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淋巴瘤幸存者的 UPLYFT

2024年3月6日 更新者:Oreofe Odejide, MD、Dana-Farber Cancer Institute

针对淋巴瘤幸存者癌症复发恐惧的干预措施

本研究的主要目的是实地测试和试点一项称为 UPLYFT(理解和预防:淋巴瘤对复发治疗的恐惧)的干预措施,其中包括有关淋巴瘤幸存者的信息以及改善生活质量和减少淋巴瘤幸存者与淋巴瘤相关担忧的工具。

研究概览

详细说明

这是一项两阶段试点研究,旨在开发和试点 UPLYFT(理解和预防:淋巴瘤对复发治疗的恐惧)计划干预,包括淋巴瘤生存信息以及接受和承诺治疗策略,以减轻对癌症复发的恐惧、减少痛苦和提高质量淋巴瘤幸存者的生活。

第一阶段将是 UPLYFT 计划的两部分开发过程,该过程基于淋巴瘤和心理健康临床医生的访谈反馈,然后是参与 UPLYFT 计划实地测试后的六人淋巴瘤幸存者小组的反馈。 然后,第 2 阶段将使用第 1 阶段完成的 UPLFYT 计划进行全面的试点研究。

研究程序包括:

  • 深度访谈(淋巴瘤和心理健康临床医生)
  • 筛选资格
  • 每周 6 次干预会议(淋巴瘤幸存者)
  • 基线评估和问卷(淋巴瘤幸存者)

    预计将有 74 人参与这项研究,其中 14 人在第 1 阶段,60 人在第 2 阶段。

美国血液学会正在为该试验提供资金。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Oreofe O Odejide, MD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

淋巴瘤幸存者第 1 期和第 2 期:

  • 淋巴瘤的诊断(惰性非霍奇金淋巴瘤、侵袭性非霍奇金淋巴瘤或经典霍奇金淋巴瘤)
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 完成一线治疗后间隔3个月至24个月
  • 一线治疗后完全缓解
  • 具有临床意义的 FCR(经验证的 FCR 库存严重程度子量表 [FCRI-SS] 得分≥ 16)。
  • 使用计算机(用于视频会议)

淋巴瘤临床医生和心理健康临床医生第 1 阶段:

  • 淋巴瘤临床医生 ≥ 1 年完成肿瘤学研究金或心理健康临床医生(心理学家、社会工作者、精神病医生) ≥ 1 年完成临床培训。
  • 肿瘤学家对淋巴瘤患者的纵向临床护理或心理健康临床医生对癌症患者的护理

排除标准:

淋巴瘤幸存者第一阶段:

  • 年龄 < 18 岁
  • 并发其他恶性肿瘤
  • 患有不受控制/未经治疗的精神病性障碍或未经治疗的双相和边缘型人格障碍的患者(根据病历筛选确定)。

淋巴瘤幸存者第 2 阶段:

  • 年龄 < 18 岁
  • 并发其他恶性肿瘤
  • 患有不受控制/未经治疗的精神病性障碍或未经治疗的双相和边缘型人格障碍的患者(根据病历筛选确定)。

    • 我们的研究将排除以下特殊人群的成员:

      • 成年人无法同意
      • 尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)
      • 孕妇
      • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:临床医生访谈
淋巴瘤和心理健康临床医生将参加 1 次深度定性访谈,为 UPLYFT 计划的开发提供反馈。
对临床医生进行一次定性访谈,以获得对 UPLYFT 干预的反馈
实验性的:淋巴瘤幸存者现场测试
一组六人的淋巴瘤幸存者将参加六次 UPLYFT 程序现场测试,为 UPLYFT 程序的开发提供反馈。
对淋巴瘤幸存者进行 6 次 UPLYFT 干预以获得反馈
实验性的:UPLYFT 飞行员

淋巴瘤幸存者将参加第一阶段最终确定的六期 UPLYFT 计划。

参与者将按 1:1 的比例随机分配至 UPLYFT 或常规护理组。

对淋巴瘤幸存者进行 6 次 UPLYFT 干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性:入学率
大体时间:最长 6 个月
符合条件的患者参与研究的比例。
最长 6 个月
可行性:计划会话完成率
大体时间:最长 6 个月
随机分配到干预组 (UPLYFT) 并完成所有干预课程的研究参与者的比例。
最长 6 个月
可行性:数据收集完成率
大体时间:最长 6 个月
在研究期间完成分配的患者报告问卷的登记参与者的比例。
最长 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初步疗效:生活质量改变
大体时间:长达 6 个月
使用生活质量-癌症幸存者工具测量的干预前与干预后生活质量的变化(41 项问卷)
长达 6 个月
初步疗效:焦虑改变
大体时间:长达 6 个月
通过医院和焦虑量表(焦虑量表)测量的干预前到干预后的焦虑变化
长达 6 个月
初步疗效:抑郁改变
大体时间:长达 6 个月
通过医院焦虑和抑郁量表(抑郁量表)测量的干预前与干预后抑郁变化
长达 6 个月
初步疗效:心理僵硬改变
大体时间:长达 6 个月
通过接受和行动问卷-II(7 项量表)测量的干预前心理僵化变化
长达 6 个月
可接受性:满意率
大体时间:最长 6 个月
满意率定义为随机分配到干预组的研究参与者对 UPLYFT 计划感到满意的比例以及可能推荐该计划的比例。
最长 6 个月
可接受性:退学率
大体时间:最长 6 个月
退出率定义为参加研究的符合条件的患者随后选择退出研究的比例。
最长 6 个月
初步疗效:对癌症复发的恐惧(FCR)改变
大体时间:最长 6 个月
干预前到干预后对癌症复发恐惧 (FCR) 的变化通过癌症复发恐惧量表(FCRI,42 项问卷)进行测量,重点关注 FCRI 严重程度分量表。
最长 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oreofe O Odejide, MD, PhD、Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月8日

初级完成 (估计的)

2025年1月31日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月5日

首次发布 (实际的)

2021年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 请求可直接发送至:[申办者研究者或指定人员的联系信息]。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后不早于 1 年共享

IPD 共享访问标准

通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

采访临床医生的临床试验

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