UPLYFT para sobrevivientes de linfoma
3 de agosto de 2026 actualizado por: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Una intervención para el miedo a la recurrencia del cáncer para los sobrevivientes de linfoma
El objetivo principal de este estudio es realizar pruebas de campo y pilotar una intervención llamada UPLYFT (Understand and Prevail: Lymphoma Fear of Recurrence Therapy) que incluye información sobre la supervivencia al linfoma y herramientas para mejorar la calidad de vida y reducir las preocupaciones relacionadas con el linfoma entre los sobrevivientes de linfoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de dos fases para desarrollar y poner a prueba la intervención del programa UPLYFT (Understand and Prevail: Lymphoma Fear of Recurrence Therapy) que incluye información sobre la supervivencia del linfoma y estrategias de terapia de aceptación y compromiso para aliviar el miedo a la recurrencia del cáncer, reducir la angustia y mejorar la calidad. de vida entre los sobrevivientes de linfoma.
La Fase 1 será un proceso de desarrollo de dos partes del programa UPLYFT basado en los comentarios de las entrevistas de médicos de linfoma y salud mental y luego los comentarios de un grupo de seis personas sobrevivientes de linfoma después de participar en una prueba de campo del programa UPLYFT. Luego, la Fase 2 llevará a cabo un estudio piloto a gran escala utilizando el programa UPLFYT finalizado en la Fase 1.
Los procedimientos de investigación incluyen:
- Entrevista en profundidad (clínicos de linfoma y salud mental)
- Evaluación de elegibilidad
- 6 sesiones de intervención semanales (sobrevivientes de linfoma)
Evaluaciones de referencia y cuestionarios (sobrevivientes de linfoma)
Se espera que 74 personas participen en este estudio con 14 en la Fase 1 y 60 en la Fase 2.
La Sociedad Estadounidense de Hematología está proporcionando fondos para el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Sobrevivientes de Linfoma Fase 1 y 2:
- Diagnóstico de linfoma (linfoma no Hodgkin indolente, linfoma no Hodgkin agresivo o linfoma de Hodgkin clásico)
- Edad ≥ 18 años
- Intervalo de 3 meses a 24 meses desde la finalización del tratamiento de primera línea
- En remisión completa después de la primera línea de tratamiento
- FCR clínicamente significativo (puntuación de ≥ 16 en la subescala de gravedad del inventario de FCR validada [FCRI-SS]).
- Acceso a computadora (para videoconferencia)
Médicos especialistas en linfoma y especialistas en salud mental Fase 1:
- Médicos especialistas en linfoma ≥ 1 año desde la finalización de la beca de oncología O médicos de salud mental (psicólogos, trabajadores sociales, psiquiatras) ≥ 1 año desde la finalización de la formación clínica.
- Atención clínica longitudinal para pacientes con linfoma por parte de oncólogos O prestación de atención para pacientes con cáncer por parte de médicos de salud mental
Criterio de exclusión:
Sobrevivientes de linfoma Fase 1:
- Edad < 18 años
- Otras neoplasias malignas concurrentes
- Pacientes con trastornos psicóticos no controlados/no tratados o trastorno bipolar y límite de la personalidad no tratados (según se determine a partir de la pantalla de registro médico).
Sobrevivientes de linfoma Fase 2:
- Edad < 18 años
- Otras neoplasias malignas concurrentes
Pacientes con trastornos psicóticos no controlados/no tratados o trastornos bipolares y de personalidad limítrofe no tratados (según se determine a partir de la pantalla de registro médico).
Nuestro estudio excluirá a los miembros de las siguientes poblaciones especiales:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevistas a Clínicos
Los médicos especialistas en linfoma y salud mental participarán en 1x entrevista cualitativa en profundidad para brindar retroalimentación para el desarrollo del programa UPLYFT.
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Entrevista cualitativa única de los médicos para obtener comentarios sobre la intervención UPLYFT
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Experimental: Prueba de campo de sobrevivientes de linfoma
Un grupo de seis personas de sobrevivientes de linfoma participará en una prueba de campo del programa UPLYFT de seis sesiones para brindar retroalimentación para el desarrollo del programa UPLYFT.
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6 sesiones de intervención UPLYFT con sobrevivientes de linfoma para retroalimentación
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Experimental: Piloto UPLYFT
Los sobrevivientes de linfoma participarán en la fase 1 finalizada del programa UPLYFT de seis sesiones. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a UPLYFT o atención habitual. |
6 sesión de intervención UPLYFT con Supervivientes de Linfoma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad: Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Proporción de pacientes elegibles abordados que se inscriben en el estudio.
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Hasta 6 meses
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Factibilidad: Tasa de finalización de la sesión del programa
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Proporción de participantes del estudio asignados al azar al brazo de intervención (UPLYFT) que completan todas las sesiones de intervención.
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Hasta 6 meses
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Viabilidad: tasa de finalización de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Proporción de participantes inscritos que completan los cuestionarios asignados informados por los pacientes durante el estudio.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia preliminar: Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Cambios en la calidad de vida antes y después de la intervención medidos con el instrumento Quality of Life-Cancer Survivor (un cuestionario de 41 ítems)
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Hasta 6 meses
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Eficacia preliminar: Ansiedad Cambio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Cambios en la ansiedad desde antes de la intervención hasta después de la intervención, medidos por la Hospital and Anxiety Scale (Subescala de ansiedad)
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Hasta 6 meses
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Eficacia preliminar: Depresión Cambio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Cambios en la depresión desde antes de la intervención hasta después de la intervención, medidos por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (Subescala de Depresión)
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Hasta 6 meses
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Eficacia preliminar: Rigidez psicológica Cambio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Cambios previos a la intervención y posteriores a la intervención en la inflexibilidad psicológica medidos por el Cuestionario de Aceptación y Acción-II (una escala de 7 ítems)
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Hasta 6 meses
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Aceptabilidad: Tasa de Satisfacción
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La tasa de satisfacción se define como la proporción de participantes del estudio asignados al azar al brazo de intervención que están satisfechos con el programa UPLYFT y la proporción que es probable que recomiende el programa.
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Hasta 6 meses
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Aceptabilidad: tasa de desafiliación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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La tasa de desafiliación se define como la proporción de pacientes elegibles que se inscriben en el estudio y luego eligen desafiliarse del estudio.
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Hasta 6 meses
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Eficacia preliminar: Cambio del miedo a la recurrencia del cáncer (FCR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Cambios antes de la intervención y después de la intervención en el Miedo a la recurrencia del cáncer (FCR) medidos con el Inventario de miedo a la recurrencia del cáncer (FCRI, cuestionario de 42 ítems), con un enfoque en la subescala de gravedad de FCRI.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oreofe O Odejide, MD, PhD, Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Entrevistas como tema
Otros números de identificación del estudio
- 21-409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .