Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku YG1699 (antidiabetikum) u zdravých čínských jedinců

Kritéria pro zařazení:

1. Jsou schopni dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy;
2. Jsou ve věku od 18 do 55 let včetně;

3. Ženy mají negativní výsledek těhotenského testu v moči při screeningu a v den 0 a splňují jedno z následujících kritérií:

   1. Používání lékařsky přijatelné formy antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem (3 měsíce na perorální antikoncepci) [např. hormonální antikoncepce (perorální, náplasti, injekční nebo vaginální kroužek), implantovatelné zařízení (implantovatelná tyčinka nebo nitroděložní tělísko) nebo dvojitá bariéra (např. bránice, cervikální čepička, perorální, náplast nebo vaginální hormonální antikoncepce, kondom, spermicid nebo houba)]

   2. Chirurgicky sterilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem jedním z následujících způsobů:

      Bilaterální tubární ligace Bilaterální salpingektomie (s nebo bez ooforektomie) Chirurgická hysterektomie Bilaterální ooforektomie (s nebo bez hysterektomie)

   3. Postmenopauzální, definovaná takto:

   Poslední menstruace delší než 12 měsíců před screeningem Postmenopauzální stav potvrzený sérovým folikuly stimulujícím hormonem (FSH) a hladinami estradiolu při screeningu;

4. Považován zkoušejícím za zdravého na základě hlášené anamnézy subjektu, úplného fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, 12svodového EKG a vitálních funkcí;
5. nekuřák a méně než 5 cigaret denně nebo náhradní nikotinové produkty za posledních 6 měsíců;
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg;
7. Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním kondomů po dobu trvání studie a do 12 týdnů po dávce studovaného léku a po stejnou dobu se musí zdržet darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

1. Osoby jiné než čínské národnosti žijící nebo pracující v Číně nebo osoby nepocházející z východní Asie, které jsou čínskými státními příslušníky;
2. Klinicky významná anamnéza gastrointestinálních, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, endokrinních, hematologických, psychiatrických, renálních, jaterních, bronchopulmonálních, neurologických, imunologických poruch, poruch metabolismu lipidů nebo přecitlivělosti na léky, jak bylo stanoveno zkoušejícím;
3. Alergie na potraviny nebo léky v anamnéze;
4. Známá nebo suspektní malignita;
5. Anamnéza nevysvětlitelné synkopy, symptomatická hypotenze nebo hypoglykémie;
6. Syndrom dlouhého korekčního QT intervalu (QTc) v anamnéze nebo v rodinné anamnéze;
7. Chronický průjem, malabsorpce, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, potravinové alergie nebo intolerance v anamnéze;
8. Špatný žilní přístup;
9. Pozitivní krevní screening na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C nebo protilátku proti treponema pallidum;
10. Darování nebo ztráta > 500 ml krve v předchozích 3 měsících;
11. užil hodnocený lék nebo se účastnil klinického hodnocení během 3 měsíců (nebo 5 poločasů), podle toho, co je delší;
12. Užívání jakýchkoli léků na předpis během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) první dávky studovaného léku;
13. přijetí do nemocnice nebo velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem;
14. Anamnéza zneužívání léků na předpis během 9 měsíců před screeningem;
15. Anamnéza zneužívání alkoholu podle anamnézy během 9 měsíců před screeningem;
16. Ženy s pozitivním těhotenským testem, těhotné nebo kojící;
17. Pozitivní screening na alkohol, návykové látky při screeningu;
18. Neochota nebo neschopnost dodržovat omezení potravin a nápojů během účasti ve studii;
19. Užívání volně prodejných (OTC) léků a bylin do 7 dnů před podáním (Poznámka: Užívání acetaminofenu v dávce < 2 g/den je povoleno do 24 hodin před podáním);
20. Jakýkoli stav nebo zjištění, které by podle názoru zkoušejících ohrozily subjekt nebo chování ve studii, pokud by se subjekt účastnil studie.