Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki YG1699 (lek przeciwcukrzycowy) u zdrowych chińskich osobników

Kryteria przyjęcia:

1. Są w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania;
2. Są w wieku od 18 do 55 lat włącznie;

3. Kobiety mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i w dniu 0 oraz spełniają jedno z następujących kryteriów:

   1. Stosowanie medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (3 miesiące na doustnych środkach antykoncepcyjnych) [np. podwójna bariera (np. diafragma, kapturek dopochwowy, hormonalny środek antykoncepcyjny doustny, plaster lub dopochwowy, prezerwatywa, środek plemnikobójczy lub gąbka)]

   2. Chirurgicznie sterylne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym za pomocą jednego z następujących środków:

      Obustronne podwiązanie jajowodów Obustronne wycięcie jajowodu (z wycięciem jajników lub bez) Histerektomia chirurgiczna Obustronne wycięcie jajników (z wycięciem jajników lub bez)

   3. Postmenopauza, zdefiniowana jako:

   Ostatnia miesiączka dłuższa niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym Stan pomenopauzalny potwierdzony przez poziom hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu w surowicy podczas badania przesiewowego;

4. Uznany za zdrowego przez Badacza na podstawie zgłoszonej historii choroby, pełnego badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych;
5. Osoby niepalące i wypalające mniej niż 5 papierosów dziennie lub nikotynowe produkty zastępcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg;
7. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas trwania badania i do 12 tygodni po podaniu badanego leku oraz muszą powstrzymać się od oddawania nasienia przez ten sam okres.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmioty narodowości innej niż chińska mieszkające lub pracujące w Chinach lub osoby pochodzenia innego niż wschodnioazjatyckie, które są obywatelami chińskimi;
2. Klinicznie istotne w wywiadzie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne, hematologiczne, psychiatryczne, nerkowe, wątrobowe, oskrzelowo-płucne, neurologiczne, immunologiczne, zaburzenia metabolizmu lipidów lub nadwrażliwości na lek, określone przez Badacza;
3. Historia alergii pokarmowej lub lekowej;
4. Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy;
5. Historia niewyjaśnionych omdleń, objawowego niedociśnienia lub hipoglikemii;
6. Historia lub wywiad rodzinny zespołu długiego korygującego odstępu QT (QTc);
7. Historia przewlekłej biegunki, złego wchłaniania, niewyjaśnionej utraty wagi, alergii lub nietolerancji pokarmowej;
8. Słaby dostęp żylny;
9. Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciał przeciw treponema pallidum;
10. Oddane lub utracone >500 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
11. Zażył eksperymentalny lek lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy (lub 5 okresów półtrwania), w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
12. przyjmował jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) pierwszej dawki badanego leku;
13. Przyjęcie do szpitala lub poważna operacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
14. Historia nadużywania leków na receptę w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
15. Historia nadużywania alkoholu zgodnie z historią medyczną w ciągu 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
16. Kobiety z pozytywnym testem ciążowym, ciężarne lub karmiące piersią;
17. Pozytywny test na alkohol, narkotyki podczas badania przesiewowego;
18. Niechęć lub niemożność przestrzegania ograniczeń dotyczących żywności i napojów podczas udziału w badaniu;
19. Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) i ziół w ciągu 7 dni przed dawkowaniem (Uwaga: stosowanie acetaminofenu w dawce < 2 g/dzień jest dozwolone do 24 godzin przed dawkowaniem);
20. Wszelkie warunki lub ustalenia, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika lub przebieg badania na ryzyko, gdyby uczestnik miał uczestniczyć w badaniu.