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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MesoCellA-Ortho Tissue-Engineered Advanced Therapy Product bei Patienten mit Arthrose und Zivilisationskrankheiten (BioMiStem-CT)

20. März 2024 aktualisiert von: Prof. Krzysztof FICEK, MD, PhD, DSc, Jagiellonian University

Eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, kontrollierte Phase-I/II-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu intraartikulär verabreichtem MesoCellA-Ortho Tissue Engineering-Produkt bei erwachsenen Patienten mit Arthrose

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Wirksamkeit eines neu entwickelten MesoCellA-Ortho-Tissue-Engineering-Arzneimittels für neuartige Therapien bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die an Arthrose leiden und zusätzlich durch andere Zivilisationskrankheiten wie Typ-2-Diabetes und/oder Adipositas belastet sind .

Der Wirkstoff von MesoCellA-Ortho besteht aus in vitro expandierten, aus autologem menschlichem Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stamm-/Stromazellen (AT-MSCs), die in einer Trägerlösung für intraartikuläre Injektionen für einzelne Patienten resuspendiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Sicherheit, Verträglichkeit und klinische Wirksamkeit eines MesoCellA-Ortho-Produkts zu bewerten, wird der Wirkstoff von MesoCellA-Ortho, bestehend aus 20 Millionen in vitro expandierten, aus autologem menschlichem Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stamm-/Stromazellen (AT-MSCs), intraartikulär verabreicht erwachsene Patienten mit Arthrose und zusätzlich belastet mit anderen Zivilisationskrankheiten wie Typ-2-Diabetes und/oder Adipositas. Hyaluronsäure (HA) wird als Kontrolle verwendet.

Die Sicherheit und das klinische Ergebnis der Behandlung werden während einer 6-monatigen Nachbeobachtung bewertet, wobei das subjektive Schmerzniveau des Patienten und die Bewertung der Verbesserung der Kniegelenkfunktion berücksichtigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Silesia
      • Bieruń, Silesia, Polen, 43-150
        • Galen - Ortopedia Sp. Z O.O.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Knieknorpelläsionen (Osteoarthritis II/III-Grad auf der Kellgren-Lawrence-Skala im Röntgenbild bestätigt)
  2. Alter zwischen 40-70 Jahren (einschließlich)
  3. Keine Kontraindikationen für die Fettabsaugung
  4. Keine Kontraindikationen für die allgemeine Verwendung von biologischen Behandlungen, Stammzellen, PRP und autologem Vollblut
  5. Verfügbarkeit zur Teilnahme an allen Studienbesuchen, vorbehaltlich unvorhergesehener Umstände
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, Übungen zu Hause durchzuführen, die von einem Physiotherapeuten gegeben werden
  7. Verhütungsmittel (Antibabypille, Injektion, Pessar oder Intrauterinpessar (IUP), Spermizid-Kondome)
  8. Die Schmerzintensität im behandelten Knie nicht niedriger als Grad 3 (auf der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala)

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Krebs für 2 Jahre vor dem Screening. Im Falle einer Krebsvorgeschichte von über 2 Jahren ist die Konsultation eines Onkologen und seine/ihre Erlaubnis zur Teilnahme an der klinischen Studie obligatorisch.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Allergie oder schlechte Verträglichkeit von Hyaluronsäure.
  4. Diabetes mellitus Typ 1, Diabetes mellitus Typ 2 unter Insulinbehandlung.
  5. Fehlende ärztliche Beratung bei Patienten mit Diabetesgruppe.
  6. Komorbiditäten, die die allgemeine Gesundheit erheblich beeinträchtigen (z. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz, Thrombophlebitis, arterielle Hypertonie (hypertensive Krisen), chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Nierenversagen, Leberversagen, fortgeschrittene Atherosklerose, psychoorganisches Syndrom, Hemiparese, Schlaganfall in der Vorgeschichte).
  7. Aktuelle oder Anamnese des Patienten: entzündliche Erkrankungen der Gelenke (z. Gicht, reaktive Arthritis, Psoriasis-Arthritis, seronegative Arthritis, die die Wirbelsäulengelenke betrifft, septische Arthritis, vorherige Diagnose einer Zielarthrose mit Kristallpräzipitation oder erhöhtem CRP im Zustand, Entzündung), Osteonekrose, osteoporotische Frakturen oder andere schmerzhafte Gelenkerkrankungen außer Osteoarthritis; sekundäre Ursachen der Arthrose (z. rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie, Geburtsfehler).
  8. Aktuelle oder Krankengeschichte des Patienten bezüglich Trägerstatus oder Krankheiten: HIV, Syphilis, HBV, HCV, EBV.
  9. Symptomatischer Ischias mit Schmerzausstrahlung in die untersuchte Extremität.
  10. Symptomatische Arthrose der Hüfte beider Gliedmaßen.
  11. Signifikante Knieverletzungen innerhalb von 6 Monaten wie: Bänderverletzungen, distale Femurfraktur oder proximale Tibiafraktur, Arthrofibrose oder Zyklopenläsionen.
  12. Endoprothetik der Hüft- oder Kniegelenke.
  13. Während der Studie geplanter teilweiser / vollständiger Ersatz von Knie- oder Hüftgelenken.
  14. Chirurgische Operation der unteren Extremitäten (einschließlich Arthroskopie) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder während der Studie geplant.
  15. Ständiger Gebrauch von orthopädischen Hilfsmitteln.
  16. Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Präparats.
  17. Verwendung alternativer Behandlungsmethoden, z. B. Akupunktur, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder Planung ihrer Verwendung während der Studie.

  18. Anwendung bei der Behandlung von Arthrose:

    • Hyaluronate (Injektionen - Testknie) innerhalb von 3 Monaten
    • Kortikosteroide (Injektionen) innerhalb von 3 Monaten
    • Orale Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten
  19. Falls verfügbar, aktuelle (< 14 Tage) Bluttestergebnisse außerhalb der zulässigen Bereiche (z. B. Morphologie, Elektrolyte, Blutgerinnung APTT, INR, Fibrinogen, CRP, Glukose), wenn sie für die Teilnahme an der klinischen Studie von Bedeutung sind, insbesondere im Hinblick auf die Kontraindikation für das Fettabsaugungsverfahren.
  20. Falls vorhanden, positive Ergebnisse von Laborbluttests (HIV, Syphilis, HBV, HCV, CMV -IgM-Antikörper, Mykoplasmen -IgM-Antikörper, Toxoplasmose-IgM-Antikörper, EBV-IgM-Antikörper), falls für die Teilnahme an der klinischen Studie von Bedeutung, insbesondere hinsichtlich der Kontraindikation für das Fettabsaugungsverfahren .
  21. Jede andere klinische Erkrankung oder frühere Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen würde.
  22. Bekannte allergische Reaktionen auf Antibiotika, die in Zellkulturen verwendet werden: Penicillin, Streptomycin, Amphotericin B.
  23. Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen eines der Anästhetika (einschließlich Lignocain).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MesoCellA-Ortho – behandelt Patienten mit Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit
Patienten mit Arthrose des Knies, die außerdem an Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit (BMI > 30) leiden, werden in diese Gruppe aufgenommen und mit MesoCellA-Ortho (einmalige intraartikuläre Anwendung von 20 Millionen AT-MSCs, resuspendiert in gemischter Trägerlösung) behandelt mit Hyaluronsäure)
Arzneimittel: MesoCellA-Ortho-Verabreichung
Eine Einzeldosis des MesoCellA-Ortho-Produkts bestehend aus 20 Millionen aus autologem Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stamm-/Stromazellen (AT-MSCs) wird intraartikulär an Patienten verabreicht, die in „MesoCellA-Ortho-behandelte“ Gruppen aufgenommen werden.
Andere Namen:
  • Experimentelle Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie Patienten mit Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit
Die Patienten mit Arthrose des Knies, die außerdem an Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit (BMI > 30) leiden, werden in diese Gruppe aufgenommen und erhalten Hyaluronsäure-Injektionen (einmalige intraartikuläre Anwendung von HA).
Arzneimittel: HA-Verwaltung
Eine Einzeldosis Hyaluronsäure (HA) wird intraartikulär als aktive Kontrolle bei Patienten verabreicht, die in „Kontrollpatienten“-Gruppen eingeschrieben sind.
Andere Namen:
  • Standardbehandlung (Kontrolle)
Experimental: MesoCellA-Ortho – behandelte Patienten ohne Typ-2-Diabetes und mit Fettleibigkeit
Die Patienten mit Arthrose des Knies, die auch an Fettleibigkeit leiden (BMI > 30), aber keinen Typ-2-Diabetes haben, werden in diese Gruppe aufgenommen und mit MesoCellA-Ortho (einmalige intraartikuläre Anwendung von 20 Mio. AT-MSCs, resuspendiert) behandelt Trägerlösung gemischt mit Hyaluronsäure)
Arzneimittel: MesoCellA-Ortho-Verabreichung
Eine Einzeldosis des MesoCellA-Ortho-Produkts bestehend aus 20 Millionen aus autologem Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stamm-/Stromazellen (AT-MSCs) wird intraartikulär an Patienten verabreicht, die in „MesoCellA-Ortho-behandelte“ Gruppen aufgenommen werden.
Andere Namen:
  • Experimentelle Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie Patienten ohne Typ-2-Diabetes und mit Fettleibigkeit
In diese Gruppe werden Patienten mit Arthrose des Knies aufgenommen, die auch an Fettleibigkeit leiden (BMI > 30), jedoch keinen Typ-2-Diabetes haben und denen Hyaluronsäure injiziert wird (einmalige intraartikuläre Anwendung von HA).
Arzneimittel: HA-Verwaltung
Eine Einzeldosis Hyaluronsäure (HA) wird intraartikulär als aktive Kontrolle bei Patienten verabreicht, die in „Kontrollpatienten“-Gruppen eingeschrieben sind.
Andere Namen:
  • Standardbehandlung (Kontrolle)
Experimental: MesoCellA-Ortho – behandelte Patienten ohne Typ-2-Diabetes und ohne Fettleibigkeit
Die Patienten mit Arthrose des Knies, die weder Fettleibigkeit (BMI < 30) noch Typ-2-Diabetes haben, werden in diese Gruppe aufgenommen und mit MesoCellA-Ortho (einmalige intraartikuläre Anwendung von 20 Millionen AT-MSCs, resuspendiert in Trägerlösung gemischt mit MesoCellA-Ortho) behandelt Hyaluronsäure)
Arzneimittel: MesoCellA-Ortho-Verabreichung
Eine Einzeldosis des MesoCellA-Ortho-Produkts bestehend aus 20 Millionen aus autologem Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stamm-/Stromazellen (AT-MSCs) wird intraartikulär an Patienten verabreicht, die in „MesoCellA-Ortho-behandelte“ Gruppen aufgenommen werden.
Andere Namen:
  • Experimentelle Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie Patienten ohne Typ-2-Diabetes und ohne Fettleibigkeit
Die Patienten mit Arthrose des Knies, ohne Fettleibigkeit (BMI < 30) oder Typ-2-Diabetes, werden in diese Gruppe aufgenommen und erhalten Hyaluronsäure-Injektionen (einmalige intraartikuläre Anwendung von HA).
Arzneimittel: HA-Verwaltung
Eine Einzeldosis Hyaluronsäure (HA) wird intraartikulär als aktive Kontrolle bei Patienten verabreicht, die in „Kontrollpatienten“-Gruppen eingeschrieben sind.
Andere Namen:
  • Standardbehandlung (Kontrolle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up

Das in dieser Studie verwendete Sicherheitsmaß sind klinische Routineverfahren. Dazu gehören eine strenge Überwachung und strikte Berichterstattung über ausgewählte lokale und systemische Reaktionen, unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.

Nach dem 4. Rehabilitationsbesuch zum Studienabbruch werden nur UEs von besonderem Interesse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), UEs, die zum Abbruch der Studie führen, und Begleitmedikationen zur Behandlung unerwünschter Ereignisse erhoben. Die UEs von besonderem Interesse in direktem Zusammenhang mit dem Zustand des Knies nach intraartikulärer Verabreichung sind: übermäßige Erwärmung des Knies, Schmerzen, Bluterguss, Hämatom, Knieblockierung, verringerter ROM.

Prävalenz, Dauer und Schweregrad von UE von besonderem Interesse werden in der Studie zusätzlich analysiert.
Monat 6 Follow-up
Änderung der Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6 Follow-up

Die numerische Skala ist eine der am häufigsten verwendeten Schmerzskalen in der Medizin. Die NRS besteht aus einer numerischen Version der visuellen Analogskala. Es ist von 0 bis 10 gekennzeichnet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Diese Skala kann helfen, den Diagnoseprozess zu leiten, das Fortschreiten der Schmerzen zu verfolgen und vieles mehr.

Die Patienten berichten nur über die Schmerzintensität im Knie, das der Behandlung in der Studie unterzogen wurde.
Monat 3 und Monat 6 Follow-up
Veränderung der Gelenkschwellung
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6 Follow-up
Bewertung der Gelenkschwellung während der körperlichen Untersuchung anhand einer 4-Punkte-Skala: keine, leicht, mäßig, stark. Die Gelenkschwellung wird nur am Knie beurteilt, das der Behandlung in der Studie unterzogen wurde.
Monat 3 und Monat 6 Follow-up
Änderung in der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up
SF-36 ist ein häufig verwendetes, gut erforschtes, selbstberichtetes Gesundheitsmaß. Der SF-36 wird häufig als Maß für die Lebensqualität einer Person oder Bevölkerung verwendet. Er umfasst 36 Fragen, die acht Bereiche der Gesundheit abdecken: 1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 3) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 4) körperliche Schmerzen; 5) allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); 6) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; 7) Vitalität (Energie und Müdigkeit); 8) allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Monat 6 Follow-up
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6 Follow-up

Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS). Es enthält 42 Items in 5 separat bewerteten Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL)

Die fünf patientenrelevanten Subskalen von KOOS werden separat bewertet: Schmerz (neun Items); Symptome (sieben Punkte); ADL-Funktion (17 Elemente); Sport- und Erholungsfunktion (fünf Punkte); Lebensqualität (vier Items). Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie es in orthopädischen Bewertungsskalen und allgemeinen Messungen üblich ist.

Nur das behandelte Knie wird von der KOOS-Umfrage ausgewertet.
Monat 3 und Monat 6 Follow-up
Wechsel im International Knee Documentation Committee (IKDC 2000)
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6 Follow-up

Änderung der Punktzahl im IKDC-Fragebogen. Der Fragebogen betrachtet 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion. Die Subskala Symptome hilft, Dinge wie Schmerzen, Steifheit, Schwellung und Nachgeben des Knies zu beurteilen. Die Punktzahl wird ermittelt, indem die einzelnen Punkte summiert und die grobe Summe dann in eine skalierte Zahl umgewandelt wird, die von 0 bis 100 reicht. Diese endgültige Zahl wird als Funktionsmaß interpretiert, wobei höhere Werte höhere Funktionsniveaus darstellen. Das transformierte Ergebnis wird als Funktionsmaß interpretiert, sodass höhere Werte höhere Funktionsniveaus und niedrigere Symptomniveaus darstellen. Ein Score von 100 wird so interpretiert, dass keine Einschränkung bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder sportlichen Aktivitäten und keine Symptome vorliegen.

Nur das behandelte Knie wird durch die IKDC 2000-Umfrage bewertet.
Monat 3 und Monat 6 Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knorpelmorphologie
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up

Knorpelmorphologie im MRT. Änderung der modifizierten Outerbridge-Klassifikation (Modifizierte Outerbridge-Klassifikation von Knorpeldefekten). Es basiert auf der Einstufung von Knorpelläsionen, bei der die Läsionen graduiert werden: 0 - normaler Knorpel, 1 - Signalintensitätsveränderungen bei intakter Oberfläche des Gelenkknorpels im Vergleich zum umgebenden normalen Knorpel, 2 - Teildickendefekt des Knorpels, 3 - Rissbildung des Knorpels bis zur Höhe des subchondralen Knochens, 4 - freiliegender subchondraler Knochen.

Nur das behandelte Knie wird durch MRT bewertet.
Monat 6 Follow-up
Veränderung der Knorpel-T2-Relaxationszeit-Kartierung im MRT
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up

Messung der Relaxationszeit (gemessen in Millisekunden, ms) in ausgewählten ROIs (Region of Interest) im medialen und lateralen Femur- und Tibiakondylus. Es gibt: 6 ROIs im medialen Femurkondylus, 6 ROIs im lateralen Femurkondylus, 4 ROIs im medialen Schienbein und 4 ROIs im lateralen Schienbein.

Nur das behandelte Knie wird durch MRT bewertet.
Monat 6 Follow-up
Veränderungen bei Knochenmarködem-ähnlichen Läsionen (BMLs)
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up

Das Auftreten von knochenmarködemähnlichen Läsionen (BMLs) im MRT wird überprüft. Wenn eine Knochenmarködem-ähnliche Läsion vorhanden ist, werden Breiten- und Längenmessungen (mm) in: medialem Femurkondylus, lateralem Femurkondylus, medialer Tibia, lateraler Tibia durchgeführt.

Nur das behandelte Knie wird durch MRT bewertet. Es wird angenommen, dass die Größe der BMLs in der zweiten MRT abnehmen sollte.
Monat 6 Follow-up
Änderung der Gewichtsverteilung auf stabiler Plattform
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up

Die Gewichtsverteilung auf einer stabilen Plattform wird zur objektiven Bewertung der Belastungssymmetrie der unteren Extremitäten während 5 Übungen durchgeführt: Stehen, Stehen mit geschlossenen Augen, Wadenheben, Kniebeugen, Springen. Minimaler, maximaler und durchschnittlicher Belastungswert (gemessen in Kilogramm, kg) der linken und rechten unteren Extremität werden aufgezeichnet.

Es wird erwartet, dass sich die vorhergesagte Belastungsasymmetrie der unteren Extremitäten bei Patienten nach MSC-Behandlung und -Rehabilitation in eine Symmetrie umwandelt.
Monat 6 Follow-up
Änderung des Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: Monat 6 Follow-up

Messung der Kniebeuge- und Streckwinkel (in Grad, °). Als normaler ROM am Knie gelten 0 Grad Extension (vollständig gestrecktes Kniegelenk) bis 135 Grad Flexion (vollständig gebeugtes Kniegelenk).

Kniebeugewinkel, Kniestreckungswinkel, Knieüberstreckung (wenn ja, Überstreckungswinkel), Hüftbewegungsumfang (normal/anomal) werden in der linken und rechten unteren Extremität bewertet.
Monat 6 Follow-up
Veränderung des Ultraschallbefundes im Kniegelenk
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 6 Follow-up
Während der Ultraschalluntersuchung wird das Volumen des Ergusses (ml) beurteilt. Der laterale und mediale Meniskus, das laterale und mediale Knie und das patellofemorale Gelenk werden beurteilt (normal/abnormal; wenn abnorm, sind Details erforderlich).
Monat 3 und Monat 6 Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Mitarbeiter

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Ermittler

  • Hauptermittler: Krzysztof Ficek, Prof., MD, PhD, DSc, Galen Ortopedia Sp. z o. o

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JU-BioMiStem-01
  • 2019-005000-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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