Az YG1699 (antidiabetikus) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges kínai egyénekben

Bevételi kritériumok:

1. Képesek tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat;
2. 18 és 55 év közöttiek;

3. A női alanyok vizelet terhességi tesztje negatív a szűréskor és a 0. napon, és megfelel a következő kritériumok egyikének:

   1. A szűrést megelőzően legalább 1 hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát (3 hónapig orális fogamzásgátlót szedve) használnak [például hormonális fogamzásgátlót (orális, tapasz, injekciós vagy hüvelygyűrű), beültethető eszközt (beültethető rúd vagy méhen belüli eszköz), vagy kettős gát (pl. rekeszizom, nyaksapka, orális, tapasz vagy hüvelyi hormonális fogamzásgátló, óvszer, spermicid vagy szivacs)]

   2. Műtétileg sterilnek kell lennie legalább 3 hónapig a szűrés előtt az alábbi módszerek egyikével:

      Kétoldali petevezeték lekötés Kétoldali salpingectomia (peteeltávolítással vagy anélkül) Sebészeti méheltávolítás Kétoldali peteeltávolítás (histerectomiával vagy anélkül)

   3. Posztmenopauzás, a következőképpen definiálva:

   A szűrést megelőző 12 hónapnál hosszabb utolsó menstruációs periódus A menopauza utáni állapotot szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) és ösztradiol szint igazolja a szűréskor;

4. A vizsgáló egészségesnek tekinti, az alany kórtörténete, teljes fizikális vizsgálata, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, 12 elvezetéses EKG és életjelek alapján;
5. Nemdohányzó és kevesebb mint 5 cigaretta/nap vagy nikotinpótló termékek az elmúlt 6 hónapban;
6. Testtömeg-index (BMI) 18,0–30,0 kg/m2 és testtömeg legalább 50 kg;
7. A fogamzóképes nőpartnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük az óvszer használatába a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer beadását követő 12 hétig, és tartózkodniuk kell a sperma adományozásától ugyanebben az időszakban.

Kizárási kritériumok:

1. Kínában élő vagy dolgozó nem kínai állampolgárságú alanyok vagy nem kelet-ázsiai származású, kínai állampolgárságú személyek;
2. Klinikailag szignifikáns anamnézisében gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, izom-csontrendszeri, endokrin, hematológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, bronchopulmonáris, neurológiai, immunológiai, lipidanyagcsere-zavarok vagy gyógyszer-túlérzékenység, a vizsgáló által meghatározottak szerint;
3. Élelmiszer- vagy gyógyszerallergia anamnézisében;
4. Ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganat;
5. Megmagyarázhatatlan ájulás, tünetekkel járó hipotenzió vagy hipoglikémia anamnézisében;
6. Hosszú korrekciós QT-intervallum (QTc) szindróma a kórtörténetében vagy a családjában;
7. Krónikus hasmenés, felszívódási zavar, megmagyarázhatatlan fogyás, ételallergia vagy intolerancia a kórtörténetben;
8. Rossz vénás hozzáférés;
9. Pozitív vérszűrő humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest vagy treponema pallidum antitest kimutatására;
10. Több mint 500 ml vért adományozott vagy elvesztett az elmúlt 3 hónapban;
11. 3 hónapon (vagy 5 felezési időn) belül vizsgálati gyógyszert szedett vagy klinikai vizsgálatban vett részt, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
12. Bármilyen vényköteles gyógyszert bevett a vizsgált gyógyszer első adagjától számított 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb);
13. Kórházi felvétel vagy nagyobb műtét a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
14. a vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 9 hónapon belül;
15. A szűrést megelőző 9 hónapon belüli kórelőzmény szerint alkoholfogyasztás;
16. Női alanyok, akiknek terhességi tesztje pozitív, terhes vagy szoptat;
17. Pozitív szűrés az alkoholról, a kábítószerrel való visszaélésről a szűréskor;
18. Nem hajlandó vagy képtelen betartani az étkezési és italfogyasztási korlátozásokat a tanulmányban való részvétel során;
19. Vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek és gyógynövények használata az adagolást megelőző 7 napon belül (Megjegyzés: Az acetaminofen < 2 g/nap adagja az adagolás előtti 24 óráig megengedett);
20. Minden olyan körülmény vagy megállapítás, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt vagy a vizsgálati magatartást, ha az alany részt venne a vizsgálatban.