골관절염 및 문명화 질환 환자에서 MesoCellA-Ortho Tissue-Engineered Advanced Therapy Product의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 임상 시험 (BioMiStem-CT)
골관절염이 있는 성인 환자에게 관절 내 투여된 MesoCellA-Ortho 조직 공학 제품에 대한 무작위, 이중 맹검, 두 팔, 대조 I/II상 안전성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 골관절염을 앓고 있고 제2형 당뇨병 및/또는 비만과 같은 다른 문명 질환을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 새로 개발된 MesoCellA-Ortho 조직 공학 첨단 치료 의약품의 안전성, 내약성 및 임상 효능을 평가하는 것입니다. .
MesoCellA-Ortho의 활성 물질은 개별 특허에 대한 관절 내 주사를 위해 담체 용액에 재현탁된 체외 확장 자가 인간 지방 조직 유래 간엽 줄기/간질 세포(AT-MSC)로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
MesoCellA-Ortho 제품의 안전성, 내약성 및 임상적 효능을 평가하기 위해 2,000만 개의 체외 확장된 인간 지방 조직 유래 중간엽 줄기/기질 세포(AT-MSC)로 구성된 MesoCellA-Ortho의 활성 물질을 골관절염이 있고 추가적으로 제2형 당뇨병 및/또는 비만과 같은 다른 문명 질환을 앓는 성인 환자. 히알루론산(HA)이 대조군으로 사용됩니다.
치료의 안전성과 임상적 결과는 환자의 주관적인 통증 정도와 무릎 관절 기능의 개선 정도를 고려하여 6개월의 추적 기간 동안 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Silesia
-
Bieruń, Silesia, 폴란드, 43-150
- Galen - Ortopedia Sp. Z O.O.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무릎 연골 병변(Kellgren-Lawrence 척도에서 골관절염 II/III 등급 X-선으로 확인)
- 40~70세(포함)
- 지방 흡입에 대한 금기 사항 없음
- 생물학적 치료, 줄기 세포, PRP 및 전자가 혈액의 일반적인 사용에 대한 금기 사항 없음
- 예상치 못한 상황을 제외하고 모든 연구 방문에 참여할 수 있음
- 집에서 물리치료사가 제공하는 운동을 수행할 수 있고 수행할 의향이 있는 자
- 피임약(피임약, 주사, 페서리 또는 자궁내 장치(IUD), 살정제 콘돔)
- 치료받은 무릎의 통증 강도가 3등급 이상(11점 수치 평가 척도)
제외 기준:
- 스크리닝 전 2년 동안의 암 병력. 2년 이상의 암 병력이 있는 경우, 종양 전문의와의 상담 및 임상 시험 참여 허가가 의무화됩니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 히알루론산에 대한 알레르기 또는 내약성.
- 당뇨병 1형, 인슐린 치료 중인 당뇨병 2형.
- 당뇨병 환자의 경우 의료 상담 부족.
- 전반적인 건강에 중대한 영향을 미치는 합병증(예: 심근경색, 심부전, 혈전정맥염, 동맥성 고혈압(고혈압성 위기), 만성 폐쇄성 폐질환, 신부전, 간부전, 진행성 죽상경화증, 정신기질 증후군, 편마비, 뇌졸중 병력).
- 환자의 현재 또는 병력: 관절의 염증성 질환(예: 통풍, 반응성 관절염, 건선성 관절염, 척추 관절을 포함하는 혈청음성 관절염, 패혈성 관절염, 결정 침전 또는 상승된 CRP를 동반한 표적 관절증의 사전 진단, 염증), 골괴사증, 골다공증성 골절 또는 골관절염 이외의 다른 고통스러운 관절 질환; 골관절염의 이차 원인(예: 류마티스 관절염, 섬유근육통, 선천적 결함).
- 보균자 상태 또는 질병(HIV, 매독, HBV, HCV, EBV)과 관련된 환자의 현재 또는 병력.
- 조사한 팔다리에 통증이 방사되는 증상이 있는 좌골 신경통.
- 양쪽 사지 고관절의 증상성 골관절염.
- 6개월 이내의 심각한 무릎 부상: 인대 부상, 원위 대퇴골 골절 또는 근위 경골 골절, 관절 섬유증 또는 사이클롭스 병변.
- 엉덩이 또는 무릎 관절의 관내인공삽입물.
- 연구 동안 계획된 부분/전체 무릎 또는 고관절 교체.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내 또는 연구 중에 계획된 하지 수술(관절경 포함).
- 정형외과 보조기구의 지속적인 사용.
- 준비의 모든 구성 요소에 대한 편협 또는 과민성.
- 대체 치료 방법의 사용, 즉 스크리닝 방문 전 4주 이내에 침술을 사용하거나 연구 중에 사용을 계획합니다.
골관절염 치료에 사용:
- 3개월 이내 히알루로네이트(주사 - 테스트 무릎)
- 3개월 이내의 코르티코스테로이드(주사)
- 3개월 이내의 경구 코르티코스테로이드
- 가능한 경우, 특히 지방 흡입 수술에 대한 금기 사항과 관련하여 임상 연구 참여에 중요한 경우 최근(<14일) 혈액 검사 결과가 허용 범위(예: 형태, 전해질, 혈액 응고 APTT, INR, 피브리노겐, CRP, 포도당)를 벗어납니다.
- 가능한 경우, 특히 지방 흡입 수술에 대한 금기 사항과 관련하여 임상 연구 참여에 중요한 경우 실험실 혈액 검사(HIV, 매독, HBV, HCV, CMV -IgM 항체, 마이코플라스마 -IgM 항체, 톡소플라스마증 IgM 항체, EBV IgM 항체)의 양성 결과 .
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 요건을 준수할 수 없게 만드는 다른 모든 임상 상태 또는 선행 요법.
- 세포 배양에 사용되는 항생제에 대한 알려진 알레르기 반응: 페니실린, 스트렙토마이신, 암포테리신 B.
- 마취제(리그노카인 포함)에 대한 불내성 또는 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MesoCellA-Ortho - 제2형 당뇨병 및 비만 환자 치료
제2형 당뇨병 및 비만(BMI > 30)을 앓고 있는 무릎 골관절염 환자는 이 그룹에 등록되며 MesoCellA-Ortho(담체 용액에 재현탁된 AT-MSC 20ml의 단일 관절내 적용)로 치료됩니다. 히알루론산 함유)
|
자가 지방 조직 유래 중간엽 줄기/기질 세포(AT-MSCs) 2천만 개로 구성된 MesoCellA-Ortho 제품의 단일 용량은 "MesoCellA-Ortho 치료" 그룹에 등록된 환자에게 관절 내 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 제2형 당뇨병 및 비만 환자를 대조한다.
제2형 당뇨병 및 비만(BMI > 30)을 앓고 있는 무릎 골관절염 환자가 이 그룹에 등록되며 히알루론산(HA의 단일 관절내 적용)이 주사됩니다.
|
단일 투여량의 히알루론산(HA)이 "대조군 환자" 그룹에 등록된 환자에서 활성 대조군으로서 관절내 투여될 것이다.
다른 이름들:
|
|
실험적: MesoCellA-Ortho - 제2형 당뇨병이 없고 비만이 있는 환자 치료
무릎 골관절염 환자, 비만(BMI > 30)을 앓고 있지만 제2형 당뇨병은 없는 환자가 이 그룹에 등록되어 MesoCellA-Ortho(20ml의 AT-MSC를 관절 내로 1회 적용)로 치료됩니다. 히알루론산과 혼합된 담체 용액)
|
자가 지방 조직 유래 중간엽 줄기/기질 세포(AT-MSCs) 2천만 개로 구성된 MesoCellA-Ortho 제품의 단일 용량은 "MesoCellA-Ortho 치료" 그룹에 등록된 환자에게 관절 내 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 제2형 당뇨병이 없고 비만이 있는 환자를 대조한다.
무릎 골관절염 환자, 비만(BMI > 30)을 앓고 있지만 제2형 당뇨병은 없는 환자가 이 그룹에 등록되고 히알루론산(HA의 단일 관절 내 적용)이 주사됩니다.
|
단일 투여량의 히알루론산(HA)이 "대조군 환자" 그룹에 등록된 환자에서 활성 대조군으로서 관절내 투여될 것이다.
다른 이름들:
|
|
실험적: MesoCellA-Ortho - 제2형 당뇨병 및 비만이 없는 치료 환자
비만(BMI < 30)이나 제2형 당뇨병이 없는 무릎 골관절염 환자는 이 그룹에 등록되며 MesoCellA-Ortho(담체 용액에 재현탁된 20ml의 AT-MSC를 관절 내 단일 적용)로 치료합니다. 히알루론산)
|
자가 지방 조직 유래 중간엽 줄기/기질 세포(AT-MSCs) 2천만 개로 구성된 MesoCellA-Ortho 제품의 단일 용량은 "MesoCellA-Ortho 치료" 그룹에 등록된 환자에게 관절 내 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 제2형 당뇨병이 없고 비만이 없는 환자를 대조한다.
비만이 없고(BMI < 30) 제2형 당뇨병이 없는 무릎 골관절염 환자가 이 그룹에 등록되며 히알루론산(HA의 단일 관절내 적용)이 주사됩니다.
|
단일 투여량의 히알루론산(HA)이 "대조군 환자" 그룹에 등록된 환자에서 활성 대조군으로서 관절내 투여될 것이다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)의 특성, 발생률 및 심각도
기간: 6개월 차 후속 조치
|
이 연구에서 사용된 안전성 측정은 일상적인 임상 절차입니다. 여기에는 심각한 이상 반응을 포함한 이상 반응, 선택된 국소 및 전신 반응에 대한 면밀한 경계 및 엄격한 보고가 포함됩니다. 연구 종료를 위한 4차 재활 방문 후, 특별한 관심 및 심각한 유해 사례(SAE)의 AE, 연구로부터의 철회로 이어지는 AE 및 유해 사례를 치료하기 위해 사용되는 병용 약물이 수집될 것이다. 관절내 투여 후 무릎 상태와 직접 관련된 특별한 관심의 AE는 무릎의 과도한 가온, 통증, 질식, 혈종, 무릎 잠금, ROM 감소일 것이다. 특별히 관심 있는 AE의 유병률, 기간 및 중증도는 연구에서 추가로 분석될 것입니다. |
6개월 차 후속 조치
|
|
NRS(Numeric Rating Scale)의 변화
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치
|
숫자 척도는 의학에서 가장 일반적으로 사용되는 통증 척도 중 하나입니다. NRS는 시각적 아날로그 척도의 숫자 버전으로 구성됩니다. 0부터 10까지 표시되며 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다. 이 척도는 진단 과정을 안내하고 통증의 진행을 추적하는 등의 작업에 도움이 될 수 있습니다. 환자는 연구에서 치료를 받는 무릎에서만 통증 강도를 보고할 것입니다. |
3개월 및 6개월 후속 조치
|
|
관절 부종의 변화
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치
|
신체 검사 중 관절 부종을 4가지 항목 척도로 평가합니다: 없음, 경증, 중등도, 중증.
관절 종창은 연구에서 치료를 받은 무릎에 대해서만 평가될 것이다.
|
3개월 및 6개월 후속 조치
|
|
36개 항목 약식 설문조사(SF-36)의 변경
기간: 6개월 차 후속 조치
|
SF-36은 자주 사용되며 잘 연구되고 자가 보고된 건강 척도입니다.
SF-36은 종종 개인 또는 인구의 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
건강의 8개 영역을 다루는 36개의 질문으로 구성되어 있습니다. 1) 건강 문제로 인한 신체 활동 제한; 2) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회활동의 제한; 3) 신체적 건강 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 4) 신체 통증; 5) 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 웰빙); 6) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 7) 활력(에너지 및 피로); 8) 일반적인 건강 인식.
|
6개월 차 후속 조치
|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화. 5개의 개별 점수 하위 척도에 42개 항목이 있습니다. 통증, 기타 증상, 일상생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크), 무릎 관련 삶의 질(QOL) KOOS의 5가지 환자 관련 하위 척도는 별도로 채점됩니다. 통증(9개 항목); 증상(7항목); ADL 기능(17항목); 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목); 삶의 질(4개 항목). 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5가지 답변 옵션이 있습니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타내는 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 일반적입니다. 치료를 받은 무릎만 KOOS 조사로 평가합니다. |
3개월 및 6개월 후속 조치
|
|
국제무릎기록위원회의 변화(IKDC 2000)
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치
|
IKDC 설문지 점수의 변화. 설문지는 증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능의 3가지 범주를 조사합니다. 증상 하위 척도는 무릎의 통증, 경직, 부기 및 굴복과 같은 것을 평가하는 데 도움이 됩니다. 점수는 개별 항목을 합산한 다음 조잡한 총계를 0에서 100 사이의 스케일링된 숫자로 변환하여 얻습니다. 이 최종 숫자는 더 높은 점수가 더 높은 수준의 기능을 나타내는 기능 측정으로 해석됩니다. 변환된 점수는 더 높은 점수가 더 높은 기능 수준과 더 낮은 수준의 증상을 나타내는 기능 측정으로 해석됩니다. 100점은 일상생활이나 스포츠 활동에 지장이 없고 증상이 없는 것으로 해석된다. 치료를 받은 무릎만 IKDC 2000 설문조사로 평가됩니다. |
3개월 및 6개월 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연골 형태의 변화
기간: 6개월 차 후속 조치
|
MRI의 연골 형태. 수정된 아우터브리지(연골 결손의 수정된 아우터브리지 분류) 분류의 변경. 그것은 등급이 매겨진 연골 병변을 기반으로 합니다: 0 - 정상 연골, 1 - 주변 정상 연골과 비교하여 관절 연골의 손상되지 않은 표면의 신호 강도 변경, 2 - 연골의 부분적 두께 결함, 3 - 연골하골 수준까지의 연골 균열, 4 - 노출된 연골하골. 치료를 받은 무릎만 MRI로 평가합니다. |
6개월 차 후속 조치
|
|
MRI에서 연골 T2 이완 시간 매핑의 변화
기간: 6개월 차 후속 조치
|
내측 및 외측 대퇴골 및 경골 과두 모두에서 선택된 ROI(관심 영역)에서 이완 시간(밀리초, ms로 측정) 측정. 내측 대퇴골과에 6개의 ROI, 외측 대퇴골과에 6개의 ROI, 내측 경골에 4개의 ROI, 외측 경골에 4개의 ROI가 있을 것입니다. 치료를 받은 무릎만 MRI로 평가합니다. |
6개월 차 후속 조치
|
|
골수 부종 유사 병변(BML)의 변화
기간: 6개월 차 후속 조치
|
MRI에서 골수 부종 유사 병변(BML)의 발생 여부를 확인합니다. 골수 부종과 같은 병변이 있으면 내측 대퇴골과, 외측 대퇴골과, 내측 경골, 외측 경골에서 너비와 길이(mm)를 측정합니다. 치료를 받은 무릎만 MRI로 평가합니다. 두 번째 MRI에서 BML의 크기가 감소해야 한다는 가설이 있습니다. |
6개월 차 후속 조치
|
|
안정적인 플랫폼에서 무게 분포의 변화
기간: 6개월 차 후속 조치
|
5가지 운동(서기, 눈 감고 서기, 종아리 들기, 스쿼트, 점프) 동안 하지 부하 대칭성을 객관적으로 평가하기 위해 안정적인 플랫폼에서 체중 분포를 수행합니다. 왼쪽 및 오른쪽 하지의 최소, 최대 및 평균 체중 부하 값(kg으로 측정)이 기록됩니다. 환자의 예측된 하지 부하 비대칭은 MSC 치료 및 재활 후에 대칭으로 변환될 것으로 예상됩니다. |
6개월 차 후속 조치
|
|
동작 범위(ROM)의 변화
기간: 6개월 차 후속 조치
|
무릎 굴곡 및 신전 각도 측정(도, °). 무릎의 정상적인 ROM은 0도 확장(완전히 곧은 무릎 관절)에서 135도 굴곡(완전히 구부러진 무릎 관절)으로 간주됩니다. 무릎 굽힘 각도, 무릎 폄 각도, 무릎 과신전(예인 경우 과신전 각도), 고관절 가동 범위(정상/비정상)를 좌우 하지에서 평가합니다. |
6개월 차 후속 조치
|
|
슬관절 초음파 소견의 변화
기간: 3개월 및 6개월 후속 조치
|
초음파 검사 중에 삼출액의 양(mL)을 평가합니다.
외측 및 내측 반월판, 외측 및 내측 슬관절, 슬개대퇴 관절을 평가합니다(정상/비정상, 비정상인 경우 세부 정보 필요).
|
3개월 및 6개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Krzysztof Ficek, Prof., MD, PhD, DSc, Galen Ortopedia Sp. z o. o
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .