Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zaawansowanego produktu terapii tkankowej MesoCellA-Ortho u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i chorobami cywilizacyjnymi (BioMiStem-CT)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Krzysztof FICEK, MD, PhD, DSc, Jagiellonian University

Randomizowane, podwójnie zaślepione, dwuramienne, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności fazy I/II produktu inżynierii tkankowej MesoCellA-Ortho podawanego dostawowo dorosłym pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawów

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej nowo opracowanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej MesoCellA-Ortho opartej na inżynierii tkankowej u dorosłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i dodatkowo obciążonych innymi chorobami cywilizacyjnymi, takimi jak cukrzyca typu 2 i/lub otyłość .

Substancja czynna preparatu MesoCellA-Ortho składa się z namnożonych in vitro autologicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych/zrębowych (AT-MSC) pochodzących z ludzkiej tkanki tłuszczowej, ponownie zawieszonych w roztworze nośnika do wstrzyknięć dostawowych dla poszczególnych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej produktu MesoCellA-Ortho, substancja czynna MesoCellA-Ortho, składająca się z 20 mln namnożonych in vitro autologicznych ludzkich komórek mezenchymalnych macierzystych/zrębowych (AT-MSC) pochodzących z ludzkiej tkanki tłuszczowej, zostanie podana dostawowo w dorosłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i dodatkowo obciążonych innymi chorobami cywilizacyjnymi takimi jak cukrzyca typu 2 i/lub otyłość. Kwas hialuronowy (HA) będzie używany jako kontrola.

Bezpieczeństwo i wynik kliniczny leczenia będą oceniane podczas 6-miesięcznej obserwacji, z uwzględnieniem subiektywnego poziomu bólu pacjenta oraz oceny poprawy funkcji stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Silesia
      • Bieruń, Silesia, Polska, 43-150
        • Galen - Ortopedia Sp. Z O.O.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uszkodzenia chrząstki stawu kolanowego (choroba zwyrodnieniowa stawów II/III stopnia w skali Kellgrena-Lawrence'a potwierdzona na zdjęciu rentgenowskim)
  2. Wiek od 40 do 70 lat (włącznie)
  3. Brak przeciwwskazań do liposukcji
  4. Brak przeciwwskazań do ogólnego stosowania leczenia biologicznego, komórek macierzystych, PRP i pełnej autologicznej krwi
  5. Możliwość wzięcia udziału we wszystkich wizytach studyjnych, z wyjątkiem nieprzewidzianych okoliczności
  6. Potrafi i chce wykonywać ćwiczenia w domu prowadzone przez fizjoterapeutę
  7. Środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki, pessary lub wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), prezerwatywy plemnikobójcze)
  8. Natężenie bólu w leczonym kolanie nie mniejsze niż 3 stopnia (w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia raka przez 2 lata przed badaniem przesiewowym. W przypadku historii choroby nowotworowej powyżej 2 lat, obowiązkowa będzie konsultacja z lekarzem onkologiem i jego zgoda na udział w badaniu klinicznym.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Alergia lub zła tolerancja kwasu hialuronowego.
  4. Cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2 podczas leczenia insuliną.
  5. Brak konsultacji lekarskiej w przypadku pacjentów z cukrzycą.
  6. Choroby współistniejące znacząco wpływające na ogólny stan zdrowia (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie tętnicze (przełomy nadciśnieniowe), przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, zaawansowana miażdżyca, zespół psychoorganiczny, niedowład połowiczy, przebyty udar).
  7. Aktualna lub przebyta historia medyczna pacjenta: choroby zapalne stawów (np. dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, seronegatywne zapalenie stawów obejmujące stawy kręgosłupa, septyczne zapalenie stawów, wcześniejsze rozpoznanie docelowej choroby zwyrodnieniowej stawów z wytrącaniem kryształów lub podwyższonym CRP w stanie zapalnym), martwica kości, złamania osteoporotyczne lub inne bolesne choroby stawów inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów; wtórne przyczyny choroby zwyrodnieniowej stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia, wady wrodzone).
  8. Aktualna lub historia medyczna pacjenta dotycząca nosicielstwa lub chorób: HIV, kiła, HBV, HCV, EBV.
  9. Rwa kulszowa objawowa z promieniowaniem bólu do badanej kończyny.
  10. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych obu kończyn.
  11. Poważne urazy stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy, takie jak: urazy więzadeł, złamanie dystalnej kości udowej lub złamanie bliższej kości piszczelowej, artrofibroza lub uszkodzenia cyklopa.
  12. Endoproteza stawu biodrowego lub kolanowego.
  13. Planowana w trakcie badania częściowa/całkowita wymiana stawu kolanowego lub biodrowego.
  14. Operacja chirurgiczna kończyn dolnych (w tym artroskopia) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub planowana w trakcie badania.
  15. Stałe korzystanie z pomocy ortopedycznych.
  16. Nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.
  17. Stosowanie alternatywnych metod leczenia tj. akupunktura w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub planowanie ich zastosowania w trakcie badania.

  18. Zastosowanie w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów:

    • Hialuroniany (iniekcje - kolano testowe) w ciągu 3 miesięcy
    • Kortykosteroidy (zastrzyki) w ciągu 3 miesięcy
    • Doustne kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy
  19. Jeśli dostępne, ostatnie (<14 dni) wyniki badań krwi poza dopuszczalnymi zakresami (np. morfologia, elektrolity, krzepliwość krwi APTT, INR, fibrynogen, CRP, glukoza), jeśli są istotne dla udziału w badaniu klinicznym, w szczególności w odniesieniu do przeciwwskazań do zabiegu liposukcji.
  20. Jeśli to możliwe, pozytywne wyniki badań laboratoryjnych krwi (HIV, kiła, HBV, HCV, CMV - przeciwciała IgM, mykoplazmy - przeciwciała IgM, toksoplazmoza IgM, EBV IgM), jeśli są istotne dla udziału w badaniu klinicznym, w szczególności dotyczące przeciwwskazań do zabiegu liposukcji .
  21. Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań badania.
  22. Znane reakcje alergiczne na antybiotyki stosowane w hodowli komórkowej: penicylinę, streptomycynę, amfoterycynę B.
  23. Nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek ze środków znieczulających (w tym na lignokainę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MesoCellA-Ortho - leczeni Pacjenci z cukrzycą typu 2 i otyłością
Do tej grupy zostaną włączeni pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, cierpiący także na cukrzycę typu 2 i otyłość (BMI > 30), którzy będą leczeni MesoCellA-Ortho (jednorazowe podanie dostawowe 20 mln AT-MSC zawieszonych w roztworze nośnikowym zmieszanym z z kwasem hialuronowym)
Lek: Administracja MesoCellA-Ortho
Pojedyncza dawka produktu MesoCellA-Ortho, składająca się z 20 mln autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych/zrębowych (AT-MSC) pochodzących z tkanki tłuszczowej, zostanie podana dostawowo pacjentom włączonym do grup „traktowanych MesoCellA-Ortho”.
Inne nazwy:
  • Leczenie eksperymentalne
Aktywny komparator: Kontrola Pacjenci z cukrzycą typu 2 i otyłością
Do tej grupy zostaną włączeni pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, cierpiący także na cukrzycę typu 2 i otyłość (BMI > 30), którym zostanie wstrzyknięty kwas hialuronowy (jednorazowa śródstawowa aplikacja HA)
Lek: Administracja HA
Pojedyncza dawka kwasu hialuronowego (HA) zostanie podana dostawowo jako aktywna kontrola u pacjentów włączonych do grup „pacjentów kontrolnych”.
Inne nazwy:
  • Leczenie standardowe (kontrola)
Eksperymentalny: MesoCellA-Ortho - leczeni Pacjenci bez cukrzycy typu 2 i z otyłością
Do tej grupy zostaną włączeni pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, cierpiący także na otyłość (BMI > 30), ale bez cukrzycy typu 2, którzy będą leczeni MesoCellA-Ortho (jednorazowe podanie dostawowe 20 mln AT-MSC zawieszonych w roztwór nośnika zmieszany z kwasem hialuronowym)
Lek: Administracja MesoCellA-Ortho
Pojedyncza dawka produktu MesoCellA-Ortho, składająca się z 20 mln autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych/zrębowych (AT-MSC) pochodzących z tkanki tłuszczowej, zostanie podana dostawowo pacjentom włączonym do grup „traktowanych MesoCellA-Ortho”.
Inne nazwy:
  • Leczenie eksperymentalne
Aktywny komparator: Kontrola Pacjenci bez cukrzycy typu 2 i otyłości
Do tej grupy zostaną zakwalifikowani pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, cierpiący także na otyłość (BMI > 30), ale bez cukrzycy typu 2, którym zostanie wstrzyknięty kwas hialuronowy (jednorazowa śródstawowa aplikacja HA)
Lek: Administracja HA
Pojedyncza dawka kwasu hialuronowego (HA) zostanie podana dostawowo jako aktywna kontrola u pacjentów włączonych do grup „pacjentów kontrolnych”.
Inne nazwy:
  • Leczenie standardowe (kontrola)
Eksperymentalny: MesoCellA-Ortho - leczeni Pacjenci bez cukrzycy typu 2 i bez otyłości
Do tej grupy zostaną włączeni pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, bez otyłości (BMI < 30) i cukrzycy typu 2, którzy będą leczeni MesoCellA-Ortho (jednorazowe podanie dostawowe 20 mln AT-MSC zawieszonych w roztworze nośnikowym zmieszanym z Kwas hialuronowy)
Lek: Administracja MesoCellA-Ortho
Pojedyncza dawka produktu MesoCellA-Ortho, składająca się z 20 mln autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych/zrębowych (AT-MSC) pochodzących z tkanki tłuszczowej, zostanie podana dostawowo pacjentom włączonym do grup „traktowanych MesoCellA-Ortho”.
Inne nazwy:
  • Leczenie eksperymentalne
Aktywny komparator: Kontrola Pacjenci bez cukrzycy typu 2 i bez otyłości
Do tej grupy zostaną zakwalifikowani pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, bez otyłości (BMI < 30) i cukrzycy typu 2, którym zostanie wstrzyknięty kwas hialuronowy (jednorazowa śródstawowa aplikacja HA)
Lek: Administracja HA
Pojedyncza dawka kwasu hialuronowego (HA) zostanie podana dostawowo jako aktywna kontrola u pacjentów włączonych do grup „pacjentów kontrolnych”.
Inne nazwy:
  • Leczenie standardowe (kontrola)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakter, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Obserwacja

Miarą bezpieczeństwa stosowaną w tym badaniu są rutynowe procedury kliniczne. Obejmują one ścisłą obserwację i rygorystyczne zgłaszanie wybranych reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych, zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych.

Po czwartej wizycie rehabilitacyjnej w celu zakończenia badania zbierane będą tylko zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania z badania oraz leki towarzyszące stosowane w leczeniu zdarzeń niepożądanych. AE o szczególnym znaczeniu, bezpośrednio związane ze stanem kolana po podaniu dostawowym, to: nadmierne ocieplenie kolana, ból, obrzęk, krwiak, zablokowanie kolana, zmniejszenie ROM.

Częstość występowania, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania zostaną dodatkowo przeanalizowane w badaniu.
Miesiąc 6 Obserwacja
Zmiana w numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6 Kontynuacja

Skala numeryczna jest jedną z najczęściej stosowanych w medycynie skal bólu. NRS składa się z numerycznej wersji wizualnej skali analogowej. Jest oznaczany od 0 do 10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Ta skala może pomóc w prowadzeniu procesu diagnostycznego, śledzeniu postępu bólu i nie tylko.

Pacjenci będą zgłaszać nasilenie bólu tylko w kolanie poddanym leczeniu w badaniu.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6 Kontynuacja
Zmiana obrzęku stawów
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6 Kontynuacja
Ocena obrzęku stawu podczas badania przedmiotowego za pomocą 4-stopniowej skali: brak, łagodny, umiarkowany, ciężki. W badaniu oceniane będą tylko stawy kolanowe poddane zabiegowi.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6 Kontynuacja
Zmiana w krótkiej ankiecie zawierającej 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Obserwacja
SF-36 to często stosowana, dobrze przebadana i samoopisowa miara zdrowia. SF-36 jest często używany jako miara jakości życia osoby lub populacji. Składa się z 36 pytań obejmujących osiem dziedzin zdrowia: 1) ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; 2) ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; 3) ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 4) ból ciała; 5) ogólny stan zdrowia psychicznego (dyspres i samopoczucie psychiczne); 6) ograniczenia w zwykłych czynnościach ról z powodu problemów emocjonalnych; 7) witalność (energia i zmęczenie); 8) ogólne postrzeganie zdrowia.
Miesiąc 6 Obserwacja
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6 Kontynuacja

Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL)

Pięć istotnych dla pacjenta podskal KOOS ocenia się oddzielnie: ból (dziewięć pozycji); Objawy (siedem pozycji); Funkcja ADL (17 pozycji); Funkcja Sportu i Rekreacji (pięć pozycji); Jakość życia (cztery pozycje). Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (ekstremalne problemy). Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, jak to często bywa w skalach oceny ortopedycznej i miarach ogólnych.

Jedynie kolano poddane zabiegowi zostanie ocenione ankietą KOOS.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6 Kontynuacja
Zmiana w Międzynarodowym Komitecie Dokumentacji Kolana (IKDC 2000)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6 Kontynuacja

Zmiana wyniku Kwestionariusza IKDC. Kwestionariusz uwzględnia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana. Podskala objawów pomaga ocenić takie rzeczy jak ból, sztywność, obrzęk i ustępowanie kolana. Punkty uzyskuje się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie surowej sumy na liczbę skalowaną z zakresu od 0 do 100. Ta końcowa liczba jest interpretowana jako miara funkcji, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy funkcji. Przekształcony wynik jest interpretowany jako miara funkcji, tak że wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy funkcji i niższe poziomy objawów. Wynik 100 jest interpretowany jako brak ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności lub uprawianiu sportu oraz brak objawów.

Jedynie kolano poddane zabiegowi zostanie ocenione w badaniu IKDC 2000.
Miesiąc 3 i Miesiąc 6 Kontynuacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana morfologii chrząstki
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Obserwacja

Morfologia chrząstki na MRI. Zmiana w zmodyfikowanej klasyfikacji Outerbridge (zmodyfikowana klasyfikacja wad chrząstki Outerbridge). Polega ona na stopniowaniu uszkodzeń chrząstki, w której ocenia się zmiany: 0 – chrząstka prawidłowa, 1 – zmiany natężenia sygnału przy nienaruszonej powierzchni chrząstki stawowej w porównaniu z otaczającą chrząstką prawidłową, 2 – ubytek częściowej grubości chrząstki, 3 – spękanie chrząstki do poziomu kości podchrzęstnej, 4 - odsłonięta kość podchrzęstna.

Tylko kolano poddane leczeniu zostanie poddane ocenie MRI.
Miesiąc 6 Obserwacja
Zmiana mapowania czasu relaksacji chrząstki T2 w MRI
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Obserwacja

Pomiar czasu relaksacji (mierzony w milisekundach, ms) w wybranych ROI (Region of Interest) zarówno w kłykciu przyśrodkowym, jak i bocznym kości udowej i piszczelowej. Będzie: 6 ROI w kłykciu przyśrodkowym kości udowej, 6 ROI w kłykciu bocznym kości udowej, 4 ROI w przyśrodkowej części kości piszczelowej i 4 ROI w bocznej kości piszczelowej.

Tylko kolano poddane leczeniu zostanie poddane ocenie MRI.
Miesiąc 6 Obserwacja
Zmiany w zmianach przypominających obrzęk szpiku kostnego (BML)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Obserwacja

Sprawdzone zostanie występowanie zmian podobnych do obrzęku szpiku kostnego (BML) w badaniu MRI. W przypadku obecności zmiany przypominającej obrzęk szpiku wykonuje się pomiary szerokości i długości (mm) w: kłykciu przyśrodkowym kości udowej, kłykciu bocznym kości udowej, kości piszczelowej przyśrodkowej, piszczelowej bocznej.

Tylko kolano poddane leczeniu zostanie poddane ocenie MRI. Przypuszcza się, że rozmiar BML powinien się zmniejszyć w drugim MRI.
Miesiąc 6 Obserwacja
Zmiana rozkładu ciężaru na stabilnej platformie
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Obserwacja

Rozkład ciężaru na stabilnej platformie zostanie przeprowadzony w celu obiektywnej oceny symetrii obciążenia kończyn dolnych podczas 5 ćwiczeń: stanie, stanie z zamkniętymi oczami, unoszenie łydek, przysiad, podskok. Rejestrowana będzie minimalna, maksymalna i średnia wartość obciążenia (mierzona w kilogramach, kg) lewej i prawej kończyny dolnej.

Oczekuje się, że przewidywana asymetria obciążenia kończyn dolnych u pacjentów zmieni się w symetrię po leczeniu MSC i rehabilitacji.
Miesiąc 6 Obserwacja
Zmiana zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 Obserwacja

Pomiar kątów zgięcia i wyprostu kolana (w stopniach, °). Za normalny ROM w kolanie uważa się 0 stopni wyprostu (całkowicie prosty staw kolanowy) do 135 stopni zgięcia (całkowicie zgięty staw kolanowy).

Kąt zgięcia kolana, kąt wyprostu kolana, przeprost kolana (jeśli tak, kąt przeprostu), zakres ruchu bioder (normalny/nieprawidłowy) zostaną ocenione w lewej i prawej kończynie dolnej.
Miesiąc 6 Obserwacja
Zmiana w badaniu ultrasonograficznym stawu kolanowego
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i Miesiąc 6 Kontynuacja
Podczas badania ultrasonograficznego zostanie oceniona objętość wysięku (ml). Ocenie podlega łąkotka boczna i przyśrodkowa, kolano boczne i przyśrodkowe oraz staw rzepkowo-udowy (prawidłowy/nieprawidłowy; jeśli nieprawidłowy, potrzebne są szczegóły).
Miesiąc 3 i Miesiąc 6 Kontynuacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jagiellonian University

Współpracownicy

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Śledczy

  • Główny śledczy: Krzysztof Ficek, Prof., MD, PhD, DSc, Galen Ortopedia Sp. z o. o

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JU-BioMiStem-01
  • 2019-005000-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Administracja MesoCellA-Ortho

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj