Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von YG1699 (Antidiabetikum) bei gesunden chinesischen Patienten

Einschlusskriterien:

1. in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten;
2. zwischen 18 und 55 Jahre alt sind, einschließlich;

3. Weibliche Probanden haben beim Screening und am Tag 0 ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis und erfüllen eines der folgenden Kriterien:

   1. Verwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening (3 Monate bei oralen Kontrazeptiva) [z eine doppelte Barriere (z. B. Diaphragma, Portiokappe, orales, pflaster- oder vaginales hormonelles Kontrazeptivum, Kondom, Spermizid oder Schwamm)]

   2. Chirurgisch steril für mindestens 3 Monate vor dem Screening durch eines der folgenden Mittel:

      Bilaterale Tubenligatur Bilaterale Salpingektomie (mit oder ohne Ovarektomie) Chirurgische Hysterektomie Bilaterale Oophorektomie (mit oder ohne Hysterektomie)

   3. Postmenopausal, wie folgt definiert:

   Letzte Menstruationsperiode länger als 12 Monate vor dem Screening Status nach der Menopause bestätigt durch Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) im Serum und Östradiolspiegel beim Screening;

4. Vom Ermittler als gesund angesehen, basierend auf der berichteten Krankengeschichte des Probanden, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, klinischen Labortests, einem 12-Kanal-EKG und Vitalzeichen;
5. Nichtraucher und weniger als 5 Zigaretten/Tag oder Nikotinersatzprodukte in den letzten 6 Monaten;
6. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2 und Körpergewicht von nicht weniger als 50 kg;
7. Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und bis 12 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments Kondome zu verwenden und dürfen für denselben Zeitraum keine Spermien spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Subjekte nicht-chinesischer Nationalität, die in China leben oder arbeiten, oder Personen nicht-ostasiatischer Abstammung, die chinesische Staatsbürger sind;
2. Klinisch signifikante Vorgeschichte von gastrointestinalen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen, endokrinen, hämatologischen, psychiatrischen, renalen, hepatischen, bronchopulmonalen, neurologischen, immunologischen Störungen, Fettstoffwechselstörungen oder Arzneimittelüberempfindlichkeit, wie vom Ermittler festgestellt;
3. Vorgeschichte einer Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergie;
4. Bekannte oder vermutete Malignität;
5. Geschichte von ungeklärter Synkope, symptomatischer Hypotonie oder Hypoglykämie;
6. Anamnese oder Familienanamnese des langen korrigierenden QT-Intervalls (QTc)-Syndrom;
7. Geschichte von chronischem Durchfall, Malabsorption, unerklärlichem Gewichtsverlust, Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeit;
8. schlechter venöser Zugang;
9. Positiver Bluttest auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper;
10. In den letzten 3 Monaten mehr als 500 ml Blut gespendet oder verloren;
11. Innerhalb von 3 Monaten (oder 5 Halbwertszeiten) ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer klinischen Studie teilgenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
12. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) der ersten Dosis des Studienmedikaments;
13. Krankenhauseinweisung oder größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
14. Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten in der Vorgeschichte innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening;
15. Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch gemäß Anamnese innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening;
16. Weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftstest, schwanger oder stillend;
17. Ein positiver Screen für Alkohol, Drogenmissbrauch beim Screening;
18. Eine mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, während der Studienteilnahme Beschränkungen für Speisen und Getränke einzuhalten;
19. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten und Kräutern innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung (Hinweis: Die Verwendung von Paracetamol mit < 2 g/Tag ist bis 24 Stunden vor der Dosierung erlaubt);
20. Jede Bedingung oder Feststellung, die nach Ansicht der Ermittler den Probanden oder die Durchführung der Studie gefährden würde, wenn der Proband an der Studie teilnehmen würde.