Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di YG1699 (antidiabetico) in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Sono in grado di dare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio;
2. Hanno un'età compresa tra i 18 ei 55 anni inclusi;

3. I soggetti di sesso femminile hanno un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine allo screening e al giorno 0 e soddisfano uno dei seguenti criteri:

   1. Utilizzo di una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening (3 mesi con contraccettivi orali) [ad es. una doppia barriera (ad es. diaframma, cappuccio cervicale, contraccettivo ormonale orale, cerotto o vaginale, preservativo, spermicida o spugna)]

   2. Chirurgicamente sterile per almeno 3 mesi prima dello screening con uno dei seguenti mezzi:

      Legatura bilaterale delle tube Salpingectomia bilaterale (con o senza ovariectomia) Isterectomia chirurgica Ovariectomia bilaterale (con o senza isterectomia)

   3. Postmenopausa, definita come segue:

   Ultimo periodo mestruale superiore a 12 mesi prima dello screening Stato postmenopausale confermato dai livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo allo screening;

4. Considerato sano dallo sperimentatore, sulla base dell'anamnesi riportata dal soggetto, esame fisico completo, test clinici di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e segni vitali;
5. Non fumatore e meno di 5 sigarette al giorno o prodotti sostitutivi della nicotina negli ultimi 6 mesi;
6. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusi e peso corporeo non inferiore a 50 kg;
7. I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare il preservativo per la durata dello studio e fino a 12 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio e devono astenersi dal donare sperma per lo stesso periodo.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di nazionalità non cinese che vivono o lavorano in Cina, o persone di origine non orientale che sono cittadini cinesi;
2. Storia clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, muscoloscheletrici, endocrini, ematologici, psichiatrici, renali, epatici, broncopolmonari, neurologici, immunologici, del metabolismo lipidico o ipersensibilità al farmaco come determinato dallo sperimentatore;
3. Storia di allergia alimentare o farmacologica;
4. Malignità nota o sospetta;
5. Storia di sincope inspiegabile, ipotensione sintomatica o ipoglicemia;
6. Storia o storia familiare di sindrome dell'intervallo QT correttivo lungo (QTc);
7. Anamnesi di diarrea cronica, malassorbimento, perdita di peso inspiegabile, allergie o intolleranze alimentari;
8. Scarso accesso venoso;
9. Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C o anticorpo del treponema pallidum;
10. Donati o persi >500 ml di sangue nei 3 mesi precedenti;
11. Assunzione di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio clinico entro 3 mesi (o 5 emivite), a seconda di quale sia il periodo più lungo;
12. Assunzione di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
13. Ricovero ospedaliero o intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima dello screening;
14. Una storia di abuso di farmaci da prescrizione entro 9 mesi prima dello screening;
15. Una storia di abuso di alcol secondo la storia medica entro 9 mesi prima dello screening;
16. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo, in stato di gravidanza o allattamento;
17. Uno screening positivo per alcol, droghe d'abuso allo screening;
18. Riluttanza o incapacità di rispettare le restrizioni su cibi e bevande durante la partecipazione allo studio;
19. Uso di farmaci da banco (OTC) e di erbe entro 7 giorni prima della somministrazione (Nota: l'uso di paracetamolo a <2 g/die è consentito fino a 24 ore prima della somministrazione);
20. Qualsiasi condizione o scoperta che, secondo l'opinione degli investigatori, metterebbe a rischio il soggetto o la condotta dello studio se il soggetto dovesse partecipare allo studio.