재발성 비인두암에 대한 티렐리주맙 플러스 수술 대 단독 수술
2021년 10월 22일 업데이트: Dehui Wang, Eye & ENT Hospital of Fudan University
재발성 비인두암에 대한 Tirelizumab 플러스 수술 대 단독 수술: 전향적, 병렬, II상, 무작위 임상 시험
공개, 단일 센터, 무작위 임상 시험을 통해 구제 수술에 PD-1 치료를 추가하면 치료를 받은 환자에 비해 국소 재발성 비인두암 환자의 질병 진행률을 추가로 줄이고 생존 결과를 개선할 수 있음을 입증하고자 합니다. 구조 수술만으로.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wanpeng Li, MD
- 전화번호: 13262856870
- 이메일: 18879117831@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Li Hu, MD
- 전화번호: 18917786049
- 이메일: hl318ent@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 재발성 비인두암
- 재발 시기는 방사선 치료 종료 후 6개월 이상입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 비인두 암종의 TNM 병기 분류 기준(AJCC, 8th Edition, 2017)에 따라 수술 팀이 평가한 rT1, rT2, rT3 및 rT4 환자는 수술로 완전 절제가 가능합니다.
- 척추전근막, 경추 또는 총/내경동맥 침범 없이 절제 가능한 재발성 국소 림프절 질환(재발성 N1-3).
- 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준:
- 심각한 의학적 장애, 중요한 장기 기능 장애 및/또는 상당한 정신 질환 병력이 있습니다.
- 다른 악성 종양이 있는 것으로 알려진 피험자가 있습니다.
- 계획된 연구 치료 시작 3개월 이내에 다른 약물 시험에 참여했습니다.
- 계획된 연구 치료 시작 4주 이내에 체계적 또는 국소 글루코코르티코이드 요법을 받았습니다.
- 질병을 앓는 환자는 면역억제제로 장기 치료를 받거나 면역억제 용량의 전신 또는 국소 글루코코르티코이드 요법이 필요합니다.
- PD-1, PD-L1(항 PD-리간드 1) 또는 세포독성 T 림프구 관련 항원 4(CTLA-4) 제제를 사용한 사전 요법.
- 활동성 자가면역 질환(예: 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 신염, 혈관염, 갑상선 기능 항진증, 기관지 확장제 요법이 필요한 천식)이 있는 경우. 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있고, B형 간염 바이러스(HBV) DNA 복제 수가 ≥1000cps/ml인 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성이거나 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성인 경우.
- 계획된 연구 치료 시작 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 정기적인 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
- 원격 전이를 동반한 비인두 암종의 국소 재발
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티렐리주맙 + 구제 수술
Tirelizumab: 회수 수술 후 Tirelizumab 치료.
구제 수술: 재발성 비인두암에 대한 내시경 비인두절제술
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티레리주맙: 200 mg, 60분에 걸쳐 정맥내 주사(Q3W); Tirelizumab은 수술 후 2~6주부터 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 시험자 결정 또는 1년까지 적용해야 합니다.
다른 이름들:
재발성 비인두종양에 대한 내시경적 비인두절제술
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활성 비교기: 구조 수술 혼자
구제 수술: 재발성 비인두암에 대한 내시경 비인두절제술
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재발성 비인두종양에 대한 내시경적 비인두절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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무작위 배정에서 질병 진행 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망 발생까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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2 년
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국소 무장애 생존(LRRFS)
기간: 2 년
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LRRFS는 무작위 할당 날짜부터 첫 번째 국소 재발일까지 또는 마지막 추적 방문 날짜까지 평가 및 계산됩니다.
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2 년
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 2 년
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DMFS는 무작위 할당 날짜부터 첫 번째 원격 전이 날짜까지 또는 마지막 추적 방문 날짜까지 평가 및 계산됩니다.
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2 년
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치료 관련 합병증의 발생률
기간: 2 년
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후속 조치 중 tirelizumab 또는 외과 적 치료의 치료 관련 합병증 발생률
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 20일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- rNPC-2021-Dehui Wang
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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