リンパ腫サバイバーのためのUPLYFT
リンパ腫サバイバーのがん再発の恐怖に対する介入
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、がん再発の恐怖を軽減し、苦痛を軽減し、質を改善するためのリンパ腫サバイバーシップ情報と受容およびコミットメント療法戦略を含むUPLYFT（理解して勝つ：再発に対するリンパ腫の恐怖）プログラム介入を開発およびパイロットするための2段階のパイロット研究です。リンパ腫サバイバーの生活の中で。
フェーズ 1 は、リンパ腫とメンタルヘルスの臨床医からのインタビュー フィードバックと、UPLYFT プログラムのフィールド テストに参加した後のリンパ腫生存者の 6 人のグループからのフィードバックに基づく、2 つの部分からなる UPLYFT プログラムの開発プロセスです。 フェーズ 2 では、フェーズ 1 で完成した UPLFYT プログラムを使用して、本格的なパイロット研究を実施します。
研究手順には以下が含まれます：
- 詳細なインタビュー (リンパ腫とメンタルヘルスの臨床医)
- 資格審査
- 週 6 回の介入セッション (リンパ腫サバイバー)
ベースライン評価とアンケート (リンパ腫生存者)
この研究には、フェーズ 1 に 14 人、フェーズ 2 に 60 人、計 74 人が参加する予定です。
米国血液学会は、この試験に資金を提供しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
リンパ腫サバイバー フェーズ 1 および 2:
- リンパ腫の診断（無痛性非ホジキンリンパ腫、侵攻性非ホジキンリンパ腫、または古典的ホジキンリンパ腫）
- 18歳以上
- 一次治療終了から3ヶ月～24ヶ月の間隔
- 初回治療後の完全寛解
- -臨床的に重要なFCR（検証済みのFCR Inventory-Severity Subscale [FCRI-SS]で16以上のスコア）。
- コンピュータへのアクセス（ビデオ会議用）
リンパ腫の臨床医およびメンタルヘルスの臨床医 フェーズ 1:
- -腫瘍学フェローシップの完了から1年以上のリンパ腫臨床医または精神保健の臨床医（心理学者、ソーシャルワーカー、精神科医）臨床訓練の完了から1年以上。
- 腫瘍専門医によるリンパ腫患者への縦断的な臨床ケア、またはメンタルヘルス臨床医によるがん患者へのケアの提供
除外基準:
リンパ腫サバイバー フェーズ 1:
- 年齢 < 18 歳
- 他の悪性腫瘍の併発
- -制御されていない/未治療の精神病性障害または未治療の双極性障害および境界性パーソナリティ障害の患者（医療記録のスクリーニングから確認）。
リンパ腫サバイバー フェーズ 2:
- 年齢 < 18 歳
- 他の悪性腫瘍の併発
-制御されていない/未治療の精神病性障害または未治療の双極性障害および境界性パーソナリティ障害の患者（医療記録のスクリーニングから確認）。
私たちの研究では、次の特別な集団のメンバーを除外します。
- 同意できない大人
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床医インタビュー
リンパ腫およびメンタルヘルスの臨床医は、UPLYFT プログラムの開発に関するフィードバックを提供するために、1 回の詳細な質的インタビューに参加します。
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UPLYFT介入に関するフィードバックのための臨床医への1回限りの質的インタビュー
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実験的：リンパ腫サバイバーフィールドテスト
リンパ腫生存者の 6 人のグループが 6 セッションの UPLYFT プログラム フィールド テストに参加し、UPLYFT プログラムの開発に関するフィードバックを提供します。
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フィードバックのためのリンパ腫サバイバーとの UPLYFT 介入の 6 セッション
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実験的：UPLYFT パイロット
リンパ腫生存者は、最終フェーズ 1 の 6 セッションの UPLYFT プログラムに参加します。 参加者は、UPLYFT または通常のケアのいずれかに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。 |
リンパ腫サバイバーとの UPLYFT 介入の 6 セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 入学率
時間枠：最長6ヶ月
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研究に登録する適格な患者の割合。
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最長6ヶ月
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実現可能性: プログラム セッションの完了率
時間枠：最長6ヶ月
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すべての介入セッションを完了した介入群 (UPLYFT) にランダム化された研究参加者の割合。
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最長6ヶ月
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実現可能性: データ収集完了率
時間枠：最長6ヶ月
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研究中に割り当てられた患者報告のアンケートに回答した登録参加者の割合。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暫定的な有効性: 生活の質の変化
時間枠：6ヶ月まで
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Quality of Life-Cancer Survivor 機器で測定した介入前から介入後の生活の質の変化 (41 項目のアンケート)
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6ヶ月まで
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予備的な有効性: 不安の変化
時間枠：6ヶ月まで
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Hospital and Anxiety Scale（不安サブスケール）によって測定される不安の介入前から介入後の変化
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6ヶ月まで
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予備的な有効性: うつ病の変化
時間枠：6ヶ月まで
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Hospital Anxiety and Depression Scale（うつ病サブスケール）によって測定される介入前から介入後のうつ病の変化
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6ヶ月まで
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予備的効力: 心理的硬直性 変化
時間枠：6ヶ月まで
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Acceptance and Action Questionnaire-II (7 項目スケール) によって測定される心理的柔軟性の低下の介入前から介入後の変化
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6ヶ月まで
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受容性: 満足度
時間枠：最長6ヶ月
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満足度は、UPLYFT プログラムに満足している介入群に無作為に割り付けられた研究参加者の割合、およびプログラムを推奨する可能性が高い参加者の割合として定義されます。
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最長6ヶ月
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受け入れ可能性: 脱退率
時間枠：最長6ヶ月
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登録解除率は、研究に登録した適格な患者のうち、その後研究からの登録を解除することを選択した患者の割合として定義されます。
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最長6ヶ月
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予備的有効性: がん再発の恐怖 (FCR) の変化
時間枠：最長6ヶ月
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FCRI重症度下位尺度に焦点を当て、がん再発恐怖インベントリ（FCRI、42項目の質問票）を用いて測定されたがん再発恐怖（FCR）の介入前から介入後の変化。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oreofe O Odejide, MD, PhD、Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-409
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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