Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia del producto de terapia avanzada de ingeniería tisular MesoCellA-Ortho en pacientes con osteoartrosis y enfermedades de la civilización (BioMiStem-CT)
Un estudio de seguridad y eficacia aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, controlado de fase I/II sobre el producto de ingeniería tisular MesoCellA-Ortho administrado por vía intraarticular en pacientes adultos con osteoartrosis
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia clínica de un medicamento de terapia avanzada de ingeniería tisular MesoCellA-Ortho recientemente desarrollado en pacientes adultos que padecen osteoartritis y, además, padecen otras enfermedades de la civilización, como la diabetes tipo 2 y/u la obesidad. .
El principio activo de MesoCellA-Ortho consiste en células madre/estromales mesenquimales (AT-MSC) derivadas de tejido adiposo humano autólogas expandidas in vitro resuspendidas en una solución portadora para inyecciones intraarticulares para pacientes individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia clínica de un producto MesoCellA-Ortho, el principio activo de MesoCellA-Ortho, que consta de 20 millones de células madre/estromales mesenquimatosas derivadas de tejido adiposo humano autólogo expandido in vitro (AT-MSC), se administrará por vía intraarticular en pacientes adultos con osteoartritis y, además, con otras enfermedades de la civilización como la diabetes tipo 2 y/o la obesidad. El ácido hialurónico (HA) se utilizará como control.
La seguridad y el resultado clínico del tratamiento se evaluarán durante 6 meses de seguimiento, considerando el nivel de dolor subjetivo del paciente y la evaluación de la mejora de la función articular de la rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Silesia
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Bieruń, Silesia, Polonia, 43-150
- Galen - Ortopedia Sp. Z O.O.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones del cartílago de la rodilla (artrosis grado II/III en la escala de Kellgren-Lawrence confirmada en radiografía)
- Edad entre 40-70 años (inclusive)
- Sin contraindicaciones para la liposucción
- Sin contraindicaciones para el uso general de tratamiento biológico, células madre, PRP y sangre entera autóloga
- Disponibilidad para participar en todas las visitas de estudio, salvo circunstancias imprevistas
- Capaz y dispuesto a realizar ejercicios en casa dados por un fisioterapeuta
- Anticonceptivos (píldoras anticonceptivas, inyección, pesario o dispositivo intrauterino (DIU), condones espermicidas)
- La intensidad del dolor en la rodilla tratada no es inferior al grado 3 (en la escala de calificación numérica de 11 puntos)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer durante 2 años antes de la selección. En caso de antecedentes médicos de cáncer mayores de 2 años, será obligatoria la consulta con el oncólogo y su permiso para participar en el ensayo clínico.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Alergia o mala tolerancia al ácido hialurónico.
- Diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con insulina.
- Falta de consulta médica en caso de pacientes con grupo de diabetes.
- Comorbilidades que afectan significativamente la salud en general (p. antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, tromboflebitis, hipertensión arterial (crisis hipertensivas), enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, aterosclerosis avanzada, síndrome psicoorgánico, hemiparesia, antecedentes de ictus).
- Antecedentes médicos o actuales del paciente: enfermedades inflamatorias de las articulaciones (p. gota, artritis reactiva, artritis psoriásica, artritis seronegativa que involucra las articulaciones de la columna vertebral, artritis séptica, diagnóstico previo de artrosis diana con precipitación de cristales o PCR elevada en la afección, inflamación), osteonecrosis, fracturas osteoporóticas u otras enfermedades articulares dolorosas distintas de la osteoartritis; causas secundarias de la osteoartritis (p. artritis reumatoide, fibromialgia, defectos de nacimiento).
- Antecedentes médicos actuales o del paciente sobre estado de portador o enfermedades: VIH, sífilis, VHB, VHC, VEB.
- Ciática sintomática con irradiación de dolor a la extremidad examinada.
- Artrosis sintomática de cadera de ambos miembros.
- Lesiones de rodilla significativas en los 6 meses siguientes: lesiones de ligamentos, fractura de fémur distal o fractura de tibia proximal, artrofibrosis o lesiones de cíclope.
- Endoprótesis de las articulaciones de cadera o rodilla.
- Reemplazo parcial/total de las articulaciones de la rodilla o la cadera planeado durante el estudio.
- Operación quirúrgica de las extremidades inferiores (incluida la artroscopia) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección o planificada durante el estudio.
- Uso constante de ayudas ortopédicas.
- Intolerancia o hipersensibilidad a alguno de los componentes del preparado.
- Uso de métodos de tratamiento alternativos, es decir, acupuntura dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección o planificación de su uso durante el estudio.
Uso en el tratamiento de la artrosis:
- Hialuronatos (inyecciones - rodilla de prueba) dentro de los 3 meses
- Corticosteroides (inyecciones) dentro de los 3 meses
- Corticosteroides orales dentro de los 3 meses
- Si están disponibles, resultados de análisis de sangre recientes (<14 días) fuera de los rangos permitidos (p. ej., morfología, electrolitos, TTPA de coagulación sanguínea, INR, fibrinógeno, CRP, glucosa) si son significativos para participar en un estudio clínico, en particular con respecto a la contraindicación para el procedimiento de liposucción.
- Si están disponibles, resultados positivos de análisis de sangre de laboratorio (VIH, sífilis, VHB, VHC, anticuerpos IgM contra el CMV, anticuerpos IgM contra micoplasmas, anticuerpos IgM contra la toxoplasmosis, anticuerpos IgM contra el VEB) si son significativos para la participación en el estudio clínico, particularmente con respecto a la contraindicación para el procedimiento de liposucción .
- Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos del estudio.
- Reacciones alérgicas conocidas a los antibióticos utilizados en cultivo celular: penicilina, estreptomicina, anfotericina B.
- Intolerancia o hipersensibilidad a cualquiera de los anestésicos (incluida la lignocaína).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MesoCellA-Ortho - Pacientes tratados con diabetes tipo 2 y con obesidad
Los pacientes con osteoartritis de rodilla, que también padecen diabetes tipo 2 y obesidad (IMC> 30) se inscribirán en este grupo y serán tratados con MesoCellA-Ortho (aplicación intraarticular única de 20 millones de AT-MSC resuspendidas en una solución portadora mezclada con ácido hialurónico)
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Se administrará una dosis única del producto MesoCellA-Ortho que consta de 20 millones de células madre mesenquimales/estromales autólogas derivadas de tejido adiposo (AT-MSC) por vía intraarticular en pacientes inscritos en grupos "tratados con MesoCellA-Ortho".
Otros nombres:
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Comparador activo: Control Pacientes con diabetes tipo 2 y obesidad
Los pacientes con osteoartritis de rodilla, que también padecen diabetes tipo 2 y obesidad (IMC> 30) se inscribirán en este grupo y se les inyectará ácido hialurónico (aplicación intraarticular única de HA)
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Se administrará una dosis única de ácido hialurónico (HA) por vía intraarticular como control activo en pacientes inscritos en grupos de "Pacientes de control".
Otros nombres:
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Experimental: MesoCellA-Ortho - Pacientes tratados sin diabetes tipo 2 y con obesidad
Los pacientes con osteoartritis de rodilla, que también padecen obesidad (IMC> 30), pero sin diabetes tipo 2, se inscribirán en este grupo y serán tratados con MesoCellA-Ortho (aplicación intraarticular única de 20 millones de AT-MSC resuspendidas en solución portadora mezclada con ácido hialurónico)
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Se administrará una dosis única del producto MesoCellA-Ortho que consta de 20 millones de células madre mesenquimales/estromales autólogas derivadas de tejido adiposo (AT-MSC) por vía intraarticular en pacientes inscritos en grupos "tratados con MesoCellA-Ortho".
Otros nombres:
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Comparador activo: Control Pacientes sin diabetes tipo 2 y con obesidad
Los pacientes con osteoartritis de rodilla, que también padecen obesidad (IMC> 30), pero sin diabetes tipo 2, se inscribirán en este grupo y se les inyectará ácido hialurónico (aplicación intraarticular única de HA)
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Se administrará una dosis única de ácido hialurónico (HA) por vía intraarticular como control activo en pacientes inscritos en grupos de "Pacientes de control".
Otros nombres:
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Experimental: MesoCellA-Ortho - Pacientes tratados sin diabetes tipo 2 y sin obesidad
Los pacientes con osteoartritis de rodilla, sin obesidad (IMC <30) ni diabetes tipo 2 se inscribirán en este grupo y serán tratados con MesoCellA-Ortho (aplicación intraarticular única de 20 millones de AT-MSC resuspendidas en una solución portadora mezclada con ácido hialurónico)
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Se administrará una dosis única del producto MesoCellA-Ortho que consta de 20 millones de células madre mesenquimales/estromales autólogas derivadas de tejido adiposo (AT-MSC) por vía intraarticular en pacientes inscritos en grupos "tratados con MesoCellA-Ortho".
Otros nombres:
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Comparador activo: Control Pacientes sin diabetes tipo 2 y sin obesidad
Los pacientes con osteoartritis de rodilla, sin obesidad (IMC <30) ni diabetes tipo 2 se inscribirán en este grupo y se les inyectará ácido hialurónico (aplicación única intraarticular de HA)
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Se administrará una dosis única de ácido hialurónico (HA) por vía intraarticular como control activo en pacientes inscritos en grupos de "Pacientes de control".
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Naturaleza, incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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La medida de seguridad utilizada en este estudio son los procedimientos clínicos de rutina. Incluyen una estrecha vigilancia y un informe estricto de reacciones locales y sistémicas seleccionadas, eventos adversos que incluyen eventos adversos graves. Después de la cuarta visita de rehabilitación para la finalización del estudio, solo se recopilarán los EA de especial interés y los eventos adversos graves (SAE), los EA que provocaron el retiro del estudio y los medicamentos concomitantes utilizados para tratar los eventos adversos. Los EA de especial interés relacionados directamente con el estado de la rodilla tras la administración intraarticular serán: calentamiento excesivo de la rodilla, dolor, sufusión, hematoma, bloqueo de la rodilla, disminución del ROM. La prevalencia, duración y gravedad de los EA de especial interés se analizarán adicionalmente en el estudio. |
Seguimiento del mes 6
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Cambio en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de los meses 3 y 6
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La escala numérica es una de las escalas de dolor más utilizadas en medicina. El NRS consiste en una versión numérica de la escala analógica visual. Está etiquetado del 0 al 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable". Esta escala puede ayudar a guiar el proceso de diagnóstico, rastrear la progresión del dolor y más. Los pacientes informarán la intensidad del dolor solo en la rodilla sometida al tratamiento en el estudio. |
Seguimiento de los meses 3 y 6
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Cambio en la inflamación de las articulaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento de los meses 3 y 6
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Evaluación de la tumefacción articular durante la exploración física mediante una escala de 4 ítems: ninguno, leve, moderado, grave.
La inflamación articular se evaluará únicamente en la rodilla sometida al tratamiento en el estudio.
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Seguimiento de los meses 3 y 6
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Cambio en la encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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SF-36 es una medida de salud autoinformada, bien investigada y utilizada con frecuencia.
El SF-36 se utiliza a menudo como una medida de la calidad de vida de una persona o población.
Consta de 36 preguntas que abarcan ocho dominios de la salud: 1) limitaciones en la actividad física por problemas de salud; 2) limitaciones en las actividades sociales por problemas físicos o emocionales; 3) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas de salud física; 4) dolor corporal; 5) salud mental general (malestar psicológico y bienestar); 6) limitaciones en las actividades habituales del rol debido a problemas emocionales; 7) vitalidad (energía y fatiga); 8) percepciones generales de salud.
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Seguimiento del mes 6
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Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de los meses 3 y 6
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Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS). Contiene 42 ítems en 5 subescalas puntuadas por separado; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL) Las cinco subescalas de KOOS relevantes para el paciente se califican por separado: Dolor (nueve ítems); Síntomas (siete ítems); Función ADL (17 ítems); Función Deporte y Recreación (cinco ítems); Calidad de Vida (cuatro ítems). Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y las medidas genéricas. Solo la rodilla sometida a tratamiento será evaluada por la encuesta KOOS. |
Seguimiento de los meses 3 y 6
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Cambio en el Comité Internacional de Documentación de Rodilla (IKDC 2000)
Periodo de tiempo: Seguimiento de los meses 3 y 6
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Cambio en la puntuación del cuestionario IKDC. El cuestionario analiza 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla. La subescala de síntomas ayuda a evaluar cosas como el dolor, la rigidez, la hinchazón y la flexión de la rodilla. Los puntajes se obtienen sumando los elementos individuales y luego transformando el total bruto en un número escalado que va de 0 a 100. Este número final se interpreta como una medida de función, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función. La puntuación transformada se interpreta como una medida de función de modo que las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función y niveles más bajos de síntomas. Una puntuación de 100 se interpreta como ausencia de limitación en las actividades de la vida diaria o deportivas y ausencia de síntomas. Solo la rodilla sujeta a tratamiento será evaluada por la encuesta IKDC 2000. |
Seguimiento de los meses 3 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la morfología del cartílago
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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Morfología del cartílago en la resonancia magnética. Cambio en la clasificación de Outerbridge modificada (Clasificación modificada de Outerbridge de los defectos del cartílago). Se basa en la clasificación de las lesiones del cartílago, en el que las lesiones se clasifican: 0 - cartílago normal, 1 - alteraciones de la intensidad de la señal con una superficie intacta del cartílago articular en comparación con el cartílago normal circundante, 2 - defecto de espesor parcial del cartílago, 3 - fisuración del cartílago hasta el nivel del hueso subcondral, 4 - hueso subcondral expuesto. Solo la rodilla sometida a tratamiento será evaluada por resonancia magnética. |
Seguimiento del mes 6
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Cambio en el mapeo del tiempo de relajación T2 del cartílago en MRI
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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Medición del tiempo de relajación (medido en milisegundos, ms) en ROI seleccionadas (Región de interés) en el cóndilo tibial y femoral medial y lateral. Habrá: 6 ROI en el cóndilo femoral medial, 6 ROI en el cóndilo femoral lateral, 4 ROI en la tibia medial y 4 ROI en la tibia lateral. Solo la rodilla sometida a tratamiento será evaluada por resonancia magnética. |
Seguimiento del mes 6
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Cambios en las lesiones similares a edema de la médula ósea (BML)
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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Se comprobará la aparición de lesiones similares a edema de la médula ósea (BML) en la resonancia magnética. Si hay una lesión similar a un edema de la médula ósea, se realizarán mediciones de ancho y largo (mm) en: cóndilo femoral medial, cóndilo femoral lateral, tibia medial, tibia lateral. Solo la rodilla sometida a tratamiento será evaluada por resonancia magnética. Se plantea la hipótesis de que el tamaño de los BML debería disminuir en la segunda resonancia magnética. |
Seguimiento del mes 6
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Cambio en la distribución del peso en plataforma estable
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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La distribución del peso en una plataforma estable se realizará para la evaluación objetiva de la simetría de carga de las extremidades inferiores durante 5 ejercicios: de pie, de pie con los ojos cerrados, levantamiento de pantorrillas, sentadilla, salto. Se registrará el valor de soporte de peso mínimo, máximo y promedio (medido en kilogramos, kg) de la extremidad inferior izquierda y derecha. Se espera que la asimetría de carga prevista de las extremidades inferiores en los pacientes se transforme en simetría después del tratamiento y la rehabilitación de las CMM. |
Seguimiento del mes 6
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Cambio en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Seguimiento del mes 6
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Medición de los ángulos de flexión y extensión de la rodilla (en grados, °). Se considera que el ROM normal de la rodilla es de 0 grados de extensión (articulación de rodilla completamente recta) a 135 grados de flexión (articulación de rodilla completamente doblada). Se evaluará el ángulo de flexión de la rodilla, el ángulo de extensión de la rodilla, la hiperextensión de la rodilla (en caso afirmativo, el ángulo de hiperextensión), el rango de movimiento de la cadera (normal/anormal) en la extremidad inferior izquierda y derecha. |
Seguimiento del mes 6
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Cambio en los hallazgos ultrasonográficos en la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Seguimiento de los meses 3 y 6
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Durante el examen de ultrasonido, se evaluará el volumen del derrame (mL).
Se evaluarán el menisco lateral y medial, la rodilla lateral y medial y la articulación femororrotuliana (normal/anormal; si es anormal, se necesitan detalles).
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Seguimiento de los meses 3 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krzysztof Ficek, Prof., MD, PhD, DSc, Galen Ortopedia Sp. z o. o
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JU-BioMiStem-01
- 2019-005000-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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