Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van YG1699 (antidiabeticum) in gezonde Chinese proefstukken te evalueren

Inclusiecriteria:

1. In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures;
2. Tussen de 18 en 55 jaar oud zijn;

3. Vrouwelijke proefpersonen hebben een negatief urinezwangerschapstestresultaat bij screening en dag 0 en voldoen aan een van de volgende criteria:

   1. Gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening (3 maanden met orale anticonceptiva) [bijv. een dubbele barrière (bijv. pessarium, pessarium, oraal, pleister of vaginaal hormonaal anticonceptiemiddel, condoom, zaaddodend middel of spons)]

   2. Chirurgisch steriel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening op een van de volgende manieren:

      Bilaterale tubaligatie Bilaterale salpingectomie (met of zonder ovariëctomie) Chirurgische hysterectomie Bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie)

   3. Postmenopauzaal, gedefinieerd als het volgende:

   Laatste menstruatieperiode langer dan 12 maanden voorafgaand aan screening Postmenopauzale status bevestigd door serum follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiolspiegels bij screening;

4. Door de onderzoeker als gezond beschouwd, op basis van de gerapporteerde medische geschiedenis van de proefpersoon, volledig lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG en vitale functies;
5. Niet-roker en minder dan 5 sigaretten/dag of nicotinevervangende producten in de afgelopen 6 maanden;
6. Body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 30,0 kg/m2 en een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg;
7. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms voor de duur van het onderzoek en tot 12 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en moeten gedurende dezelfde periode afzien van het doneren van sperma.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderdanen van niet-Chinese nationaliteit die in China wonen of werken, of personen van niet-Oost-Aziatische afkomst die de Chinese nationaliteit hebben;
2. Klinisch significante geschiedenis van gastro-intestinale, cardiovasculaire, musculoskeletale, endocriene, hematologische, psychiatrische, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische, immunologische, lipidenmetabolismestoornissen of overgevoeligheid voor geneesmiddelen zoals bepaald door de onderzoeker;
3. Geschiedenis van voedsel- of medicijnallergie;
4. Bekende of vermoede maligniteit;
5. Geschiedenis van onverklaarbare syncope, symptomatische hypotensie of hypoglykemie;
6. Geschiedenis of familiegeschiedenis van lang corrigerend QT-interval (QTc)-syndroom;
7. Geschiedenis van chronische diarree, malabsorptie, onverklaarbaar gewichtsverlies, voedselallergieën of -intolerantie;
8. Slechte veneuze toegang;
9. Positief bloedonderzoek voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam of antilichaam tegen treponema pallidum;
10. > 500 ml bloed gedoneerd of verloren in de afgelopen 3 maanden;
11. Een onderzoeksgeneesmiddel heeft ingenomen of heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 3 maanden (of 5 halfwaardetijden), afhankelijk van welke van de twee het langst is;
12. Alle voorgeschreven medicijnen ingenomen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
13. Ziekenhuisopname of grote operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
14. Een geschiedenis van misbruik van geneesmiddelen op recept binnen 9 maanden voorafgaand aan de screening;
15. Een geschiedenis van alcoholmisbruik volgens medische geschiedenis binnen 9 maanden voorafgaand aan screening;
16. Vrouwelijke proefpersonen met positieve zwangerschapstest, zwanger of borstvoeding gevend;
17. Een positieve screening op alcohol, drugs of misbruik bij screening;
18. Een onwil of onvermogen om te voldoen aan eet- en drinkbeperkingen tijdens deelname aan het onderzoek;
19. Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie en kruiden binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering (Opmerking: gebruik van paracetamol bij <2 g/dag is toegestaan ​​tot 24 uur voorafgaand aan de dosering);
20. Elke omstandigheid of bevinding die naar de mening van de Onderzoeker de proefpersoon of het onderzoeksgedrag in gevaar zou brengen als de proefpersoon aan het onderzoek zou deelnemen.