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Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du produit de thérapie avancée d'ingénierie tissulaire MesoCellA-Ortho chez les patients atteints d'arthrose et de maladies de civilisation (BioMiStem-CT)

20 mars 2024 mis à jour par: Prof. Krzysztof FICEK, MD, PhD, DSc, Jagiellonian University

Étude d'innocuité et d'efficacité randomisée, en double aveugle, à deux bras, contrôlée de phase I/II sur le produit d'ingénierie tissulaire MesoCellA-Ortho administré par voie intra-articulaire chez des patients adultes atteints d'arthrose

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité clinique d'un nouveau médicament de thérapie avancée issu de l'ingénierie tissulaire MesoCellA-Ortho chez des patients adultes souffrant d'arthrose et souffrant en outre d'autres maladies de civilisation telles que le diabète de type 2 et/ou l'obésité. .

La substance active de MesoCellA-Ortho consiste en des cellules souches/stromales mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux humain (AT-MSC) expansées in vitro remises en suspension dans une solution de support pour injections intra-articulaires pour des patients individuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité clinique d'un produit MesoCellA-Ortho, la substance active de MesoCellA-Ortho consistant en 20 millions de cellules souches/stromales mésenchymateuses humaines autologues expansées in vitro (AT-MSC) sera administrée par voie intra-articulaire dans les patients adultes souffrant d'arthrose et en outre atteints d'autres maladies de civilisation telles que le diabète de type 2 et/ou l'obésité. L'acide hyaluronique (HA) sera utilisé comme contrôle.

La sécurité et les résultats cliniques du traitement seront évalués pendant 6 mois de suivi, en tenant compte du niveau de douleur subjectif du patient et de l'évaluation de l'amélioration de la fonction de l'articulation du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Silesia
      • Bieruń, Silesia, Pologne, 43-150
        • Galen - Ortopedia Sp. Z O.O.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Lésions du cartilage du genou (arthrose grade II/III selon l'échelle de Kellgren-Lawrence confirmée par radiographie)
  2. Âge entre 40 et 70 ans (inclus)
  3. Aucune contre-indication à la liposuccion
  4. Aucune contre-indication à l'utilisation générale du traitement biologique, des cellules souches, du PRP et du sang total autologue
  5. Disponibilité pour participer à toutes les visites d'étude, sauf circonstances imprévues
  6. Capable et désireux d'effectuer des exercices à domicile donnés par un physiothérapeute
  7. Contraceptif (pilule contraceptive, injection, pessaire ou dispositif intra-utérin (DIU), condoms spermicides)
  8. L'intensité de la douleur dans le genou traité n'est pas inférieure au grade 3 (sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points)

Critère d'exclusion:

  1. Un antécédent de cancer depuis 2 ans avant le dépistage. En cas d'antécédents médicaux de cancer de plus de 2 ans, la consultation d'un oncologue et son autorisation de participation à l'essai clinique seront obligatoires.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Allergie ou mauvaise tolérance à l'acide hyaluronique.
  4. Diabète sucré de type 1, diabète sucré de type 2 sous insulinothérapie.
  5. Absence de consultation médicale en cas de groupe de patients diabétiques.
  6. Comorbidités affectant de manière significative la santé globale (par ex. antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, de thrombophlébite, d'hypertension artérielle (crises hypertensives), de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique, d'athérosclérose avancée, de syndrome psycho-organique, d'hémiparésie, d'antécédent d'accident vasculaire cérébral).
  7. Antécédents actuels ou médicaux du patient : maladies inflammatoires des articulations (par ex. goutte, arthrite réactive, rhumatisme psoriasique, arthrite séronégative impliquant les articulations de la colonne vertébrale, arthrite septique, diagnostic antérieur d'arthrose cible avec précipitation de cristaux ou CRP élevée dans l'état, inflammation), ostéonécrose, fractures ostéoporotiques ou autres maladies articulaires douloureuses autres que l'arthrose ; causes secondaires de l'arthrose (par ex. polyarthrite rhumatoïde, fibromyalgie, anomalies congénitales).
  8. Antécédents actuels ou médicaux du patient concernant l'état de porteur ou les maladies : VIH, syphilis, VHB, VHC, EBV.
  9. Sciatique symptomatique avec irradiation de la douleur au membre examiné.
  10. Arthrose symptomatique de la hanche des deux membres.
  11. Blessures graves au genou dans les 6 mois telles que : lésions ligamentaires, fracture distale du fémur ou fracture proximale du tibia, arthrofibrose ou lésions de cyclope.
  12. Endoprothèse des articulations de la hanche ou du genou.
  13. Remplacement partiel / total des articulations du genou ou de la hanche prévu au cours de l'étude.
  14. Opération chirurgicale des membres inférieurs (y compris arthroscopie) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou prévue au cours de l'étude.
  15. Utilisation constante d'aides orthopédiques.
  16. Intolérance ou hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.
  17. Utilisation de méthodes de traitement alternatives, c'est-à-dire l'acupuncture dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou la planification de leur utilisation pendant l'étude.

  18. Utilisation dans le traitement de l'arthrose :

    • Hyaluronates (injections - genou test) dans les 3 mois
    • Corticostéroïdes (injections) dans les 3 mois
    • Corticoïdes oraux dans les 3 mois
  19. Si disponibles, résultats de tests sanguins récents (<14 jours) en dehors des plages autorisées (par exemple, morphologie, électrolytes, coagulation sanguine APTT, INR, fibrinogène, CRP, glucose) s'ils sont significatifs pour la participation à l'étude clinique, en particulier en ce qui concerne la contre-indication à la procédure de liposuccion.
  20. Si disponibles, résultats positifs des tests sanguins de laboratoire (VIH, syphilis, VHB, VHC, CMV - anticorps IgM, mycoplasmes - anticorps IgM, toxoplasmose anticorps IgM, EBV anticorps IgM) s'ils sont significatifs pour la participation à l'étude clinique, en particulier en ce qui concerne la contre-indication à la procédure de liposuccion .
  21. Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude.
  22. Réactions allergiques connues aux antibiotiques utilisés en culture cellulaire : pénicilline, streptomycine, amphotéricine B.
  23. Intolérance ou hypersensibilité à l'un des anesthésiques (y compris la lidocaïne).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MesoCellA-Ortho - Patients traités atteints de diabète de type 2 et d'obésité
Les patients souffrant d'arthrose du genou, souffrant également de diabète de type 2 et d'obésité (IMC > 30) seront inscrits dans ce groupe et seront traités avec MesoCellA-Ortho (application intra-articulaire unique de 20 millions d'AT-MSC remis en suspension dans une solution de support mélangée). avec de l'acide hyaluronique)
Médicament: Administration de MesoCellA-Ortho
Une dose unique de produit MesoCellA-Ortho consistant en 20 ml de cellules souches/stromales mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux (AT-MSC) sera administrée par voie intra-articulaire chez les patients inscrits dans les groupes "MesoCellA-Ortho-traités".
Autres noms:
  • Traitement expérimental
Comparateur actif: Contrôler les patients atteints de diabète de type 2 et d'obésité
Les patients souffrant d'arthrose du genou, souffrant également de diabète de type 2 et d'obésité (IMC > 30) seront inscrits dans ce groupe et recevront une injection d'acide hyaluronique (application intra-articulaire unique d'HA)
Médicament: Administration de la haute disponibilité
Une dose unique d'acide hyaluronique (HA) sera administrée par voie intra-articulaire en tant que contrôle actif chez les patients inscrits dans les groupes "Patients témoins".
Autres noms:
  • Traitement standard (témoin)
Expérimental: MesoCellA-Ortho - Patients traités sans diabète de type 2 et souffrant d'obésité
Les patients souffrant d'arthrose du genou, souffrant également d'obésité (IMC > 30), mais sans diabète de type 2, seront inscrits dans ce groupe et seront traités par MesoCellA-Ortho (application intra-articulaire unique de 20 millions d'AT-MSC remis en suspension dans solution porteuse mélangée à de l'acide hyaluronique)
Médicament: Administration de MesoCellA-Ortho
Une dose unique de produit MesoCellA-Ortho consistant en 20 ml de cellules souches/stromales mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux (AT-MSC) sera administrée par voie intra-articulaire chez les patients inscrits dans les groupes "MesoCellA-Ortho-traités".
Autres noms:
  • Traitement expérimental
Comparateur actif: Patients témoins sans diabète de type 2 et obèses
Les patients souffrant d'arthrose du genou, souffrant également d'obésité (IMC > 30), mais sans diabète de type 2 seront inscrits dans ce groupe et recevront une injection d'acide hyaluronique (application intra-articulaire unique d'HA)
Médicament: Administration de la haute disponibilité
Une dose unique d'acide hyaluronique (HA) sera administrée par voie intra-articulaire en tant que contrôle actif chez les patients inscrits dans les groupes "Patients témoins".
Autres noms:
  • Traitement standard (témoin)
Expérimental: MesoCellA-Ortho - Patients traités sans diabète de type 2 et sans obésité
Les patients souffrant d'arthrose du genou, sans obésité (IMC < 30) ni diabète de type 2 seront inscrits dans ce groupe et seront traités avec MesoCellA-Ortho (application intra-articulaire unique de 20 millions d'AT-MSC remis en suspension dans une solution porteuse mélangée à acide hyaluronique)
Médicament: Administration de MesoCellA-Ortho
Une dose unique de produit MesoCellA-Ortho consistant en 20 ml de cellules souches/stromales mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux (AT-MSC) sera administrée par voie intra-articulaire chez les patients inscrits dans les groupes "MesoCellA-Ortho-traités".
Autres noms:
  • Traitement expérimental
Comparateur actif: Patients témoins sans diabète de type 2 et sans obésité
Les patients souffrant d'arthrose du genou, sans obésité (IMC < 30) ni diabète de type 2 seront inscrits dans ce groupe et se verront injecter de l'acide hyaluronique (application intra-articulaire unique d'HA)
Médicament: Administration de la haute disponibilité
Une dose unique d'acide hyaluronique (HA) sera administrée par voie intra-articulaire en tant que contrôle actif chez les patients inscrits dans les groupes "Patients témoins".
Autres noms:
  • Traitement standard (témoin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nature, incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Suivi du 6ème mois

La mesure de sécurité utilisée dans cette étude sont les procédures cliniques de routine. Ils comprennent une surveillance étroite et une déclaration rigoureuse des réactions locales et systémiques sélectionnées, des événements indésirables, y compris des événements indésirables graves.

Après la 4e visite de réadaptation à la fin de l'étude, seuls les EI d'intérêt particulier et les événements indésirables graves (EIG), les EI entraînant le retrait de l'étude et les médicaments concomitants utilisés pour traiter les événements indésirables seront collectés. Les EI d'intérêt particulier liés directement à l'état du genou après administration intra-articulaire seront : échauffement excessif du genou, douleur, suffusion, hématome, blocage du genou, diminution de l'amplitude de mouvement.

La prévalence, la durée et la gravité des EI d'intérêt particulier seront également analysées dans l'étude.
Suivi du 6ème mois
Modification de l'échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Suivi des mois 3 et 6

L'échelle numérique est l'une des échelles de douleur les plus utilisées en médecine. Le NRS consiste en une version numérique de l'échelle visuelle analogique. Il est étiqueté de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la pire douleur imaginable". Cette échelle peut aider à guider le processus de diagnostic, à suivre la progression de la douleur, etc.

Les patients rapporteront l'intensité de la douleur uniquement dans le genou soumis au traitement dans l'étude.
Suivi des mois 3 et 6
Modification du gonflement des articulations
Délai: Suivi des mois 3 et 6
Évaluation du gonflement articulaire lors de l'examen physique par une échelle de 4 items : aucun, léger, modéré, sévère. Le gonflement articulaire ne sera évalué que sur le genou soumis au traitement dans l'étude.
Suivi des mois 3 et 6
Changement dans le questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: Suivi du 6ème mois
Le SF-36 est une mesure de santé souvent utilisée, bien documentée et autodéclarée. Le SF-36 est souvent utilisé comme mesure de la qualité de vie d'une personne ou d'une population. Il comprend 36 questions qui couvrent huit domaines de la santé : 1) limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé ; 2) des limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels ; 3) limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique; 4) douleurs corporelles ; 5) santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être); 6) limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels; 7) vitalité (énergie et fatigue); 8) perceptions générales de la santé.
Suivi du 6ème mois
Changement du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Suivi des mois 3 et 6

Modification du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS). Il contient 42 éléments dans 5 sous-échelles notées séparément ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL)

Les cinq sous-échelles de KOOS pertinentes pour le patient sont notées séparément : la douleur (neuf éléments ); Symptômes (sept items); Fonction ADL (17 éléments) ; Fonction sports et loisirs (cinq éléments); Qualité de vie (quatre items). Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant l'absence de problèmes de genou, comme cela est courant dans les échelles d'évaluation orthopédique et les mesures génériques.

Seul le genou soumis au traitement sera évalué par l'enquête KOOS.
Suivi des mois 3 et 6
Changement au Comité international de documentation du genou (IKDC 2000)
Délai: Suivi des mois 3 et 6

Modification du score du questionnaire IKDC. Le questionnaire porte sur 3 catégories : symptômes, activité sportive et fonction du genou. La sous-échelle des symptômes aide à évaluer des éléments tels que la douleur, la raideur, l'enflure et la flexion du genou. Les scores sont obtenus en additionnant les éléments individuels, puis en transformant le total brut en un nombre échelonné allant de 0 à 100. Ce nombre final est interprété comme une mesure de la fonction avec des scores plus élevés représentant des niveaux de fonction plus élevés. Le score transformé est interprété comme une mesure de la fonction de sorte que des scores plus élevés représentent des niveaux de fonction plus élevés et des niveaux de symptômes plus faibles. Un score de 100 est interprété comme signifiant aucune limitation des activités de la vie quotidienne ou des activités sportives et l'absence de symptômes.

Seul le genou soumis au traitement sera évalué par l'enquête IKDC 2000.
Suivi des mois 3 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la morphologie du cartilage
Délai: Suivi du 6ème mois

Morphologie du cartilage en IRM. Modification de la classification Outerbridge modifiée (classification modifiée d'Outerbridge des anomalies du cartilage). Il est basé sur le classement des lésions cartilagineuses, dans lequel les lésions sont classées : 0 - cartilage normal, 1 - altérations de l'intensité du signal avec une surface intacte du cartilage articulaire par rapport au cartilage normal environnant, 2 - défaut d'épaisseur partielle du cartilage, 3 - fissuration du cartilage au niveau de l'os sous-chondral, 4 - os sous-chondral exposé.

Seul le genou soumis au traitement sera évalué par IRM.
Suivi du 6ème mois
Modification de la cartographie du temps de relaxation du cartilage T2 en IRM
Délai: Suivi du 6ème mois

Mesure du temps de relaxation (mesuré en millisecondes, ms) dans des ROI (région d'intérêt) sélectionnées dans les condyles fémoral et tibial médial et latéral. Il y aura : 6 ROI dans le condyle fémoral médial, 6 ROI dans le condyle fémoral latéral, 4 ROI dans le tibia médial et 4 ROI dans le tibia latéral.

Seul le genou soumis au traitement sera évalué par IRM.
Suivi du 6ème mois
Changements dans les lésions de type œdème de la moelle osseuse (BML)
Délai: Suivi du 6ème mois

La survenue de lésions de type œdème de la moelle osseuse (BML) en IRM sera vérifiée. Si une lésion de type œdème de la moelle osseuse est présente, des mesures de largeur et de longueur (mm) dans : le condyle fémoral médial, le condyle fémoral latéral, le tibia médial, le tibia latéral seront effectuées.

Seul le genou soumis au traitement sera évalué par IRM. Il est supposé que la taille des BML devrait diminuer dans la deuxième IRM.
Suivi du 6ème mois
Modification de la répartition du poids sur une plate-forme stable
Délai: Suivi du 6ème mois

La répartition du poids sur une plate-forme stable sera effectuée pour une évaluation objective de la symétrie de chargement des membres inférieurs au cours de 5 exercices : debout, debout avec les yeux fermés, mollets, squat, saut. Les valeurs minimales, maximales et moyennes de mise en charge (mesurées en kilogrammes, kg) du membre inférieur gauche et droit seront enregistrées.

On s'attend à ce que l'asymétrie de charge des membres inférieurs prédite chez les patients se transforme en symétrie après le traitement et la réadaptation des CSM.
Suivi du 6ème mois
Changement d'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: Suivi du 6ème mois

Mesure des angles de flexion et d'extension du genou (en degrés, °). La ROM normale au genou est considérée comme étant de 0 degré d'extension (articulation du genou complètement droite) à 135 degrés de flexion (articulation du genou complètement pliée).

L'angle de flexion du genou, l'angle d'extension du genou, l'hyperextension du genou (si oui, l'angle d'hyperextension), l'amplitude de mouvement de la hanche (normal/anormal) seront évalués dans les membres inférieurs gauche et droit.
Suivi du 6ème mois
Modification des résultats échographiques dans l'articulation du genou
Délai: Suivi des mois 3 et 6
Lors de l'examen échographique, le volume d'épanchement (mL) sera évalué. Le ménisque latéral et médial, le genou latéral et médial et l'articulation fémoro-patellaire seront évalués (normal/anormal ; si anormal, des détails sont nécessaires).
Suivi des mois 3 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jagiellonian University

Collaborateurs

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krzysztof Ficek, Prof., MD, PhD, DSc, Galen Ortopedia Sp. z o. o

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (Réel)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JU-BioMiStem-01
  • 2019-005000-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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