Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do YG1699 (Antidiabético) em Indivíduos Chineses Saudáveis

Critério de inclusão:

1. São capazes de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo;
2. Tenham idade compreendida entre os 18 e os 55 anos, inclusive;

3. Indivíduos do sexo feminino têm um resultado negativo no teste de gravidez na urina na triagem e no Dia 0 e atendem a um dos seguintes critérios:

   1. Usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem (3 meses com contraceptivos orais) [por exemplo, contraceptivos hormonais (oral, adesivo, injetável ou anel vaginal), dispositivo implantável (haste implantável ou dispositivo intra-uterino) ou uma barreira dupla (por exemplo, diafragma, capuz cervical, anticoncepcional hormonal oral, adesivo ou vaginal, preservativo, espermicida ou esponja)]

   2. Cirurgicamente estéril por pelo menos 3 meses antes da triagem por um dos seguintes meios:

      Laqueadura tubária bilateral Salpingectomia bilateral (com ou sem ooforectomia) Histerectomia cirúrgica Ooforectomia bilateral (com ou sem histerectomia)

   3. Pós-menopausa, definida como o seguinte:

   Último período menstrual superior a 12 meses antes da triagem Estado pós-menopausa confirmado por níveis séricos de Hormônio Folículo Estimulante (FSH) e estradiol na triagem;

4. Considerado saudável pelo investigador, com base no histórico médico relatado do sujeito, exame físico completo, testes laboratoriais clínicos, ECG de 12 derivações e sinais vitais;
5. Não fumante e menos de 5 cigarros/dia ou produtos de reposição de nicotina nos últimos 6 meses;
6. Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusive e peso corporal não inferior a 50 kg;
7. Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativos durante o estudo e até 12 semanas após a administração do medicamento do estudo e devem abster-se de doar esperma durante esse mesmo período.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos de nacionalidade não chinesa vivendo ou trabalhando na China, ou pessoas de ascendência não asiática que sejam cidadãos chineses;
2. História clinicamente significativa de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, músculo-esqueléticos, endócrinos, hematológicos, psiquiátricos, renais, hepáticos, broncopulmonares, neurológicos, imunológicos, do metabolismo lipídico ou hipersensibilidade a drogas, conforme determinado pelo investigador;
3. Histórico de alergia alimentar ou medicamentosa;
4. Malignidade conhecida ou suspeita;
5. História de síncope inexplicável, hipotensão sintomática ou hipoglicemia;
6. História ou história familiar de síndrome do intervalo QT corretivo longo (QTc);
7. História de diarreia crônica, má absorção, perda de peso inexplicada, alergias ou intolerância alimentar;
8. Acesso venoso deficiente;
9. Exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C ou anticorpo do treponema pallidum;
10. Doou ou perdeu >500ml de sangue nos últimos 3 meses;
11. Tomou um medicamento experimental ou participou de um ensaio clínico dentro de 3 meses (ou 5 meias-vidas), o que for mais longo;
12. Tomou qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da primeira dose do medicamento do estudo;
13. Admissão hospitalar ou cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à triagem;
14. Uma história de abuso de medicamentos prescritos nos 9 meses anteriores à triagem;
15. Uma história de abuso de álcool de acordo com o histórico médico dentro de 9 meses antes da triagem;
16. Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo, grávidas ou amamentando;
17. Uma triagem positiva para álcool, drogas de abuso na triagem;
18. Relutância ou incapacidade de cumprir as restrições de alimentos e bebidas durante a participação no estudo;
19. Uso de medicamentos de venda livre (OTC) e fitoterápicos até 7 dias antes da dosagem (Nota: o uso de acetaminofeno < 2 g/dia é permitido até 24 horas antes da dosagem);
20. Qualquer condição ou descoberta que, na opinião dos investigadores, colocaria o sujeito ou a conduta do estudo em risco se o sujeito participasse do estudo.