Kliininen tutkimus MesoCellA-Ortho Tissue -tekniikalla kehitetyn pitkälle kehitetyn hoitotuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on osteoartroosi ja sivilisaatiosairauksia (BioMiStem-CT)
Satunnaistettu, kaksoissokko, kaksikätinen, kontrolloitu vaiheen I/II turvallisuus- ja tehotutkimus MesoCellA-Ortho Tissue Engineered -tuotteella, joka annetaan nivelensisäisesti aikuispotilaille, joilla on osteoartroos
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida äskettäin kehitetyn MesoCellA-Ortho-kudostekniikalla kehitetyn pitkälle kehitetyn terapian lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä tehoa aikuispotilailla, joilla on nivelrikko ja lisäksi muita sivilisaatiosairauksia, kuten tyypin 2 diabetes ja/tai liikalihavuus. .
MesoCellA-Orthon vaikuttava aine koostuu in vitro laajennetuista autologisista ihmisen rasvakudoksesta peräisin olevista mesenkymaalisista kanta-/stroomasoluista (AT-MSC), jotka on suspendoitu uudelleen kantajaliuokseen nivelensisäisiä injektioita varten yksittäisten patenttien osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MesoCellA-Ortho-tuotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen tehon arvioimiseksi MesoCellA-Orthon vaikuttavaa ainetta, joka koostuu 20 miljoonasta in vitro laajennetusta autologisesta ihmisen rasvakudoksesta peräisin olevasta mesenkymaalisesta kanta/strooman solusta (AT-MSC), annetaan nivelensisäisesti aikuispotilaat, joilla on nivelrikko ja lisäksi muita sivilisaatiosairauksia, kuten tyypin 2 diabetes ja/tai liikalihavuus. Kontrollina käytetään hyaluronihappoa (HA).
Hoidon turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia arvioidaan 6 kuukauden seurannan aikana ottaen huomioon potilaan subjektiivinen kiputaso ja polvinivelten toiminnan paranemisen arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Silesia
-
Bieruń, Silesia, Puola, 43-150
- Galen - Ortopedia Sp. Z O.O.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven rustovauriot (nivelrikko II/III asteikolla Kellgren-Lawrencen asteikolla vahvistettu röntgenkuvauksessa)
- Ikä 40-70 vuotta (mukaan lukien)
- Ei vasta-aiheita rasvaimulle
- Ei vasta-aiheita biologisen hoidon, kantasolujen, PRP:n ja autologisen kokoveren yleiselle käytölle
- Mahdollisuus osallistua kaikkiin opintovierailuihin odottamattomia olosuhteita lukuun ottamatta
- Pystyy ja haluaa tehdä fysioterapeutin antamia harjoituksia kotona
- Ehkäisy (ehkäisytabletit, injektio, pessaari- tai kohdunsisäinen laite (IUD), siittiöitä tappavat kondomit)
- Kivun intensiteetti hoidetussa polvessa on vähintään luokkaa 3 (11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko)
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpähistoria 2 vuotta ennen seulontaa. Jos sinulla on yli 2 vuoden syöpäsairaushistoria, onkologin konsultaatio ja hänen lupansa kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen vaaditaan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Allergia tai huono hyaluronihapon sietokyky.
- Tyypin 1 diabetes mellitus, tyypin 2 diabetes mellitus insuliinihoidossa.
- Lääkärin konsultoinnin puute diabetespotilaiden ryhmässä.
- Yleiseen terveyteen merkittävästi vaikuttavat liitännäissairaudet (esim. sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, tromboflebiitti, hypertensio (hypertensiiviset kriisit), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, pitkälle edennyt ateroskleroosi, psykoorgaaninen oireyhtymä, hemipareesi, aivohalvaus).
- Potilaan nykyinen tai sairaushistoria: nivelten tulehdukselliset sairaudet (esim. kihti, reaktiivinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, seronegatiivinen niveltulehdus, johon liittyy selkärangan niveliä, septinen niveltulehdus, ennalta diagnosoitu kohdeniveltulehdus, johon liittyy kristallisaostumista tai kohonnut CRP tilassa, tulehdus), osteonekroosi, osteoporoosin aiheuttamat murtumat tai muut kivuliaat nivelsairaudet kuin nivelrikko; nivelrikon toissijaiset syyt (esim. nivelreuma, fibromyalgia, synnynnäiset epämuodostumat).
- Potilaan nykyinen tai sairaushistoria kantajatilasta tai sairauksista: HIV, kuppa, HBV, HCV, EBV.
- Oireinen iskias ja kivun säteily tutkittuun raajaan.
- Oireinen molempien raajojen lonkan nivelrikko.
- Merkittävät polvivammat 6 kuukauden sisällä, kuten: nivelsiteiden vammat, distaalisen reisiluun murtuma tai proksimaalisen sääriluun murtuma, artrofibroosi tai kyklooppivauriot.
- Lonkka- tai polvinivelten endoproteesi.
- Polvi- tai lonkkanivelten osittainen/täydellinen vaihto suunniteltiin tutkimuksen aikana.
- Alaraajojen kirurginen leikkaus (mukaan lukien artroskopia) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Jatkuva ortopedisten apuvälineiden käyttö.
- Suvaitsemattomuus tai yliherkkyys jollekin valmisteen komponentille.
- Vaihtoehtoisten hoitomenetelmien eli akupunktion käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai niiden käytön suunnittelu tutkimuksen aikana.
Käyttö nivelrikon hoidossa:
- Hyaluronaatit (injektiot - testipolvi) 3 kuukauden sisällä
- Kortikosteroidit (injektiot) 3 kuukauden kuluessa
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit 3 kuukauden sisällä
- Jos saatavilla, viimeaikaiset (<14 päivää) verikokeet ovat sallittujen rajojen ulkopuolella (esim. morfologia, elektrolyytit, veren hyytymisen APTT, INR, fibrinogeeni, CRP, glukoosi), jos ne ovat tärkeitä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen kannalta, erityisesti mitä tulee rasvaimutoimenpiteen vasta-aiheeseen.
- Jos saatavilla, positiiviset tulokset laboratorioverikokeista (HIV, kuppa, HBV, HCV, CMV -IgM-vasta-aineet, mykoplasmat -IgM-vasta-aineet, toksoplasmoosin IgM-vasta-aineet, EBV IgM-vasta-aineet), jos se on kliiniseen tutkimukseen osallistumisen kannalta merkittävää, erityisesti rasvaimutoimenpiteen vasta-aiheiden osalta .
- Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaan tutkimukseen kelpaamattoman tai kykenemättömäksi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Tunnetut allergiset reaktiot soluviljelmässä käytetyille antibiooteille: penisilliini, streptomysiini, amfoterisiini B.
- Suvaitsemattomuus tai yliherkkyys jollekin anestesialle (mukaan lukien lignokaiini).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MesoCellA-Ortho - hoidetut tyypin 2 diabetesta ja lihavuutta sairastavat potilaat
Potilaat, joilla on polven nivelrikko, jotka kärsivät myös tyypin 2 diabeteksesta ja liikalihavuudesta (BMI > 30), otetaan tähän ryhmään ja heitä hoidetaan MesoCellA-Ortho-hoidolla (20 miljoonan AT-MSC:n kertakäyttöinen nivelensisäinen annostelu uudelleen kantajaliuokseen sekoitettuna hyaluronihapon kanssa)
|
MesoCellA-Ortho-tuotteen kerta-annos, joka koostuu 20 miljoonasta autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevista mesenkymaalisista kanta-/stroomasoluista (AT-MSC:t), annetaan nivelensisäisesti "MesoCellA-Ortho-käsiteltyihin" ryhmiin ilmoittautuneille potilaille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrollipotilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja liikalihavuus
Potilaat, joilla on polven nivelrikko, jotka kärsivät myös tyypin 2 diabeteksesta ja liikalihavuudesta (BMI > 30), otetaan tähän ryhmään ja heille ruiskutetaan hyaluronihappoa (HA:n kerta-intraartikulaarinen annostelu)
|
Yksittäinen annos hyaluronihappoa (HA) annetaan nivelensisäisesti aktiivisena kontrollina "kontrollipotilaiden" ryhmiin ilmoittautuneille potilaille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MesoCellA-Ortho - hoidetut Potilaat, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta ja lihavia
Potilaat, joilla on polven nivelrikko, jotka kärsivät myös liikalihavuudesta (BMI > 30), mutta joilla ei ole tyypin 2 diabetesta, otetaan tähän ryhmään ja heitä hoidetaan MesoCellA-Ortho-hoidolla (20 miljoonan AT-MSC:n uudelleensuspendoituminen nivelensisäisesti kantoaineliuos sekoitettuna hyaluronihappoon)
|
MesoCellA-Ortho-tuotteen kerta-annos, joka koostuu 20 miljoonasta autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevista mesenkymaalisista kanta-/stroomasoluista (AT-MSC:t), annetaan nivelensisäisesti "MesoCellA-Ortho-käsiteltyihin" ryhmiin ilmoittautuneille potilaille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrollipotilaat, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta ja joilla on lihavia
Potilaat, joilla on polven nivelrikko, jotka kärsivät myös liikalihavuudesta (BMI > 30), mutta joilla ei ole tyypin 2 diabetesta, otetaan mukaan tähän ryhmään ja heille ruiskutetaan hyaluronihappoa (HA:n nivelensisäinen annostelu)
|
Yksittäinen annos hyaluronihappoa (HA) annetaan nivelensisäisesti aktiivisena kontrollina "kontrollipotilaiden" ryhmiin ilmoittautuneille potilaille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MesoCellA-Ortho - hoidetut Potilaat, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta ja joilla ei ole liikalihavuutta
Potilaat, joilla on polven nivelrikko, joilla ei ole liikalihavuutta (BMI < 30) tai tyypin 2 diabetesta, otetaan tähän ryhmään ja heitä hoidetaan MesoCellA-Ortholla (20 miljoonan AT-MSC:n kertakäyttöinen nivelensisäinen annostelu, joka on suspendoitu uudelleen kantajaliuokseen sekoitettuna hyaluronihappo)
|
MesoCellA-Ortho-tuotteen kerta-annos, joka koostuu 20 miljoonasta autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevista mesenkymaalisista kanta-/stroomasoluista (AT-MSC:t), annetaan nivelensisäisesti "MesoCellA-Ortho-käsiteltyihin" ryhmiin ilmoittautuneille potilaille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrollipotilaat, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta ja joilla ei ole liikalihavuutta
Potilaat, joilla on polven nivelrikko, joilla ei ole liikalihavuutta (BMI < 30) tai tyypin 2 diabetesta, otetaan tähän ryhmään ja heille ruiskutetaan hyaluronihappoa (HA:n nivelensisäinen annostelu)
|
Yksittäinen annos hyaluronihappoa (HA) annetaan nivelensisäisesti aktiivisena kontrollina "kontrollipotilaiden" ryhmiin ilmoittautuneille potilaille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten luonne, ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Seuranta
|
Tässä tutkimuksessa käytetty turvallisuusmitta on rutiininomaiset kliiniset toimenpiteet. Niihin kuuluu tiettyjen paikallisten ja systeemisten reaktioiden, haittatapahtumien, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, tarkka valvonta ja tiukka raportointi. Neljännen kuntoutuskäynnin jälkeen tutkimuksen lopettamiseen kerätään vain erityisen kiinnostavat haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat (SAE), tutkimuksesta vetäytymiseen johtaneet haittavaikutukset ja samanaikaiset haittatapahtumien hoitoon käytetyt lääkkeet. Polven tilaan liittyvät erityisen kiinnostavat haittavaikutukset nivelensisäisen annon jälkeen ovat: polven liiallinen lämpeneminen, kipu, suffuusio, hematooma, polven lukkiutuminen, ROM:n pieneneminen. Tutkimuksessa analysoidaan lisäksi erityisen kiinnostavien haittavaikutusten esiintyvyyttä, kestoa ja vakavuutta. |
Kuukausi 6 Seuranta
|
|
Muutos numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6 Seuranta
|
Numeerinen asteikko on yksi lääketieteen yleisimmin käytetyistä kipuasteikoista. NRS koostuu visuaalisen analogisen asteikon numeerisesta versiosta. Se on merkitty 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Tämä asteikko voi auttaa ohjaamaan diagnoosiprosessia, seuraamaan kivun etenemistä ja paljon muuta. Potilaat raportoivat kivun voimakkuudesta vain tutkimuksessa hoidetun polven alueella. |
Kuukausi 3 ja kuukausi 6 Seuranta
|
|
Muutos nivelten turvotuksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6 Seuranta
|
Arvioi nivelten turvotus fyysisen tutkimuksen aikana 4-kohdan asteikolla: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea.
Nivelten turvotusta arvioidaan vain tutkimuksessa hoidetulle polvelle.
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6 Seuranta
|
|
Muutos 36 kohteen lyhyessä lomakkeessa (SF-36)
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Seuranta
|
SF-36 on usein käytetty, hyvin tutkittu, itse raportoitu terveyden mitta.
SF-36:ta käytetään usein henkilön tai väestön elämänlaadun mittarina.
Se sisältää 36 kysymystä, jotka kattavat kahdeksan terveyden osa-aluetta: 1) fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; 2) fyysisten tai emotionaalisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 3) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 4) ruumiinkipu; 5) yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); 6) rajoitukset tavanomaisessa roolitoiminnassa tunneongelmien vuoksi; 7) elinvoimaisuus (energia ja väsymys); 8) yleiset terveyskäsitykset.
|
Kuukausi 6 Seuranta
|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6 Seuranta
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS). Siinä on 42 kohdetta 5 erikseen pisteytetyssä ala-asteikossa; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (sport/rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL) KOOS:n viisi potilaskohtaista alaasteikkoa pisteytetään erikseen: Kipu (yhdeksän kohtaa); Oireet (seitsemän kohtaa); ADL-toiminto (17 kohdetta); Urheilu- ja vapaa-ajan toiminto (viisi kohtaa); Elämänlaatu (neljä kohtaa). Käytössä on Likert-asteikko, ja kaikilla kohteilla on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0 (Ei ongelmia) - 4 (äärimmäiset ongelmat). Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa nolla edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, mikä on yleistä ortopedisissa arviointiasteikoissa ja yleisissä mittauksissa. KOOS-tutkimuksella arvioidaan vain hoidettava polvi. |
Kuukausi 3 ja kuukausi 6 Seuranta
|
|
Muutos kansainvälisessä polvien dokumentaatiokomiteassa (IKDC 2000)
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6 Seuranta
|
Muutos IKDC-kyselyn tuloksessa. Kyselyssä tarkastellaan 3 luokkaa: oireet, urheilutoiminta ja polven toiminta. Oireiden alaasteikko auttaa arvioimaan asioita, kuten kipua, jäykkyyttä, turvotusta ja polven taipumista. Pisteet saadaan summaamalla yksittäiset kohteet ja muuttamalla sitten raakasumma skaalatuksi luvuksi, joka vaihtelee välillä 0–100. Tämä lopullinen luku tulkitaan funktion mittana, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa. Muuntunut pistemäärä tulkitaan toiminnan mittana siten, että korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa ja alhaisempia oireiden tasoja. Pistemäärä 100 tulkitaan tarkoittavan, että päivittäiseen elämään tai urheilutoimintaan ei ole rajoituksia ja oireiden puuttumista. Vain hoidettava polvi arvioidaan IKDC 2000 -tutkimuksessa. |
Kuukausi 3 ja kuukausi 6 Seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruston morfologiassa
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Seuranta
|
Ruston morfologia magneettikuvauksessa. Muutos modifioidussa Outerbridge-luokituksessa (rustovaurioiden modifioitu Outerbridge-luokitus). Se perustuu rustovaurioiden luokitteluun, jossa leesiot luokitellaan: 0 - normaali rusto, 1 - signaalin intensiteetin muutokset, kun nivelruston pinta on ehjä verrattuna ympäröivään normaaliin rustoon, 2 - ruston osittainen paksuusvirhe, 3 - ruston halkeilu subkondraalisen luun tasolle, 4 - paljastunut subkondraalinen luu. Vain hoidettava polvi arvioidaan magneettikuvauksella. |
Kuukausi 6 Seuranta
|
|
Muutos ruston T2-relaksaatioajan kartoituksessa magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Seuranta
|
Relaksaatioajan mittaus (mitattu millisekunteina, ms) valituissa ROI:issa (kiinnostava alue) sekä mediaalisessa että lateraalisessa reisi- ja sääriluun nivelissä. Siellä on: 6 ROI:ta mediaalisessa reisiluun nivelessä, 6 ROI:ta lateraalisessa reisiluun nivelessä, 4 ROI:ta mediaalisessa sääriluussa ja 4 ROI:ta lateraalisessa sääriluun. Vain hoidettava polvi arvioidaan magneettikuvauksella. |
Kuukausi 6 Seuranta
|
|
Muutokset luuytimen turvotuksen kaltaisissa leesioissa (BML)
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Seuranta
|
Luuytimen turvotusta muistuttavien leesioiden (BML) esiintyminen magneettikuvauksessa tarkistetaan. Jos luuytimen turvotusta muistuttava leesio on läsnä, mitataan leveys ja pituus (mm): mediaalisessa reisiluun nivelessä, lateraalisessa reisiluun nivelessä, mediaalisessa sääriluussa ja lateraalisessa sääriluussa. Vain hoidettava polvi arvioidaan magneettikuvauksella. Oletetaan, että BML:n koon pitäisi pienentyä toisessa MRI:ssä. |
Kuukausi 6 Seuranta
|
|
Muutos painon jakautumisessa vakaalla alustalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Seuranta
|
Painonjako vakaalla alustalla suoritetaan objektiivisen alaraajan kuormitussymmetrian arvioimiseksi 5 harjoituksen aikana: seisominen, seisominen silmät kiinni, pohkeen nostot, kyykky, hyppy. Vasemman ja oikean alaraajan vähimmäis-, maksimi- ja keskimääräinen painoarvo (mitattuna kilogrammoina, kg) kirjataan. On odotettavissa, että ennustettu alaraajojen kuormituksen epäsymmetria potilailla muuttuu symmetriaksi MSC-hoidon ja kuntoutuksen jälkeen. |
Kuukausi 6 Seuranta
|
|
Liikealueen muutos (ROM)
Aikaikkuna: Kuukausi 6 Seuranta
|
Polven koukistus- ja ojennuskulmien mittaus (asteina, °). Normaalin polven ROM:in katsotaan olevan 0 astetta venymä (täysin suora polvinivel) 135 asteeseen taivutusasteeseen (täysin taivutettu polvinivel). Polven taivutuskulma, polven ojennuskulma, polven hyperekstensio (jos kyllä, hyperekstensiokulma), lonkan liikerata (normaali/epänormaali) arvioidaan vasemmassa ja oikeassa alaraajassa. |
Kuukausi 6 Seuranta
|
|
Polvinivelen ultraäänilöydösten muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 6 Seuranta
|
Ultraäänitutkimuksen aikana effuusion tilavuus (ml) arvioidaan.
Lateraalinen ja mediaalinen nivel, lateraalinen ja mediaalinen polvi sekä patellofemoraalinen nivel arvioidaan (normaali/epänormaali; jos epänormaali, lisätietoja tarvitaan).
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 6 Seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krzysztof Ficek, Prof., MD, PhD, DSc, Galen Ortopedia Sp. z o. o
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JU-BioMiStem-01
- 2019-005000-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .