건강한 중국 개체에서 YG1699(항당뇨병제)의 안전성, 내약성 및 약동학 평가
건강한 중국 피험자에서 YG1699의 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 용량, 순차적, 가교 연구
연구 개요
상세 설명
YG1699의 단일 증량 및 다회 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 상승 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 부분 1, SAD 용량 상승; 파트 2, 다중 용량 오름차순.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wei Shen, Docotor
- 전화번호: 13301788623
- 이메일: joanshenwei@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Shanghai Xinhua hospital
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연락하다:
- Wei Shen, Doctor
- 전화번호: 13301788623
- 이메일: joanshenwei@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 18세에서 55세 사이입니다.
여성 피험자는 스크리닝 및 0일에 소변 임신 테스트 결과가 음성이고 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안(경구 피임약의 경우 3개월) 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용[예: 호르몬 피임약(경구, 패치, 주사 또는 질 링), 이식형 장치(삽입형 막대 또는 자궁 내 장치), 또는 이중 장벽(예: 격막, 자궁경부 캡, 경구, 패치 또는 질 호르몬 피임약, 콘돔, 살정제 또는 스폰지)]
다음 방법 중 하나로 스크리닝 전 최소 3개월 동안 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
양측 난관 결찰 양측 난관절제술(난소절제술 포함 또는 불포함) 외과적 자궁절제술 양측 난소절제술(자궁절제 포함 또는 불포함)
- 다음과 같이 정의되는 폐경 후:
스크리닝 전 12개월을 초과한 마지막 월경 기간 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 및 스크리닝 시 에스트라디올 수치로 확인된 폐경 후 상태;
- 피험자의 보고된 병력, 전체 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인에 기초하여 조사자가 건강한 것으로 간주함;
- 비흡연자이며 지난 6개월 동안 하루에 5개비 미만의 담배 또는 니코틴 대체 제품;
- 체질량 지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2 및 체중 50kg 이상;
- 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 투여 후 12주까지 콘돔 사용에 동의해야 하며 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 중국에서 거주하거나 근무하는 비중국 국적자 또는 중국 국적을 가진 비동아시아계 혈통;
- 연구자에 의해 결정된 위장, 심혈관, 근골격, 내분비, 혈액, 정신과, 신장, 간, 기관지폐, 신경계, 면역계, 지질 대사 장애 또는 약물 과민증의 임상적으로 중요한 병력;
- 음식 또는 약물 알레르기의 병력;
- 알려진 또는 의심되는 악성 종양;
- 설명되지 않는 실신, 증후성 저혈압 또는 저혈당의 병력;
- 긴 교정 QT 간격(QTc) 증후군의 병력 또는 가족력;
- 만성 설사, 흡수 장애, 설명할 수 없는 체중 감소, 음식 알레르기 또는 과민증의 병력;
- 가난한 정맥 접근;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 treponema pallidum 항체에 대한 양성 혈액 검사;
- 지난 3개월 동안 500ml 이상의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.
- 3개월(또는 5 반감기) 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 복용했거나 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 용량의 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 임의의 처방 약물을 복용함;
- 스크리닝 전 6개월 이내의 입원 또는 대수술;
- 스크리닝 전 9개월 이내에 처방약 남용 이력;
- 스크리닝 전 9개월 이내의 병력에 따른 알코올 남용 이력;
- 임신 테스트 양성, 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자;
- 스크리닝 시 알코올, 남용 약물에 대한 양성 선별 검사;
- 연구 참여 중 식품 및 음료 제한 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음;
- 투약 전 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물 및 약초 사용(참고: < 2g/일의 아세트아미노펜 사용은 투약 24시간 전까지 허용됨)
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨리는 조사자의 의견에 있는 모든 조건 또는 발견.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAD 코호트 1
5 mg YG1699 또는 위약
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YG1699는 나트륨 의존성 포도당 공수송체인 SGLT1 및 SGLT2의 새로운 연구 이중 억제제로 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 체중 감소를 개선하기 위한 식이요법 및 운동 보조제로 사용된다. T1DM을 가진 성인의 혈당 조절을 개선하기 위해 YG1699에 대한 후속 적응증이 개발될 것입니다. 약물: 위약 위약은 YG1699와 같은 모습입니다. |
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실험적: SAD 코호트 2
25 mg YG1699 또는 위약
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YG1699는 나트륨 의존성 포도당 공수송체인 SGLT1 및 SGLT2의 새로운 연구 이중 억제제로 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 체중 감소를 개선하기 위한 식이요법 및 운동 보조제로 사용된다. T1DM을 가진 성인의 혈당 조절을 개선하기 위해 YG1699에 대한 후속 적응증이 개발될 것입니다. 약물: 위약 위약은 YG1699와 같은 모습입니다. |
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실험적: 다중 용량 코호트 1
YG1699 20mg 또는 위약
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YG1699는 나트륨 의존성 포도당 공수송체인 SGLT1 및 SGLT2의 새로운 연구 이중 억제제로 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 체중 감소를 개선하기 위한 식이요법 및 운동 보조제로 사용된다. T1DM을 가진 성인의 혈당 조절을 개선하기 위해 YG1699에 대한 후속 적응증이 개발될 것입니다. 약물: 위약 위약은 YG1699와 같은 모습입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 평가됩니다
기간: 81일
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YG1699의 안전성 및 내약성
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81일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적[AUC]
기간: 81일
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시간 0에서 T까지의 혈장 약물 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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81일
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 81일
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최대 혈장 농도
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81일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jiaojuan He, Master, Youngene Therapeutics Inc., Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- YG1699-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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