンパ腫患者への縦断的な臨床ケア、またはメンタルヘルス臨床医によるがん患者へのケアの提供

除外基準:

リンパ腫サバイバー フェーズ 1:

  • 年齢 < 18 歳
  • 他の悪性腫瘍の併発
  • -制御されていない/未治療の精神病性障害または未治療の双極性障害および境界性パーソナリティ障害の患者（医療記録のスクリーニングから確認）。

リンパ腫サバイバー フェーズ 2:

  • 年齢 < 18 歳
  • 他の悪性腫瘍の併発

  • -制御されていない/未治療の精神病性障害または未治療の双極性障害および境界性パーソナリティ障害の患者（医療記録のスクリーニングから確認）。

    • 私たちの研究では、次の特別な集団のメンバーを除外します。

      • 同意できない大人
      • 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
      • 妊娠中の女性
      • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：臨床医インタビュー
リンパ腫およびメンタルヘルスの臨床医は、UPLYFT プログラムの開発に関するフィードバックを提供するために、1 回の詳細な質的インタビューに参加します。
他の：臨床医へのインタビュー
UPLYFT介入に関するフィードバックのための臨床医への1回限りの質的インタビュー
実験的：リンパ腫サバイバーフィールドテスト
リンパ腫生存者の 6 人のグループが 6 セッションの UPLYFT プログラム フィールド テストに参加し、UPLYFT プログラムの開発に関するフィードバックを提供します。
他の：リンパ腫サバイバーを対象とした UPLYFT のフィールド テスト
フィードバックのためのリンパ腫サバイバーとの UPLYFT 介入の 6 セッション
実験的：UPLYFT パイロット

リンパ腫生存者は、最終フェーズ 1 の 6 セッションの UPLYFT プログラムに参加します。

参加者は、UPLYFT または通常のケアのいずれかに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。
行動：リンパ腫サバイバーとのUPLYFTのパイロット
リンパ腫サバイバーとの UPLYFT 介入の 6 セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: 入学率
時間枠：最長6ヶ月
研究に登録する適格な患者の割合。
最長6ヶ月
実現可能性: プログラム セッションの完了率
時間枠：最長6ヶ月
すべての介入セッションを完了した介入群 (UPLYFT) にランダム化された研究参加者の割合。
最長6ヶ月
実現可能性: データ収集完了率
時間枠：最長6ヶ月
研究中に割り当てられた患者報告のアンケートに回答した登録参加者の割合。
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
暫定的な有効性: 生活の質の変化
時間枠：6ヶ月まで
Quality of Life-Cancer Survivor 機器で測定した介入前から介入後の生活の質の変化 (41 項目のアンケート)
6ヶ月まで
予備的な有効性: 不安の変化
時間枠：6ヶ月まで
Hospital and Anxiety Scale（不安サブスケール）によって測定される不安の介入前から介入後の変化
6ヶ月まで
予備的な有効性: うつ病の変化
時間枠：6ヶ月まで
Hospital Anxiety and Depression Scale（うつ病サブスケール）によって測定される介入前から介入後のうつ病の変化
6ヶ月まで
予備的効力: 心理的硬直性 変化
時間枠：6ヶ月まで
Acceptance and Action Questionnaire-II (7 項目スケール) によって測定される心理的柔軟性の低下の介入前から介入後の変化
6ヶ月まで
受容性: 満足度
時間枠：最長6ヶ月
満足度は、UPLYFT プログラムに満足している介入群に無作為に割り付けられた研究参加者の割合、およびプログラムを推奨する可能性が高い参加者の割合として定義されます。
最長6ヶ月
受け入れ可能性: 脱退率
時間枠：最長6ヶ月
登録解除率は、研究に登録した適格な患者のうち、その後研究からの登録を解除することを選択した患者の割合として定義されます。
最長6ヶ月
予備的有効性: がん再発の恐怖 (FCR) の変化
時間枠：最長6ヶ月
FCRI重症度下位尺度に焦点を当て、がん再発恐怖インベントリ（FCRI、42項目の質問票）を用いて測定されたがん再発恐怖（FCR）の介入前から介入後の変化。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

American Society of Hematology

捜査官

  • 主任研究者：Oreofe O Odejide, MD, PhD、Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月8日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-409

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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