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UPLYFT Für Lymphom-Überlebende

3. August 2026 aktualisiert von: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Intervention aus Angst vor einem Wiederauftreten von Krebs bei Lymphom-Überlebenden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, eine Intervention namens UPLYFT (Understand and Prevail: Lymphoma Fear of Recurrence Therapy) im Feld zu testen und zu pilotieren, die Informationen über das Überleben von Lymphomen und Instrumente zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Verringerung der Sorgen im Zusammenhang mit Lymphomen bei Lymphom-Überlebenden enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiphasige Pilotstudie zur Entwicklung und Erprobung des UPLYFT-Programms (Understand and Prevail: Lymphoma Fear of Recurrence Therapy), das Informationen zum Überleben von Lymphomen sowie Akzeptanz- und Verpflichtungstherapiestrategien umfasst, um die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs zu lindern, Stress zu reduzieren und die Qualität zu verbessern des Lebens unter Lymphom-Überlebenden.

Phase 1 wird ein zweiteiliger Entwicklungsprozess des UPLYFT-Programms sein, der auf Interview-Feedback von Lymphom- und Psychiatrie-Klinikern und anschließendem Feedback einer sechsköpfigen Gruppe von Lymphom-Überlebenden nach der Teilnahme an einem Feldtest des UPLYFT-Programms basiert. In Phase 2 wird dann eine groß angelegte Pilotstudie unter Verwendung des in Phase 1 abgeschlossenen UPLFYT-Programms durchgeführt.

Zu den Forschungsverfahren gehören:

  • Tiefeninterview (Lymphom- und Psychiatrie-Kliniker)
  • Eignungsprüfung
  • 6 wöchentliche Interventionssitzungen (Lymphom-Überlebende)

  • Baseline-Bewertungen und Fragebögen (Lymphom-Überlebende)

    Es wird erwartet, dass 74 Personen an dieser Studie teilnehmen, davon 14 in Phase 1 und 60 in Phase 2.

Die American Society of Hematology finanziert die Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Lymphomüberlebende Phase 1 und 2:

  • Diagnose eines Lymphoms (indolentes Non-Hodgkin-Lymphom, aggressives Non-Hodgkin-Lymphom oder klassisches Hodgkin-Lymphom)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Intervall von 3 Monaten bis 24 Monaten nach Abschluss der Erstlinienbehandlung
  • In vollständiger Remission nach Erstbehandlung
  • Klinisch signifikante FCR (Score von ≥ 16 auf der validierten FCR Inventory-Severity Subscale [FCRI-SS).
  • Zugriff auf Computer (für Videokonferenzen)

Lymphom-Kliniker und Kliniker für psychische Gesundheit Phase 1:

  • Lymphom-Kliniker ≥ 1 Jahr nach Abschluss des Onkologie-Stipendiums ODER Kliniker für psychische Gesundheit (Psychologen, Sozialarbeiter, Psychiater) ≥ 1 Jahr nach Abschluss der klinischen Ausbildung.
  • Langfristige klinische Versorgung von Patienten mit Lymphomen durch Onkologen ODER Bereitstellung von Versorgung für Patienten mit Krebs durch Kliniker für psychische Gesundheit

Ausschlusskriterien:

Lymphomüberlebende Phase 1:

  • Alter < 18 Jahre
  • Gleichzeitige andere Malignität
  • Patienten mit unkontrollierten/unbehandelten psychotischen Störungen oder unbehandelter bipolarer und Borderline-Persönlichkeitsstörung (wie aus dem Screening der Krankenakte ermittelt).

Lymphomüberlebende Phase 2:

  • Alter < 18 Jahre
  • Gleichzeitige andere Malignität

  • Patienten mit unkontrollierten/unbehandelten psychotischen Störungen oder unbehandelten bipolaren und Borderline-Persönlichkeitsstörungen (wie aus der Krankenakte ermittelt).

    • Unsere Studie wird Mitglieder der folgenden speziellen Populationen ausschließen:

      • Erwachsene können nicht zustimmen
      • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
      • Schwangere Frau
      • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinikinterviews
Kliniker für Lymphom und psychische Gesundheit werden an einem eingehenden qualitativen Interview teilnehmen, um Feedback für die Entwicklung des UPLYFT-Programms zu geben.
Sonstiges: Interview mit Klinikern
Einmaliges, qualitatives Interview mit Klinikern für Feedback zur UPLYFT-Intervention
Experimental: Feldtest für Lymphom-Überlebende
Eine sechsköpfige Gruppe von Lymphom-Überlebenden wird an einem Feldtest des UPLYFT-Programms mit sechs Sitzungen teilnehmen, um Feedback für die Entwicklung des UPLYFT-Programms zu geben.
Sonstiges: Feldtest von UPLYFT mit Lymphom-Überlebenden
6 Sitzungen der UPLYFT-Intervention mit Lymphom-Überlebenden für Feedback
Experimental: UPLYFT-Pilot

Überlebende eines Lymphoms werden am abgeschlossenen Phase-1-UPLYFT-Programm mit sechs Sitzungen teilnehmen.

Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert entweder UPLYFT oder der üblichen Pflege zugeteilt.
Verhalten: Pilotprojekt von UPLYFT mit Lymphom-Überlebenden
6 Sitzungen der UPLYFT-Intervention mit Lymphom-Überlebenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Einschreibungsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anteil der geeigneten Patienten, die sich für die Studie angemeldet haben.
Bis zu 6 Monaten
Machbarkeit: Abschlussrate der Programmsitzungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anteil der Studienteilnehmer, die randomisiert dem Interventionsarm (UPLYFT) zugeteilt wurden und alle Interventionssitzungen absolvieren.
Bis zu 6 Monaten
Machbarkeit: Abschlussrate der Datenerfassung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die während der Studie zugewiesene, von Patienten gemeldete Fragebögen ausfüllen.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit: Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Lebensqualität vor und nach der Intervention, gemessen mit dem Instrument „Quality of Life – Cancer Survivor“ (Fragebogen mit 41 Punkten)
Bis zu 6 Monaten
Vorläufige Wirksamkeit: Angständerung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Angst vor und nach der Intervention, gemessen anhand der Krankenhaus- und Angstskala (Subskala Angst)
Bis zu 6 Monaten
Vorläufige Wirksamkeit: Depressionsänderung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Depression vor und nach der Intervention, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (Depressions-Subskala)
Bis zu 6 Monaten
Vorläufige Wirksamkeit: Psychische Inflexibilität Change
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderungen der psychischen Inflexibilität vor der Intervention bis nach der Intervention, gemessen mit dem Akzeptanz- und Handlungsfragebogen-II (eine 7-Punkte-Skala)
Bis zu 6 Monaten
Akzeptanz: Zufriedenheitsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Zufriedenheitsrate ist definiert als der Anteil der in den Interventionsarm randomisierten Studienteilnehmer, die mit dem UPLYFT-Programm zufrieden sind, und der Anteil, der das Programm wahrscheinlich weiterempfehlen wird.
Bis zu 6 Monaten
Akzeptanz: Exmatrikulationsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Abmelderate ist definiert als der Anteil geeigneter Patienten, die sich für die Studie anmelden und sich dann dafür entscheiden, sich von der Studie abzumelden.
Bis zu 6 Monaten
Vorläufige Wirksamkeit: Veränderung der Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (Fear of Cancer Recurrence, FCR).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (Fear of Cancer Recurrence, FCR) vor der Intervention bis nach der Intervention, gemessen mit dem Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI, 42-Punkte-Fragebogen), mit Schwerpunkt auf der FCRI-Schweregrad-Unterskala.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

American Society of Hematology

Ermittler

  • Hauptermittler: Oreofe O Odejide, MD, PhD, Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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